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Transkriptomische Signaturen beim Adenokarzinom des Magens (GAC)

8. April 2022 aktualisiert von: raghavendra, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Erforschung der transkriptomischen Signaturen und ihrer Relevanz beim Adenokarzinom des Magens

Das Adenokarzinom des Magens (GAC), das den größten Prozentsatz aller Malignome des Magens ausmacht, ist trotz der Fortschritte bei den Behandlungsstrategien mit einem schlechten Gesamtüberleben von 25-30 % verbunden. Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren im Zusammenhang mit der Tumormikroumgebung (TME) eine wichtige Rolle bei der Tumorentstehung und der erworbenen Chemoresistenz gegen Therapien spielen, die nicht anderweitig in der umfassenden molekularen Klassifikation von GAC von TCGA und ACRG behandelt werden. In der vorliegenden Studie beabsichtigen die Forscher, ein Transkriptom-Profiling von GAC-Tumorgewebe und angrenzendem Normalgewebe durchzuführen, um differenziell exprimierte Gene zwischen den beiden in Bezug auf TME zu untersuchen, was bei der Identifizierung von Gensignaturen helfen könnte, die für das Überlebensergebnis bei Magenadenokarzinom klinisch relevant sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zum Adenokarzinom des Magens ist sowohl retrospektiv als auch prospektiv und wird bei SGPGIMS, Lucknow, Indien, durchgeführt. Patienten, die sich einer Magenresektion in der Abteilung für chirurgische Gastroenterologie unterziehen und bei denen aufgrund der endoskopischen Biopsie in der Abteilung für Pathologie eine GAC diagnostiziert wird, werden für die Studie rekrutiert. Für den retrospektiven Teil der Studie werden Fälle basierend auf histologischen Befunden aus dem Krankenhausinformationssystem und den Patientenakten ausgewählt.

Zur Probenentnahme werden chirurgisch resezierte frische Proben in RNAlater gesammelt und bei -80⁰C gelagert. Archivierte, in Formalin fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Gewebeblöcke für retrospektive Fälle werden abgerufen und histopathologisch überprüft. Nach einer bestätigten Diagnose von GAC werden Gewebe verarbeitet, um Tumor- und Normalgewebe für den experimentellen Teil zu erhalten.

RNA aus dem Tumor- und Normalbereich wird aus FFPE-Blöcken und frischen Gewebeproben extrahiert. Nach erfolgreicher Qualitätsprüfung, Bibliotheksvorbereitung und Amplifikation wird eine vollständige transkriptomische Next-Generation-Sequenzierung durchgeführt. Die aus der Sequenzierung gewonnenen Genexpressionsdaten werden bioinformatisch analysiert, um die unterschiedliche Genexpression zwischen Tumor und benachbartem Normalgewebe in Bezug auf TME aufzuklären. Die signifikant differentiell exprimierten Gene zwischen den Tumor- und normalen Bereichen werden annotiert und identifiziert, indem bioinformatische Pakete für die Genannotation verwendet werden. Mittels statistischer Analyse werden die unterschiedlich exprimierten Gene mit den klinischen Merkmalen und dem Outcome des Patienten korreliert, um TME-Gene mit signifikantem prognostischem Wert zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen bei SGPGIMS ein distales Adenokarzinom des Magens diagnostiziert wurde, werden für diese Studie rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ursprung des Tumors im distalen Teil des Magens
  • Patienten, die sich nach einer Biopsieuntersuchung einer totalen oder partiellen Gastrektomie unterzogen haben
  • Verfügbarkeit von Nachsorge in der Strahlentherapie- oder Gastro-Abteilung
  • Verfügbarkeit von FFPE-Gastrektomie-Probengewebe ausgewählter Fälle in der Histopathologie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ursprung des Tumors im proximalen Teil des Magens
  • Patienten mit nur verfügbarer Biopsie
  • Patienten, deren Nachsorge nicht verfügbar ist
  • Nichtverfügbarkeit von FFPE-Gewebeblöcken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Magen-Adenokarzinom
Patienten mit Ursprung des Tumors im distalen Teil des Magens, die sich nach einer Biopsieuntersuchung einer vollständigen oder partiellen Gastrektomie unterzogen haben, mit Verfügbarkeit von Nachsorge- und archiviertem FFPE-Gewebe, werden für diese Studie berücksichtigt.
Diagnosetest: Beobachtungsstudie
Exploration von Transkriptom-Signaturen im Zusammenhang mit Tumormikroumgebung mit einer signifikanten Rolle bei der Prognose von Patienten mit Adenokarzinom des Magens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptom-Profiling von Magen-Adenokarzinom
Zeitfenster: Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung
Genexpressionsdaten von krebsartigem und normalem Gewebe durch RNA-Sequenzierung zu erhalten
Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung
Differentielle Genexpressionsanalyse im Magen-Adenokarzinom
Zeitfenster: Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung
Bestimmung des differentiell exprimierten Gens zwischen Tumor- und Normalgewebe durch bioinformatische Analyse von Genexpressionsdaten
Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung
Einfluss der Mikroumgebung des Tumors auf das Genexpressionsprofil des Adenokarzinoms des Magens
Zeitfenster: Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung
Identifizierung von Tumormikroumgebungs-bezogenen Genen und ihrer funktionellen Annotation unter Verwendung von Bioinformatikpaketen
Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung
Korrelation von Genen, die mit der Tumormikroumgebung in Zusammenhang stehen, mit den klinischen Merkmalen des Patienten
Zeitfenster: Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung
Korrelieren von differentiell exprimierten, mit der Tumormikroumgebung in Verbindung stehenden Genen mit dem Ergebnis bei Patienten, um Gene zu identifizieren, die signifikant mit dem Gesamtüberleben zusammenhängen
Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrisikostratifizierung basierend auf Korrelation zwischen Genexpression und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung
Stratifizierung von Patienten basierend auf Gensignaturen im Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens
Bereich von 6 Monaten bis 5 Jahren Patientenrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Raghavendra Lingaiah, SGPGIMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-240-PhD-EXP-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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