Vergelijking van twee verschillende migraine-acupunctuurbehandelingen
Migrainebehandeling met acupunctuur: vergelijking van standaardprotocol met op meridiaan gebaseerd protocol
Hoofdpijn is een van de meest voorkomende klinische problemen. Conventionele medicamenteuze therapie is succesvoller wanneer complementaire en integratieve geneeswijzen worden gecombineerd met conventionele behandelingen, zoals traditionele Chinese geneeskunde (TKM).
Het succes van acupunctuurtherapie hangt af van de selectie van acupunctuurpunten volgens TKM-pathologische mechanismen. Correcte selectie van punten is nodig om migrainehoofdpijn te behandelen. Acupunctuur vermindert het gebruik van analgetica.
In deze prospectieve, gerandomiseerde studie zullen we twee methoden van acupunctuurstimulatie vergelijken: in de controlegroep krijgen alle patiënten dezelfde lokale punten die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van migraine op onze afdeling, in de studiegroep zullen lokale punten worden geselecteerd op basis van de plaats van de hoofdpijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn is een van de meest voorkomende klinische problemen. Het is een subjectief symptoom dat geassocieerd kan worden met vele andere syndromen. Conventionele medicamenteuze therapie is vaak effectief bij het verminderen van acute hoofdpijn en ook bij de frequentie en intensiteit van chronische hoofdpijn. De behandeling is echter nog succesvoller wanneer complementaire en integratieve geneeswijzen worden gecombineerd met conventionele behandelingen. De meest gebruikte methode is de traditionele Chinese geneeskunde (TKM).
Hoewel acupunctuur al meer dan 2500 jaar een belangrijk onderdeel van TKM is, is het werkingsmechanisme nog steeds niet volledig begrepen. Acupunctuurnaalden stimuleren waarschijnlijk de deltavezels, waardoor de pijnprikkel niet in de talamus terechtkomt. Acupunctuur verhoogt de activiteit van het opioïdergische systeem door het vrijmaken van serotonine, dopamine, neurotrofines en stikstofmonoxide, die effectief zijn bij de behandeling van chronische pijn en migraine. Acupunctuur is door de WHO erkend als methode voor de behandeling van acute en chronische pijn. Het succes van acupunctuurtherapie hangt af van de selectie van acupunctuurpunten volgens TKM-pathologische mechanismen. Correcte selectie van punten is nodig om migrainehoofdpijn te behandelen. Lokale, regionale en distale punten worden gebruikt. Acupunctuur vermindert het gebruik van pijnstillers.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de klinische afdeling Anesthesiologie en Intensive Care Therapie in het Universitair Medisch Centrum Ljubljana. Patiënten met migrainehoofdpijn zullen in de studie worden opgenomen. De kwaliteit van leven na de behandeling, het drugsgebruik, de tevredenheid en het welzijn zullen worden gemonitord. Het onderzoek zal bepalen of gerichte acupunctuurstimulatie met betrekking tot de locatie van hoofdpijn de frequentie en ernst van migraine vermindert in vergelijking met de gevestigde behandelmethode, waardoor het aantal dagen met ziekteverzuim wordt verminderd. De toegevoegde waarde van het onderzoek is het monitoren van de kwaliteit van leven na een afgeronde behandeling, het medicijngebruik en de tevredenheid en het welzijn van de patiënt.
PROTOCOL
60 patiënten met migraine zullen worden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde studie, gepland voor acupunctuurstimulatie. Twee methoden van acupunctuurstimulatie zullen worden vergeleken. Bij alle patiënten wordt punt DU 20 en dezelfde distale punten gebruikt.
• ALLE PATIËNTEN: DU 20 lokale punten: Ex 1 distale punten: LI 4, St 36, Liv 2
In de controlegroep krijgen alle patiënten dezelfde lokale punten, die op onze afdeling vaak worden gebruikt om migraine te behandelen.
• REGELGROEP: lokale punten: UB 2; GB 14, 16, 20 distale punten: PC 6, SJ 5
In de studiegroep worden lokale punten geselecteerd op basis van de plaats van de hoofdpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar
- zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- weigering van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
migraine dagen
Twee methoden van acupunctuurstimulatie zullen worden vergeleken. Bij alle patiënten wordt punt DU 20 en dezelfde distale punten gebruikt. In de controlegroep krijgen alle patiënten dezelfde lokale punten, die op onze afdeling vaak worden gebruikt om migraine te behandelen. In de studiegroep worden lokale punten geselecteerd op basis van de plaats van de hoofdpijn. |
Acupunctuurpunten worden met naalden aangeprikt.
|
|
consumptie van analgetica
Twee methoden van acupunctuurstimulatie zullen worden vergeleken. Bij alle patiënten wordt punt DU 20 en dezelfde distale punten gebruikt. In de controlegroep krijgen alle patiënten dezelfde lokale punten, die op onze afdeling vaak worden gebruikt om migraine te behandelen. In de studiegroep worden lokale punten geselecteerd op basis van de plaats van de hoofdpijn. |
Acupunctuurpunten worden met naalden aangeprikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal uitgeschakelde migrainedagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven na de behandeling, het drugsgebruik, de tevredenheid en het welzijn zullen worden gemonitord.
Het onderzoek zal bepalen of gerichte acupunctuurstimulatie met betrekking tot de locatie van hoofdpijn de frequentie en ernst van migraine vermindert in vergelijking met de gevestigde behandelmethode, waardoor het aantal dagen met ziekteverzuim wordt verminderd.
De toegevoegde waarde van het onderzoek is het monitoren van de kwaliteit van leven na een afgeronde behandeling, het medicijngebruik en de tevredenheid en het welzijn van de patiënt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasmina Markovic - Bozic, PhD, UMC Ljubljana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. 2. Goadsby PJ. Pathophysiology of migraine. Neurol Clin. 2009 May;27(2):335-60. 3. Zobdeh F, Kraiem AB, Attwood MM, et al. Pharmacological treatment of migraine: Drug classes, mechanisms of action, clinical trials and new treatments. Br J Pharmacol. 2021 Dec;178(23):4588-4607. 4. Millstine D, Chen CY, Bauer B. Complementary and integrative medicine in the management of headache. BMJ. 2017 May 16;357:j1805. 5. Rajapakse T, Pringsheim T. Nutraceuticals in Migraine: A Summary of Existing Guidelines for Use. Headache. 2016 Apr;56(4):808-16. 6. Rožman P, Osojnik J. Tradicionalna kitajska medicina in akupunktura, 1.del. Slovensko društvo za orientalno medicino. Ljubljana. 1993. 7. Lozano F. Pattern Discrimination in Traditional Chinese Medicine (TCM). In: Lin YC, Hsu EZ, eds. Acupuncture for Pain Management. New York: Springer; 2014. p. 45-72 8. Zhao L, Chen J, Li Y, et al. The Long-term Effect of Acupuncture for Migraine Prophylaxis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Apr 1;177(4):508-515. 9. Liu Y, Yu S. Recent Approaches and Development of Acupuncture on Chronic Daily Headache. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jan;20(1):4. 10. Langevin HM, Bouffard NA, Badger GJ, et al. Subcutaneous tissue fibroblast cytoskeletal remodeling induced by acupuncture: evidence for a mechanotransduction-based mechanism. J Cell Physiol. 2006 Jun;207(3):767-74. 11. Keown D. The spark in the machine. London and Philadelphia: Singing Dragon; 2014. 12. Hwang YC, Lee IS, Ryu Y, et al. Exploring traditional acupuncture point selection patterns for pain control: data mining of randomised controlled clinical trials. Acupunct Med. 2020 Jun 20 13. Silva Andrade B, Siqueira S, de Assis Soares WR, et al. Long-COVID and Post-COVID Health Complications: An Up-to-Date Review on Clinical Conditions and Their Possible Molecular Mechanisms. Viruses. 2021 Apr 18;13(4):700. 14. Martelletti P, Bentivegna E, Spuntarelli V, et al. Long-COVID Headache. SN Compr Clin Med. 2021;3(8):1704-1706.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120-434/2021/7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .