- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05364996
SRAGE alvéolaire et sérique dans l'asthme sévère de l'enfant (sRAGE)
Étude pilote transversale du biomarqueur alvéolaire et sérique sRAGE dans l'asthme sévère chez l'enfant.
sRAGE est un marqueur reconnu de lésion alvéolaire dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Plus récemment, il semble être un marqueur intéressant de l'asthme. C'est la forme soluble du récepteur pro-inflammatoire RAGE surexprimé dans les poumons et en particulier les bronches. Il agit comme un leurre à ses ligands, et bloque ainsi l'axe pro-inflammatoire de RAGE.
Peu d'études sont disponibles dans l'asthme, en particulier chez les enfants. Une étude locale a montré de faibles taux sériques de sRAGE dans le cadre d'une bronchiolite aiguë. Le même constat ressort des quelques études disponibles dans l'asthme, avec des taux d'autant plus faibles que l'asthme est mal contrôlé. Une étude réalisée sur modèle animal en 2012 a trouvé une absence d'infiltrat inflammatoire, l'absence d'expression accrue de mucine et l'absence d'hyperplasie des cellules caliciformes du mucus au sein de l'épithélium respiratoire en l'absence de récepteur RAGE chez des souris sensibilisées aux acariens, après exposition à leur allergène. On pourrait imaginer à terme une piste thérapeutique potentielle par une substitution en sRAGE dans cette pathologie.
L'objectif de cette étude est d'étudier la capacité du niveau de sRAGE alvéolaire mesuré sur lavage broncho-alvéolaire d'évaluation, à discriminer les degrés cliniques de contrôle de l'asthme sévère chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Carole Egron
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- asthme sévère
- Poids supérieur ou égal à 5 kg
Critère d'exclusion:
- Infection respiratoire actuelle
- Dysplasie bronchopulmonaire ou prématurité < 34 semaines
- Pneumonie infiltrante diffuse
- Mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive
- déficiences immunitaires connues ;
- Maladie cardiaque congénitale;
- Cardiomyopathie;
- péricardite en cours, myopéricardite, endocardite ;
- Pathologie valvulaire chronique ;
- Maladie auto-immune connue ;
- pathologie neuromusculaire;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
enfant souffrant d'asthme sévère
Enfant éligible à une endoscopie bronchique avec lavage broncho-alvéolaire (LBA) pour bilan d'asthme sévère.
Le diagnostic d'asthme étant établi par un pneumo-pédiatre en présence d'antécédents de symptômes respiratoires tels que respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique et toux variables dans le temps et en intensité, associés à une limitation variable des débits expiratoires.
|
Endoscopie bronchique sous masque laryngé et anesthésie générale.
BAL de solution saline à température ambiante de 3 millilitres par kilogramme limité à 20 millilitres x 3 selon les recommandations
prélèvement de 5 millilitres de sang pour numération totale des globules blancs, protéine C-réactive, dosages spécifiques d'immunoglobulines E, dosage sérique sRAGE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
niveau sRAGE alvéolaire
Délai: à l'insertion
|
capacité du niveau de sRAGE alvéolaire mesuré lors d'un lavage bronchoalvéolaire (BAL) pour l'évaluation à discriminer les degrés cliniques de contrôle de l'asthme sévère chez les enfants
|
à l'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de sRAGE plasmatique
Délai: à l'insertion
|
capacité du niveau plasmatique de sRAGE mesuré sur le sang pour évaluation à discriminer les degrés cliniques de contrôle de l'asthme sévère chez les enfants
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à l'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Dimercaprol
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2021 EGRON
- 2022-A00218-35 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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