Pyrotinib in Kombination mit Capecitabin bei HER-2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs und Hirnmetastasen (Post-PERMEATE)

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch diagnostizierte Patientinnen mit HER-2-expressionspositivem fortgeschrittenem Brustkrebs; Hinweis: Eine positive HER2-Expression bezieht sich auf mindestens eine immunhistochemische Färbungsintensität der Tumorzellen von 3+ oder eine Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] bei der pathologischen Erkennung/Nachprüfung der primären oder metastatischen Läsionen, die von der Pathologieabteilung des teilnehmenden Zentralkrankenhauses als positiv bestätigt wurde ;
2. Hirnmetastasen werden durch MRT/verstärkte CT-Bildgebung gemäß RECIST 1.1-Kriterien diagnostiziert, mit oder ohne messbare Läsionen und mit oder ohne Symptome von Hirnmetastasen;
3. Pyrotinib in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Hirnmetastasen mit Nicht-PD-Bewertung bei der ersten Behandlung, mindestens ≥ 2 kontinuierlichen Bildgebungsberichten oder -beurteilungen
4. Bei früheren Behandlungsschemata: keine vorherige Anwendung von Capecitabin oder Progression nach Absetzen von Capecitabin für 6 Monate oder Progression nach Absetzen der adjuvanten Therapie mit Capecitabin für ein Jahr oder länger;
5. Es liegen nachvollziehbare Krankengeschichtedaten vor.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an der vorherigen PERMEATE-Studie teilgenommen haben;
2. Das Forschungsprogramm erhält gleichzeitig eine andere medikamentöse Behandlung gegen Tumore;
3. Die Anfangsdosis von Pyrotinib ist niedriger als die in der Gebrauchsanweisung angegebene Mindestdosis (240 mg) und Capecitabin ist 50 % niedriger als die Standarddosis;
4. Pyrotinib kombiniert mit Capecitabin zur Behandlung von Nicht-Hirnmetastasen und progressiven Patienten;
5. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.