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Untersuchung des Closed-Loop-Behandlungskonzepts von Vorhofflimmern in der Vorhofflimmerpopulation (CONTROL-AF)

20. Mai 2022 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Anwendung des Closed-Loop-Behandlungskonzepts von Vorhofflimmern in der Vorhofflimmerpopulation in der nördlichen Shanghaier Gemeinde

Ziel dieser Studie ist es, das Konzept der Closed-Loop-Behandlung von Vorhofflimmern zur Optimierung der Behandlungsstrategie zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Konzept der Closed-Loop-Behandlung von Vorhofflimmern zu evaluieren, um die Behandlungsstrategie zu optimieren, den Krankheitsverlauf zu verbessern und den wirtschaftlichen Wert der Vorhofflimmerpopulation im nördlichen Shanghai zu ermitteln. Verbessern Sie die Krankheitserkennung von Patienten mit Vorhofflimmern und fördern Sie die Entwicklung des Konzepts der Closed-Loop-Behandlung von Vorhofflimmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern im Nord-Shanghai-Gebiet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern; Fähigkeit, autonom zu handeln, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • keine (Alle Patienten mit Vorhofflimmern wurden wahllos in diese Studie aufgenommen und nachuntersucht.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Closed-Loop-Gruppe
Gruppen von Patienten, die sich an eine Closed-Loop-Therapie halten.
Verfahren: Radiofrequenzablation
Kombinierter Einsatz von Hochfrequenzablation, Kryoablation, Linksschenkelstimulation und Verschluss des linken Vorhofohrs entsprechend der tatsächlichen Situation des Patienten.
Andere Namen:
  • Kryoablation;
  • Stimulation des linken Schenkels;
  • Verschluss des linken Vorhofohrs;
Keine Closed-Loop-Gruppe
Patienten, die sich keiner geschlossenen Behandlung unterzogen haben, oder Patienten, die sich keiner Standardoperation und -medikation unterzogen haben.
Austauschgruppe
Gruppen von Patienten mit verzögerter Compliance bei der Closed-Loop-Therapie bei Vorhofflimmern.
Verfahren: Radiofrequenzablation
Kombinierter Einsatz von Hochfrequenzablation, Kryoablation, Linksschenkelstimulation und Verschluss des linken Vorhofohrs entsprechend der tatsächlichen Situation des Patienten.
Andere Namen:
  • Kryoablation;
  • Stimulation des linken Schenkels;
  • Verschluss des linken Vorhofohrs;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern und der Grad der Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten.
2 Jahre
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Grad der Herzinsuffizienz (einschließlich EF%, NYHA-Score usw.)
5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Schlaganfall (MRT auf neuen Hirninfarkt prüfen)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre
schweres Blutungsereignis
2 Jahre
Kardiovaskuläre MACE-Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Kardiovaskuläre MACE-Ereignisse
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: WeiYa Xu, PhD, No. 301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONTROL-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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