Studie zur Überwachung des Auftretens von Virusvarianten bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, die wegen COVID-19 behandelt werden (LUNAR)
10. Juli 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Prospektive Kohortenstudie zur Überwachung des Auftretens von SARS-CoV-2-Spike-Virusvarianten bei immungeschwächten, nicht stationären Patienten, die Sotrovimab in Großbritannien ausgesetzt waren: LUNAR-Studie
Sotrovimab bindet an ein konserviertes Epitop des Coronavirus des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV) und des SARS-CoV-2-Spike-Proteins außerhalb des Rezeptorbindungsmotivs und reduziert nachweislich das Risiko einer Krankenhauseinweisung und/oder des Todes, wenn es so früh verabreicht wird Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten, bei denen das Risiko einer Progression zu einer schweren Erkrankung besteht. Patienten mit geschwächtem Immunsystem (IC) erhalten vorrangig eine frühzeitige Behandlung von COVID-19, da sie ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben und aufgrund ihres Potenzials für eine verlängerte Virusausscheidung und dem daraus resultierenden erhöhten Risiko von neu auftretenden Virusmutationen und einer möglichen Weiterübertragung durch die Gemeinschaft.
Diese genomische Überwachungsstudie zielt darauf ab, Veränderungen im SARS-CoV-2-Spike-Protein zu beschreiben, die bei IC-Teilnehmern beobachtet wurden, die Sotrovimab als Standard der klinischen Behandlung an Sentinel-Standorten auf nationaler Ebene erhielten, um das potenzielle Auftreten viraler Varianten zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
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EdgbastonBirmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung volljährig und mindestens (>=) 18 Jahre oder älter sein
- Die Teilnehmer müssen eine immungeschwächte (IC) Population sein, die für die Einnahme von Sotrovimab in Frage kommt
- Eine positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder ein Antigentest auf SARS-CoV-2 durch klinische Tests oder Routinescreenings, die im Rahmen des klinischen Managements durchgeführt werden
- Verschriebene Behandlung mit Sotrovimab als Standard der klinischen Behandlung
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, sich an studienbezogene Verfahren zu halten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen Krankenhausaufenthalt (im Zusammenhang mit COVID-19 oder nicht) benötigen
- Teilnehmer, die eine stationäre Behandlung mit Sotrovimab begonnen haben
- Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, eine nasale/oropharyngeale Probenentnahme durchzuführen
- Verblindete Teilnehmer aus anderen COVID-19-bezogenen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer, die Sotrovimab erhalten
Immungeschwächte, nicht hospitalisierte Teilnehmer erhalten Sotrovimab als Standard der klinischen Versorgung für COVID-19 an Sentinel-Standorten
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Sotrovimab-Dosis und -Verabreichung gemäß klinischem Behandlungsstandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen von mehr als (>) 5 Prozent (%) und > 50 % Allelfrequenz im Sotrovimab-Epitop am Tag 7
Zeitfenster: Am Tag 7
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Die SARS-CoV-2-Spike-Analyse wurde durch Nukleotidsequenzierung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins mittels Next-Generation-Sequencing-Analyse (NGS) der Nasen-/Oropharyngealabstrichproben der Teilnehmer durchgeführt.
Die Nukleotidsequenzen wurden übersetzt und die Aminosäuresequenzen (AA) abgeglichen und mit einer Referenzsequenz verglichen.
Behandlungsbedingte (TE) Substitutionen werden als AA-Unterschiede in einer Post-Baseline-Stichprobe definiert, die bei Baseline am definierten Schwellenwert für die Minderheits- und Konsensanalyse nicht vorhanden waren.
Das Epitop ist Teil des Spike-Proteins und wurde getrennt vom Rest des Spike-Proteins analysiert.
Die Anzahl der Teilnehmer mit TE-Substitutionen im Sotrovimab-Epitop spiegelt Teilnehmer wider, bei denen nur an der Sotrovimab-Epitop-Position eine TE-Änderung im Spike-Protein auftrat.
AA-Substitutionen im Vergleich zum Referenzstamm werden an Tag 7 vorgestellt.
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Am Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen >5 % und >50 % Allelhäufigkeit im Sotrovimab-Epitop am Tag 14
Zeitfenster: Am Tag 14
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Die SARS-CoV-2-Spike-Analyse wurde durch Nukleotidsequenzierung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins mittels NGS-Analyse von Nasen-/Oropharyngealabstrichproben der Teilnehmer durchgeführt.
Die Nukleotidsequenzen wurden translatiert und die AA-Sequenzen abgeglichen und mit einer Referenzsequenz verglichen.
Behandlungsbedingte (TE) Substitutionen werden als AA-Unterschiede in einer Post-Baseline-Stichprobe definiert, die bei Baseline am definierten Schwellenwert für die Minderheits- und Konsensanalyse nicht vorhanden waren.
Das Epitop ist Teil des Spike-Proteins und wurde getrennt vom Rest des Spike-Proteins analysiert.
Die Anzahl der Teilnehmer mit TE-Substitutionen im Sotrovimab-Epitop spiegelt Teilnehmer wider, bei denen nur an der Sotrovimab-Epitop-Position eine TE-Änderung im Spike-Protein auftrat.
AA-Substitutionen im Vergleich zum Referenzstamm werden an Tag 14 vorgestellt.
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Am Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen >5 % und >50 % Allelhäufigkeit im Sotrovimab-Epitop am Tag 28
Zeitfenster: Am Tag 28
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Die SARS-CoV-2-Spike-Analyse wurde durch Nukleotidsequenzierung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins mittels NGS-Analyse von Nasen-/Oropharyngealabstrichproben der Teilnehmer durchgeführt.
Die Nukleotidsequenzen wurden translatiert und die AA-Sequenzen abgeglichen und mit einer Referenzsequenz verglichen.
Behandlungsbedingte (TE) Substitutionen werden als AA-Unterschiede in einer Post-Baseline-Stichprobe definiert, die bei Baseline am definierten Schwellenwert für die Minderheits- und Konsensanalyse nicht vorhanden waren.
Das Epitop ist Teil des Spike-Proteins und wurde getrennt vom Rest des Spike-Proteins analysiert.
Die Anzahl der Teilnehmer mit TE-Substitutionen im Sotrovimab-Epitop spiegelt Teilnehmer wider, bei denen nur an der Sotrovimab-Epitop-Position eine TE-Änderung im Spike-Protein auftrat.
AA-Substitutionen im Vergleich zum Referenzstamm werden an Tag 28 vorgestellt.
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Am Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen >5 % und >50 % Allelhäufigkeit im Spike-Protein am Tag 7
Zeitfenster: Am Tag 7
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Die SARS-CoV-2-Spike-Analyse wurde durch Nukleotidsequenzierung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins mittels NGS-Analyse von Nasen-/Oropharyngealabstrichproben der Teilnehmer durchgeführt.
Die Nukleotidsequenzen wurden translatiert und die AA-Sequenzen abgeglichen und mit einer Referenzsequenz verglichen.
Behandlungsbedingte (TE) Substitutionen werden als AA-Unterschiede in einer Post-Baseline-Stichprobe definiert, die bei Baseline am definierten Schwellenwert für die Minderheits- und Konsensanalyse nicht vorhanden waren.
Die Anzahl der Teilnehmer mit TE-Substitutionen im Spike-Protein spiegelt Teilnehmer wider, bei denen an einer beliebigen Position, einschließlich des Sotrovimab-Epitops, eine TE-Änderung im Spike-Protein auftrat.
AA-Substitutionen im Vergleich zum Referenzstamm werden an Tag 7 vorgestellt.
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Am Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen >5 % und >50 % Allelhäufigkeit im Spike-Protein am Tag 14
Zeitfenster: Am Tag 14
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Die SARS-CoV-2-Spike-Analyse wurde durch Nukleotidsequenzierung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins mittels NGS-Analyse von Nasen-/Oropharyngealabstrichproben der Teilnehmer durchgeführt.
Die Nukleotidsequenzen wurden translatiert und die AA-Sequenzen abgeglichen und mit einer Referenzsequenz verglichen.
Behandlungsbedingte (TE) Substitutionen werden als AA-Unterschiede in einer Post-Baseline-Stichprobe definiert, die bei Baseline am definierten Schwellenwert für die Minderheits- und Konsensanalyse nicht vorhanden waren.
Die Anzahl der Teilnehmer mit TE-Substitutionen im Spike-Protein spiegelt Teilnehmer wider, bei denen an einer beliebigen Position, einschließlich des Sotrovimab-Epitops, eine TE-Änderung im Spike-Protein auftrat.
AA-Substitutionen im Vergleich zum Referenzstamm werden an Tag 14 vorgestellt.
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Am Tag 14
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen >5 % und >50 % Allelhäufigkeit im Spike-Protein am Tag 28
Zeitfenster: Am Tag 28
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Die SARS-CoV-2-Spike-Analyse wurde durch Nukleotidsequenzierung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins mittels NGS-Analyse von Nasen-/Oropharyngealabstrichproben der Teilnehmer durchgeführt.
Die Nukleotidsequenzen wurden translatiert und die AA-Sequenzen abgeglichen und mit einer Referenzsequenz verglichen.
Behandlungsbedingte (TE) Substitutionen werden als AA-Unterschiede in einer Post-Baseline-Stichprobe definiert, die bei Baseline am definierten Schwellenwert für die Minderheits- und Konsensanalyse nicht vorhanden waren.
Die Anzahl der Teilnehmer mit TE-Substitutionen im Spike-Protein spiegelt Teilnehmer wider, bei denen an einer beliebigen Position, einschließlich des Sotrovimab-Epitops, eine TE-Änderung im Spike-Protein auftrat.
AA-Substitutionen im Vergleich zum Referenzstamm werden an Tag 28 vorgestellt.
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Am Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit besorgniserregenden Varianten (VOC) oder untersuchten Varianten (VUI)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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SARS-CoV-2 VOC wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert und entspricht der Definition von VUI. Durch eine vergleichende Bewertung wurde nachgewiesen, dass es mit einer oder mehreren der folgenden Veränderungen im Grad der Bedeutung für die globale öffentliche Gesundheit (GPH) verbunden ist: Erhöhung der Übertragbarkeit oder nachteilige Veränderung der COVID-19-Epidemiologie, ODER Zunahme der Virulenz oder Veränderung des klinischen Krankheitsbildes, ODER Abnahme der Wirksamkeit öffentlicher Gesundheits- und Sozialmaßnahmen oder verfügbarer Diagnostika, Impfstoffe und Therapeutika.
SARS-CoV-2 VUI wird von der WHO als eine Variante definiert: mit genetischen Veränderungen, von denen vorhergesagt oder bekannt ist, dass sie Viruseigenschaften wie Übertragbarkeit, Krankheitsschwere, immunologisches, diagnostisches oder therapeutisches Entkommen beeinflussen und nachweislich eine erhebliche Übertragung innerhalb der Gemeinschaft oder mehrere COVID-19-Infektionen verursachen. 19 Cluster in mehreren Ländern mit steigender relativer Prävalenz bei steigender Fallzahl im Laufe der Zeit oder anderen offensichtlichen epidemiologischen Auswirkungen, die auf ein neu auftretendes Risiko für GPH hinweisen.
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarem Virus durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: An Tag 7, Tag 14 und Tag 28
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Viruslast in Nasen-/Oropharyngealabstrichen nicht nachweisbar war, wurde durch quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT/PCR) an Tag 7, Tag 14 und Tag 28 bestimmt.
Teilnehmer mit erheblichen Protokollabweichungen (außerhalb des Besuchsfensters/Proben erhielten verspätet/Rückgabe von mehr Proben als erwartet) bei bestimmten Besuchen wurden von der Analyse ausgeschlossen.
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An Tag 7, Tag 14 und Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die eine neue oder erhöhte Sauerstoffunterstützung (zusätzlicher Sauerstoff [kein High Flow]), nicht-invasive Beatmung oder High-Flow, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Es wurde über die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die eine neue oder erhöhte Sauerstoffunterstützung (zusätzlicher Sauerstoff [kein High Flow]), nicht-invasive Beatmung oder High-Flow, invasive mechanische Beatmung oder ECMO benötigten.
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Es wurde die Zahl der Teilnehmer gemeldet, die aus irgendeinem Grund auf der Intensivstation stationär behandelt wurden.
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit COVID-19-bedingtem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Es wurde die Zahl der Teilnehmer gemeldet, die aufgrund von COVID-19 auf der Intensivstation stationär behandelt wurden.
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag aus irgendeinem Grund verstorben sind
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die aus irgendeinem Grund bis zum 28. Tag starben.
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 28. Tag an COVID-19 gestorben sind
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die an COVID-19 gestorben sind.
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Bis zum 28. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen im Spike-Protein für alle Substitutionen mit einer Allelhäufigkeit > 5 %
Zeitfenster: An Tag 7, Tag 14 und Tag 28
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Die SARS-CoV-2-Spike-Analyse wurde durch Nukleotidsequenzierung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins durch NGS-Analyse der nasalen/oropharyngealen Abstrichproben der Teilnehmer auf Proben oberhalb des Schwellenwerts für den Sequenzierungstest durchgeführt.
Die Nukleotidsequenzen wurden translatiert und die AA-Sequenzen abgeglichen und mit einer Referenzsequenz verglichen.
Bei Proben mit AA-Änderungen über dem Schwellenwert von >5 % für die Bestimmung der Allelhäufigkeit wurden AA-Änderungen im SARS-CoV-2-Spike-Protein im Vergleich zum Ausgangswert gemeldet.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Substitution unter demselben Codon haben.
Zu den behandlungsbedingten Substitutionen gehörten Teilnehmer, bei denen Baseline- und Post-Baseline-Aufzeichnungen vorliegen.
Alle Arten von AA-Mutationen wurden kategorisiert.
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An Tag 7, Tag 14 und Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen im Spike-Protein für alle Substitutionen mit einer Allelfrequenz > 50 %
Zeitfenster: An Tag 7, Tag 14 und Tag 28
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Die SARS-CoV-2-Spike-Analyse wurde durch Nukleotidsequenzierung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins durch NGS-Analyse der nasalen/oropharyngealen Abstrichproben der Teilnehmer auf Proben mit einer Viruslast über dem Schwellenwert des Sequenzierungstests durchgeführt.
Die Nukleotidsequenzen wurden translatiert und die AA-Sequenzen abgeglichen und mit einer Referenzsequenz verglichen.
Für Proben mit AA-Änderungen über dem Schwellenwert für die Konsenssequenzgenerierung, die in der Basissequenz nicht vorhanden waren, wurden AA-Änderungen in der SARS-CoV-2-Spike-Protein-Konsensussequenz (>50 %) gegenüber der Basislinie gemeldet.
Ein Teilnehmer kann mehr als eine Substitution unter demselben Codon haben.
Zu den behandlungsbedingten Substitutionen gehörten Teilnehmer, bei denen Baseline- und Post-Baseline-Aufzeichnungen vorliegen.
Alle Arten von AA-Mutationen wurden kategorisiert.
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An Tag 7, Tag 14 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 218407
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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