- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369442
Prognose und Thrombozytenaggregationshemmer-Strategien für Patienten mit PCI und hohem Blutungsrisiko: Ein Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Spur ist eine prospektive Registrierung, die von einem einzelnen Prüfzentrum initiiert wurde. PPP-PCI zielt darauf ab, die Merkmale und Prognose der PCI-HBR-Population zu beobachten und geeignete Thrombozytenaggregationshemmer zu erforschen, um eine Grundlage für Interventionsleitlinien für Patienten mit PCI-HBR zu schaffen. Dieses Projekt wird dazu beitragen, die bestehenden Blutungsvorhersagemodelle weiter zu verbessern und die Effizienz der Behandlung von PCI-HBR-Patienten zu verbessern.
Die Baseline-Informationen der Patienten basieren auf dem letzten Test vor dem PCI-Eingriff. Zu den grundlegenden Informationen gehören Alter, Geschlecht, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Body-Mass-Index, Raucherstatus, Rauchervolumen, positive Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfallgeschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit usw. Echtzeit Zu den Aktualisierungsfunktionen gehören DAPT-Sitzungen, MACE-Ereignisaufzeichnungen, Symptomaufzeichnungen, Zeichenaufzeichnungen, Testergebnisse, Diagnose, medizinische Beratung, Gerätedaten zur Zeichenüberwachung in Echtzeit, EKG-Anomalien usw. Die Tests umfassen einen vollständigen Satz von Lipidwerten (einschließlich Triglyceride, Cholesterin , HDL, LDL usw.), biochemische Parameter (einschließlich Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Harnsäure usw.), Hämoglobin-, Glucose-, glykiertes Hämoglobin-, Homocystein- und Lipoprotein(a)-Spiegel. Zu den Bildgebungs- und Funktionstestdaten gehören Koronarangiographiebilder, eingriffsbezogene Parameter und Läsionsmerkmale des Zielgefäßes. Die Patientendaten werden mit der Besuchsintensität korreliert. Die Bildgebungsbilder werden für Deep Learning verwendet, um unstrukturierte Klassifizierungsmodelle zu erstellen. Die nicht bildgebenden Daten werden für maschinelles Lernen verwendet, um ein strukturiertes Klassifizierungsmodell zu erstellen. Die Vorverarbeitung der Daten umfasst die Bildnormalisierung, die Korrektur und Normalisierung unregelmäßiger Werte, die Erkennung und Entfernung von Ausreißern und Anomalien, die Interpolation und Zurückweisung von Nullwerten, die Entfernung von Multikollinearität und die Datennormalisierung.
Für die Bildgebungsbilder wurde ein Deep-Learning-Modell unter Verwendung eines konvolutionellen neuronalen Netzwerks konstruiert, um die in den Koronarangiographiebildern enthaltenen koronaren Gefäßläsionen und funktionellen Zustände zu dichotomisieren. Für die nicht bildgebenden Bilddaten wurde die Embedded-Methode als Top-Level-Methode verwendet, und logistische Regression, Random Forest und Gradient Boosting Tree wurden als Bottom-Level-Algorithmen und die Schlüsselfaktoren, die das Auftreten von MACE beeinflussen, verwendet Die PCI-HBR-Population wurde durch Verschmelzen der Merkmalsgewichte durch integriertes Lernen extrahiert. Basierend auf den extrahierten Schlüsselfaktoren wurde ein diskriminatives Modell für binäres maschinelles Lernen erstellt, und SVM, XGBoost, Random Forest und ein künstliches neuronales Netzwerk wurden verwendet, um die Bewertung mehrerer Modelle abzuschließen, und das beste Modell wurde als Klassifizierungsmodell für maschinelles Lernen ausgewählt .
Das Deep-Learning-Modell und die Modellstrukturen für maschinelles Lernen werden gewichtet und fusioniert, um die Endergebnisse auszugeben. Dann werden die vom Zukunftsmodell gesammelten Daten zum inkrementellen Lernen zur Korrektur des Modells an den Trainingsdatensatz zurückgegeben.
Diese Studie wird neue Erkenntnisse und Beweise für eine optimale Thrombozytenaggregationshemmung für eine Patientenkohorte mit hohem Blutungsrisiko liefern, die in der Praxis häufig anzutreffen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sichuan
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Sichuan, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PCI-Patienten > 18 Jahre, die 1 Hauptkriterium oder 2 Nebenkriterien des ARC-HBR erfüllen. Zu den ARC-HBR-Hauptkriterien gehörten:
- Langzeitanwendung von oralen Antikoagulanzien;
- schwere oder chronische Nierenerkrankung im Endstadium [eGFR <30 ml/(min*1,73m2 )];
- Hämoglobin < 11 g/dl, spontane Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion innerhalb der letzten 6 Monate oder zu einem beliebigen Zeitpunkt erfordert;
- chronische konstitutionelle Blutungen;
- Zirrhose mit portaler Hypertonie Spontanblutung, die innerhalb der letzten 6 Monate oder zu irgendeinem Zeitpunkt einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderte;
- mittelschwere bis schwere Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 × 10^9/l) zu Studienbeginn; chronische konstitutionelle Blutungen;
- Zirrhose mit portaler Hypertonie;
- aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs);
- frühere spontane Gehirnblutung (zu jedem Zeitpunkt);
- traumatische Hirnblutung innerhalb der letzten 12 Monate;
- innerhalb der letzten 6 Monate mäßiger oder schwerer ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
- das Vorhandensein einer zerebralen arteriovenösen Fehlbildung;
- kürzliche größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen vor PCI;
- und größere nicht aufschiebbare Operationen während der DAPT.
Zu den sekundären Kriterien gehörten:
- Alter ≥75 Jahre;
- mäßige chronische Nierenerkrankung [30 ml/(min*1,73 m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
- 11 g/dl ≤ Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern und 11 g/dl ≤ Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen; - spontane Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Bluttransfusion in den letzten 6 bis 12 Monaten erforderten;
- Langzeitanwendung von oralen NSAIDs oder Steroiden
- Ischämischer Schlaganfall jeglicher Dauer, der nicht von den primären Kriterien abgedeckt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses bluteten
- Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten (einschließlich zuvor reservierter Telefonänderungen usw.), um MACE-Ereignisse zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Tod wird als kardialen oder nicht-kardialen Ursprungs klassifiziert.
Alle Todesursachen werden als kardial angesehen, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Todesursache identifiziert werden.
Von diesen werden hämorrhagische Todesfälle angegeben.
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30 Tage
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Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Tod wird als kardialen oder nicht-kardialen Ursprungs klassifiziert.
Alle Todesursachen werden als kardial angesehen, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Todesursache identifiziert werden.
Von diesen werden hämorrhagische Todesfälle angegeben.
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6 Monate
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Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Tod wird als kardialen oder nicht-kardialen Ursprungs klassifiziert.
Alle Todesursachen werden als kardial angesehen, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Todesursache identifiziert werden.
Von diesen werden hämorrhagische Todesfälle angegeben.
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1 Jahr
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als wiederkehrende Anzeichen oder Symptome einer myokardialen Ischämie, die länger als 30 Minuten andauern, mit neuen ST-T-Veränderungen oder Q-Zacken in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen oder einem neuen Linksschenkelblock und erneut erhöhten Herzenzymwerten.
Die folgenden Veränderungen des Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzyms (CK-MB) gelten als signifikant erhöht: CK-MB-Erhöhung auf der Grundlage einer ≥25 %igen Abnahme des Peaks; CK-MB-Erhöhung > 50 % von der vorherigen Erhöhung; CK-MB-Erhöhung > das 2-fache der normalen Obergrenze bei nicht koronaren Eingriffen; CK-MB-Erhöhung um mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze nach PCI.
CK-MB ist größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts nach PCI.
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30 Tage
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als wiederkehrende Anzeichen oder Symptome einer myokardialen Ischämie, die länger als 30 Minuten andauern, mit neuen ST-T-Veränderungen oder Q-Zacken in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen oder einem neuen Linksschenkelblock und erneut erhöhten Herzenzymwerten.
Die folgenden Veränderungen des Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzyms (CK-MB) gelten als signifikant erhöht: CK-MB-Erhöhung auf der Grundlage einer ≥25 %igen Abnahme des Peaks; CK-MB-Erhöhung > 50 % von der vorherigen Erhöhung; CK-MB-Erhöhung > das 2-fache der normalen Obergrenze bei nicht koronaren Eingriffen; CK-MB-Erhöhung um mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze nach PCI.
CK-MB ist größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts nach PCI.
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6 Monate
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als wiederkehrende Anzeichen oder Symptome einer myokardialen Ischämie, die länger als 30 Minuten andauern, mit neuen ST-T-Veränderungen oder Q-Zacken in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ableitungen oder einem neuen Linksschenkelblock und erneut erhöhten Herzenzymwerten.
Die folgenden Veränderungen des Kreatinkinase-Myokardband-Isoenzyms (CK-MB) gelten als signifikant erhöht: CK-MB-Erhöhung auf der Grundlage einer ≥25 %igen Abnahme des Peaks; CK-MB-Erhöhung > 50 % von der vorherigen Erhöhung; CK-MB-Erhöhung > das 2-fache der normalen Obergrenze bei nicht koronaren Eingriffen; CK-MB-Erhöhung um mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze nach PCI.
CK-MB ist größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts nach PCI.
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1 Jahr
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
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Akuter Beginn fokaler oder globaler neurologischer Defizite, die länger als 24 Stunden andauern und durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als ischämischer Schlaganfall bestätigt werden
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
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Akuter Beginn fokaler oder globaler neurologischer Defizite, die länger als 24 Stunden andauern und durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als ischämischer Schlaganfall bestätigt werden
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30 Tage
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Monate
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Akuter Beginn fokaler oder globaler neurologischer Defizite, die länger als 24 Stunden andauern und durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als ischämischer Schlaganfall bestätigt werden
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Monate
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Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akuter Beginn fokaler oder globaler neurologischer Defizite, die länger als 24 Stunden andauern und durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als ischämischer Schlaganfall bestätigt werden
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1 Jahr
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Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
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Der Schweregrad der Blutung wird gemäß den von der International Society for the Study of Hemorrhage empfohlenen BARC-Kriterien eingestuft, und die Blutungsstelle wird beschrieben, einschließlich intrakranial, gastrointestinal, respiratorisch (z. B. Hämoptyse), urinausscheidend (z. B. Hämaturie), subkutan oder mukosale, gingivale, nasale, ophthalmische und chirurgische Punktionsstelle bezogen.
Kleinere Blutungen sind die BARC-Typen 1 und 2, und größere Blutungen sind die BARC-Typen 3 und 5.
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30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
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Starke Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Schweregrad der Blutung wird gemäß den von der International Society for the Study of Hemorrhage empfohlenen BARC-Kriterien eingestuft, und die Blutungsstelle wird beschrieben, einschließlich intrakranial, gastrointestinal, respiratorisch (z. B. Hämoptyse), urinausscheidend (z. B. Hämaturie), subkutan oder mukosale, gingivale, nasale, ophthalmische und chirurgische Punktionsstelle bezogen.
Kleinere Blutungen sind die BARC-Typen 1 und 2, und größere Blutungen sind die BARC-Typen 3 und 5.
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30 Tage
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Starke Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schweregrad der Blutung wird gemäß den von der International Society for the Study of Hemorrhage empfohlenen BARC-Kriterien eingestuft, und die Blutungsstelle wird beschrieben, einschließlich intrakranial, gastrointestinal, respiratorisch (z. B. Hämoptyse), urinausscheidend (z. B. Hämaturie), subkutan oder mukosale, gingivale, nasale, ophthalmische und chirurgische Punktionsstelle bezogen.
Kleinere Blutungen sind die BARC-Typen 1 und 2, und größere Blutungen sind die BARC-Typen 3 und 5.
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6 Monate
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Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Schweregrad der Blutung wird gemäß den von der International Society for the Study of Hemorrhage empfohlenen BARC-Kriterien eingestuft, und die Blutungsstelle wird beschrieben, einschließlich intrakranial, gastrointestinal, respiratorisch (z. B. Hämoptyse), urinausscheidend (z. B. Hämaturie), subkutan oder mukosale, gingivale, nasale, ophthalmische und chirurgische Punktionsstelle bezogen.
Kleinere Blutungen sind die BARC-Typen 1 und 2, und größere Blutungen sind die BARC-Typen 3 und 5.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WestChinaH-CVD-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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