Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennuste ja verihiutaleiden vastaiset strategiat potilaille, joilla on PCI ja korkea verenvuotoriski: Tutkimuspöytäkirja

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yong He, West China Hospital
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on tärkeä hoitostrategia potilaille, joilla on sepelvaltimotauti. Yhdistetty verenvuoto PCI:n jälkeen lisää merkittävästi potilaiden kuolemanriskiä. Prognostisten ennustajien ja optimaalisen verihiutaleiden vastaisen hoidon etsiminen potilaille, joilla on korkea verenvuotoriski (HBR) PCI:n jälkeen, on ollut kuuma aihe sydän- ja verisuonitutkimuksessa. PCI-HBR-potilaille ei ole hyväksyttyä ennustemallia tai suositeltua verihiutaleiden vastaista hoitoa. Tässä projektissa retrospektiivisen tiedonkeruun ja tulevan tietokannan rakentamisen pohjalta käytimme tekoälyä (AI) analysoimaan PCI-HBR-potilaiden haitallisia ennustetekijöitä, tarkkailimme verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen lääkkeiden tyyppejä ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kestoa PCI-HBR-potilailla. ja vertailla erilaisten verihiutaleiden vastaisten hoito-ohjelmien ja hoitokurssien turvallisuutta ja toteutettavuutta. Verrattiin erilaisten verihiutaleiden vastaisten hoito- ja hoito-ohjelmien turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä polku on yhden keskuksen tutkijan aloitteesta tuleva henkilörekisteri. PPP-PCI:n tavoitteena on tarkkailla PCI-HBR-populaation ominaisuuksia ja ennustetta ja tutkia sopivia verihiutaleiden vastaisia ​​hoito-ohjelmia, jotka tarjoavat perustan interventio-ohjaukselle potilaille, joilla on PCI-HBR. Tämä projekti auttaa edelleen parantamaan olemassa olevia verenvuodon ennustemalleja ja tehostamaan PCI-HBR-potilaiden hoitoa.

Potilaiden perustiedot perustuvat viimeisimpään testiin ennen PCI-menettelyä. Perustietoja ovat ikä, sukupuoli, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, painoindeksi, tupakointitila, tupakointimäärä, positiivinen suvussa sydän- ja verisuonitauti, hyperlipidemia, verenpainetauti, diabetes, aivohalvaushistoria, ääreisvaltimotauti jne. Reaaliaikainen päivitysominaisuuksiin kuuluvat DAPT-istunnot, MACE-tapahtumatietueet, oirerekisterit, merkkitietueet, testitulokset, diagnoosit, lääketieteelliset neuvot, reaaliaikaiset merkkien seurantalaitteiden tiedot, EKG-poikkeavuudet jne. Testit sisältävät täyden sarjan lipiditasoja (mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli). , HDL, LDL jne.), biokemialliset parametrit (mukaan lukien kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus, virtsahappo jne.), hemoglobiini-, glukoosi-, glykoitu hemoglobiini-, homokysteiini- ja lipoproteiini(a)-taso. Kuvaus- ja toiminnalliset testaustiedot sisältävät sepelvaltimon angiografiakuvia, interventioon liittyviä parametreja ja kohdesuoneen leesion ominaisuuksia. Potilastiedot korreloivat käynnin intensiteetin kanssa. Kuvauskuvia käytetään syväoppimiseen rakenteettomia luokitusmalleja. Kuvaamatonta dataa käytetään koneoppimiseen strukturoidun luokitusmallin rakentamiseen. Tietojen esikäsittely sisältää kuvan normalisoinnin, epäsäännöllisten arvojen korjauksen ja normalisoinnin, poikkeamien ja poikkeamien havaitsemisen ja poistamisen, nolla-arvojen interpoloinnin ja hylkäämisen, multikollineaarisuuden poistamisen ja tietojen normalisoinnin.

Kuvauskuvia varten rakennettiin syväoppimismalli käyttämällä konvoluutiohermoverkkoa sepelvaltimon verisuonivaurioiden ja sepelvaltimon angiografiakuvien sisältämien toiminnallisten olosuhteiden erottamiseksi toisistaan. Ei-kuvantavien kuvatietojen osalta ylätason menetelmänä käytettiin Embedded-menetelmää ja alimman tason algoritmeina logistista regressiota, satunnaista metsää ja gradientin tehostuspuuta sekä MACE:n esiintymiseen vaikuttavia avaintekijöitä. PCI-HBR-populaatio erotettiin yhdistämällä ominaispainot integroidun oppimisen avulla. Poimittujen avaintekijöiden perusteella muodostettiin binaarinen koneoppimisen erottelumalli, ja useiden mallien arvioinnissa käytettiin SVM:tä, XGBoostia, satunnaista metsää ja keinotekoista hermoverkkoa, ja paras malli valittiin koneoppimisen luokittelumalliksi. .

Syväoppimismallin ja koneoppimismallin rakenteet on painotettu ja yhdistetty lopputulosten tuottamiseksi. Sitten tulevan mallin keräämät tiedot siirretään takaisin harjoitustietojoukkoon inkrementaalista oppimista varten mallin korjaamiseksi.

Tämä tutkimus tarjoaa uusia näkemyksiä ja todisteita optimaalisesta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta korkean verenvuotoriskin potilasryhmälle, jota kohdataan usein tosielämässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on suuri verenvuotoriski PCI:stä ja jotka täyttävät yhden ensisijaisesta verenvuotoriskikriteeristä tai kaksi toissijaisista verenvuotoriskikriteereistä ARC-HBR:n kriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat PCI-potilaat, jotka täyttävät 1 pääkriteerin tai 2 pientä ARC-HBR-kriteeriä ARC-HBR:n pääkriteerit sisälsivät:

  • suun kautta otettavien antikoagulanttien pitkäaikainen käyttö;
  • vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus [eGFR <30 ml/(min*1,73m2 )];
  • hemoglobiini <11 g/dl, spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai milloin tahansa;
  • perustuslaillinen krooninen verenvuoto;
  • kirroosi portaaliverenpainetautiin liittyvä spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai milloin tahansa;
  • keskivaikea tai vaikea perustason trombosytopenia (verihiutaleita <100 × 10^9/l); perustuslaillinen krooninen verenvuoto;
  • kirroosi portaaliverenpainetaudin kanssa;
  • aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää);
  • aiempi spontaani aivoverenvuoto (milloin tahansa);
  • traumaattinen aivoverenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • viimeisen 6 kuukauden aikana keskivaikea tai vaikea iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • aivojen arteriovenoosin epämuodostuman esiintyminen;
  • äskettäin tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 30 päivän sisällä ennen PCI:tä;
  • ja suuri ei-viivästyttävä leikkaus DAPT:n aikana.

Toissijaisiin kriteereihin kuuluivat:

  • ikä ≥75 vuotta;
  • kohtalainen krooninen munuaissairaus [30 ml/(min*1,73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
  • 11 g/dl ≤ hemoglobiini < 13 g/dl miehillä ja 11 g/dl ≤ hemoglobiini < 12 g/dl naisilla; - spontaani verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisten 6–12 kuukauden aikana;
  • suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden tai steroidien pitkäaikainen käyttö
  • Minkä tahansa keston iskeeminen aivohalvaus, joka ei kuulu ensisijaisten kriteerien piiriin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli jo verenvuotoa lähtötilanteessa
  • Potilaat, joita ei voitu seurata (mukaan lukien aiemmin varatut puhelinmuutokset jne.) MACE-tapahtumien saamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema luokitellaan sydänperäiseksi tai muuksi kuin sydänperäiseksi. Kaikki kuolinsyyt katsotaan sydänperäisiksi, ellei selkeää ei-sydänperäistä kuolinsyytä voida tunnistaa. Näistä verenvuotokuolemat täsmennetään.
30 päivää
kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuolema luokitellaan sydänperäiseksi tai muuksi kuin sydänperäiseksi. Kaikki kuolinsyyt katsotaan sydänperäisiksi, ellei selkeää ei-sydänperäistä kuolinsyytä voida tunnistaa. Näistä verenvuotokuolemat täsmennetään.
6 kuukautta
kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolema luokitellaan sydänperäiseksi tai muuksi kuin sydänperäiseksi. Kaikki kuolinsyyt katsotaan sydänperäisiksi, ellei selkeää ei-sydänperäistä kuolinsyytä voida tunnistaa. Näistä verenvuotokuolemat täsmennetään.
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty yli 30 minuuttia kestäväksi sydänlihasiskemian toistuviksi merkeiksi tai oireiksi, joissa on uusia ST-T-muutoksia tai Q-aaltoja vähintään kahdessa peräkkäisessä johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos ja uudelleen kohonneet sydämen entsyymitasot. Seuraavia kreatiinikinaasi-sydänlihaksen vyöhykkeen isoentsyymimuutoksia (CK-MB) pidetään merkityksellisesti kohonneina: CK-MB:n nousu huipun ≥25 %:n laskun perusteella; CK-MB nousu > 50 % edellisestä noususta; CK-MB:n nousu > 2 kertaa normaalin ylärajan yläraja muissa kuin sepelvaltimoissa; CK-MB nousu > 2 kertaa normaali yläraja PCI:n jälkeen. CK-MB on yli 5 kertaa normaalin yläraja PCI:n jälkeen.
30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty yli 30 minuuttia kestäväksi sydänlihasiskemian toistuviksi merkeiksi tai oireiksi, joissa on uusia ST-T-muutoksia tai Q-aaltoja vähintään kahdessa peräkkäisessä johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos ja uudelleen kohonneet sydämen entsyymitasot. Seuraavia kreatiinikinaasi-sydänlihaksen vyöhykkeen isoentsyymimuutoksia (CK-MB) pidetään merkityksellisesti kohonneina: CK-MB:n nousu huipun ≥25 %:n laskun perusteella; CK-MB nousu > 50 % edellisestä noususta; CK-MB:n nousu > 2 kertaa normaalin ylärajan yläraja muissa kuin sepelvaltimoissa; CK-MB nousu > 2 kertaa normaali yläraja PCI:n jälkeen. CK-MB on yli 5 kertaa normaalin yläraja PCI:n jälkeen.
6 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty yli 30 minuuttia kestäväksi sydänlihasiskemian toistuviksi merkeiksi tai oireiksi, joissa on uusia ST-T-muutoksia tai Q-aaltoja vähintään kahdessa peräkkäisessä johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos ja uudelleen kohonneet sydämen entsyymitasot. Seuraavia kreatiinikinaasi-sydänlihaksen vyöhykkeen isoentsyymimuutoksia (CK-MB) pidetään merkityksellisesti kohonneina: CK-MB:n nousu huipun ≥25 %:n laskun perusteella; CK-MB nousu > 50 % edellisestä noususta; CK-MB:n nousu > 2 kertaa normaalin ylärajan yläraja muissa kuin sepelvaltimoissa; CK-MB nousu > 2 kertaa normaali yläraja PCI:n jälkeen. CK-MB on yli 5 kertaa normaalin yläraja PCI:n jälkeen.
1 vuosi
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
Yli 24 tuntia kestävä fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) iskeemiseksi aivohalvaukseksi
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Yli 24 tuntia kestävä fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) iskeemiseksi aivohalvaukseksi
30 päivää
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: kuukaudet
Yli 24 tuntia kestävä fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) iskeemiseksi aivohalvaukseksi
kuukaudet
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yli 24 tuntia kestävä fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) iskeemiseksi aivohalvaukseksi
1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
Verenvuodon vakavuus luokitellaan International Society for the Study of Hemorrhage -järjestön suosittelemien BARC-kriteerien mukaan, ja verenvuodon paikka on kuvattu, mukaan lukien kallonsisäinen, maha-suolikanava, hengitystie (esim. hemoptysis), virtsatie (esim. hematuria), ihonalainen verenvuoto. tai limakalvojen, ienten, nenän, oftalmisen ja kirurgisen pistokohtaan liittyvät. Pienet vuodot ovat BARC-tyypit 1 ja 2 ja suuret vuodot ovat BARC-tyypit 3 ja 5.
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Verenvuodon vakavuus luokitellaan International Society for the Study of Hemorrhage -järjestön suosittelemien BARC-kriteerien mukaan, ja verenvuodon paikka on kuvattu, mukaan lukien kallonsisäinen, maha-suolikanava, hengitystie (esim. hemoptysis), virtsatie (esim. hematuria), ihonalainen verenvuoto. tai limakalvojen, ienten, nenän, oftalmisen ja kirurgisen pistokohtaan liittyvät. Pienet vuodot ovat BARC-tyypit 1 ja 2 ja suuret vuodot ovat BARC-tyypit 3 ja 5.
30 päivää
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenvuodon vakavuus luokitellaan International Society for the Study of Hemorrhage -järjestön suosittelemien BARC-kriteerien mukaan, ja verenvuodon paikka on kuvattu, mukaan lukien kallonsisäinen, maha-suolikanava, hengitystie (esim. hemoptysis), virtsatie (esim. hematuria), ihonalainen verenvuoto. tai limakalvojen, ienten, nenän, oftalmisen ja kirurgisen pistokohtaan liittyvät. Pienet vuodot ovat BARC-tyypit 1 ja 2 ja suuret vuodot ovat BARC-tyypit 3 ja 5.
6 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvuodon vakavuus luokitellaan International Society for the Study of Hemorrhage -järjestön suosittelemien BARC-kriteerien mukaan, ja verenvuodon paikka on kuvattu, mukaan lukien kallonsisäinen, maha-suolikanava, hengitystie (esim. hemoptysis), virtsatie (esim. hematuria), ihonalainen verenvuoto. tai limakalvojen, ienten, nenän, oftalmisen ja kirurgisen pistokohtaan liittyvät. Pienet vuodot ovat BARC-tyypit 1 ja 2 ja suuret vuodot ovat BARC-tyypit 3 ja 5.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa