COVID-19 치료를 받고 있는 면역 체계가 손상된 환자에서 바이러스 변이체의 발생을 모니터링하기 위한 연구 (LUNAR)
2024년 7월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
영국에서 Sotrovimab에 노출된 면역 저하된 비입원 환자에서 SARS-CoV-2 스파이크 바이러스 변이체의 출현을 모니터링하기 위한 전향적 코호트 연구: LUNAR 연구
Sotrovimab은 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV)의 보존된 에피토프와 수용체 결합 모티프 외부의 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 결합하고 초기에 투여했을 때 입원 및/또는 사망 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 중증 질환으로 진행될 위험이 있는 비입원 환자의 치료. 면역 저하(IC) 환자는 질병 진행 위험이 높고 장기간 바이러스 배출 가능성이 있고 그로 인해 발생하는 바이러스 변이 및 향후 지역 사회 전파 위험이 증가하기 때문에 COVID-19에 대한 조기 치료를 우선적으로 받습니다.
이 게놈 감시 연구는 바이러스 변종의 잠재적 출현을 평가하기 위해 국가 수준의 센티넬 사이트에서 임상 치료의 표준으로 소트로비맙을 받는 IC 참가자에서 관찰된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
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EdgbastonBirmingham, 영국, B15 2GW
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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London, 영국, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Plymouth, 영국, PL6 5FP
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 성인이어야 하며 동의 시점에 18세 이상(>=) 이상이어야 합니다.
- 참가자는 소트로비맙을 받을 자격이 있는 면역 저하(IC) 인구여야 합니다.
- 임상 검사 또는 임상 관리의 일부로 수행되는 일상적인 선별 검사를 통한 SARS-CoV-2에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 검사
- 임상 치료의 표준으로 소트로비맙을 사용한 처방 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 기준선에서 입원이 필요한 참가자(COVID-19 관련 여부)
- 입원 환자 환경에서 소트로비맙 요법을 시작한 참가자
- 비강/구인두 샘플 수집을 수행할 수 없는 참가자
- 다른 COVID-19 관련 시험의 맹검 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소트로비맙을 투여받는 참가자
면역력이 저하된 비입원 참가자는 감시 현장에서 COVID-19에 대한 임상 치료의 표준으로 소트로비맙을 받게 됩니다.
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임상 치료 표준에 따른 Sotrovimab 용량 및 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 7일차에 소트로비맙 에피토프에서 5%(%)보다 크고(>) 50% 대립유전자 빈도를 초과하는 긴급 아미노산 치환을 받은 참가자 수
기간: 7일차
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SARS-CoV-2 스파이크 분석은 참가자의 비강/구인두 면봉 샘플에 대한 차세대 염기서열분석(NGS) 분석을 통해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 뉴클레오티드 서열분석을 통해 수행되었습니다.
뉴클레오티드 서열을 번역하고 아미노산(AA) 서열을 정렬하여 참조 서열과 비교했습니다.
치료 응급(TE) 대체는 소수 및 합의 분석을 위해 정의된 임계값의 기준선에는 존재하지 않았던 기준선 이후 샘플의 AA 차이로 정의됩니다.
에피토프는 스파이크 단백질의 일부이며 스파이크의 나머지 부분과 별도로 분석되었습니다.
소트로비맙 에피토프에서 TE 치환이 있는 참가자의 수는 소트로비맙 에피토프 위치에서만 스파이크 단백질의 TE 변화가 있는 참가자를 반영합니다.
기준 균주와 비교한 AA 치환은 7일차에 제시됩니다.
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7일차
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14일차에 소트로비맙 에피토프의 대립유전자 빈도가 5%를 초과하고 50%를 초과하는 긴급 아미노산 치환 치료를 받은 참가자 수
기간: 14일차
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SARS-CoV-2 스파이크 분석은 참여자의 비강/구인두 면봉 표본 샘플에 대한 NGS 분석을 통해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 뉴클레오티드 서열 분석을 통해 수행되었습니다.
뉴클레오티드 서열을 번역하고, AA 서열을 정렬하여 참조 서열과 비교했습니다.
치료 응급(TE) 대체는 소수 및 합의 분석을 위해 정의된 임계값의 기준선에는 존재하지 않았던 기준선 이후 샘플의 AA 차이로 정의됩니다.
에피토프는 스파이크 단백질의 일부이며 스파이크의 나머지 부분과 별도로 분석되었습니다.
소트로비맙 에피토프에서 TE 치환이 있는 참가자의 수는 소트로비맙 에피토프 위치에서만 스파이크 단백질의 TE 변화가 있는 참가자를 반영합니다.
기준 균주와 비교한 AA 치환은 14일차에 제시됩니다.
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14일차
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28일차에 소트로비맙 에피토프의 대립유전자 빈도가 5%를 초과하고 50%를 초과하는 긴급 아미노산 치환 치료를 받은 참가자 수
기간: 28일차
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SARS-CoV-2 스파이크 분석은 참여자의 비강/구인두 면봉 표본 샘플에 대한 NGS 분석을 통해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 뉴클레오티드 서열 분석을 통해 수행되었습니다.
뉴클레오티드 서열을 번역하고, AA 서열을 정렬하여 참조 서열과 비교했습니다.
치료 응급(TE) 대체는 소수 및 합의 분석을 위해 정의된 임계값의 기준선에는 존재하지 않았던 기준선 이후 샘플의 AA 차이로 정의됩니다.
에피토프는 스파이크 단백질의 일부이며 스파이크의 나머지 부분과 별도로 분석되었습니다.
소트로비맙 에피토프에서 TE 치환이 있는 참가자의 수는 소트로비맙 에피토프 위치에서만 스파이크 단백질의 TE 변화가 있는 참가자를 반영합니다.
기준 균주와 비교한 AA 치환은 28일차에 제시됩니다.
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28일차
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7일차에 스파이크 단백질의 대립 유전자 빈도가 5%를 초과하고 50%를 초과하는 긴급 아미노산 치환 치료를 받은 참가자 수
기간: 7일차
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SARS-CoV-2 스파이크 분석은 참여자의 비강/구인두 면봉 표본 샘플에 대한 NGS 분석을 통해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 뉴클레오티드 서열 분석을 통해 수행되었습니다.
뉴클레오티드 서열을 번역하고, AA 서열을 정렬하여 참조 서열과 비교했습니다.
치료 응급(TE) 대체는 소수 및 합의 분석을 위해 정의된 임계값의 기준선에는 존재하지 않았던 기준선 이후 샘플의 AA 차이로 정의됩니다.
스파이크 단백질에서 TE 치환이 있는 참가자의 수는 소트로비맙 에피토프를 포함한 모든 위치에서 스파이크 단백질의 TE 변화가 있는 참가자를 반영합니다.
기준 균주와 비교한 AA 치환은 7일차에 제시됩니다.
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7일차
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14일차에 스파이크 단백질의 대립 유전자 빈도가 5%를 초과하고 50%를 초과하는 긴급 아미노산 치환 치료를 받은 참가자 수
기간: 14일차
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SARS-CoV-2 스파이크 분석은 참여자의 비강/구인두 면봉 표본 샘플에 대한 NGS 분석을 통해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 뉴클레오티드 서열 분석을 통해 수행되었습니다.
뉴클레오티드 서열을 번역하고, AA 서열을 정렬하여 참조 서열과 비교했습니다.
치료 응급(TE) 대체는 소수 및 합의 분석을 위해 정의된 임계값의 기준선에는 존재하지 않았던 기준선 이후 샘플의 AA 차이로 정의됩니다.
스파이크 단백질에서 TE 치환이 있는 참가자의 수는 소트로비맙 에피토프를 포함한 모든 위치에서 스파이크 단백질의 TE 변화가 있는 참가자를 반영합니다.
기준 균주와 비교한 AA 치환은 14일차에 제시됩니다.
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14일차
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28일차에 스파이크 단백질의 대립유전자 빈도 >5% 및 >50%를 초과하는 긴급 아미노산 치환 치료를 받은 참가자 수
기간: 28일차
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SARS-CoV-2 스파이크 분석은 참여자의 비강/구인두 면봉 표본 샘플에 대한 NGS 분석을 통해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 뉴클레오티드 서열 분석을 통해 수행되었습니다.
뉴클레오티드 서열을 번역하고, AA 서열을 정렬하여 참조 서열과 비교했습니다.
치료 응급(TE) 대체는 소수 및 합의 분석을 위해 정의된 임계값의 기준선에는 존재하지 않았던 기준선 이후 샘플의 AA 차이로 정의됩니다.
스파이크 단백질에서 TE 치환이 있는 참가자의 수는 소트로비맙 에피토프를 포함한 모든 위치에서 스파이크 단백질의 TE 변화가 있는 참가자를 반영합니다.
기준 균주와 비교한 AA 치환은 28일차에 제시됩니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우려되는 변종(VOC) 또는 조사 중인 변종(VUI)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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SARS-CoV-2 VOC는 세계보건기구(WHO)에서 정의한 VUI의 정의를 충족하며, 비교 평가를 통해 글로벌 공중보건(GPH) 중요성 수준에서 다음 변화 중 하나 이상과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. COVID-19 역학의 전염성 증가 또는 유해한 변화, 또는 독성 증가 또는 임상 질병 발현의 변화, 또는 공중 보건 및 사회적 조치 또는 이용 가능한 진단, 백신, 치료법의 효율성 감소.
SARS-CoV-2 VUI는 WHO에 의해 변종으로 정의됩니다. 유전적 변화가 전염성, 질병 중증도, 면역, 진단 또는 치료 탈출과 같은 바이러스 특성에 영향을 미칠 것으로 예측되거나 알려지고 상당한 지역 사회 감염 또는 다수의 코로나19 감염을 유발하는 것으로 확인된 것입니다. 시간이 지남에 따라 사례 수가 증가하면서 상대 유병률이 증가하거나 GPH에 대한 새로운 위험을 시사하는 기타 명백한 역학적 영향이 있는 여러 국가의 19개 클러스터.
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28일까지
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역전사효소 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 바이러스가 검출되지 않는 참가자 수
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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비강/구인두 면봉에서 바이러스 수치가 검출되지 않은 참가자 수는 7일, 14일 및 28일에 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT/PCR)을 통해 결정되었습니다.
특정 방문에서 주요 프로토콜 편차(방문 창 밖/샘플이 늦게 수신됨/예상보다 많은 샘플 반환)가 있는 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
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7일차, 14일차, 28일차
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모든 사유로 입원한 참가자 수
기간: 28일까지
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어떠한 원인으로 인해 입원한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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28일까지
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코로나19 관련 입원 환자 수
기간: 28일까지
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코로나19로 인해 입원한 참가자 수가 보고되었습니다.
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28일까지
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새로운 또는 증가된 산소 지원(보충 산소[고유량 아님]), 비침습적 환기 또는 고유량, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 참가자 수
기간: 28일까지
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새로운 또는 증가된 산소 지원(산소 보충[고유량 아님]), 비침습적 환기 또는 고유량 침습적 기계적 환기 또는 ECMO가 필요한 참가자 수는 보고되었습니다.
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28일까지
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모든 원인 중환자실(ICU) 입원 환자 수
기간: 28일까지
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어떠한 원인으로 인해 ICU에 입원한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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28일까지
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COVID-19 관련 중환자실 입원 참가자 수
기간: 28일까지
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코로나19로 인해 중환자실에 입원한 참가자 수가 보고되었습니다.
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28일까지
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28일차까지 어떤 원인으로든 사망한 참가자 수
기간: 28일까지
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28일까지 어떤 원인으로든 사망한 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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28일까지
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28일차까지 코로나19로 인해 사망한 참가자 수
기간: 28일까지
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코로나19로 인해 사망한 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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28일까지
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대립유전자 빈도가 5%를 초과하는 치환에 대해 스파이크 단백질에서 치료 후 아미노산 치환이 있는 참가자 수
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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SARS-CoV-2 스파이크 분석은 시퀀싱 분석에 대한 임계값을 초과하는 샘플에 대해 참가자 비강/구인두 면봉 샘플의 NGS 분석을 통해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 뉴클레오티드 시퀀싱을 통해 수행되었습니다.
뉴클레오티드 서열을 번역하고, AA 서열을 정렬하여 참조 서열과 비교했습니다.
대립유전자 빈도 측정에 대한 5% 임계값을 초과하는 AA 변화가 있는 샘플의 경우, 기준선과 비교한 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 AA 변화가 보고되었습니다.
한 참가자는 동일한 코돈 아래에서 두 개 이상의 대체를 가질 수 있습니다.
치료 응급 대체에는 기준선 및 기준선 이후 기록이 존재하는 참가자가 포함되었습니다.
모든 유형의 AA 돌연변이가 분류되었습니다.
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7일차, 14일차, 28일차
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대립유전자 빈도가 50%를 초과하는 치환에 대해 스파이크 단백질에서 치료 후 아미노산 치환이 있는 참가자 수
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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SARS-CoV-2 스파이크 분석은 시퀀싱 분석의 임계값을 초과하는 바이러스 부하가 있는 샘플에 대해 참가자 비강/구인두 면봉 샘플의 NGS 분석을 통해 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 뉴클레오티드 서열 분석을 통해 수행되었습니다.
뉴클레오티드 서열을 번역하고, AA 서열을 정렬하여 참조 서열과 비교했습니다.
기준선 서열에는 존재하지 않았지만 합의 서열 생성을 위한 임계값을 초과하는 AA 변경이 있는 샘플의 경우 기준선에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 합의 서열의 AA 변경(>50%)이 보고되었습니다.
한 참가자는 동일한 코돈 아래에서 두 개 이상의 대체를 가질 수 있습니다.
치료 응급 대체에는 기준선 및 기준선 이후 기록이 존재하는 참가자가 포함되었습니다.
모든 유형의 AA 돌연변이가 분류되었습니다.
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7일차, 14일차, 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .