Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus virusmuunnelmien esiintymisen seuraamiseksi potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja joita hoidetaan COVID-19:n vuoksi (LUNAR)

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tuleva kohorttitutkimus SARS-CoV-2-piikkivirusmuunnelmien syntymisen seuraamiseksi sotrovimabille altistuneilla immuunipuutteisilla ei-sairaalapotilailla Isossa-Britanniassa: LUNAR-tutkimus

Sotrovimabi sitoutuu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen (SARS-CoV) ja SARS-CoV-2-piikkiproteiinin konservoituneeseen epitooppiin reseptoria sitovan motiivin ulkopuolella, ja sen on osoitettu vähentävän sairaalahoitoon ja/tai kuolemaan joutumisen riskiä, ​​kun se annetaan niin aikaisin. hoitoon potilailla, jotka eivät ole sairaalahoidossa ja joilla on riski eteneä vakavaksi sairaudeksi. Immuunipuutteiset (IC) potilaat asetetaan etusijalle COVID-19:n varhaiseen hoitoon, koska heillä on suuri taudin etenemisen riski ja koska heillä on mahdollisuus pitkittyneeseen viruksen leviämiseen ja siitä johtuvaan lisääntyneeseen virusmutaatioiden riskiin ja mahdolliseen leviämiseen yhteisössä.

Tämän genomisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on kuvata muutoksia SARS-CoV-2-piikkiproteiinissa, joka havaittiin IC-osallistujilla, jotka saivat sotrovimabia kliinisen hoidon vakiona vartiopisteissä kansallisella tasolla virusvarianttien mahdollisen ilmaantumisen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Effrossyni Gkrania-Klotsas
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jon Underwood
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Anna Goodman
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Michael Brown
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • David R Chadwick
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ewan Hunter
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Claire Bethune

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava täysi-ikäisiä ja vähintään (>=) 18-vuotiaita tai vanhempia suostumuksen antamishetkellä
  • Osallistujien on oltava immuunipuutteisia (IC) oikeutettuja saamaan sotrovimabia
  • Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) tai antigeenitesti SARS-CoV-2:lle kliinisen testin tai rutiiniseulonnan avulla osana kliinistä hoitoa
  • Määrätty sotrovimabihoitoa kliinisen hoidon vakiona
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa (COVID-19:n yhteydessä tai ei) lähtötilanteessa
  • Osallistujat, jotka aloittivat sotrovimabihoidon laitoshoidossa
  • Osallistujat, jotka eivät pysty ottamaan nenän/suunnielun näytteenottoa
  • Sokkoutuneet osallistujat muista COVID-19:ään liittyvistä kokeista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sotrovimabia saava kohortti
Ei-sairaalaan osallistuneet immuunipuutteiset osallistujat saavat sotrovimabia COVID-19:n kliinisen hoidon vakiona vartiopaikoilla
Lääke: Sotrovimab
Sotrovimabin annos ja anto kliinisen hoidon standardien mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat kelvollisia sekvenssianalyysiin aminohappojen (AA) muuttuessa lähtötasosta sotrovimabin sitoutumisen epitooppissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivä 28 ([plus-miinus] ± 2 päivää)
Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivä 28 ([plus-miinus] ± 2 päivää)
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat kelvollisia sekvenssianalyysiin, joilla on mikä tahansa AA, muutos piikkiproteiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)
Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat kelvollisia sekvenssianalyysiin, jossa on huolta aiheuttavia variantteja (VOC) ja tutkittavana olevia variantteja (VUI) varhaisessa mahdollisessa näytteessä, mukaan lukien lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)
Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon virus käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)
Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)
Osallistujien osuus kaikista syistä joutuneiden sairaalahoitoon ja COVID-19:ään liittyviin sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (± 2 päivää)
Päivään 28 asti (± 2 päivää)
Osallistujien osuus uudella tai lisääntyneellä happituella, mukaan lukien ne, jotka vaativat mekaanista ventilaatiota tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (± 2 päivää)
Päivään 28 asti (± 2 päivää)
Osallistujien osuus kaikista syistä tehohoitoyksikössä (ICU).
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (± 2 päivää)
Päivään 28 asti (± 2 päivää)
Osallistujien osuus kaikista syistä kuolleista ja COVID-19-kuolemista
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (± 2 päivää)
Päivään 28 asti (± 2 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli AA-muutoksia SARS-CoV-2-piikkiproteiinissa, on >5 % näytteistä verrattuna lähtötasoon sotrovimabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)
Näytteissä, joiden viruskuorma ylittää alleelitaajuuden määrittämisen kynnyksen, SARS-CoV-2-piikkiproteiinin AA-muutokset yli (>) 5 prosentin (%) alleelifrekvenssillä raportoidaan lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)
Osallistujien määrä, joilla oli AA-muutoksia SARS-CoV-2-piikkiproteiininäytteiden konsensussekvenssissä (>50 %) lähtötasosta sotrovimabin annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)
Näytteissä, joiden viruskuorma on alle matalan alleelisen frekvenssin analyysin kynnyksen (5 %) mutta ylittää konsensussekvenssin luomisen kynnyksen, AA-muutokset SARS-CoV-2-piikkiproteiinin konsensussekvenssissä (> 50 %) lähtötasosta raportoidaan.
Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään päivään 28 (± 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 218407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Sotrovimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa