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A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Eine Studie zu LY3857210 bei Teilnehmern mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (NP05)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein Master-Protokoll für randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studien mit mehreren Interventionen zur Behandlung chronischer Schmerzen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments LY3852710 zur Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research - St. Petersburg
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen können an dieser Studie teilnehmen.
  • Es ist keine männliche Empfängnisverhütung erforderlich, außer in Übereinstimmung mit den spezifischen Studienanforderungen der örtlichen Regierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Frauen im gebärfähigen Alter (WNOCBP) können an dieser Studie teilnehmen.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch die Teilnehmer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Anfallsleiden, Anfallsleiden in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit) oder einen Zustand, der den Teilnehmer einem erhöhten Anfallsrisiko aussetzen würde, wie z. B. Kopfverletzungen (z Trauma, das zu längerer Bewusstlosigkeit führt), intrakranielle Neubildungen oder Blutungen.
  • Haben Sie eine eGFR von <30 ml/min/1,73 m2, basierend auf der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) an Tag 1 oder Tag 2.
  • Nachweis von Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 8 Wochen lang einmal täglich ein Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: 45 mg LY3857210
Die Teilnehmer erhielten bis zu 8 Wochen lang einmal täglich 45 Milligramm (mg) LY3857210 oral.
Arzneimittel: LY3857210
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Der NRS wurde zur Beschreibung der Schmerzstärke verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.

Die hintere mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges Intervall von 95 Prozent (%), wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schlafskala aus der Studie zu medizinischen Ergebnissen (MOS-Schlafskala) – Durchschnittliche Schlafstunden
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Die MOS-Schlafskala besteht aus 12 Fragen zur letzten Woche. Bei Frage 1 wird nach der Zeit zum Einschlafen gefragt und diese wird in 5-Punkte-Zeitrahmenkategorien angegeben. In Frage 2 wird nach der durchschnittlichen Schlafdauer gefragt. In den verbleibenden 10 Fragen geben die Teilnehmer auf einer Skala von „0 = immer“ bis „5 = nie“ an, wie oft ein Schlafsymptom oder -problem vorlag. Die Dimensionswerte der MOS-Schlafskala reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine Verbesserung anzeigen, mit Ausnahme der Dimension Schlafangemessenheit, wo höhere Werte eine Verbesserung anzeigen. Hier werden die durchschnittlichen Schlafstunden (d. h. Frage 2) als die durchschnittliche Anzahl der Stunden angegeben, die jede Nacht während der letzten Woche geschlafen wurde (Bereich 0 bis 24 Stunden). Eine höhere Anzahl an geschlafenen Stunden weist auf eine Verbesserung hin.

Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des EuroQuality of Life Fünf-Dimensionen (5D) Fünf-Stufen-Fragebogen (5L) (EQ-5D-5L) Gesundheitszustandsindex (US-Algorithmus)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Der EQ-5D-5L bewertete die Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der Teilnehmer wurde gebeten, „das EINE Kästchen anzukreuzen, das Ihren Gesundheitszustand HEUTE am besten beschreibt“ und aus den fünf Optionen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme) auszuwählen, die unter jeder Dimension bereitgestellt wurden. Die Werte in den 5 Dimensionen wurden unter Verwendung des US-Algorithmus zu einem Gesundheitszustandsindexwert zusammengefasst. Der Wert des Gesundheitszustandsindex ist ein einzelner Wert auf einer Skala von weniger als 0 bis 1 (negative Werte werden als schlimmer als tot bewertet), wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen: 0 = ein Gesundheitszustand, der dem Tod entspricht, und 1 = perfekte Gesundheit.

Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, 95 % glaubwürdige Intervalle, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Grundlinie, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

VAS war eine grafische Ein-Item-Skala, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, ihre Schmerzintensität in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 100 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen. Die Teilnehmer vervollständigten das VAS, indem sie eine Linie senkrecht zur VAS-Linie an einem Punkt platzierten, der ihre Schmerzintensität beschrieb.

Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Grundlinie, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtschmerzinterferenzwert des Brief Pain Inventory-Short Form Modified (BPI-SFM).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der BPI-SFM ist eine numerische Bewertungsskala, die die Schwere des Schmerzes (Schweregradskala) und seine Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit (Schmerzinterferenzskala) bewertet. Hier wurde über die BPI-SFM-Schmerzinterferenzskala berichtet. Die Schmerzinterferenzskala umfasst 7 Elemente, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude, die jeweils auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden. Alle 7 Punkte werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 10 zu erhalten, wobei 0 = nicht störend bis 10 = völlig störend ist. Der Mittelwert wird hier angegeben. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Grundlinie, Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die schlimmste Schmerzintensität, gemessen durch NRS
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Der NRS wurde zur Beschreibung der Schmerzstärke verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu beschreiben: 0 = keine Schmerzen und 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.

Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Grundlinie, Woche 8
Gesamtmenge an Notfallmedikamenten, gemessen anhand der durchschnittlichen Tagesdosis
Zeitfenster: Woche 8
Gesamtmenge an Notfallmedikamenten, gemessen anhand der durchschnittlichen Tagesdosis. Der hintere Mittelwert und das 95 %-Glaubwürdigkeitsintervall wurden unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Woche 8
Änderung der Gesamtverbesserung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am globalen Eindruck der Veränderung des Patienten (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8

Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung erfasste die Perspektive des Teilnehmers auf die Behandlung, abgesehen von Teilaspekten der allgemeinen Verbesserung. Dabei handelt es sich um eine Zahlenskala von 1 bis 7: 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter.

Die hintere mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert, ein glaubwürdiges 95-%-Intervall, wurde unter Verwendung wiederholter Messungen des Bayes'schen gemischten Modells abgeleitet. Die präsentierten Daten sind Posterior-Mittelwerte mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 %.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18340
  • H0P-MC-NP05 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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