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Prognose und Thrombozytenaggregationshemmer-Strategien für Patienten mit PCI und hohem Blutungsrisiko: Ein Studienprotokoll

14. Februar 2023 aktualisiert von: Yong He, West China Hospital
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist eine wichtige Behandlungsstrategie für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Kombinierte Blutungen nach PCI erhöhen das Sterberisiko bei Patienten signifikant. Die Suche nach prognostischen Prädiktoren und einer optimalen Thrombozytenaggregationshemmung für Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HBR) nach PCI ist ein heißes Thema in der kardiovaskulären Forschung. Es gibt kein anerkanntes Prognosemodell oder eine empfohlene Thrombozytenaggregationshemmung für Patienten mit PCI-HBR. In diesem Projekt, basierend auf retrospektiver Datenextraktion und prospektivem Datenbankaufbau, haben wir künstliche Intelligenz (KI) verwendet, um die ungünstigen prognostischen Prädiktoren von PCI-HBR-Patienten zu analysieren, die Arten von Thrombozytenaggregationshemmern und die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei PCI-HBR-Patienten zu beobachten , und vergleichen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer und Behandlungszyklen. Die Sicherheit und Durchführbarkeit verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer und Therapien wurden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Spur ist eine prospektive Registrierung, die von einem einzelnen Prüfzentrum initiiert wurde. PPP-PCI zielt darauf ab, die Merkmale und Prognose der PCI-HBR-Population zu beobachten und geeignete Thrombozytenaggregationshemmer zu erforschen, um eine Grundlage für Interventionsleitlinien für Patienten mit PCI-HBR zu schaffen. Dieses Projekt wird dazu beitragen, die bestehenden Blutungsvorhersagemodelle weiter zu verbessern und die Effizienz der Behandlung von PCI-HBR-Patienten zu verbessern.

Die Baseline-Informationen der Patienten basieren auf dem letzten Test vor dem PCI-Eingriff. Zu den grundlegenden Informationen gehören Alter, Geschlecht, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Body-Mass-Index, Raucherstatus, Rauchervolumen, positive Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfallgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit usw. Echtzeit Zu den Aktualisierungsfunktionen gehören DAPT-Sitzungen, MACE-Ereignisaufzeichnungen, Symptomaufzeichnungen, Zeichenaufzeichnungen, Testergebnisse, Diagnose, medizinische Beratung, Gerätedaten zur Zeichenüberwachung in Echtzeit, EKG-Anomalien usw. Die Tests umfassen einen vollständigen Satz von Lipidwerten (einschließlich Triglyceride, Cholesterin , HDL, LDL usw.), biochemische Parameter (einschließlich Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Harnsäure usw.), Hämoglobin-, Glucose-, glykiertes Hämoglobin-, Homocystein- und Lipoprotein(a)-Spiegel. Zu den Bildgebungs- und Funktionstestdaten gehören Koronarangiographiebilder, eingriffsbezogene Parameter und Läsionsmerkmale des Zielgefäßes. Die Patientendaten werden mit der Besuchsintensität korreliert. Die Bildgebungsbilder werden für Deep Learning verwendet, um unstrukturierte Klassifizierungsmodelle zu erstellen. Die nicht bildgebenden Daten werden für maschinelles Lernen verwendet, um ein strukturiertes Klassifizierungsmodell zu erstellen. Die Vorverarbeitung der Daten umfasst die Bildnormalisierung, die Korrektur und Normalisierung unregelmäßiger Werte, die Erkennung und Entfernung von Ausreißern und Anomalien, die Interpolation und Zurückweisung von Nullwerten, die Entfernung von Multikollinearität und die Datennormalisierung.

Für die Bildgebungsbilder wurde ein Deep-Learning-Modell unter Verwendung eines konvolutionellen neuronalen Netzwerks konstruiert, um die in den Koronarangiographiebildern enthaltenen koronaren Gefäßläsionen und funktionellen Zustände zu dichotomisieren. Für die nicht bildgebenden Bilddaten wurde die Embedded-Methode als Top-Level-Methode verwendet, und logistische Regression, Random Forest und Gradient Boosting Tree wurden als Bottom-Level-Algorithmen und die Schlüsselfaktoren, die das Auftreten von MACE beeinflussen, verwendet Die PCI-HBR-Population wurde durch Verschmelzen der Merkmalsgewichte durch integriertes Lernen extrahiert. Basierend auf den extrahierten Schlüsselfaktoren wurde ein diskriminatives Modell für binäres maschinelles Lernen erstellt, und SVM, XGBoost, Random Forest und ein künstliches neuronales Netzwerk wurden verwendet, um die Bewertung mehrerer Modelle abzuschließen, und das beste Modell wurde als Klassifizierungsmodell für maschinelles Lernen ausgewählt .

Das Deep-Learning-Modell und die Modellstrukturen für maschinelles Lernen werden gewichtet und fusioniert, um die Endergebnisse auszugeben. Dann werden die vom Zukunftsmodell gesammelten Daten zum inkrementellen Lernen zur Korrektur des Modells an den Trainingsdatensatz zurückgegeben.

Diese Studie wird neue Erkenntnisse und Beweise für eine optimale Thrombozytenaggregationshemmung für eine Patientenkohorte mit hohem Blutungsrisiko liefern, die in der Praxis häufig anzutreffen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit hohem Blutungsrisiko durch PCI, die eines der primären Blutungsrisikokriterien oder zwei der sekundären Blutungsrisikokriterien gemäß den vom ARC-HBR festgelegten Kriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PCI-Patienten > 18 Jahre, die 1 Hauptkriterium oder 2 Nebenkriterien des ARC-HBR erfüllen. Zu den ARC-HBR-Hauptkriterien gehörten:

  • Langzeitanwendung von oralen Antikoagulanzien;
  • schwere oder chronische Nierenerkrankung im Endstadium [eGFR <30 ml/(min*1,73m2 )];
  • Hämoglobin < 11 g/dl, spontane Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion innerhalb der letzten 6 Monate oder zu einem beliebigen Zeitpunkt erfordert;
  • chronische konstitutionelle Blutungen;
  • Zirrhose mit portaler Hypertonie Spontanblutung, die innerhalb der letzten 6 Monate oder zu irgendeinem Zeitpunkt einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderte;
  • mittelschwere bis schwere Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 × 10^9/l) zu Studienbeginn; chronische konstitutionelle Blutungen;
  • Zirrhose mit portaler Hypertonie;
  • aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs);
  • frühere spontane Gehirnblutung (zu jedem Zeitpunkt);
  • traumatische Hirnblutung innerhalb der letzten 12 Monate;
  • innerhalb der letzten 6 Monate mäßiger oder schwerer ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • das Vorhandensein einer zerebralen arteriovenösen Fehlbildung;
  • kürzliche größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen vor PCI;
  • und größere nicht aufschiebbare Operationen während der DAPT.

Zu den sekundären Kriterien gehörten:

  • Alter ≥75 Jahre;
  • mäßige chronische Nierenerkrankung [30 ml/(min*1,73 m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
  • 11 g/dl ≤ Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern und 11 g/dl ≤ Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen; - spontane Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Bluttransfusion in den letzten 6 bis 12 Monaten erforderten;
  • Langzeitanwendung von oralen NSAIDs oder Steroiden
  • Ischämischer Schlaganfall jeglicher Dauer, der nicht von den primären Kriterien abgedeckt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses bluteten
  • Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten (einschließlich zuvor reservierter Telefonänderungen usw.), um MACE-Ereignisse zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Der Tod wird als kardialen oder nicht-kardialen Ursprungs klassifiziert. Alle Todesursachen werden als kardial angesehen, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Todesursache identifiziert werden. Von diesen werden hämorrhagische Todesfälle angegeben.
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Der Tod wird als kardialen oder nicht-kardialen Ursprungs klassifiziert. Alle Todesursachen werden als kardial angesehen, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Todesursache identifiziert werden. Von diesen werden hämorrhagische Todesfälle angegeben.
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Tod wird als kardialen oder nicht-kardialen Ursprungs klassifiziert. Alle Todesursachen werden als kardial angesehen, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Todesursache identifiziert werden. Von diesen werden hämorrhagische Todesfälle angegeben.
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als wiederkehrende Anzeichen oder Symptome einer myokardialen Ischämie, die länger als 30 Minuten andauern, mit neuen ST-T-Veränderungen oder Q-Zacken in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen oder einem neuen Linksschenkelblock und erneut erhöhten Herzenzymwerten. Die folgenden Veränderungen des Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzyms (CK-MB) gelten als signifikant erhöht: CK-MB-Erhöhung auf der Grundlage einer ≥25 %igen Abnahme des Peaks; CK-MB-Erhöhung > 50 % von der vorherigen Erhöhung; CK-MB-Erhöhung > das 2-fache der normalen Obergrenze bei nicht koronaren Eingriffen; CK-MB-Erhöhung um mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze nach PCI. CK-MB ist größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts nach PCI.
30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als wiederkehrende Anzeichen oder Symptome einer myokardialen Ischämie, die länger als 30 Minuten andauern, mit neuen ST-T-Veränderungen oder Q-Zacken in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen oder einem neuen Linksschenkelblock und erneut erhöhten Herzenzymwerten. Die folgenden Veränderungen des Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzyms (CK-MB) gelten als signifikant erhöht: CK-MB-Erhöhung auf der Grundlage einer ≥25 %igen Abnahme des Peaks; CK-MB-Erhöhung > 50 % von der vorherigen Erhöhung; CK-MB-Erhöhung > das 2-fache der normalen Obergrenze bei nicht koronaren Eingriffen; CK-MB-Erhöhung um mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze nach PCI. CK-MB ist größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts nach PCI.
6 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als wiederkehrende Anzeichen oder Symptome einer myokardialen Ischämie, die länger als 30 Minuten andauern, mit neuen ST-T-Veränderungen oder Q-Zacken in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen oder einem neuen Linksschenkelblock und erneut erhöhten Herzenzymwerten. Die folgenden Veränderungen des Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzyms (CK-MB) gelten als signifikant erhöht: CK-MB-Erhöhung auf der Grundlage einer ≥25 %igen Abnahme des Peaks; CK-MB-Erhöhung > 50 % von der vorherigen Erhöhung; CK-MB-Erhöhung > das 2-fache der normalen Obergrenze bei nicht koronaren Eingriffen; CK-MB-Erhöhung um mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze nach PCI. CK-MB ist größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts nach PCI.
1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Akuter Beginn fokaler oder globaler neurologischer Defizite, die länger als 24 Stunden andauern und durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als ischämischer Schlaganfall bestätigt werden
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Akuter Beginn fokaler oder globaler neurologischer Defizite, die länger als 24 Stunden andauern und durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als ischämischer Schlaganfall bestätigt werden
30 Tage
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Monate
Akuter Beginn fokaler oder globaler neurologischer Defizite, die länger als 24 Stunden andauern und durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als ischämischer Schlaganfall bestätigt werden
Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Akuter Beginn fokaler oder globaler neurologischer Defizite, die länger als 24 Stunden andauern und durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als ischämischer Schlaganfall bestätigt werden
1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Der Schweregrad der Blutung wird gemäß den von der International Society for the Study of Hemorrhage empfohlenen BARC-Kriterien eingestuft, und die Blutungsstelle wird beschrieben, einschließlich intrakranial, gastrointestinal, respiratorisch (z. B. Hämoptyse), urinausscheidend (z. B. Hämaturie), subkutan oder mukosale, gingivale, nasale, ophthalmische und chirurgische Punktionsstelle bezogen. Kleinere Blutungen sind die BARC-Typen 1 und 2, und größere Blutungen sind die BARC-Typen 3 und 5.
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schweregrad der Blutung wird gemäß den von der International Society for the Study of Hemorrhage empfohlenen BARC-Kriterien eingestuft, und die Blutungsstelle wird beschrieben, einschließlich intrakranial, gastrointestinal, respiratorisch (z. B. Hämoptyse), urinausscheidend (z. B. Hämaturie), subkutan oder mukosale, gingivale, nasale, ophthalmische und chirurgische Punktionsstelle bezogen. Kleinere Blutungen sind die BARC-Typen 1 und 2, und größere Blutungen sind die BARC-Typen 3 und 5.
30 Tage
Starke Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schweregrad der Blutung wird gemäß den von der International Society for the Study of Hemorrhage empfohlenen BARC-Kriterien eingestuft, und die Blutungsstelle wird beschrieben, einschließlich intrakranial, gastrointestinal, respiratorisch (z. B. Hämoptyse), urinausscheidend (z. B. Hämaturie), subkutan oder mukosale, gingivale, nasale, ophthalmische und chirurgische Punktionsstelle bezogen. Kleinere Blutungen sind die BARC-Typen 1 und 2, und größere Blutungen sind die BARC-Typen 3 und 5.
6 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad der Blutung wird gemäß den von der International Society for the Study of Hemorrhage empfohlenen BARC-Kriterien eingestuft, und die Blutungsstelle wird beschrieben, einschließlich intrakranial, gastrointestinal, respiratorisch (z. B. Hämoptyse), urinausscheidend (z. B. Hämaturie), subkutan oder mukosale, gingivale, nasale, ophthalmische und chirurgische Punktionsstelle bezogen. Kleinere Blutungen sind die BARC-Typen 1 und 2, und größere Blutungen sind die BARC-Typen 3 und 5.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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