Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinibi yhdistettynä kapesitabiiniin HER-2-positiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä ja aivometastaaseissa (permeaation jälkeinen)

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Valtakunnallinen monikeskus, laaja-alainen reaalimaailman tutkimus pyrotinibistä yhdistettynä kapesitabiiniin potilailla, joilla on HER-2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja aivometastaasseja (post-PERMEATE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata pyrotinibimaleaattitablettien ja kapesitabiinin yhdistettyjen eri hoitoaikoja, hoitomuotoja ja kliinisiä tuloksia potilaiden hoidossa, joilla on HER-2-positiivinen edennyt rintasyöpä, jolla on aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen, reaalimaailman tutkimus, jossa ei ole muodollisia tilastollisia oletuksia ja otoskokolaskelmia. Potilaiden tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot analysoidaan kuvaavasti, jotta voidaan arvioida HER2-positiivisten pitkälle edenneiden rintasyöpäpotilaiden riskiä, ​​joilla on aivometastaaseja. Pyrotinibin tehokkuus yhdistettynä kapesitabiinihoitoon todellisessa maailmassa, samalla kun arvioidaan paikallisen hoidon ja lääkehoidon kokonaiseloonjäämishyötyä potilailla, joilla on aivometastaasseja.

Arvioitu otoskoko on 300 tapausta, ja ainakin yhden kohortin A, kohortin B ja kohortin C ryhmän on suunniteltu ylittävän 100 tapausta. Kohortti A - potilaat, joilla on uusia aivometastaaseja, joita hoidettiin suoraan pyrotinibillä yhdistettynä kapesitabiiniin; Kohortti B – Kokoaivojen sädehoito tai stereotaktinen sädehoito samanaikaisesti (≤3 kuukautta ennen ja jälkeen sädehoidon) pyrotinibin ja kapesitabiinin yhdistelmän kanssa; Kohortti C - potilaiden ryhmä, jotka saavat pyrotinibia ja kapesitabiinia kokoaivojen sädehoidon tai stereotaktisen sädehoidon jälkeen (yli 3 kuukautta sädehoidon jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapaukset potilaista, joilla oli HER2-positiivisen edenneen rintasyövän aivometastaasseja ja jotka saivat pyrotinibia yhdistettynä kapesitabiiniin heinäkuusta 2018 joulukuuhun 2022.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti diagnosoidut potilaat, joilla on HER-2-ekspressiopositiivinen edennyt rintasyöpä; Huomautus: Positiivinen HER2-ekspressio tarkoittaa vähintään yhtä kasvainsolujen immunohistokemiallista värjäytymisintensiteettiä 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiota [FISH] osallistuvan keskussairaalan patologian osaston suorittamassa primaaristen tai metastaattisten leesioiden patologisessa havaitsemisessa/uudelleentarkistuksessa. ;
  2. Aivometastaasit diagnosoidaan MRI-/tehostetulla CT-kuvauksella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, mitattavissa olevien leesioiden kanssa tai ilman ja aivoetastaasien oireiden kanssa tai ilman;
  3. Pyrotinibi yhdistettynä kapesitabiiniin aivometastaasien hoidossa, kun ei-PD-arviointi ensimmäisessä hoidossa, vähintään ≥ 2 jatkuvaa kuvantamisraporttia tai arviointia
  4. Aikaisemmissa hoito-ohjelmissa kapesitabiinia ei ole käytetty aikaisemmin tai eteneminen kapesitabiinihoidon lopettamisen jälkeen 6 kuukauteen tai eteneminen kapesitabiiniadjuvanttihoidon lopettamisen jälkeen vähintään vuoden ajan;
  5. Lääkehistoriatietoja on jäljitettävissä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edelliseen PERMEATE-tutkimukseen otetut potilaat;
  2. Tutkimusohjelma saa samanaikaisesti muita kasvainlääkkeitä;
  3. Pyrotinibin aloitusannos on pienempi kuin ohjeiden vähimmäisannos (240 mg), ja kapesitabiini on 50 % pienempi kuin standardiannos;
  4. Pyrotinibi yhdistettynä kapesitabiiniin muiden kuin aivojen etäpesäkkeiden ja etenevien potilaiden hoidossa;
  5. Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
kohortti A
uudet aivometastaasit, joita hoidettiin suoraan pyrotinibillä yhdistettynä kapesitabiiniin
kohortti B
kokoaivojen sädehoito tai stereotaktinen sädehoito samanaikaisesti (≤3 kuukautta ennen ja jälkeen sädehoidon) pyrotinibin ja kapesitabiinin kanssa
kohortti C
koko aivojen sädehoidon tai stereotaktisen sädehoidon jälkeen (yli 3 kuukautta sädehoidon jälkeen), jota on hoidettu pyrotinibillä yhdistettynä kapesitabiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika tutkimussuunnitelman hoidon aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen tai tutkimusprotokollan lopettamiseen mistä tahansa syystä (mukaan lukien potilaan pyynnöstä, taudin etenemisestä, haittatapahtumista tai kuolemasta johtuva keskeytys)
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika tutkimusprotokollahoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (jos se tapahtuu 30 päivän sisällä hoidon päättymisestä) tai kuolemaan lääkärin arvioimana tai radiologisen etenemisen kanssa tai ilman.
jopa 2 vuotta
CNS-DCR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Potilaat alkoivat saada tämän tutkimuksen hoitosuunnitelmaa ja potilaiden taudin etenemisryhmän aikana potilaiden lukumäärä, joilla oli paras kallonsisäisten leesioiden vastevaikutus potilaan sairauskertomuksessa, oli objektiivinen remissio (CR+PR) ja vakaa sairaus (SD) analyysitietojoukossa. Koko väestön prosenttiosuuksien summa.
jopa 2 vuotta
CNS-CBR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Potilas alkoi saada tämän tutkimuksen hoitosuunnitelmaa, ja potilaan taudin etenemisryhmän aikana kallonsisäisten leesioiden paras vastevaikutus potilaan potilastietoihin oli täydellinen remissio (CR) + osittainen remissio (PR) + stabiili sairaus. (SD) ≥ 6 Kuukauden potilaspopulaation summa prosentteina analysoidun tietojoukon kokonaispopulaatiosta.
jopa 2 vuotta
CNS-ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kaikista potilaista, jotka saivat pyrotinibia ja kapesitabiinia aivometastaaseihin, niiden potilaiden osuus, joilla on lääkärin arvioima täydellinen remissio (CR) tai vähemmän kuin täydellinen remissio (dokumentoitu remissio) potilaan potilastietoja radiologisista skannauksista.
jopa 2 vuotta
CNS-DOR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kesto ensimmäisen skannauksen välillä, joka osoittaa kallonsisäisten leesioiden dokumentoitua remissiota, ja ensimmäisen skannauksen välillä, joka osoittaa taudin etenemisen tai hoidon päättymisen, jos etenemistä ei tapahtunut. rwDOR oli arvioitavissa potilailla, jotka saivat ≥ 2 peräkkäistä radiologista skannausta.
jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika tämän tutkimusprotokollan mukaisen hoidon aloittamisesta potilaiden kaikista syistä johtuvaan kuolemaan.
jopa 2 vuotta
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on kliinisesti merkittävä haittatapahtuma (eli hoidon muuttamista tai lopettamista, potilaan sairaalahoitoa, kuolemaa tai pysyviä jälkitauteja), jotka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNCH-MBC09-BM03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen ovat saatavilla artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Kolme vuotta julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä keskusyhteyshenkilöön sähköpostitse

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa