Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozy i strategie przeciwpłytkowe u pacjentów z PCI i wysokim ryzykiem krwawienia: protokół badania

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yong He, West China Hospital
Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest ważną strategią leczenia pacjentów z chorobą wieńcową. Złożone krwawienie po PCI istotnie zwiększa ryzyko zgonu chorych. Poszukiwanie czynników prognostycznych i optymalnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR) po PCI jest gorącym tematem w badaniach sercowo-naczyniowych. Nie ma przyjętego modelu prognostycznego ani zalecanego leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów z PCI-HBR. W tym projekcie, w oparciu o retrospektywną ekstrakcję danych i prospektywną budowę bazy danych, wykorzystaliśmy sztuczną inteligencję (AI) do analizy niekorzystnych predyktorów rokowniczych pacjentów z PCI-HBR, obserwacji rodzajów leków przeciwpłytkowych i czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z PCI-HBR oraz porównali bezpieczeństwo i wykonalność różnych schematów i kursów leczenia przeciwpłytkowego. Porównano bezpieczeństwo i wykonalność różnych schematów i schematów przeciwpłytkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ten ślad jest prospektywnym rejestrem zainicjowanym przez badacza z jednego ośrodka. PPP-PCI ma na celu obserwację charakterystyki i rokowania populacji PCI-HBR oraz zbadanie odpowiednich schematów terapii przeciwpłytkowej, aby zapewnić podstawę do wytycznych dotyczących interwencji u pacjentów z PCI-HBR. Projekt ten przyczyni się do dalszego udoskonalania istniejących modeli przewidywania krwawień i poprawy efektywności leczenia pacjentów stosujących PCI-HBR.

Podstawowe informacje pacjentów są oparte na ostatnim teście przed zabiegiem PCI. Podstawowe informacje obejmują wiek, płeć, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, status palenia, ilość wypalanych papierosów, dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia, hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, historii udaru mózgu, choroby tętnic obwodowych itp. W czasie rzeczywistym funkcje aktualizacji obejmują sesje DAPT, zapisy zdarzeń MACE, zapisy objawów, zapisy objawów, wyniki testów, diagnozę, porady medyczne, dane sprzętu do monitorowania objawów w czasie rzeczywistym, nieprawidłowości EKG itp. Testy obejmują pełny zestaw poziomów lipidów (w tym triglicerydów, cholesterolu , HDL, LDL itp.), parametry biochemiczne (w tym kreatynina, współczynnik przesączania kłębuszkowego, kwas moczowy itp.), poziom hemoglobiny, glukozy, hemoglobiny glikowanej, homocysteiny i lipoproteiny(a). Dane z badań obrazowych i czynnościowych obejmują obrazy angiografii wieńcowej, parametry związane z interwencją oraz charakterystykę uszkodzeń naczyń docelowych. Dane pacjenta są skorelowane z intensywnością wizyty. Obrazy obrazowania są wykorzystywane do głębokiego uczenia się w celu budowania nieustrukturyzowanych modeli klasyfikacyjnych. Dane niezwiązane z obrazowaniem są używane do uczenia maszynowego w celu zbudowania ustrukturyzowanego modelu klasyfikacji. Wstępne przetwarzanie danych obejmuje normalizację obrazu, korektę i normalizację nieregularnych wartości, wykrywanie i usuwanie wartości odstających i anomalii, interpolację i odrzucanie wartości zerowych, usuwanie współliniowości i normalizację danych.

W przypadku obrazów obrazowych skonstruowano model głębokiego uczenia przy użyciu konwolucyjnej sieci neuronowej w celu dychotomii zmian naczyniowych naczyń wieńcowych i warunków czynnościowych zawartych w obrazach koronarografii. W przypadku danych obrazu niezwiązanych z obrazowaniem jako metodę najwyższego poziomu zastosowano metodę Embedded, a jako algorytmy dolnego poziomu zastosowano regresję logistyczną, las losowy i drzewo wzmacniające gradient, a kluczowe czynniki wpływające na występowanie MACE w Populacja PCI-HBR została wyodrębniona przez połączenie wag cech poprzez zintegrowane uczenie się. Na podstawie wyodrębnionych kluczowych czynników ustalono binarny model dyskryminacyjny uczenia maszynowego, a SVM, XGBoost, losowy las i sztuczną sieć neuronową wykorzystano do zakończenia oceny wielu modeli, a najlepszy model został wybrany jako model klasyfikacyjny uczenia maszynowego .

Model uczenia głębokiego i struktury modelu uczenia maszynowego są ważone i łączone w celu uzyskania ostatecznych wyników. Następnie dane zebrane przez przyszły model są przekazywane z powrotem do zestawu danych szkoleniowych w celu uczenia przyrostowego w celu poprawienia modelu.

To badanie dostarczy nowych spostrzeżeń i dowodów dotyczących optymalnej terapii przeciwpłytkowej w kohorcie pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, co jest często spotykane w codziennej praktyce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z grupy wysokiego ryzyka krwawienia po PCI, które spełniają jedno z kryteriów pierwotnego ryzyka krwawienia lub dwa kryteria wtórnego ryzyka krwawienia, zgodnie z kryteriami ustalonymi przez ARC-HBR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po PCI w wieku >18 lat i spełniający 1 duże kryterium lub 2 mniejsze kryteria ARC-HBR Główne kryteria ARC-HBR obejmowały:

  • długotrwałe stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych;
  • ciężka lub schyłkowa przewlekła choroba nerek [eGFR <30 ml/(min*1,73m2 )];
  • hemoglobina <11 g/dl, samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w dowolnym czasie;
  • przewlekłe krwawienie konstytucyjne;
  • marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w dowolnym czasie;
  • umiarkowana do ciężkiej początkowa trombocytopenia (płytki krwi <100×10^9/l); przewlekłe krwawienie konstytucyjne;
  • marskość z nadciśnieniem wrotnym;
  • czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry);
  • poprzedni spontaniczny krwotok mózgowy (w dowolnym momencie);
  • urazowy krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy umiarkowany lub ciężki udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu;
  • niedawna poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 30 dni przed PCI;
  • oraz poważne nieodwołalne operacje podczas DAPT.

Kryteria drugorzędne obejmowały:

  • wiek ≥75 lat;
  • umiarkowana przewlekła choroba nerek [30 ml/(min*1,73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
  • 11 g/dl ≤ hemoglobina < 13 g/dl u mężczyzn i 11 g/dl ≤ hemoglobina < 12 g/dl u kobiet; - samoistne krwawienia wymagające hospitalizacji lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy do 12 miesięcy;
  • długotrwałe stosowanie doustnych NLPZ lub steroidów
  • Udar niedokrwienny o dowolnym czasie trwania nieobjęty kryteriami podstawowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już krwawili w momencie włączenia do badania początkowego
  • Pacjenci, których nie można było obserwować (w tym wcześniej zarezerwowanych zmian telefonicznych itp.) w celu uzyskania zdarzeń MACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon zostanie sklasyfikowany jako pochodzenia sercowego lub pozasercowego. Wszystkie przyczyny zgonu będą uważane za sercowe, chyba że zostanie zidentyfikowana wyraźna pozasercowa przyczyna zgonu. Spośród nich wyszczególnione zostaną zgony z powodu krwotoku.
30 dni
śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon zostanie sklasyfikowany jako pochodzenia sercowego lub pozasercowego. Wszystkie przyczyny zgonu będą uważane za sercowe, chyba że zostanie zidentyfikowana wyraźna pozasercowa przyczyna zgonu. Spośród nich wyszczególnione zostaną zgony z powodu krwotoku.
6 miesięcy
śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon zostanie sklasyfikowany jako pochodzenia sercowego lub pozasercowego. Wszystkie przyczyny zgonu będą uważane za sercowe, chyba że zostanie zidentyfikowana wyraźna pozasercowa przyczyna zgonu. Spośród nich wyszczególnione zostaną zgony z powodu krwotoku.
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowane jako nawracające oznaki lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające dłużej niż 30 minut, z nowymi zmianami ST-T lub załamkami Q w co najmniej dwóch kolejnych odprowadzeniach lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i ponownie podwyższonym poziomem enzymów sercowych. Następujące zmiany izoenzymu prążka mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) będą uważane za znacząco podwyższone: zwiększenie CK-MB na podstawie ≥25% spadku wartości szczytowej; wzrost CK-MB >50% w stosunku do poprzedniego wzrostu; zwiększenie CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy w interwencjach innych niż wieńcowe; Wzrost CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy po PCI. CK-MB przekracza 5-krotnie górną granicę normy po PCI.
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definiowane jako nawracające oznaki lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające dłużej niż 30 minut, z nowymi zmianami ST-T lub załamkami Q w co najmniej dwóch kolejnych odprowadzeniach lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i ponownie podwyższonym poziomem enzymów sercowych. Następujące zmiany izoenzymu prążka mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) będą uważane za znacząco podwyższone: zwiększenie CK-MB na podstawie ≥25% spadku wartości szczytowej; wzrost CK-MB >50% w stosunku do poprzedniego wzrostu; zwiększenie CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy w interwencjach innych niż wieńcowe; Wzrost CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy po PCI. CK-MB przekracza 5-krotnie górną granicę normy po PCI.
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Definiowane jako nawracające oznaki lub objawy niedokrwienia mięśnia sercowego trwające dłużej niż 30 minut, z nowymi zmianami ST-T lub załamkami Q w co najmniej dwóch kolejnych odprowadzeniach lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa i ponownie podwyższonym poziomem enzymów sercowych. Następujące zmiany izoenzymu prążka mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) będą uważane za znacząco podwyższone: zwiększenie CK-MB na podstawie ≥25% spadku wartości szczytowej; wzrost CK-MB >50% w stosunku do poprzedniego wzrostu; zwiększenie CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy w interwencjach innych niż wieńcowe; Wzrost CK-MB >2 razy powyżej górnej granicy normy po PCI. CK-MB przekracza 5-krotnie górną granicę normy po PCI.
1 rok
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Ostry początek ogniskowych lub uogólnionych ubytków neurologicznych trwających ponad 24 godziny, potwierdzonych tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako udar niedokrwienny
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
Ostry początek ogniskowych lub uogólnionych ubytków neurologicznych trwających ponad 24 godziny, potwierdzonych tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako udar niedokrwienny
30 dni
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: miesiące
Ostry początek ogniskowych lub uogólnionych ubytków neurologicznych trwających ponad 24 godziny, potwierdzonych tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako udar niedokrwienny
miesiące
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 rok
Ostry początek ogniskowych lub uogólnionych ubytków neurologicznych trwających ponad 24 godziny, potwierdzonych tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako udar niedokrwienny
1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Nasilenie krwawienia ocenia się zgodnie z kryteriami BARC zalecanymi przez International Society for the Study of Hemorrhage, a miejsce krwawienia jest opisane, w tym wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe (np. krwioplucie), moczowe (np. krwiomocz), podskórne lub błony śluzowej, dziąseł, nosa, oczu i miejsca nakłucia chirurgicznego. Drobne krwawienia to BARC typu 1 i 2, a duże krwawienia to BARC typu 3 i 5.
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Nasilenie krwawienia ocenia się zgodnie z kryteriami BARC zalecanymi przez International Society for the Study of Hemorrhage, a miejsce krwawienia jest opisane, w tym wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe (np. krwioplucie), moczowe (np. krwiomocz), podskórne lub błony śluzowej, dziąseł, nosa, oczu i miejsca nakłucia chirurgicznego. Drobne krwawienia to BARC typu 1 i 2, a duże krwawienia to BARC typu 3 i 5.
30 dni
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie krwawienia ocenia się zgodnie z kryteriami BARC zalecanymi przez International Society for the Study of Hemorrhage, a miejsce krwawienia jest opisane, w tym wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe (np. krwioplucie), moczowe (np. krwiomocz), podskórne lub błony śluzowej, dziąseł, nosa, oczu i miejsca nakłucia chirurgicznego. Drobne krwawienia to BARC typu 1 i 2, a duże krwawienia to BARC typu 3 i 5.
6 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Nasilenie krwawienia ocenia się zgodnie z kryteriami BARC zalecanymi przez International Society for the Study of Hemorrhage, a miejsce krwawienia jest opisane, w tym wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe (np. krwioplucie), moczowe (np. krwiomocz), podskórne lub błony śluzowej, dziąseł, nosa, oczu i miejsca nakłucia chirurgicznego. Drobne krwawienia to BARC typu 1 i 2, a duże krwawienia to BARC typu 3 i 5.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj