Badanie monitorujące występowanie wariantów wirusa u pacjentów z upośledzonym układem odpornościowym leczonych z powodu COVID-19 (LUNAR)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Prospektywne badanie kohortowe w celu monitorowania pojawiania się wariantów wirusa SARS-CoV-2 Spike u niehospitalizowanych pacjentów z obniżoną odpornością narażonych na sotrovimab w Wielkiej Brytanii: badanie LUNAR
Sotrovimab wiąże się z konserwatywnym epitopem koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV) i białkiem wypustki SARS-CoV-2 poza motywem wiążącym receptor i wykazano, że zmniejsza ryzyko hospitalizacji i/lub zgonu, gdy jest podawany tak wcześnie leczenia pacjentów niehospitalizowanych, u których występuje ryzyko progresji do ciężkiej postaci choroby. Pacjenci z obniżoną odpornością (IC) są traktowani priorytetowo do wczesnego leczenia COVID-19, ponieważ są oni narażeni na wysokie ryzyko progresji choroby oraz ze względu na ich potencjał do przedłużonego wydalania wirusa i wynikające z tego zwiększone ryzyko pojawiających się mutacji wirusowych i potencjalnego dalszego przenoszenia pozaszpitalnego.
To badanie nadzoru genomowego będzie miało na celu opisanie zmian w białku szczytowym SARS-CoV-2 obserwowanych u uczestników IC otrzymujących sotrovimab jako standard opieki klinicznej w ośrodkach wartowniczych na poziomie krajowym w celu oceny potencjalnego pojawienia się wariantów wirusowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- GSK Investigational Site
-
EdgbastonBirmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być pełnoletni i mieć co najmniej (>=) 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- Uczestnicy muszą należeć do populacji o obniżonej odporności (IC) kwalifikującej się do otrzymywania sotrovimabu
- Dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) lub test antygenowy na obecność SARS-CoV-2 w badaniu klinicznym lub rutynowym badaniu przesiewowym przeprowadzonym w ramach postępowania klinicznego
- Zalecane leczenie sotrovimabem jako standard opieki klinicznej
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do przestrzegania procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy wymagają hospitalizacji (związanej lub niezwiązanej z COVID-19) na początku badania
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię sotrovimabem w warunkach szpitalnych
- Uczestnicy nie mogą pobrać próbki z nosa/ustnej części gardła
- Zaślepieni uczestnicy z innych badań związanych z COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Sotrovimab
Niehospitalizowani uczestnicy z obniżoną odpornością otrzymają sotrovimab w ramach standardowej opieki klinicznej w leczeniu COVID-19 w ośrodkach wartowniczych
|
Dawka i podawanie sotrovimabu zgodnie ze standardami opieki klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia substytucjami aminokwasów większymi niż (>) 5 procent (%) i > 50% częstością alleli w epitopie sotrovimabu w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Analizę kolców SARS-CoV-2 przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie nukleotydów białka kolców SARS-CoV-2 za pomocą analizy sekwencjonowania nowej generacji (NGS) próbek wymazów z nosa/ustnej części gardła uczestników.
Sekwencje nukleotydowe poddano translacji, a sekwencje aminokwasów (AA) dopasowano i porównano z sekwencją referencyjną.
Substytucje wynikające z leczenia (TE) definiuje się jako różnice AA w próbce po linii bazowej, które nie były obecne na linii bazowej przy określonym progu dla analizy mniejszości i konsensusu.
Epitop jest częścią białka kolca i był analizowany oddzielnie od reszty białka kolca.
Liczba uczestników z podstawieniami TE w epitopie sotrovimabu odzwierciedla uczestników, u których wystąpiła zmiana TE w białku kolca wyłącznie w pozycji epitopu sotrovimabu.
Podstawienia AA w porównaniu ze szczepem referencyjnym przedstawiono w dniu 7.
|
W dniu 7
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia substytucjami aminokwasów >5% i >50% Częstotliwość alleli w epitopie sotrovimabu w 14. dniu
Ramy czasowe: W dniu 14
|
Analizę wypustek SARS-CoV-2 przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie nukleotydów białka wypustek SARS-CoV-2 za pomocą analizy NGS próbek wymazów z nosa/ustno-gardłowych uczestników.
Sekwencje nukleotydowe poddano translacji, sekwencje AA dopasowano i porównano z sekwencją referencyjną.
Substytucje wynikające z leczenia (TE) definiuje się jako różnice AA w próbce po linii bazowej, które nie były obecne na linii bazowej przy określonym progu dla analizy mniejszości i konsensusu.
Epitop jest częścią białka kolca i był analizowany oddzielnie od reszty białka kolca.
Liczba uczestników z podstawieniami TE w epitopie sotrovimabu odzwierciedla uczestników, u których wystąpiła zmiana TE w białku kolca wyłącznie w pozycji epitopu sotrovimabu.
Podstawienia AA w porównaniu ze szczepem referencyjnym przedstawiono w dniu 14.
|
W dniu 14
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia substytucjami aminokwasów >5% i >50% Częstotliwość alleli w epitopie sotrovimabu w 28. dniu
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Analizę wypustek SARS-CoV-2 przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie nukleotydów białka wypustek SARS-CoV-2 za pomocą analizy NGS próbek wymazów z nosa/ustno-gardłowych uczestników.
Sekwencje nukleotydowe poddano translacji, sekwencje AA dopasowano i porównano z sekwencją referencyjną.
Substytucje wynikające z leczenia (TE) definiuje się jako różnice AA w próbce po linii bazowej, które nie były obecne na linii bazowej przy określonym progu dla analizy mniejszości i konsensusu.
Epitop jest częścią białka kolca i był analizowany oddzielnie od reszty białka kolca.
Liczba uczestników z podstawieniami TE w epitopie sotrovimabu odzwierciedla uczestników, u których wystąpiła zmiana TE w białku kolca wyłącznie w pozycji epitopu sotrovimabu.
Podstawienia AA w porównaniu ze szczepem referencyjnym przedstawiono w dniu 28.
|
W dniu 28
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia substytucjami aminokwasów >5% i >50% Częstotliwość alleli w białku szczytowym w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu 7
|
Analizę wypustek SARS-CoV-2 przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie nukleotydów białka wypustek SARS-CoV-2 za pomocą analizy NGS próbek wymazów z nosa/ustno-gardłowych uczestników.
Sekwencje nukleotydowe poddano translacji, a sekwencje AA dopasowano i porównano z sekwencją referencyjną.
Substytucje wynikające z leczenia (TE) definiuje się jako różnice AA w próbce po linii bazowej, które nie były obecne na linii bazowej przy określonym progu dla analizy mniejszości i konsensusu.
Liczba uczestników z podstawieniami TE w białku szczytowym odzwierciedla uczestników, u których wystąpiła zmiana TE w białku szczytowym w dowolnej pozycji, w tym w epitopie sotrovimabu.
Podstawienia AA w porównaniu ze szczepem referencyjnym przedstawiono w dniu 7.
|
W dniu 7
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia substytucjami aminokwasów >5% i >50% Częstotliwość alleli w białku szczytowym w dniu 14
Ramy czasowe: W dniu 14
|
Analizę wypustek SARS-CoV-2 przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie nukleotydów białka wypustek SARS-CoV-2 za pomocą analizy NGS próbek wymazów z nosa/ustno-gardłowych uczestników.
Sekwencje nukleotydowe poddano translacji, a sekwencje AA dopasowano i porównano z sekwencją referencyjną.
Substytucje wynikające z leczenia (TE) definiuje się jako różnice AA w próbce po linii bazowej, które nie były obecne na linii bazowej przy określonym progu dla analizy mniejszości i konsensusu.
Liczba uczestników z podstawieniami TE w białku szczytowym odzwierciedla uczestników, u których wystąpiła zmiana TE w białku szczytowym w dowolnej pozycji, w tym w epitopie sotrovimabu.
Podstawienia AA w porównaniu ze szczepem referencyjnym przedstawiono w dniu 14.
|
W dniu 14
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia substytucjami aminokwasów >5% i >50% Częstotliwość alleli w białku szczytowym w 28. dniu
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Analizę wypustek SARS-CoV-2 przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie nukleotydów białka wypustek SARS-CoV-2 za pomocą analizy NGS próbek wymazów z nosa/ustno-gardłowych uczestników.
Sekwencje nukleotydowe poddano translacji, a sekwencje AA dopasowano i porównano z sekwencją referencyjną.
Substytucje wynikające z leczenia (TE) definiuje się jako różnice AA w próbce po linii bazowej, które nie były obecne na linii bazowej przy określonym progu dla analizy mniejszości i konsensusu.
Liczba uczestników z podstawieniami TE w białku szczytowym odzwierciedla uczestników, u których wystąpiła zmiana TE w białku szczytowym w dowolnej pozycji, w tym w epitopie sotrovimabu.
Podstawienia AA w porównaniu ze szczepem referencyjnym przedstawiono w dniu 28.
|
W dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wariantami budzącymi obawy (VOC) lub wariantami objętymi dochodzeniem (VUI)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
SARS-CoV-2 VOC jest zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), co odpowiada definicji VUI i na podstawie oceny porównawczej wykazano, że jest powiązany z 1 lub większą liczbą następujących zmian w stopniu mającym znaczenie dla globalnego zdrowia publicznego (GPH): wzrost przenoszenia lub szkodliwa zmiana w epidemiologii COVID-19, LUB wzrost zjadliwości lub zmiana klinicznego obrazu choroby, LUB zmniejszenie skuteczności środków zdrowia publicznego i społecznych lub dostępnej diagnostyki, szczepionek, terapii.
SARS-CoV-2 VUI jest zdefiniowany przez WHO jako wariant: ze zmianami genetycznymi, co do których przewiduje się lub o których wiadomo, że wpływają na cechy wirusa, takie jak zdolność do przenoszenia, ciężkość choroby, ucieczka immunologiczna, diagnostyczna lub terapeutyczna i które zostały zidentyfikowane jako powodujące znaczące przenoszenie w społeczności lub wielokrotne zakażenie wirusem Covid-19 19 skupisk w wielu krajach, charakteryzujących się rosnącą względną częstością występowania i rosnącą liczbą przypadków w czasie lub innymi widocznymi skutkami epidemiologicznymi sugerującymi pojawiające się ryzyko dla GPH.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z niewykrywalnym wirusem metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Ramy czasowe: W dniu 7, dniu 14 i dniu 28
|
Liczbę uczestników, u których w wymazach z nosa i jamy ustnej i gardła stwierdzono niewykrywalne miano wirusa, określono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT/PCR) w dniu 7, dniu 14 i dniu 28.
Uczestnicy, u których wystąpiło duże odstępstwo od protokołu (poza okresem wizyty/próbki otrzymano późno/zwrócili więcej próbek niż oczekiwano) podczas określonych wizyt, zostali wykluczeni z analizy.
|
W dniu 7, dniu 14 i dniu 28
|
|
Liczba uczestników z pobytem w szpitalu ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zgłaszano liczbę uczestników hospitalizowanych z dowolnej przyczyny.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników przebywających w szpitalu w związku z Covid-19
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zgłoszono liczbę uczestników hospitalizowanych z powodu Covid-19.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników wymagających nowego lub zwiększonego wsparcia tlenowego (dodatkowy tlen [niewysoki przepływ]), wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji wysokoprzepływowej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO)
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zgłaszano liczbę uczestników wymagających nowego lub zwiększonego wsparcia tlenowego (dodatkowy tlen [nie przy dużym przepływie]), wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji wysokoprzepływowej, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników przebywających w szpitalu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zgłaszano liczbę uczestników hospitalizowanych na OIT z dowolnej przyczyny.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników przebywających na oddziale intensywnej terapii w związku z Covid-19
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zgłoszono liczbę uczestników hospitalizowanych na OIOM-ie z powodu Covid-19.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu Covid-19 do 28. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zgłoszono dane dotyczące liczby uczestników, którzy zmarli z powodu Covid-19.
|
Do dnia 28
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia substytucjami aminokwasów w białku szczytowym dla dowolnych substytucji przy częstotliwości allelicznej > 5%
Ramy czasowe: W dniu 7, dniu 14 i dniu 28
|
Analizę szczytową SARS-CoV-2 przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie nukleotydów białka szczytowego SARS-CoV-2 za pomocą analizy NGS próbek wymazów z nosa/ustnej części gardła uczestników w celu wykrycia próbek powyżej progu testu sekwencjonowania.
Sekwencje nukleotydowe poddano translacji, a sekwencje AA dopasowano i porównano z sekwencją referencyjną.
W przypadku próbek ze zmianami AA powyżej progu >5% dla określenia częstości alleli zgłoszono zmiany AA w białku szczytowym SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową.
Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedno podstawienie w tym samym kodonie.
Leczenie Pojawiające się substytucje obejmowały uczestników, dla których istniały zapisy dotyczące stanu wyjściowego i post-podstawowego.
Wszystkie typy mutacji AA zostały sklasyfikowane.
|
W dniu 7, dniu 14 i dniu 28
|
|
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia podstawieniami aminokwasów w białku szczytowym dla dowolnych podstawień przy częstotliwości allelicznej > 50%
Ramy czasowe: W dniu 7, dniu 14 i dniu 28
|
Analizę szczytową SARS-CoV-2 przeprowadzono poprzez sekwencjonowanie nukleotydów białka kolczastego SARS-CoV-2 za pomocą analizy NGS próbek wymazów z nosa/ustnej części gardła uczestników pod kątem próbek z wiremią powyżej progu testu sekwencjonowania.
Sekwencje nukleotydowe poddano translacji, a sekwencje AA dopasowano i porównano z sekwencją referencyjną.
W przypadku próbek ze zmianami AA powyżej progu generowania sekwencji konsensusowej, które nie występowały w sekwencji wyjściowej, zgłoszono zmiany AA w sekwencji konsensusowej białka szczytowego SARS-CoV-2 (>50%) w porównaniu z wartością wyjściową.
Jeden uczestnik może mieć więcej niż jedno podstawienie w tym samym kodonie.
Leczenie Pojawiające się substytucje obejmowały uczestników, dla których istniały zapisy dotyczące stanu wyjściowego i post-podstawowego.
Wszystkie typy mutacji AA zostały sklasyfikowane.
|
W dniu 7, dniu 14 i dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .