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Studio per monitorare l'occorrenza di varianti virali in pazienti con sistemi immunitari compromessi in trattamento per COVID-19 (LUNAR)

10 luglio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio prospettico di coorte per monitorare l'emergenza di varianti virali Spike SARS-CoV-2 in pazienti immunocompromessi non ospedalizzati esposti a Sotrovimab in Gran Bretagna: studio LUNAR

Sotrovimab si lega a un epitopo conservato sul coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV) e alla proteina spike di SARS-CoV-2 al di fuori del motivo di legame al recettore e ha dimostrato di ridurre il rischio di ospedalizzazione e/o morte se somministrato precocemente trattamento in pazienti non ospedalizzati che sono a rischio di progressione a malattia grave. I pazienti immunocompromessi (IC) hanno la priorità di ricevere un trattamento precoce per COVID-19 poiché sono ad alto rischio di progressione della malattia e a causa del loro potenziale di diffusione virale prolungata e del conseguente aumento del rischio di mutazioni virali emergenti e potenziale trasmissione in avanti della comunità.

Questo studio di sorveglianza genomica mirerà a descrivere i cambiamenti nella proteina spike SARS-CoV-2 osservati nei partecipanti IC che ricevono sotrovimab come standard di assistenza clinica nei siti sentinella a livello nazionale per valutare la potenziale comparsa di varianti virali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • GSK Investigational Site
      • EdgbastonBirmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere adulti e di età pari o superiore a (>=) 18 anni o più al momento del consenso
  • I partecipanti devono essere una popolazione immunocompromessa (IC) idonea a ricevere sotrovimab
  • Una reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva o un test dell'antigene per SARS-CoV-2 attraverso test clinici o screening di routine intrapresi come parte della gestione clinica
  • Trattamento prescritto con sotrovimab come standard di cura clinica
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto ad aderire alle procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che richiedono il ricovero (correlato o meno a COVID-19) al basale
  • Partecipanti che hanno iniziato la terapia con sotrovimab in regime di ricovero
  • Partecipanti impossibilitati a eseguire la raccolta di campioni nasali/orofaringei
  • Partecipanti in cieco di altri studi correlati a COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Sotrovimab
I partecipanti immunocompromessi non ospedalizzati riceveranno sotrovimab come standard di cura clinica per COVID-19 nei siti sentinella
Droga: Sotrovimab
Dose e somministrazione di sotrovimab secondo lo standard di cura clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sostituzioni aminoacidiche emergenti dal trattamento superiori al (>) 5% (%) e frequenza allelica >50% nell'epitopo di sotrovimab al giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno 7
L’analisi dei picchi SARS-CoV-2 è stata effettuata mediante sequenziamento nucleotidico della proteina picco SARS-CoV-2 mediante analisi NGS (Next generation sequencing) dei campioni di tamponi nasali/orofaringei dei partecipanti. Le sequenze nucleotidiche sono state tradotte e le sequenze di amminoacidi (AA) allineate e confrontate con una sequenza di riferimento. Le sostituzioni emergenti dal trattamento (TE) sono definite come differenze AA in un campione post-basale che non erano presenti al basale alla soglia definita per l'analisi di minoranza e di consenso. L'epitopo fa parte della proteina della punta ed è stato analizzato separatamente dal resto della punta. Il numero di partecipanti con sostituzioni TE nell'epitopo di sotrovimab riflette i partecipanti che hanno avuto una variazione di TE nella proteina spike solo nella posizione dell'epitopo di sotrovimab. Le sostituzioni AA rispetto al ceppo di riferimento vengono presentate al Giorno 7.
Al giorno 7
Numero di partecipanti con sostituzioni aminoacidiche emergenti dal trattamento >5% e >50% di frequenza allelica nell'epitopo di sotrovimab al giorno 14
Lasso di tempo: Al giorno 14
L’analisi dei picchi SARS-CoV-2 è stata effettuata mediante sequenziamento nucleotidico della proteina picco SARS-CoV-2 mediante analisi NGS dei campioni di tamponi nasali/orofaringei dei partecipanti. Le sequenze nucleotidiche sono state tradotte e le sequenze AA allineate e confrontate con una sequenza di riferimento. Le sostituzioni emergenti dal trattamento (TE) sono definite come differenze AA in un campione post-basale che non erano presenti al basale alla soglia definita per l'analisi di minoranza e di consenso. L'epitopo fa parte della proteina della punta ed è stato analizzato separatamente dal resto della punta. Il numero di partecipanti con sostituzioni TE nell'epitopo di sotrovimab riflette i partecipanti che hanno avuto una variazione di TE nella proteina spike solo nella posizione dell'epitopo di sotrovimab. Le sostituzioni AA rispetto al ceppo di riferimento vengono presentate al Giorno 14.
Al giorno 14
Numero di partecipanti con sostituzioni aminoacidiche emergenti dal trattamento >5% e >50% di frequenza allelica nell'epitopo di sotrovimab al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
L’analisi dei picchi SARS-CoV-2 è stata effettuata mediante sequenziamento nucleotidico della proteina picco SARS-CoV-2 mediante analisi NGS dei campioni di tamponi nasali/orofaringei dei partecipanti. Le sequenze nucleotidiche sono state tradotte e le sequenze AA allineate e confrontate con una sequenza di riferimento. Le sostituzioni emergenti dal trattamento (TE) sono definite come differenze AA in un campione post-basale che non erano presenti al basale alla soglia definita per l'analisi di minoranza e di consenso. L'epitopo fa parte della proteina della punta ed è stato analizzato separatamente dal resto della punta. Il numero di partecipanti con sostituzioni TE nell'epitopo di sotrovimab riflette i partecipanti che hanno avuto una variazione di TE nella proteina spike solo nella posizione dell'epitopo di sotrovimab. Le sostituzioni AA rispetto al ceppo di riferimento vengono presentate al Giorno 28.
Al giorno 28
Numero di partecipanti con sostituzioni di aminoacidi emergenti dal trattamento >5% e >50% di frequenza allelica nella proteina Spike al giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno 7
L’analisi dei picchi SARS-CoV-2 è stata effettuata mediante sequenziamento nucleotidico della proteina picco SARS-CoV-2 mediante analisi NGS dei campioni di tamponi nasali/orofaringei dei partecipanti. Le sequenze nucleotidiche sono state tradotte e le sequenze AA allineate e confrontate con una sequenza di riferimento. Le sostituzioni emergenti dal trattamento (TE) sono definite come differenze AA in un campione post-basale che non erano presenti al basale alla soglia definita per l'analisi di minoranza e di consenso. Il numero di partecipanti con sostituzioni TE nella proteina Spike riflette i partecipanti che hanno avuto una variazione TE nella proteina Spike in qualsiasi posizione, compreso l'epitopo di sotrovimab. Le sostituzioni AA rispetto al ceppo di riferimento vengono presentate al Giorno 7.
Al giorno 7
Numero di partecipanti con sostituzioni di aminoacidi emergenti dal trattamento >5% e >50% di frequenza allelica nella proteina Spike al giorno 14
Lasso di tempo: Al giorno 14
L’analisi dei picchi SARS-CoV-2 è stata effettuata mediante sequenziamento nucleotidico della proteina picco SARS-CoV-2 mediante analisi NGS dei campioni di tamponi nasali/orofaringei dei partecipanti. Le sequenze nucleotidiche sono state tradotte e le sequenze AA allineate e confrontate con una sequenza di riferimento. Le sostituzioni emergenti dal trattamento (TE) sono definite come differenze AA in un campione post-basale che non erano presenti al basale alla soglia definita per l'analisi di minoranza e di consenso. Il numero di partecipanti con sostituzioni TE nella proteina Spike riflette i partecipanti che hanno avuto una variazione TE nella proteina Spike in qualsiasi posizione, compreso l'epitopo di sotrovimab. Le sostituzioni AA rispetto al ceppo di riferimento vengono presentate al Giorno 14.
Al giorno 14
Numero di partecipanti con sostituzioni di aminoacidi emergenti dal trattamento >5% e >50% di frequenza allelica nella proteina Spike al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
L’analisi dei picchi SARS-CoV-2 è stata effettuata mediante sequenziamento nucleotidico della proteina picco SARS-CoV-2 mediante analisi NGS dei campioni di tamponi nasali/orofaringei dei partecipanti. Le sequenze nucleotidiche sono state tradotte e le sequenze AA allineate e confrontate con una sequenza di riferimento. Le sostituzioni emergenti dal trattamento (TE) sono definite come differenze AA in un campione post-basale che non erano presenti al basale alla soglia definita per l'analisi di minoranza e di consenso. Il numero di partecipanti con sostituzioni TE nella proteina Spike riflette i partecipanti che hanno avuto una variazione TE nella proteina Spike in qualsiasi posizione, compreso l'epitopo di sotrovimab. Le sostituzioni AA rispetto al ceppo di riferimento vengono presentate al Giorno 28.
Al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con varianti preoccupanti (VOC) o varianti sotto indagine (VUI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I COV SARS-CoV-2 sono definiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che soddisfa la definizione di VUI e, attraverso una valutazione comparativa, hanno dimostrato di essere associati a 1 o più dei seguenti cambiamenti nel grado di rilevanza della salute pubblica globale (GPH): aumento della trasmissibilità o cambiamento dannoso nell’epidemiologia del COVID-19, O aumento della virulenza o cambiamento nella presentazione clinica della malattia, O diminuzione dell’efficacia delle misure sanitarie e sociali pubbliche o della diagnostica, dei vaccini e delle terapie disponibili. La VUI SARS-CoV-2 è definita dall'OMS come una variante: con cambiamenti genetici che si prevede o sono noti possano influenzare le caratteristiche del virus quali trasmissibilità, gravità della malattia, fuga immunitaria, diagnostica o terapeutica e identificati come causa di una significativa trasmissione comunitaria o di molteplici casi di COVID-19. 19 cluster, in più paesi con una prevalenza relativa crescente insieme a un numero crescente di casi nel tempo, o altri impatti epidemiologici evidenti che suggeriscono un rischio emergente per la GPH.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con virus non rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Al giorno 7, giorno 14 e giorno 28
Il numero di partecipanti che presentavano una carica virale non rilevabile nei tamponi nasali/orofaringei è stato determinato mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa (qRT/PCR) al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 28. I partecipanti con deviazioni importanti dal protocollo (fuori dalla finestra della visita/campioni ricevuti in ritardo/restituzione di più campioni del previsto) in visite specifiche sono stati esclusi dall'analisi.
Al giorno 7, giorno 14 e giorno 28
Numero di partecipanti con degenza ospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale per qualsiasi causa.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato segnalato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti che richiedono un supporto di ossigeno nuovo o aumentato (ossigeno supplementare [flusso non elevato]), ventilazione non invasiva o flusso elevato, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno richiesto un nuovo o maggiore supporto di ossigeno (ossigeno supplementare [non ad alto flusso]), ventilazione non invasiva o ad alto flusso, ventilazione meccanica invasiva o ECMO.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con degenza ospedaliera nell'unità di terapia intensiva (ICU) per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva per qualsiasi causa.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con degenza ospedaliera in terapia intensiva correlata a COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
È stato segnalato il numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva a causa di COVID-19.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Sono stati riportati i dati relativi al numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa fino al giorno 28.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti deceduti a causa di COVID-19 fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Sono stati riportati i dati relativi al numero di partecipanti deceduti a causa di COVID-19.
Fino al giorno 28
Numero di partecipanti con sostituzioni di aminoacidi emergenti dal trattamento nella proteina Spike per eventuali sostituzioni con frequenza allelica > 5%
Lasso di tempo: Al giorno 7, giorno 14 e giorno 28
L'analisi dei picchi SARS-CoV-2 è stata effettuata mediante sequenziamento nucleotidico della proteina picco SARS-CoV-2 mediante analisi NGS dei campioni di tampone nasale/orofaringeo dei partecipanti per campioni superiori alla soglia per il test di sequenziamento. Le sequenze nucleotidiche sono state tradotte e le sequenze AA allineate e confrontate con una sequenza di riferimento. Per i campioni con variazioni di AA superiori alla soglia >5% per la determinazione della frequenza allelica, sono state segnalate variazioni di AA nella proteina del picco SARS-CoV-2 rispetto al basale. Un partecipante può avere più di una sostituzione sotto lo stesso codone. Le sostituzioni emergenti del trattamento includevano i partecipanti per i quali esistono record di riferimento e post-base. Tutti i tipi di mutazioni AA sono stati classificati.
Al giorno 7, giorno 14 e giorno 28
Numero di partecipanti con sostituzioni di aminoacidi emergenti dal trattamento nella proteina Spike per eventuali sostituzioni con frequenza allelica > 50%
Lasso di tempo: Al giorno 7, giorno 14 e giorno 28
L'analisi dei picchi SARS-CoV-2 è stata effettuata mediante sequenziamento nucleotidico della proteina picco SARS-CoV-2 mediante analisi NGS dei campioni di tampone nasale/orofaringeo dei partecipanti per campioni con carica virale superiore alla soglia del test di sequenziamento. Le sequenze nucleotidiche sono state tradotte e le sequenze AA allineate e confrontate con una sequenza di riferimento. Per i campioni con variazioni di AA superiori alla soglia per la generazione della sequenza consenso che non erano presenti nella sequenza di riferimento, sono state segnalate variazioni di AA nella sequenza consenso della proteina di picco SARS-CoV-2 (>50%) rispetto al basale. Un partecipante può avere più di una sostituzione sotto lo stesso codone. Le sostituzioni emergenti del trattamento includevano i partecipanti per i quali esistono record di riferimento e post-base. Tutti i tipi di mutazioni AA sono stati classificati.
Al giorno 7, giorno 14 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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