- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05369442
Prognozy i strategie przeciwpłytkowe u pacjentów z PCI i wysokim ryzykiem krwawienia: protokół badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten ślad jest prospektywnym rejestrem zainicjowanym przez badacza z jednego ośrodka. PPP-PCI ma na celu obserwację charakterystyki i rokowania populacji PCI-HBR oraz zbadanie odpowiednich schematów terapii przeciwpłytkowej, aby zapewnić podstawę do wytycznych dotyczących interwencji u pacjentów z PCI-HBR. Projekt ten przyczyni się do dalszego udoskonalania istniejących modeli przewidywania krwawień i poprawy efektywności leczenia pacjentów stosujących PCI-HBR.
Podstawowe informacje pacjentów są oparte na ostatnim teście przed zabiegiem PCI. Podstawowe informacje obejmują wiek, płeć, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, status palenia, ilość wypalanych papierosów, dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia, hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, historii udaru mózgu, choroby tętnic obwodowych itp. W czasie rzeczywistym funkcje aktualizacji obejmują sesje DAPT, zapisy zdarzeń MACE, zapisy objawów, zapisy objawów, wyniki testów, diagnozę, porady medyczne, dane sprzętu do monitorowania objawów w czasie rzeczywistym, nieprawidłowości EKG itp. Testy obejmują pełny zestaw poziomów lipidów (w tym triglicerydów, cholesterolu , HDL, LDL itp.), parametry biochemiczne (w tym kreatynina, współczynnik przesączania kłębuszkowego, kwas moczowy itp.), poziom hemoglobiny, glukozy, hemoglobiny glikowanej, homocysteiny i lipoproteiny(a). Dane z badań obrazowych i czynnościowych obejmują obrazy angiografii wieńcowej, parametry związane z interwencją oraz charakterystykę uszkodzeń naczyń docelowych. Dane pacjenta są skorelowane z intensywnością wizyty. Obrazy obrazowania są wykorzystywane do głębokiego uczenia się w celu budowania nieustrukturyzowanych modeli klasyfikacyjnych. Dane niezwiązane z obrazowaniem są używane do uczenia maszynowego w celu zbudowania ustrukturyzowanego modelu klasyfikacji. Wstępne przetwarzanie danych obejmuje normalizację obrazu, korektę i normalizację nieregularnych wartości, wykrywanie i usuwanie wartości odstających i anomalii, interpolację i odrzucanie wartości zerowych, usuwanie współliniowości i normalizację danych.
W przypadku obrazów obrazowych skonstruowano model głębokiego uczenia przy użyciu konwolucyjnej sieci neuronowej w celu dychotomii zmian naczyniowych naczyń wieńcowych i warunków czynnościowych zawartych w obrazach koronarografii. W przypadku danych obrazu niezwiązanych z obrazowaniem jako metodę najwyższego poziomu zastosowano metodę Embedded, a jako algorytmy dolnego poziomu zastosowano regresję logistyczną, las losowy i drzewo wzmacniające gradient, a kluczowe czynniki wpływające na występowanie MACE w Populacja PCI-HBR została wyodrębniona przez połączenie wag cech poprzez zintegrowane uczenie się. Na podstawie wyodrębnionych kluczowych czynników ustalono binarny model dyskryminacyjny uczenia maszynowego, a SVM, XGBoost, losowy las i sztuczną sieć neuronową wykorzystano do zakończenia oceny wielu modeli, a najlepszy model został wybrany jako model klasyfikacyjny uczenia maszynowego .
Model uczenia głębokiego i struktury modelu uczenia maszynowego są ważone i łączone w celu uzyskania ostatecznych wyników. Następnie dane zebrane przez przyszły model są przekazywane z powrotem do zestawu danych szkoleniowych w celu uczenia przyrostowego w celu poprawienia modelu.
To badanie dostarczy nowych spostrzeżeń i dowodów dotyczących optymalnej terapii przeciwpłytkowej w kohorcie pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, co jest często spotykane w codziennej praktyce.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci po PCI w wieku >18 lat i spełniający 1 duże kryterium lub 2 mniejsze kryteria ARC-HBR Główne kryteria ARC-HBR obejmowały:
- długotrwałe stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych;
- ciężka lub schyłkowa przewlekła choroba nerek [eGFR <30 ml/(min*1,73m2 )];
- hemoglobina <11 g/dl, samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w dowolnym czasie;
- przewlekłe krwawienie konstytucyjne;
- marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w dowolnym czasie;
- umiarkowana do ciężkiej początkowa trombocytopenia (płytki krwi <100×10^9/l); przewlekłe krwawienie konstytucyjne;
- marskość z nadciśnieniem wrotnym;
- czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry);
- poprzedni spontaniczny krwotok mózgowy (w dowolnym momencie);
- urazowy krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy umiarkowany lub ciężki udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu;
- niedawna poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 30 dni przed PCI;
- oraz poważne nieodwołalne operacje podczas DAPT.
Kryteria drugorzędne obejmowały:
- wiek ≥75 lat;
- umiarkowana przewlekła choroba nerek [30 ml/(min*1,73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
- 11 g/dl ≤ hemoglobina < 13 g/dl u mężczyzn i 11 g/dl ≤ hemoglobina < 12 g/dl u kobiet; - samoistne krwawienia wymagające hospitalizacji lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy do 12 miesięcy;
- długotrwałe stosowanie doustnych NLPZ lub steroidów
- Udar niedokrwienny o dowolnym czasie trwania nieobjęty kryteriami podstawowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy już krwawili w momencie włączenia do badania początkowego
- Pacjenci, których nie można było obserwować (w tym wcześniej zarezerwowanych zmian telefonicznych itp.) w celu uzyskania zdarzeń MACE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgon zostanie sklasyfikowany jako pochodzenia sercowego lub pozasercowego.
Wszystkie przyczyny zgonu będą uważane za sercowe, chyba że zostanie zidentyfikowana wyraźna pozasercowa przyczyna zgonu.
Spośród nich wyszczególnione zostaną zgony z powodu krwotoku.
|
30 dni
|
śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgon zostanie sklasyfikowany jako pochodzenia sercowego lub pozasercowego.
Wszystkie przyczyny zgonu będą uważane za sercowe, chyba że zostanie zidentyfikowana wyraźna pozasercowa przyczyna zgonu.
Spośród nich wyszczególnione zostaną zgony z powodu krwotoku.
|
6 miesięcy
|
śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgon zostanie sklasyfikowany jako pochodzenia sercowego lub pozasercowego.
Wszystkie przyczyny zgonu będą uważane za sercowe, chyba że zostanie zidentyfikowana wyraźna pozasercowa przyczyna zgonu.
Spośród nich wyszczególnione zostaną zgony z powodu krwotoku.
|
1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Definiowane jako nawracające oznaki lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające dłużej niż 30 minut, z nowymi zmianami ST-T lub załamkami Q w co najmniej dwóch kolejnych odprowadzeniach lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i ponownie podwyższonym poziomem enzymów sercowych.
Następujące zmiany izoenzymu prążka mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) będą uważane za znacząco podwyższone: zwiększenie CK-MB na podstawie ≥25% spadku wartości szczytowej; wzrost CK-MB >50% w stosunku do poprzedniego wzrostu; zwiększenie CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy w interwencjach innych niż wieńcowe; Wzrost CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy po PCI.
CK-MB przekracza 5-krotnie górną granicę normy po PCI.
|
30 dni
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Definiowane jako nawracające oznaki lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające dłużej niż 30 minut, z nowymi zmianami ST-T lub załamkami Q w co najmniej dwóch kolejnych odprowadzeniach lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i ponownie podwyższonym poziomem enzymów sercowych.
Następujące zmiany izoenzymu prążka mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) będą uważane za znacząco podwyższone: zwiększenie CK-MB na podstawie ≥25% spadku wartości szczytowej; wzrost CK-MB >50% w stosunku do poprzedniego wzrostu; zwiększenie CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy w interwencjach innych niż wieńcowe; Wzrost CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy po PCI.
CK-MB przekracza 5-krotnie górną granicę normy po PCI.
|
6 miesięcy
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiowane jako nawracające oznaki lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające dłużej niż 30 minut, z nowymi zmianami ST-T lub załamkami Q w co najmniej dwóch kolejnych odprowadzeniach lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i ponownie podwyższonym poziomem enzymów sercowych.
Następujące zmiany izoenzymu prążka mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) będą uważane za znacząco podwyższone: zwiększenie CK-MB na podstawie ≥25% spadku wartości szczytowej; wzrost CK-MB >50% w stosunku do poprzedniego wzrostu; zwiększenie CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy w interwencjach innych niż wieńcowe; Wzrost CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy po PCI.
CK-MB przekracza 5-krotnie górną granicę normy po PCI.
|
1 rok
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Ostry początek ogniskowych lub uogólnionych ubytków neurologicznych trwających ponad 24 godziny, potwierdzonych tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako udar niedokrwienny
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ostry początek ogniskowych lub uogólnionych ubytków neurologicznych trwających ponad 24 godziny, potwierdzonych tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako udar niedokrwienny
|
30 dni
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: miesiące
|
Ostry początek ogniskowych lub uogólnionych ubytków neurologicznych trwających ponad 24 godziny, potwierdzonych tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako udar niedokrwienny
|
miesiące
|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostry początek ogniskowych lub uogólnionych ubytków neurologicznych trwających ponad 24 godziny, potwierdzonych tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako udar niedokrwienny
|
1 rok
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Nasilenie krwawienia ocenia się zgodnie z kryteriami BARC zalecanymi przez International Society for the Study of Hemorrhage, a miejsce krwawienia jest opisane, w tym wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe (np. krwioplucie), moczowe (np. krwiomocz), podskórne lub błony śluzowej, dziąseł, nosa, oczu i miejsca nakłucia chirurgicznego.
Drobne krwawienia to BARC typu 1 i 2, a duże krwawienia to BARC typu 3 i 5.
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nasilenie krwawienia ocenia się zgodnie z kryteriami BARC zalecanymi przez International Society for the Study of Hemorrhage, a miejsce krwawienia jest opisane, w tym wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe (np. krwioplucie), moczowe (np. krwiomocz), podskórne lub błony śluzowej, dziąseł, nosa, oczu i miejsca nakłucia chirurgicznego.
Drobne krwawienia to BARC typu 1 i 2, a duże krwawienia to BARC typu 3 i 5.
|
30 dni
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie krwawienia ocenia się zgodnie z kryteriami BARC zalecanymi przez International Society for the Study of Hemorrhage, a miejsce krwawienia jest opisane, w tym wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe (np. krwioplucie), moczowe (np. krwiomocz), podskórne lub błony śluzowej, dziąseł, nosa, oczu i miejsca nakłucia chirurgicznego.
Drobne krwawienia to BARC typu 1 i 2, a duże krwawienia to BARC typu 3 i 5.
|
6 miesięcy
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie krwawienia ocenia się zgodnie z kryteriami BARC zalecanymi przez International Society for the Study of Hemorrhage, a miejsce krwawienia jest opisane, w tym wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe (np. krwioplucie), moczowe (np. krwiomocz), podskórne lub błony śluzowej, dziąseł, nosa, oczu i miejsca nakłucia chirurgicznego.
Drobne krwawienia to BARC typu 1 i 2, a duże krwawienia to BARC typu 3 i 5.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WestChinaH-CVD-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone