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COVID-19 치료를 받고 있는 면역 체계가 손상된 환자에서 바이러스 변이체의 발생을 모니터링하기 위한 연구 (LUNAR)

2023년 1월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

영국에서 Sotrovimab에 노출된 면역 저하된 비입원 환자에서 SARS-CoV-2 스파이크 바이러스 변이체의 출현을 모니터링하기 위한 전향적 코호트 연구: LUNAR 연구

Sotrovimab은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)의 보존된 에피토프와 수용체 결합 모티프 외부의 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 결합하고 초기에 투여했을 때 입원 및/또는 사망 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 중증 질환으로 진행될 위험이 있는 비입원 환자의 치료. 면역 저하(IC) 환자는 질병 진행 위험이 높고 장기간 바이러스 배출 가능성이 있고 그로 인해 발생하는 바이러스 변이 및 향후 지역 사회 전파 위험이 증가하기 때문에 COVID-19에 대한 조기 치료를 우선적으로 받습니다.

이 게놈 감시 연구는 바이러스 변종의 잠재적 출현을 평가하기 위해 국가 수준의 센티넬 사이트에서 임상 치료의 표준으로 소트로비맙을 받는 IC 참가자에서 관찰된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Effrossyni Gkrania-Klotsas
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jon Underwood
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Anna Goodman
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Michael Brown
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • David R Chadwick
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Ewan Hunter
      • Plymouth, 영국, PL6 5FP
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Claire Bethune

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 성인이어야 하며 동의 시점에 18세 이상(>=) 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 소트로비맙을 받을 자격이 있는 면역 저하(IC) 인구여야 합니다.
  • 임상 검사 또는 임상 관리의 일부로 수행되는 일상적인 선별 검사를 통한 SARS-CoV-2에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 검사
  • 임상 치료의 표준으로 소트로비맙을 사용한 처방 치료
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 기준선에서 입원이 필요한 참가자(COVID-19 관련 여부)
  • 입원 환자 환경에서 소트로비맙 요법을 시작한 참가자
  • 비강/구인두 샘플 수집을 수행할 수 없는 참가자
  • 다른 COVID-19 관련 시험의 맹검 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Sotrovimab을 받는 코호트
면역력이 약화된 비입원 참가자는 센티넬 사이트에서 COVID-19에 대한 임상 치료의 표준으로 소트로비맙을 받게 됩니다.
의약품: 소트로비맙
임상 치료 표준에 따른 Sotrovimab 용량 및 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소트로비맙 결합의 에피토프에서 기준선으로부터 아미노산(AA) 변화로 서열 분석에 적합한 참가자의 비율
기간: 기준선(0일) 및 최대 28일([플러스-마이너스] ± 2일)
기준선(0일) 및 최대 28일([플러스-마이너스] ± 2일)
AA가 있는 시퀀스 분석에 적격인 참가자의 비율, 스파이크 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)
기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선을 포함하여 가능한 가장 초기 샘플에서 우려되는 변이체(VOC) 및 조사 중인 변이체(VUI)를 사용하여 서열 분석에 적합한 참가자의 비율
기간: 기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)
기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)
역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 검출할 수 없는 바이러스를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)
기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)
모든 원인에 의한 병원 입원 및 COVID-19 관련 병원 입원이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지(±2일)
28일까지(±2일)
기계 환기 또는 체외 막 산소 공급(ECMO)이 필요한 참가자를 포함하여 신규 또는 증가된 산소 지원에 대한 참가자의 비율
기간: 28일까지(±2일)
28일까지(±2일)
모든 원인으로 중환자실(ICU)에 입원한 참가자 비율
기간: 28일까지(±2일)
28일까지(±2일)
모든 원인으로 인한 사망 및 COVID-19 관련 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지(±2일)
28일까지(±2일)
SARS-CoV-2 스파이크 단백질에서 AA 변화가 있는 참가자 수는 소트로비맙 투여 후 기준선과 비교하여 샘플에서 >5%입니다.
기간: 기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)
대립 유전자 빈도 결정을 위한 임계값을 초과하는 바이러스 부하가 있는 샘플의 경우 기준선과 비교하여 5%(%) 이상의 대립 유전자 빈도에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 AA 변화가 보고됩니다.
기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)
소트로비맙 투여 후 기준선에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 샘플의 컨센서스 시퀀스(>50%)에서 AA 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)
낮은(5%) 대립유전자 빈도 분석에 대한 임계값 미만이지만 컨센서스 시퀀스 생성에 대한 임계값을 초과하는 바이러스 부하가 있는 샘플의 경우 기준선에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 컨센서스 시퀀스(> 50%)의 AA 변화가 보고됩니다.
기준선(0일) 및 최대 28일(± 2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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