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Auf dem Weg zu null verschriebenen Opioiden für die ambulante Allgemeinchirurgie

2. Juni 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Auf dem Weg zu null verschriebenen Opioiden für ambulante allgemeine chirurgische Eingriffe: eine prospektive Kohortenstudie

Die Ermittler haben ein „Paket“ zur Opioidreduktion zusammengestellt, das Patientenaufklärung, Anweisungen zur nicht narkotischen Schmerzkontrolle und begrenzte (oder keine) Opioid-Schmerzverschreibungen bei der Entlassung umfasst, um zu versuchen, die Anzahl des Opioidkonsums nach ambulanten allgemeinen Operationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen November 2019 und Juli 2021 wurden Patienten in die Studie aufgenommen, die sich einer elektiven Leistenbruchoperation (IHR) oder Cholezystektomie unterzogen. Die Patienten wurden in drei Kohorten eingeteilt: Kontrolle, Opioid-Sparing (OS) oder Null-Opioid (ZO). Kontrollpatienten hatten keine Intervention; OS-Patienten hatten ein Interventionsprotokoll zur Opioidreduktion (Patientenaufklärung und perioperative multimodale Analgesie) und erhielten bei der Entlassung ein Opioidrezept; die ZO hatte das gleiche Protokoll, jedoch erhielten die Patienten bei der Entlassung keine Opioidrezepte. Zwei Wochen nach der Entlassung wurden die Patienten befragt, um den Opioidkonsum, die Schmerzwerte und den Grad der Zufriedenheit seit der Entlassung aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Opioid-naive Patienten
  • Alter > 18
  • Eingeplant für eine ambulante elektive Leistenhernienkorrektur oder Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Dringender/Notfallstatus
  • Frühere Platzierung einer Cholezystostomie-Sonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Normale Standardpraktiken
Experimental: Opioid-Sparsamkeit
Anbieter müssen nur 10 Betäubungsmittel verschreiben
Arzneimittel: Oxycodon
Die Ermittler stellten festgelegte Opioidrezepte für 10 Pillen pro Patient zur Verfügung.
Experimental: Null Opioid
Bei der Entlassung wird dem Patienten kein Betäubungsmittelrezept ausgehändigt
Verhalten: Null-Opioid-Protokoll
Die Ermittler stellten bei der Entlassung keine Opioidrezepte aus und stellten stattdessen Informationen zur nicht-narkotischen Schmerzkontrolle zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Teilnehmern eingenommene Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten werden vierzehn Tage nach dem Eingriff befragt und gefragt, wie viele Opioidpillen sie seit ihrer Entlassung aus den Krankenhäusern eingenommen haben
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswerte zwischen 1 und 10
Zeitfenster: 14 Tage
Der Patient wird gebeten, seine Zufriedenheit seit seiner Entlassung aus dem Krankenhaus auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen (wobei 1 äußerst unzufrieden und 10 äußerst zufrieden ist).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Palazzo, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19D.688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, das IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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