- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351918
Vergleich zweier verschiedener Migräne-Akupunkturbehandlungen
Migränebehandlung mit Akupunktur: Vergleich des Standardprotokolls mit dem meridianbasierten Protokoll
Kopfschmerzen sind eines der häufigsten klinischen Probleme. Die konventionelle medikamentöse Therapie ist erfolgreicher, wenn komplementäre und integrative medizinische Ansätze mit der konventionellen Behandlung, wie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TKM), kombiniert werden.
Der Erfolg der Akupunkturtherapie hängt von der Auswahl der Akupunkturpunkte entsprechend den pathologischen Mechanismen der TKM ab. Zur Behandlung von Migränekopfschmerzen ist die richtige Auswahl der Punkte erforderlich. Akupunktur reduziert den Verbrauch von Schmerzmitteln.
In dieser prospektiven, randomisierten Studie werden wir zwei Methoden der Akupunkturstimulation vergleichen: In der Kontrollgruppe erhalten alle Patienten die gleichen lokalen Punkte, die in unserer Abteilung häufig zur Behandlung von Migräne verwendet werden, in der Studiengruppe werden lokale Punkte entsprechend ausgewählt die Stelle, an der die Kopfschmerzen auftreten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen sind eines der häufigsten klinischen Probleme. Es handelt sich um ein subjektives Symptom, das mit vielen anderen Syndromen einhergehen kann. Eine konventionelle medikamentöse Therapie ist oft wirksam bei der Linderung akuter Kopfschmerzen und auch bei der Häufigkeit und Intensität chronischer Kopfschmerzen. Noch erfolgreicher ist die Behandlung jedoch, wenn komplementäre und integrative medizinische Ansätze mit der konventionellen Behandlung kombiniert werden. Die am häufigsten verwendete Methode ist die Traditionelle Chinesische Medizin (TKM).
Obwohl Akupunktur seit mehr als 2500 Jahren ein zentraler Bestandteil der TKM ist, ist der Wirkmechanismus noch immer nicht vollständig geklärt. Akupunkturnadeln stimulieren wahrscheinlich die Deltafasern, sodass der Schmerzreiz nicht am Talamus auftritt. Akupunktur erhöht die Aktivität des opioidergen Systems durch die Freisetzung von Serotonin, Dopamin, Neurotrophinen und Stickoxid, die bei der Behandlung chronischer Schmerzen und Migräne wirksam sind. Akupunktur ist von der WHO als Methode zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen anerkannt. Der Erfolg der Akupunkturtherapie hängt von der Auswahl der Akupunkturpunkte entsprechend den pathologischen Mechanismen der TKM ab. Zur Behandlung von Migränekopfschmerzen ist die richtige Auswahl der Punkte erforderlich. Es werden lokale, regionale und distale Punkte verwendet. Akupunktur reduziert den Verbrauch von Schmerzmitteln.
Die Forschung wird in der klinischen Abteilung für Anästhesiologie und Intensivtherapie des Universitätsklinikums Ljubljana durchgeführt. In die Studie werden Patienten mit Migränekopfschmerzen eingeschlossen. Die Lebensqualität nach der Behandlung, der Medikamentenkonsum, die Zufriedenheit und das Wohlbefinden werden überwacht. Die Forschung wird ermitteln, ob eine gezielte Akupunkturstimulation unter Berücksichtigung der Kopfschmerzlokalisation die Häufigkeit und Schwere von Migräne im Vergleich zur etablierten Behandlungsmethode reduziert und so die Anzahl der Krankheitstage verringert. Der Mehrwert der Forschung liegt in der Überwachung der Lebensqualität nach abgeschlossener Behandlung, des Medikamentenkonsums sowie in der Zufriedenheit und dem Wohlbefinden des Patienten.
PROTOKOLL
60 Patienten mit Migräne werden in diese prospektive, randomisierte Studie aufgenommen, die für eine Akupunkturstimulation vorgesehen ist. Es werden zwei Methoden der Akupunkturstimulation verglichen. Bei allen Patienten werden der DU 20-Punkt und die gleichen distalen Punkte verwendet.
• ALLE PATIENTEN: DU 20 lokale Punkte: Ex 1 distale Punkte: LI 4, St 36, Liv 2
In der Kontrollgruppe erhalten alle Patienten die gleichen lokalen Punkte, die in unserer Abteilung üblicherweise zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden.
• STEUERGRUPPE: lokale Punkte: UB 2; GB 14, 16, 20 distale Punkte: PC 6, SJ 5
In der Studiengruppe werden lokale Punkte entsprechend der Lokalisation der Kopfschmerzen ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- UMC Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Migränetage
Es werden zwei Methoden der Akupunkturstimulation verglichen. Bei allen Patienten werden der DU 20-Punkt und die gleichen distalen Punkte verwendet. In der Kontrollgruppe erhalten alle Patienten die gleichen lokalen Punkte, die in unserer Abteilung üblicherweise zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden. In der Studiengruppe werden lokale Punkte entsprechend der Lokalisation der Kopfschmerzen ausgewählt. |
Akupunkturpunkte werden mit Nadeln punktiert.
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Einnahme von Schmerzmitteln
Es werden zwei Methoden der Akupunkturstimulation verglichen. Bei allen Patienten werden der DU 20-Punkt und die gleichen distalen Punkte verwendet. In der Kontrollgruppe erhalten alle Patienten die gleichen lokalen Punkte, die in unserer Abteilung üblicherweise zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden. In der Studiengruppe werden lokale Punkte entsprechend der Lokalisation der Kopfschmerzen ausgewählt. |
Akupunkturpunkte werden mit Nadeln punktiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl behinderter Migränetage
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität nach der Behandlung, der Medikamentenkonsum, die Zufriedenheit und das Wohlbefinden werden überwacht.
Die Forschung wird ermitteln, ob eine gezielte Akupunkturstimulation unter Berücksichtigung der Kopfschmerzlokalisation die Häufigkeit und Schwere von Migräne im Vergleich zur etablierten Behandlungsmethode reduziert und so die Anzahl der Krankheitstage verringert.
Der Mehrwert der Forschung liegt in der Überwachung der Lebensqualität nach abgeschlossener Behandlung, des Medikamentenkonsums sowie in der Zufriedenheit und dem Wohlbefinden des Patienten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jasmina Markovic - Bozic, PhD, UMC Ljubljana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. 2. Goadsby PJ. Pathophysiology of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):335-60. 3. Zobdeh F, Kraiem AB, Attwood MM, et al. Pharmacological treatment of migraine: Drug classes, mechanisms of action, clinical trials and new treatments. Br J Pharmacol. 2021 Dec;178(23):4588-4607. 4. Millstine D, Chen CY, Bauer B. Complementary and integrative medicine in the management of headache. BMJ. 2017 May 16;357:j1805. 5. Rajapakse T, Pringsheim T. Nutraceuticals in Migraine: A Summary of Existing Guidelines for Use. Headache. 2016 Apr;56(4):808-16. 6. Rožman P, Osojnik J. Tradicionalna kitajska medicina in akupunktura, 1.del. Slovensko društvo za orientalno medicino. Ljubljana. 1993. 7. Lozano F. Pattern Discrimination in Traditional Chinese Medicine (TCM). In: Lin YC, Hsu EZ, eds. Acupuncture for Pain Management. New York: Springer; 2014. p. 45-72 8. Zhao L, Chen J, Li Y, et al. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. 9. Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. 10. Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, et al. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. 11. Keown D. The spark in the machine. London and Philadelphia: Singing Dragon; 2014. 12. Hwang YC, Lee IS, Ryu Y, et al. Exploring traditional acupuncture point selection patterns for pain control: data mining of randomised controlled clinical trials. Acupunct Med. 2020 Jun 20 13. Silva Andrade B, Siqueira S, de Assis Soares WR, et al. Long-COVID and Post-COVID Health Complications: An Up-to-Date Review on Clinical Conditions and Their Possible Molecular Mechanisms. Viruses. 2021 Apr 18;13(4):700. 14. Martelletti P, Bentivegna E, Spuntarelli V, et al. Long-COVID Headache. SN Compr Clin Med. 2021;3(8):1704-1706.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120-434/2021/7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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