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Alveolar- und Serum-sRAGE bei schwerem Asthma bei Kindern (sRAGE)

5. April 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Querschnitts-Pilotstudie des Alveolar- und Serum-sRAGE-Biomarkers bei schwerem Asthma bei Kindern.

sRAGE ist ein anerkannter Marker für eine alveoläre Schädigung beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS). In jüngerer Zeit scheint es ein interessanter Marker bei Asthma zu sein. Es ist die lösliche Form des entzündungsfördernden RAGE-Rezeptors, der in der Lunge und insbesondere in den Bronchien überexprimiert wird. Es fungiert als Köder für seine Liganden und blockiert somit die entzündungsfördernde Achse von RAGE.

Es liegen nur wenige Studien zu Asthma vor, insbesondere bei Kindern. Eine lokale Studie zeigte niedrige Serumspiegel von sRAGE im Zusammenhang mit akuter Bronchiolitis. Dasselbe Ergebnis geht aus den wenigen verfügbaren Studien zu Asthma hervor, wobei die Raten um so niedriger sind, wenn das Asthma schlecht kontrolliert wird. Eine im Jahr 2012 im Tiermodell durchgeführte Studie fand bei sensibilisierten Hausstaubmilben von Mäusen nach Exposition das Fehlen von entzündlichen Infiltraten, das Fehlen einer erhöhten Expression von Mucin und das Fehlen einer Schleim-Becherzellhyperplasie innerhalb des respiratorischen Epithels in Abwesenheit des RAGE-Rezeptors zu ihrem Allergen. Langfristig könnte man sich einen potenziellen therapeutischen Weg durch eine Substitution von sRAGE bei dieser Pathologie vorstellen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Eignung des alveolären sRAGE-Spiegels, gemessen durch bronchoalveoläre Lavage, zur Bewertung zu untersuchen, um den klinischen Grad der Kontrolle von schwerem Asthma bei Kindern zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kind im Alter von 0 bis 16 Jahren, geeignet für eine Bronchialendoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) zur Beurteilung von schwerem Asthma. Die Asthma-Diagnose wird von einem Pneumo-Pädiater bei Vorliegen von Atemwegssymptomen wie Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten unterschiedlicher Dauer und Intensität in der Vorgeschichte gestellt, verbunden mit einer variablen Begrenzung des Ausatmungsflusses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schweres Asthma
  • Gewicht größer oder gleich 5 kg

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Atemwegsinfektion
  • Bronchopulmonale Dysplasie oder Frühgeburtlichkeit < 34 Wochen
  • Diffuse infiltrative Pneumonie
  • Zystische Fibrose, primäre Ziliendyskinesie
  • Bekannte Immunschwäche;
  • Angeborenen Herzfehler;
  • Kardiomyopathie;
  • Laufende Perikarditis, Myoperikarditis, Endokarditis;
  • Chronische Klappenpathologie;
  • Bekannte Autoimmunerkrankung;
  • Neuromuskuläre Pathologie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kind mit schwerem Asthma
Kind, das für eine Bronchialendoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (LBA) zur Beurteilung von schwerem Asthma geeignet ist. Die Asthma-Diagnose wird von einem Pneumo-Pädiater bei Vorliegen von Atemwegssymptomen wie Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten unterschiedlicher Dauer und Intensität in der Vorgeschichte gestellt, verbunden mit einer variablen Begrenzung des Ausatmungsflusses.
Diagnosetest: Bronchialendoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (LBA)
Bronchialendoskopie unter Larynxmaske und Vollnarkose. BAL der Kochsalzlösung bei Raumtemperatur von 3 Millilitern pro Kilogramm gemäß den Empfehlungen auf 20 Milliliter x 3 begrenzt
Diagnosetest: Blutprobe
Entnahme von 5 Milliliter Blut für die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, C-reaktives Protein, spezifische Immunglobulin-E-Assays, Serum-sRAGE-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alveoläres sRAGE-Niveau
Zeitfenster: bei Inklusion
Fähigkeit des alveolären sRAGE-Spiegels, gemessen mit bronchoalveolärer Lavage (BAL), zur Beurteilung, um den klinischen Grad der Kontrolle von schwerem Asthma bei Kindern zu unterscheiden
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sRAGE-Plasmaspiegel
Zeitfenster: bei Inklusion
Fähigkeit des im Blut gemessenen sRAGE-Plasmaspiegels zur Beurteilung, den klinischen Grad der Kontrolle von schwerem Asthma bei Kindern zu unterscheiden
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2021 EGRON
  • 2022-A00218-35 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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