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Verso zero oppioidi prescritti per la chirurgia generale ambulatoriale

2 giugno 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Verso zero oppioidi prescritti per le procedure di chirurgia generale ambulatoriale: uno studio prospettico di coorte

Gli investigatori hanno creato un "pacchetto" di riduzione degli oppioidi che include l'educazione del paziente, istruzioni per il controllo del dolore non narcotico e prescrizioni limitate (o nessuna) del dolore da oppioidi fornite alla dimissione nel tentativo di ridurre il numero di consumo di oppioidi dopo la chirurgia generale ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra novembre 2019 e luglio 2021, sono stati arruolati nello studio pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia inguinale (IHR) o colecistectomia. I pazienti sono stati divisi in tre coorti: controllo, risparmio di oppioidi (OS) o zero oppioidi (ZO). I pazienti di controllo non hanno avuto alcun intervento; Ai pazienti con OS è stato applicato un protocollo di intervento per la riduzione degli oppioidi (educazione del paziente e analgesia multimodale perioperatoria) e alla dimissione è stata fornita una prescrizione di oppioidi; lo ZO aveva lo stesso protocollo, tuttavia ai pazienti non venivano fornite prescrizioni di oppioidi alla dimissione. Due settimane dopo la dimissione i pazienti sono stati intervistati per registrare il consumo di oppioidi, i punteggi del dolore e il livello di soddisfazione dalla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti naïve agli oppioidi
  • Età > 18
  • Essere programmato per una riparazione elettiva dell'ernia inguinale ambulatoriale o colecistectomia

Criteri di esclusione:

  • Stato urgente/emergente
  • Precedente posizionamento del tubo colecistostomico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Normali pratiche standard
Sperimentale: Risparmio di oppioidi
Fornitori tenuti a prescrivere solo 10 pillole narcotiche
Droga: Ossicodone
Gli investigatori hanno fornito prescrizioni fisse di oppioidi per 10 pillole per paziente.
Sperimentale: Zero oppioidi
Nessuna prescrizione di stupefacenti viene fornita al paziente al momento della dimissione
Comportamentale: Protocollo zero oppioidi
Gli investigatori non hanno fornito prescrizioni di oppioidi alla dimissione e hanno invece fornito informazioni sul controllo del dolore non narcotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina presi dai partecipanti
Lasso di tempo: 14 giorni
I pazienti saranno intervistati quattordici giorni dopo la procedura e chiesto quante pillole di oppioidi hanno assunto da quando sono stati dimessi dagli ospedali
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione compresi tra 1 e 10
Lasso di tempo: 14 giorni
Al paziente verrà chiesto di classificare i propri punteggi di soddisfazione su una scala da 1 a 10 (con 1 estremamente insoddisfatto e 10 estremamente soddisfatto) dalla dimissione dall'ospedale
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Palazzo, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19D.688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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