Pirotynib w połączeniu z kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi z dodatnim wynikiem HER-2 i przerzutami do mózgu (po przepuszczeniu)

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie zdiagnozowane pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją HER-2; Uwaga: Dodatnia ekspresja HER2 odnosi się do co najmniej jednej komórki nowotworowej o intensywności barwienia immunohistochemicznego 3+ lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH] w patologicznym wykryciu/ponownym sprawdzeniu pierwotnych lub przerzutowych zmian chorobowych przeprowadzonych przez oddział patologii uczestniczącego szpitala centralnego, który potwierdził pozytywny wynik ;
2. Przerzuty do mózgu są diagnozowane za pomocą rezonansu magnetycznego/wzmocnionej tomografii komputerowej, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, z mierzalnymi zmianami lub bez oraz z objawami przerzutów do mózgu lub bez;
3. Pirotynib w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu przerzutów do mózgu bez oceny PD przy pierwszym leczeniu, co najmniej ≥ 2 ciągłe raporty lub oceny obrazowe
4. W przypadku wcześniejszych schematów leczenia brak wcześniejszego stosowania kapecytabiny lub progresja po odstawieniu kapecytabiny przez 6 miesięcy lub progresja po odstawieniu leczenia uzupełniającego kapecytabiną przez rok lub dłużej;
5. Istnieją identyfikowalne dane historii medycznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci włączeni do poprzedniego badania PERMEATE;
2. Program badawczy obejmuje jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi;
3. Dawka początkowa pyrotynibu jest mniejsza niż minimalna dawka w instrukcji (240 mg), a kapecytabina o 50% mniejsza niż dawka standardowa;
4. Pirotynib w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu przerzutów innych niż mózgowe i pacjentów z progresją;
5. Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.