Hacia cero opioides recetados para cirugía general ambulatoria
2 de junio de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University
Hacia cero opioides recetados para procedimientos de cirugía general ambulatorios: un ensayo de cohorte prospectivo
Los investigadores han creado un "paquete" de reducción de opioides que incluye educación para el paciente, instrucciones para el control del dolor sin narcóticos y prescripciones limitadas (o ninguna) para el dolor con opioides proporcionadas al alta en un intento por reducir la cantidad de consumo de opioides después de una cirugía general ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre noviembre de 2019 y julio de 2021, se inscribieron en el estudio pacientes que se sometieron a reparación electiva de hernia inguinal (IHR, por sus siglas en inglés) o colecistectomía.
Los pacientes se dividieron en tres cohortes: control, ahorro de opioides (OS) o cero opioides (ZO).
Los pacientes de control no tuvieron ninguna intervención; A los pacientes con OS se les aplicó un protocolo de intervención de reducción de opioides (educación del paciente y analgesia multimodal perioperatoria) y se les proporcionó una receta de opioides al alta; el ZO tenía el mismo protocolo, sin embargo, los pacientes no recibieron recetas de opioides al alta.
Dos semanas después del alta, se entrevistó a los pacientes para registrar el consumo de opioides, las puntuaciones de dolor y el nivel de satisfacción desde el alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin tratamiento previo con opioides
- Edad > 18
- Estar programado para una reparación de hernia inguinal o colecistectomía electiva para pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Estado urgente/emergente
- Colocación previa de sonda de colecistostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Prácticas estándar normales
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Experimental: Ahorro de opioides
Proveedores obligados a recetar 10 pastillas narcóticas solamente
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Los investigadores proporcionaron recetas fijas de opioides para 10 pastillas a cada paciente.
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Experimental: Cero opioides
No se proporciona prescripción de narcóticos al paciente al momento del alta.
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Los investigadores no proporcionaron recetas de opioides al momento del alta y, en cambio, proporcionaron información sobre el control del dolor sin narcóticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalentes de miligramos de morfina tomados por los participantes
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los pacientes serán entrevistados catorce días después del procedimiento y se les preguntará cuántas píldoras de opioides han tomado desde que fueron dados de alta de los hospitales.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de satisfacción que van del 1 al 10
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se le pedirá al paciente que clasifique sus puntuaciones de satisfacción en una escala del 1 al 10 (siendo 1 extremadamente insatisfecho y 10 extremadamente satisfecho) desde el alta del hospital.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Palazzo, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 19D.688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir el IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .