- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05369442
Ennuste ja verihiutaleiden vastaiset strategiat potilaille, joilla on PCI ja korkea verenvuotoriski: Tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä polku on yhden keskuksen tutkijan aloitteesta tuleva henkilörekisteri. PPP-PCI:n tavoitteena on tarkkailla PCI-HBR-populaation ominaisuuksia ja ennustetta ja tutkia sopivia verihiutaleiden vastaisia hoito-ohjelmia, jotka tarjoavat perustan interventio-ohjaukselle potilaille, joilla on PCI-HBR. Tämä projekti auttaa edelleen parantamaan olemassa olevia verenvuodon ennustemalleja ja tehostamaan PCI-HBR-potilaiden hoitoa.
Potilaiden perustiedot perustuvat viimeisimpään testiin ennen PCI-menettelyä. Perustietoja ovat ikä, sukupuoli, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, painoindeksi, tupakointitila, tupakointimäärä, positiivinen suvussa sydän- ja verisuonitauti, hyperlipidemia, verenpainetauti, diabetes, aivohalvaushistoria, ääreisvaltimotauti jne. Reaaliaikainen päivitysominaisuuksiin kuuluvat DAPT-istunnot, MACE-tapahtumatietueet, oirerekisterit, merkkitietueet, testitulokset, diagnoosit, lääketieteelliset neuvot, reaaliaikaiset merkkien seurantalaitteiden tiedot, EKG-poikkeavuudet jne. Testit sisältävät täyden sarjan lipiditasoja (mukaan lukien triglyseridit, kolesteroli). , HDL, LDL jne.), biokemialliset parametrit (mukaan lukien kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus, virtsahappo jne.), hemoglobiini-, glukoosi-, glykoitu hemoglobiini-, homokysteiini- ja lipoproteiini(a)-taso. Kuvaus- ja toiminnalliset testaustiedot sisältävät sepelvaltimon angiografiakuvia, interventioon liittyviä parametreja ja kohdesuoneen leesion ominaisuuksia. Potilastiedot korreloivat käynnin intensiteetin kanssa. Kuvauskuvia käytetään syväoppimiseen rakenteettomia luokitusmalleja. Kuvaamatonta dataa käytetään koneoppimiseen strukturoidun luokitusmallin rakentamiseen. Tietojen esikäsittely sisältää kuvan normalisoinnin, epäsäännöllisten arvojen korjauksen ja normalisoinnin, poikkeamien ja poikkeamien havaitsemisen ja poistamisen, nolla-arvojen interpoloinnin ja hylkäämisen, multikollineaarisuuden poistamisen ja tietojen normalisoinnin.
Kuvauskuvia varten rakennettiin syväoppimismalli käyttämällä konvoluutiohermoverkkoa sepelvaltimon verisuonivaurioiden ja sepelvaltimon angiografiakuvien sisältämien toiminnallisten olosuhteiden erottamiseksi toisistaan. Ei-kuvantavien kuvatietojen osalta ylätason menetelmänä käytettiin Embedded-menetelmää ja alimman tason algoritmeina logistista regressiota, satunnaista metsää ja gradientin tehostuspuuta sekä MACE:n esiintymiseen vaikuttavia avaintekijöitä. PCI-HBR-populaatio erotettiin yhdistämällä ominaispainot integroidun oppimisen avulla. Poimittujen avaintekijöiden perusteella muodostettiin binaarinen koneoppimisen erottelumalli, ja useiden mallien arvioinnissa käytettiin SVM:tä, XGBoostia, satunnaista metsää ja keinotekoista hermoverkkoa, ja paras malli valittiin koneoppimisen luokittelumalliksi. .
Syväoppimismallin ja koneoppimismallin rakenteet on painotettu ja yhdistetty lopputulosten tuottamiseksi. Sitten tulevan mallin keräämät tiedot siirretään takaisin harjoitustietojoukkoon inkrementaalista oppimista varten mallin korjaamiseksi.
Tämä tutkimus tarjoaa uusia näkemyksiä ja todisteita optimaalisesta verihiutaleiden vastaisesta hoidosta korkean verenvuotoriskin potilasryhmälle, jota kohdataan usein tosielämässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat PCI-potilaat, jotka täyttävät 1 pääkriteerin tai 2 pientä ARC-HBR-kriteeriä ARC-HBR:n pääkriteerit sisälsivät:
- suun kautta otettavien antikoagulanttien pitkäaikainen käyttö;
- vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaissairaus [eGFR <30 ml/(min*1,73m2 )];
- hemoglobiini <11 g/dl, spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai milloin tahansa;
- perustuslaillinen krooninen verenvuoto;
- kirroosi portaaliverenpainetautiin liittyvä spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai milloin tahansa;
- keskivaikea tai vaikea perustason trombosytopenia (verihiutaleita <100 × 10^9/l); perustuslaillinen krooninen verenvuoto;
- kirroosi portaaliverenpainetaudin kanssa;
- aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää);
- aiempi spontaani aivoverenvuoto (milloin tahansa);
- traumaattinen aivoverenvuoto viimeisen 12 kuukauden aikana;
- viimeisen 6 kuukauden aikana keskivaikea tai vaikea iskeeminen aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- aivojen arteriovenoosin epämuodostuman esiintyminen;
- äskettäin tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 30 päivän sisällä ennen PCI:tä;
- ja suuri ei-viivästyttävä leikkaus DAPT:n aikana.
Toissijaisiin kriteereihin kuuluivat:
- ikä ≥75 vuotta;
- kohtalainen krooninen munuaissairaus [30 ml/(min*1,73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
- 11 g/dl ≤ hemoglobiini < 13 g/dl miehillä ja 11 g/dl ≤ hemoglobiini < 12 g/dl naisilla; - spontaani verenvuoto, joka vaati sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisten 6–12 kuukauden aikana;
- suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden tai steroidien pitkäaikainen käyttö
- Minkä tahansa keston iskeeminen aivohalvaus, joka ei kuulu ensisijaisten kriteerien piiriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli jo verenvuotoa lähtötilanteessa
- Potilaat, joita ei voitu seurata (mukaan lukien aiemmin varatut puhelinmuutokset jne.) MACE-tapahtumien saamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema luokitellaan sydänperäiseksi tai muuksi kuin sydänperäiseksi.
Kaikki kuolinsyyt katsotaan sydänperäisiksi, ellei selkeää ei-sydänperäistä kuolinsyytä voida tunnistaa.
Näistä verenvuotokuolemat täsmennetään.
|
30 päivää
|
kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolema luokitellaan sydänperäiseksi tai muuksi kuin sydänperäiseksi.
Kaikki kuolinsyyt katsotaan sydänperäisiksi, ellei selkeää ei-sydänperäistä kuolinsyytä voida tunnistaa.
Näistä verenvuotokuolemat täsmennetään.
|
6 kuukautta
|
kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolema luokitellaan sydänperäiseksi tai muuksi kuin sydänperäiseksi.
Kaikki kuolinsyyt katsotaan sydänperäisiksi, ellei selkeää ei-sydänperäistä kuolinsyytä voida tunnistaa.
Näistä verenvuotokuolemat täsmennetään.
|
1 vuosi
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty yli 30 minuuttia kestäväksi sydänlihasiskemian toistuviksi merkeiksi tai oireiksi, joissa on uusia ST-T-muutoksia tai Q-aaltoja vähintään kahdessa peräkkäisessä johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos ja uudelleen kohonneet sydämen entsyymitasot.
Seuraavia kreatiinikinaasi-sydänlihaksen vyöhykkeen isoentsyymimuutoksia (CK-MB) pidetään merkityksellisesti kohonneina: CK-MB:n nousu huipun ≥25 %:n laskun perusteella; CK-MB nousu > 50 % edellisestä noususta; CK-MB:n nousu > 2 kertaa normaalin ylärajan yläraja muissa kuin sepelvaltimoissa; CK-MB nousu > 2 kertaa normaali yläraja PCI:n jälkeen.
CK-MB on yli 5 kertaa normaalin yläraja PCI:n jälkeen.
|
30 päivää
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty yli 30 minuuttia kestäväksi sydänlihasiskemian toistuviksi merkeiksi tai oireiksi, joissa on uusia ST-T-muutoksia tai Q-aaltoja vähintään kahdessa peräkkäisessä johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos ja uudelleen kohonneet sydämen entsyymitasot.
Seuraavia kreatiinikinaasi-sydänlihaksen vyöhykkeen isoentsyymimuutoksia (CK-MB) pidetään merkityksellisesti kohonneina: CK-MB:n nousu huipun ≥25 %:n laskun perusteella; CK-MB nousu > 50 % edellisestä noususta; CK-MB:n nousu > 2 kertaa normaalin ylärajan yläraja muissa kuin sepelvaltimoissa; CK-MB nousu > 2 kertaa normaali yläraja PCI:n jälkeen.
CK-MB on yli 5 kertaa normaalin yläraja PCI:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty yli 30 minuuttia kestäväksi sydänlihasiskemian toistuviksi merkeiksi tai oireiksi, joissa on uusia ST-T-muutoksia tai Q-aaltoja vähintään kahdessa peräkkäisessä johdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos ja uudelleen kohonneet sydämen entsyymitasot.
Seuraavia kreatiinikinaasi-sydänlihaksen vyöhykkeen isoentsyymimuutoksia (CK-MB) pidetään merkityksellisesti kohonneina: CK-MB:n nousu huipun ≥25 %:n laskun perusteella; CK-MB nousu > 50 % edellisestä noususta; CK-MB:n nousu > 2 kertaa normaalin ylärajan yläraja muissa kuin sepelvaltimoissa; CK-MB nousu > 2 kertaa normaali yläraja PCI:n jälkeen.
CK-MB on yli 5 kertaa normaalin yläraja PCI:n jälkeen.
|
1 vuosi
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yli 24 tuntia kestävä fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) iskeemiseksi aivohalvaukseksi
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yli 24 tuntia kestävä fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) iskeemiseksi aivohalvaukseksi
|
30 päivää
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: kuukaudet
|
Yli 24 tuntia kestävä fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) iskeemiseksi aivohalvaukseksi
|
kuukaudet
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yli 24 tuntia kestävä fokaalinen tai globaali neurologinen vajaatoiminta, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) iskeemiseksi aivohalvaukseksi
|
1 vuosi
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Verenvuodon vakavuus luokitellaan International Society for the Study of Hemorrhage -järjestön suosittelemien BARC-kriteerien mukaan, ja verenvuodon paikka on kuvattu, mukaan lukien kallonsisäinen, maha-suolikanava, hengitystie (esim. hemoptysis), virtsatie (esim. hematuria), ihonalainen verenvuoto. tai limakalvojen, ienten, nenän, oftalmisen ja kirurgisen pistokohtaan liittyvät.
Pienet vuodot ovat BARC-tyypit 1 ja 2 ja suuret vuodot ovat BARC-tyypit 3 ja 5.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenvuodon vakavuus luokitellaan International Society for the Study of Hemorrhage -järjestön suosittelemien BARC-kriteerien mukaan, ja verenvuodon paikka on kuvattu, mukaan lukien kallonsisäinen, maha-suolikanava, hengitystie (esim. hemoptysis), virtsatie (esim. hematuria), ihonalainen verenvuoto. tai limakalvojen, ienten, nenän, oftalmisen ja kirurgisen pistokohtaan liittyvät.
Pienet vuodot ovat BARC-tyypit 1 ja 2 ja suuret vuodot ovat BARC-tyypit 3 ja 5.
|
30 päivää
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenvuodon vakavuus luokitellaan International Society for the Study of Hemorrhage -järjestön suosittelemien BARC-kriteerien mukaan, ja verenvuodon paikka on kuvattu, mukaan lukien kallonsisäinen, maha-suolikanava, hengitystie (esim. hemoptysis), virtsatie (esim. hematuria), ihonalainen verenvuoto. tai limakalvojen, ienten, nenän, oftalmisen ja kirurgisen pistokohtaan liittyvät.
Pienet vuodot ovat BARC-tyypit 1 ja 2 ja suuret vuodot ovat BARC-tyypit 3 ja 5.
|
6 kuukautta
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenvuodon vakavuus luokitellaan International Society for the Study of Hemorrhage -järjestön suosittelemien BARC-kriteerien mukaan, ja verenvuodon paikka on kuvattu, mukaan lukien kallonsisäinen, maha-suolikanava, hengitystie (esim. hemoptysis), virtsatie (esim. hematuria), ihonalainen verenvuoto. tai limakalvojen, ienten, nenän, oftalmisen ja kirurgisen pistokohtaan liittyvät.
Pienet vuodot ovat BARC-tyypit 1 ja 2 ja suuret vuodot ovat BARC-tyypit 3 ja 5.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-CVD-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja