Estudo para monitorar a ocorrência de variantes virais em pacientes com sistema imunológico comprometido em tratamento para COVID-19 (LUNAR)
10 de julho de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de coorte prospectivo para monitorar o surgimento de variantes virais de pico de SARS-CoV-2 em pacientes imunocomprometidos não hospitalizados expostos ao sotrovimab na Grã-Bretanha: estudo LUNAR
O sotrovimab se liga a um epítopo conservado no coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV) e na proteína spike SARS-CoV-2 fora do motivo de ligação ao receptor e demonstrou reduzir o risco de hospitalização e/ou morte quando administrado o mais cedo possível tratamento em pacientes não hospitalizados com risco de progressão para doença grave. Pacientes imunocomprometidos (IC) são priorizados para receber tratamento precoce para COVID-19, pois correm alto risco de progressão da doença e devido ao seu potencial de disseminação viral prolongada e ao aumento do risco resultante de mutações virais emergentes e potencial transmissão posterior da comunidade.
Este estudo de vigilância genômica terá como objetivo descrever as alterações na proteína spike SARS-CoV-2 observadas em participantes do IC recebendo sotrovimab como padrão de atendimento clínico em locais sentinela em nível nacional para avaliar o potencial surgimento de variantes virais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
EdgbastonBirmingham, Reino Unido, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser adultos e maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- Os participantes devem ser da população imunocomprometida (IC) elegível para receber sotrovimab
- Uma reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva ou teste de antígeno para SARS-CoV-2 por meio de teste clínico ou triagem de rotina realizada como parte do manejo clínico
- Tratamento prescrito com sotrovimab como padrão de cuidados clínicos
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a aderir aos procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que necessitam de hospitalização (relacionada ou não ao COVID-19) na linha de base
- Participantes que iniciaram a terapia com sotrovimabe em regime de internação
- Participantes incapazes de realizar coleta de amostras nasais/orofaríngeas
- Participantes cegos de outros estudos relacionados ao COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes recebendo Sotrovimabe
Participantes imunocomprometidos não hospitalizados receberão sotrovimabe como padrão de atendimento clínico para COVID-19 em locais sentinela
|
Dose e administração de sotrovimab por padrão de cuidados clínicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com substituições de aminoácidos emergentes do tratamento superiores a (>) 5 por cento (%) e >50% de frequência alélica no epítopo de sotrovimabe no dia 7
Prazo: No dia 7
|
A análise do pico do SARS-CoV-2 foi realizada por sequenciamento de nucleotídeos da proteína do pico do SARS-CoV-2 por análise de sequenciamento de próxima geração (NGS) das amostras de esfregaços nasais/orofaríngeos dos participantes.
As sequências de nucleotídeos foram traduzidas e as sequências de aminoácidos (AA) alinhadas e comparadas com uma sequência de referência.
As substituições emergentes do tratamento (TE) são definidas como diferenças de AA numa amostra pós-linha de base que não estavam presentes na linha de base no limiar definido para análise minoritária e de consenso.
O epítopo faz parte da proteína spike e foi analisado separadamente do restante da spike.
O número de participantes com substituições de TE no epítopo de sotrovimab reflete os participantes que tiveram uma alteração de TE na proteína spike apenas na posição do epítopo de sotrovimab.
As substituições de AA em comparação com a cepa de referência são apresentadas no Dia 7.
|
No dia 7
|
|
Número de participantes com substituições de aminoácidos emergentes do tratamento> 5% e> 50% de frequência alélica no epítopo de sotrovimabe no dia 14
Prazo: No dia 14
|
A análise do pico do SARS-CoV-2 foi realizada por sequenciamento de nucleotídeos da proteína do pico do SARS-CoV-2 por análise NGS de amostras de esfregaços nasais/orofaríngeos dos participantes.
As sequências de nucleotídeos foram traduzidas e as sequências AA alinhadas e comparadas com uma sequência de referência.
As substituições emergentes do tratamento (TE) são definidas como diferenças de AA numa amostra pós-linha de base que não estavam presentes na linha de base no limiar definido para análise minoritária e de consenso.
O epítopo faz parte da proteína spike e foi analisado separadamente do restante da spike.
O número de participantes com substituições de TE no epítopo de sotrovimab reflete os participantes que tiveram uma alteração de TE na proteína spike apenas na posição do epítopo de sotrovimab.
As substituições de AA em comparação com a cepa de referência são apresentadas no Dia 14.
|
No dia 14
|
|
Número de participantes com substituições de aminoácidos emergentes do tratamento> 5% e> 50% de frequência alélica no epítopo de sotrovimabe no dia 28
Prazo: No dia 28
|
A análise do pico do SARS-CoV-2 foi realizada por sequenciamento de nucleotídeos da proteína do pico do SARS-CoV-2 por análise NGS de amostras de esfregaços nasais/orofaríngeos dos participantes.
As sequências de nucleotídeos foram traduzidas e as sequências AA alinhadas e comparadas com uma sequência de referência.
As substituições emergentes do tratamento (TE) são definidas como diferenças de AA numa amostra pós-linha de base que não estavam presentes na linha de base no limiar definido para análise minoritária e de consenso.
O epítopo faz parte da proteína spike e foi analisado separadamente do restante da spike.
O número de participantes com substituições de TE no epítopo de sotrovimab reflete os participantes que tiveram uma alteração de TE na proteína spike apenas na posição do epítopo de sotrovimab.
As substituições de AA em comparação com a cepa de referência são apresentadas no Dia 28.
|
No dia 28
|
|
Número de participantes com substituições de aminoácidos emergentes do tratamento >5% e >50% de frequência alélica na proteína Spike no dia 7
Prazo: No dia 7
|
A análise do pico do SARS-CoV-2 foi realizada por sequenciamento de nucleotídeos da proteína do pico do SARS-CoV-2 por análise NGS de amostras de esfregaços nasais/orofaríngeos dos participantes.
As sequências de nucleotídeos foram traduzidas e as sequências AA alinhadas e comparadas com uma sequência de referência.
As substituições emergentes do tratamento (TE) são definidas como diferenças de AA numa amostra pós-linha de base que não estavam presentes na linha de base no limiar definido para análise minoritária e de consenso.
O número de participantes com substituições TE na proteína spike reflete os participantes que tiveram uma alteração TE na proteína spike em qualquer posição, incluindo o epítopo sotrovimab.
As substituições de AA em comparação com a cepa de referência são apresentadas no Dia 7.
|
No dia 7
|
|
Número de participantes com substituições de aminoácidos emergentes do tratamento >5% e >50% de frequência alélica na proteína Spike no dia 14
Prazo: No dia 14
|
A análise do pico do SARS-CoV-2 foi realizada por sequenciamento de nucleotídeos da proteína do pico do SARS-CoV-2 por análise NGS de amostras de esfregaços nasais/orofaríngeos dos participantes.
As sequências de nucleotídeos foram traduzidas e as sequências AA alinhadas e comparadas com uma sequência de referência.
As substituições emergentes do tratamento (TE) são definidas como diferenças de AA numa amostra pós-linha de base que não estavam presentes na linha de base no limiar definido para análise minoritária e de consenso.
O número de participantes com substituições TE na proteína spike reflete os participantes que tiveram uma alteração TE na proteína spike em qualquer posição, incluindo o epítopo sotrovimab.
As substituições de AA em comparação com a cepa de referência são apresentadas no Dia 14.
|
No dia 14
|
|
Número de participantes com substituições de aminoácidos emergentes do tratamento >5% e >50% de frequência alélica na proteína Spike no dia 28
Prazo: No dia 28
|
A análise do pico do SARS-CoV-2 foi realizada por sequenciamento de nucleotídeos da proteína do pico do SARS-CoV-2 por análise NGS de amostras de esfregaços nasais/orofaríngeos dos participantes.
As sequências de nucleotídeos foram traduzidas e as sequências AA alinhadas e comparadas com uma sequência de referência.
As substituições emergentes do tratamento (TE) são definidas como diferenças de AA numa amostra pós-linha de base que não estavam presentes na linha de base no limiar definido para análise minoritária e de consenso.
O número de participantes com substituições TE na proteína spike reflete os participantes que tiveram uma alteração TE na proteína spike em qualquer posição, incluindo o epítopo sotrovimab.
As substituições de AA em comparação com a cepa de referência são apresentadas no Dia 28.
|
No dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com variantes preocupantes (VOC) ou variantes sob investigação (VUI)
Prazo: Até o dia 28
|
O COV SARS-CoV-2 é definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) que atende à definição de VUI e, por meio de uma avaliação comparativa, demonstrou estar associado a 1 ou mais das seguintes alterações no grau de significância para a saúde pública global (GPH): aumento na transmissibilidade ou alteração prejudicial na epidemiologia da COVID-19, OU aumento na virulência ou alteração na apresentação clínica da doença, OU diminuição na eficácia das medidas sociais e de saúde pública ou dos diagnósticos, vacinas e terapêuticas disponíveis.
A VUI do SARS-CoV-2 é definida pela OMS como uma variante: com alterações genéticas que são previstas ou conhecidas por afetar as características do vírus, como transmissibilidade, gravidade da doença, escape imunológico, diagnóstico ou terapêutico e identificadas como causadoras de transmissão comunitária significativa ou múltiplas infecções por COVID-19. 19 grupos, em vários países com prevalência relativa crescente juntamente com um número crescente de casos ao longo do tempo, ou outros impactos epidemiológicos aparentes que sugerem um risco emergente para a HPG.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com vírus indetectável por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR)
Prazo: No Dia 7, Dia 14 e Dia 28
|
O número de participantes que apresentavam carga viral indetectável em esfregaços nasais/orofaríngeos foi determinado por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT/PCR) no Dia 7, Dia 14 e Dia 28.
Os participantes com grande desvio de protocolo (fora da janela de visita/amostras recebidas com atraso/devolveram mais amostras do que o esperado) em visitas específicas foram excluídos da análise.
|
No Dia 7, Dia 14 e Dia 28
|
|
Número de participantes com internação hospitalar por todas as causas
Prazo: Até o dia 28
|
Foi relatado o número de participantes hospitalizados por qualquer causa.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com internação hospitalar relacionada ao COVID-19
Prazo: Até o dia 28
|
O número de participantes hospitalizados devido ao COVID-19 foi relatado.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes que necessitam de suporte de oxigênio novo ou aumentado (oxigênio suplementar [fluxo sem alto]), ventilação não invasiva ou alto fluxo, ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: Até o dia 28
|
Foi relatado um número de participantes que necessitaram de suporte de oxigênio novo ou aumentado (oxigênio suplementar [sem fluxo alto]), ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva de alto fluxo ou ECMO.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com internação hospitalar em unidade de terapia intensiva (UTI) por todas as causas
Prazo: Até o dia 28
|
Foi relatado o número de participantes hospitalizados em UTI por qualquer causa.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com internação hospitalar em UTI relacionada ao COVID-19
Prazo: Até o dia 28
|
Foi relatado o número de participantes hospitalizados em UTI devido à COVID-19.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes que morreram por qualquer causa até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
|
Foram relatados dados sobre o número de participantes que morreram por qualquer causa até o dia 28.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes que morreram devido ao COVID-19 até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
|
Foram relatados dados sobre o número de participantes que morreram devido ao COVID-19.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com substituições de aminoácidos emergentes do tratamento na proteína Spike para quaisquer substituições com frequência alélica> 5%
Prazo: No Dia 7, Dia 14 e Dia 28
|
A análise do pico do SARS-CoV-2 foi realizada por sequenciamento de nucleotídeos da proteína do pico do SARS-CoV-2 por análise NGS de amostras de esfregaços nasais/orofaríngeos dos participantes para amostras acima do limite para o ensaio de sequenciamento.
As sequências de nucleotídeos foram traduzidas e as sequências AA alinhadas e comparadas com uma sequência de referência.
Para amostras com alterações de AA acima do limite >5% para determinação da frequência alélica, foram relatadas alterações de AA na proteína spike do SARS-CoV-2 em comparação com a linha de base.
Um participante pode ter mais de uma substituição no mesmo códon.
As Substituições Emergentes de Tratamento incluíram participantes onde existem registros de Linha de Base e pós-Linha de Base.
Todos os tipos de mutações de AA foram categorizados.
|
No Dia 7, Dia 14 e Dia 28
|
|
Número de participantes com substituições de aminoácidos emergentes do tratamento na proteína Spike para quaisquer substituições com frequência alélica> 50%
Prazo: No Dia 7, Dia 14 e Dia 28
|
A análise do pico do SARS-CoV-2 foi realizada por sequenciamento de nucleotídeos da proteína do pico do SARS-CoV-2 por análise NGS de amostras de esfregaços nasais/orofaríngeos dos participantes para amostras com carga viral acima do limite do ensaio de sequenciamento.
As sequências de nucleotídeos foram traduzidas e as sequências AA alinhadas e comparadas com uma sequência de referência.
Para amostras com alterações de AA acima do limite para geração de sequência de consenso que não estavam presentes na sequência de linha de base, foram relatadas alterações de AA na sequência de consenso da proteína spike SARS-CoV-2 (>50%) da linha de base.
Um participante pode ter mais de uma substituição no mesmo códon.
As Substituições Emergentes de Tratamento incluíram participantes onde existem registros de Linha de Base e pós-Linha de Base.
Todos os tipos de mutações de AA foram categorizados.
|
No Dia 7, Dia 14 e Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .