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Estudo para monitorar a ocorrência de variantes virais em pacientes com sistema imunológico comprometido em tratamento para COVID-19 (LUNAR)

23 de janeiro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de coorte prospectivo para monitorar o surgimento de variantes virais de pico de SARS-CoV-2 em pacientes imunocomprometidos não hospitalizados expostos ao sotrovimab na Grã-Bretanha: estudo LUNAR

O sotrovimab se liga a um epítopo conservado no coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV) e na proteína spike SARS-CoV-2 fora do motivo de ligação ao receptor e demonstrou reduzir o risco de hospitalização e/ou morte quando administrado o mais cedo possível tratamento em pacientes não hospitalizados com risco de progressão para doença grave. Pacientes imunocomprometidos (IC) são priorizados para receber tratamento precoce para COVID-19, pois correm alto risco de progressão da doença e devido ao seu potencial de disseminação viral prolongada e ao aumento do risco resultante de mutações virais emergentes e potencial transmissão posterior da comunidade.

Este estudo de vigilância genômica terá como objetivo descrever as alterações na proteína spike SARS-CoV-2 observadas em participantes do IC recebendo sotrovimab como padrão de atendimento clínico em locais sentinela em nível nacional para avaliar o potencial surgimento de variantes virais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Effrossyni Gkrania-Klotsas
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jon Underwood
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anna Goodman
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Michael Brown
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • David R Chadwick
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ewan Hunter
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Claire Bethune

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser adultos e maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
  • Os participantes devem ser da população imunocomprometida (IC) elegível para receber sotrovimab
  • Uma reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva ou teste de antígeno para SARS-CoV-2 por meio de teste clínico ou triagem de rotina realizada como parte do manejo clínico
  • Tratamento prescrito com sotrovimab como padrão de cuidados clínicos
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a aderir aos procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes que necessitam de hospitalização (relacionada ou não ao COVID-19) na linha de base
  • Participantes que iniciaram a terapia com sotrovimabe em regime de internação
  • Participantes incapazes de realizar coleta de amostras nasais/orofaríngeas
  • Participantes cegos de outros estudos relacionados ao COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte recebendo Sotrovimab
Participantes não hospitalizados imunocomprometidos receberão sotrovimab como padrão de atendimento clínico para COVID-19 em locais sentinela
Medicamento: Sotrovimabe
Dose e administração de sotrovimab por padrão de cuidados clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes elegíveis para análise de sequência com alteração de aminoácidos (AA) desde a linha de base no epítopo de ligação do sotrovimab
Prazo: Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 ([mais-menos] ± 2 dias)
Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 ([mais-menos] ± 2 dias)
Proporção de participantes elegíveis para análise de sequência que têm qualquer AA, alteração da linha de base na proteína spike
Prazo: Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)
Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes elegíveis para análise de sequência com variantes preocupantes (VOC) e variantes sob investigação (VUI) na amostra mais antiga possível, incluindo linha de base
Prazo: Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)
Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)
Proporção de participantes com vírus indetectável por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
Prazo: Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)
Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)
Proporção de participantes com internações hospitalares por todas as causas e internações hospitalares relacionadas à COVID-19
Prazo: Até o dia 28 (± 2 dias)
Até o dia 28 (± 2 dias)
Proporção de participantes em suporte de oxigênio novo ou aumentado, incluindo aqueles que requerem ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Até o dia 28 (± 2 dias)
Até o dia 28 (± 2 dias)
Proporção de participantes com internação em unidade de terapia intensiva (UTI) por todas as causas
Prazo: Até o dia 28 (± 2 dias)
Até o dia 28 (± 2 dias)
Proporção de participantes com todas as causas de morte e mortes relacionadas à COVID-19
Prazo: Até o dia 28 (± 2 dias)
Até o dia 28 (± 2 dias)
O número de participantes com alterações de AA na proteína spike SARS-CoV-2 é > 5% nas amostras em comparação com a linha de base após a administração de sotrovimab
Prazo: Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)
Para amostras com carga viral acima do limite para determinação de frequência alélica, serão relatadas alterações de AA na proteína spike SARS-CoV-2 em mais de (>) 5% (%) de frequência alélica em comparação com a linha de base
Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)
Número de participantes com alterações de AA na sequência de consenso (> 50%) de amostras de proteína spike SARS-CoV-2 desde o início após administração de sotrovimab
Prazo: Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)
Para amostras com carga viral abaixo do limite para análise de frequência alélica baixa (5%), mas acima do limite para geração de sequência de consenso, serão relatadas alterações de AA na sequência de consenso da proteína spike SARS-CoV-2 (> 50%) da linha de base
Linha de base (Dia 0) e até o Dia 28 (± 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 218407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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