- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05290181
Die Wirkung von Pilates-Übungen und textbasiertem WhatsApp-Unterstützungsprogramm auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS). (PMS)
3. Februar 2023 aktualisiert von: Ayca Balmumcu, Aydin Adnan Menderes University
Die Wirkung von Pilates-Übungen und textbasiertem WhatsApp-Unterstützungsprogramm auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms (PMS): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Pilates-Übungen und WhatsApp-SMS-basierten Unterstützungsprogrammen auf PMS-Symptome bei Universitätsstudentinnen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie soll beantwortet werden, ob die Pilates-Übung und das Unterstützungsprogramm auf Basis von Whatsapp-SMS einen Einfluss auf die PMS-Beschwerden von Hochschulstudentinnen haben.
Demografische Informationen der Teilnehmer werden mit dem Formular „Persönliche Informationen“ erfasst.
Das Formular zur persönlichen Information ist ein von den Forschern mit Unterstützung der Literatur erstelltes Formular, das aus 21 Fragen besteht, die darauf abzielen, Informationen über die soziodemografischen Merkmale, Menstruationsmerkmale und das Lebensstilverhalten der Studentinnen zu erhalten.
PMS-Symptome werden mit der Premenstrual Syndrome Scale bewertet.
Zunächst wird die Skala des prämenstruellen Syndroms angewendet, indem versucht wird, alle 380 Studentinnen der Schule zu erreichen.
Anschließend werden 68 Schüler mit PMS, die die Einschlusskriterien erfüllen, durch einfache Randomisierung in 34 Interventions- und 34 Kontrollgruppen eingeteilt.
Um Interaktionen zwischen Interventions- und Kontrollgruppenstudierenden bei der Randomisierung zu verhindern, werden die Aufenthaltsorte der Studierenden (Wohnung, Wohnheimzimmer) berücksichtigt.
8 Wochen lang wird ein Förderprogramm mit Pilates-Übungen und WhatsApp-SMS an die Initiativgruppe angelegt.
Bei der Kontrollgruppe wird kein Versuch unternommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Söke
-
Aydin, Söke, Truthahn, 9000
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Regelmäßige Menstruationszyklen (Intervalle von 21-35 Tagen, Dauer 3-10 Tage),
- Body-Mass-Index von 18,5-24,9 kg/m. dazwischen sein
- Fehlen einer chronischen Erkrankung,
- Fehlen einer hormonellen Erkrankung wie dem Syndrom der polyzystischen Ovarien,
- Unter Verwendung des intelligenten Mobiltelefons
- Verwenden Sie keine oralen Kontrazeptiva oder Antidepressiva.
Ausschlusskriterien:
- - Eine chronische oder körperliche Krankheit haben, die Pilates verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pilates-Übungen und WhatsApp-Textnachrichtengruppe
Für die Studierenden der Interventionsgruppe wird 8 Wochen lang ein Förderprogramm mit Pilates-Übungen und SMS-Versand durchgeführt.
An 2 Tagen in der Woche werden Online-Pilates-Übungen durchgeführt und an 3 Tagen in der Woche werden individuelle Kurznachrichten über die Whatsapp-Anwendung an ihre Smartphones gesendet.
Die Teilnehmer erhalten Pre-Pilates-Übungen, Pilates-Mattenprogramm: Anfänger, Pilates-Mattenprogramm: Mittelstufe, Pilates-Mattenprogramm: Übungen für Fortgeschrittene.
Die Übungen werden online in Anwesenheit eines Forschungsphysiotherapeuten mit Matwork Level 1 (APPI)-Zertifikat des Australian Physiotherapy & Pilates Institute durchgeführt.
|
Studentinnen in der Interventionsgruppe erhalten 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche Online-Pilates-Übungen.
Pre-Pilates-Übungen, Pilates-Mattenprogramm: Anfänger, Pilates-Mattenprogramm: Mittelstufe, Pilates-Mattenprogramm: Übungen für Fortgeschrittene werden angeboten.
Die Übungen werden in Begleitung eines Forschungsphysiotherapeuten durchgeführt, der das Matwork Level 1 (APPI)-Zertifikat des Australian Physiotherapy & Pilates Institute besitzt.
An 3 Tagen in der Woche werden über die Whatsapp-Anwendung individuelle Kurznachrichten auf die Smartphones der Studentinnen gesendet.
Allgemeine Informationen zu PMS werden in der ersten Woche und Motivationsbotschaften zum Lebensstil in den folgenden Wochen versandt.
Kurzmitteilungsinhalte werden von Forschern im Einklang mit der Literatur aufbereitet und Expertenmeinungen werden eingeholt.
Nach Beendigung des Förderprogramms wird PMSS bei Studentinnen der Interventionsgruppe angewendet.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird nicht eingegriffen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala des prämenstruellen Syndroms (PMSS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Skala des prämenstruellen Syndroms (PMSS) zielt darauf ab, die Schwere der Symptome zu messen.
Die Skala besteht aus 44 Items im 5-Punkte-Likert-Typ.
Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala wurde mit 0,75 bestimmt.
Wie in der PMSS-Richtlinie festgelegt, sollten die Teilnehmer beim Ausfüllen der Skala die Symptome markieren, die sie eine Woche vor der Periode verspürten.
Bei der Bewertung der Skala wird die Option „Nie“ mit 1 Punkt, die Option „Sehr wenig“ mit 2 Punkten, die Option „Manchmal“ mit 3 Punkten, die Option „Häufig“ mit 4 Punkten und die Option „Ständig“ bewertet .
als 5 Punkte.
Bei der Bewertung der PMSS-Ergebnisse wird das Vorhandensein von PMS gemäß der Bedingung bewertet, dass 50 % der höchsten Punktzahl erreicht werden, die aus den Gesamt- und Teilskalenwerten erzielt werden kann.
Die höchstmögliche Punktzahl für die Gesamtpunktzahl beträgt 220, davon 50 % 110.
Ein Wert über 110 Punkten auf der Skala weist auf das Vorhandensein von PMS hin.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala des prämenstruellen Syndroms (PMSS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem 8-wöchigen unterstützenden Interventionsprogramm
|
Die Skala des prämenstruellen Syndroms (PMSS) zielt darauf ab, die Schwere der Symptome zu messen.
Die Skala besteht aus 44 Items im 5-Punkte-Likert-Typ.
Der Cronbach-Alpha-Wert der Skala wurde mit 0,75 bestimmt.
Wie in der PMSS-Richtlinie festgelegt, sollten die Teilnehmer beim Ausfüllen der Skala die Symptome markieren, die sie eine Woche vor der Periode verspürten.
Bei der Bewertung der Skala wird die Option „Nie“ mit 1 Punkt, die Option „Sehr wenig“ mit 2 Punkten, die Option „Manchmal“ mit 3 Punkten, die Option „Häufig“ mit 4 Punkten und die Option „Ständig“ bewertet .
als 5 Punkte.
Bei der Bewertung der PMSS-Ergebnisse wird das Vorhandensein von PMS gemäß der Bedingung bewertet, dass 50 % der höchsten Punktzahl erreicht werden, die aus den Gesamt- und Teilskalenwerten erzielt werden kann.
Die höchstmögliche Punktzahl für die Gesamtpunktzahl beträgt 220, davon 50 % 110.
Ein Wert über 110 Punkten auf der Skala weist auf das Vorhandensein von PMS hin.
|
Unmittelbar nach dem 8-wöchigen unterstützenden Interventionsprogramm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Januar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
2. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABalmumcu
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .