- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369442
Prognosi e strategie antipiastriniche per pazienti con PCI e alto rischio di sanguinamento: un protocollo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo percorso è un registro prospettico avviato da un ricercatore a centro singolo. PPP-PCI mira a osservare le caratteristiche e la prognosi della popolazione PCI-HBR e ad esplorare regimi terapeutici antipiastrinici appropriati per fornire una base per una guida all'intervento per i pazienti con PCI-HBR. Questo progetto contribuirà a migliorare ulteriormente i modelli di previsione del sanguinamento esistenti e migliorare l'efficienza del trattamento dei pazienti con PCI-HBR.
Le informazioni di riferimento dei pazienti si basano sull'ultimo test prima della procedura PCI. Le informazioni di base includono età, sesso, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, indice di massa corporea, abitudine al fumo, volume del fumo, anamnesi familiare positiva per malattie cardiovascolari, iperlipidemia, ipertensione, diabete, anamnesi di ictus, malattia delle arterie periferiche, ecc. In tempo reale le funzionalità di aggiornamento includono sessioni DAPT, registrazioni di eventi MACE, registrazioni di sintomi, registrazioni di segni, risultati di test, diagnosi, consulenza medica, dati delle apparecchiature di monitoraggio dei segni in tempo reale, anomalie ECG, ecc. I test includono una serie completa di livelli di lipidi (inclusi trigliceridi, colesterolo , HDL, LDL, ecc.), parametri biochimici (tra cui creatinina, velocità di filtrazione glomerulare, acido urico, ecc.), emoglobina, glucosio, emoglobina glicata, omocisteina e livello di lipoproteina(a). I dati di imaging e test funzionali includono immagini di angiografia coronarica, parametri relativi all'intervento e caratteristiche della lesione del vaso target. I dati del paziente sono correlati con l'intensità della visita. Le immagini di imaging vengono utilizzate per il deep learning per creare modelli di classificazione non strutturati. I dati non di imaging vengono utilizzati per l'apprendimento automatico per creare un modello di classificazione strutturato. La pre-elaborazione dei dati include la normalizzazione dell'immagine, la correzione e la normalizzazione dei valori irregolari, il rilevamento e la rimozione di outlier e anomalie, l'interpolazione e il rifiuto dei valori nulli, la rimozione della multicollinearità e la normalizzazione dei dati.
Per le immagini di imaging, è stato costruito un modello di apprendimento profondo utilizzando la rete neurale convoluzionale per dicotomizzare le lesioni vascolari coronariche e le condizioni funzionali contenute nelle immagini dell'angiografia coronarica. Per i dati delle immagini non di imaging, il metodo incorporato è stato utilizzato come metodo di livello superiore e la regressione logistica, la foresta casuale e l'albero di potenziamento del gradiente sono stati utilizzati come algoritmi di livello inferiore e i fattori chiave che influenzano l'occorrenza di MACE nel La popolazione PCI-HBR è stata estratta fondendo i pesi delle caratteristiche attraverso l'apprendimento integrato. Sulla base dei fattori chiave estratti, è stato stabilito un modello discriminativo di apprendimento automatico binario e SVM, XGBoost, foresta casuale e rete neurale artificiale sono stati utilizzati per completare la valutazione di più modelli e il modello migliore è stato selezionato come modello di classificazione dell'apprendimento automatico .
Il modello di deep learning e le strutture del modello di machine learning vengono ponderati e fusi per produrre i risultati finali. Quindi i dati raccolti dal modello futuro vengono restituiti al set di dati di addestramento per l'apprendimento incrementale per correggere il modello.
Questo studio fornirà nuove intuizioni e prove sulla terapia antipiastrinica ottimale per una coorte di pazienti ad alto rischio di sanguinamento che si incontra frequentemente nella pratica del mondo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti PCI di età >18 anni che soddisfano 1 criterio principale o 2 criteri minori dell'ARC-HBR I criteri principali dell'ARC-HBR includevano:
- uso a lungo termine di anticoagulanti orali;
- malattia renale cronica grave o allo stadio terminale [eGFR <30 ml/(min*1,73 m2 )];
- emoglobina <11 g/dl, sanguinamento spontaneo che richiede ospedalizzazione o trasfusione negli ultimi 6 mesi o in qualsiasi momento;
- sanguinamento cronico costituzionale;
- cirrosi con ipertensione portale sanguinamento spontaneo che richiede ospedalizzazione o trasfusione negli ultimi 6 mesi o in qualsiasi momento;
- trombocitopenia al basale da moderata a grave (piastrine <100×10^9/L); sanguinamento cronico costituzionale;
- cirrosi con ipertensione portale;
- tumore maligno attivo negli ultimi 12 mesi (escluso il cancro della pelle non melanoma);
- precedente emorragia cerebrale spontanea (in qualsiasi momento);
- emorragia cerebrale traumatica negli ultimi 12 mesi;
- negli ultimi 6 mesi ictus ischemico moderato o grave negli ultimi 6 mesi;
- la presenza di malformazione arterovenosa cerebrale;
- recente intervento chirurgico importante o trauma maggiore entro 30 giorni prima del PCI;
- e chirurgia maggiore non ritardabile durante la DAPT.
I criteri secondari includevano:
- età ≥75 anni;
- malattia renale cronica moderata [30 ml/(min*1.73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
- 11 g/dl ≤ emoglobina < 13 g/dl negli uomini e 11 g/dl ≤ emoglobina < 12 g/dl nelle donne; - sanguinamento spontaneo che ha richiesto il ricovero in ospedale o trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi fino a 12 mesi;
- uso a lungo termine di FANS orali o steroidi
- Ictus ischemico di qualsiasi durata non coperto dai criteri primari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stavano già sanguinando al momento dell'inclusione al basale
- Pazienti che non è stato possibile seguire (inclusi cambi di telefono prenotati in precedenza, ecc.) per ottenere eventi MACE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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morte
Lasso di tempo: 30 giorni
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La morte sarà classificata come di origine cardiaca o non cardiaca.
Tutte le cause di morte saranno considerate cardiache a meno che non possa essere identificata una chiara causa di morte non cardiaca.
Di questi verranno specificati i decessi emorragici.
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30 giorni
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morte
Lasso di tempo: 6 mesi
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La morte sarà classificata come di origine cardiaca o non cardiaca.
Tutte le cause di morte saranno considerate cardiache a meno che non possa essere identificata una chiara causa di morte non cardiaca.
Di questi verranno specificati i decessi emorragici.
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6 mesi
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morte
Lasso di tempo: 1 anno
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La morte sarà classificata come di origine cardiaca o non cardiaca.
Tutte le cause di morte saranno considerate cardiache a meno che non possa essere identificata una chiara causa di morte non cardiaca.
Di questi verranno specificati i decessi emorragici.
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1 anno
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come segni o sintomi ricorrenti di ischemia miocardica che durano più di 30 minuti, con nuove alterazioni ST-T o onde Q in almeno due derivazioni consecutive, o nuovo blocco di branca sinistra e livelli degli enzimi cardiaci elevati.
Le seguenti variazioni dell'isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) saranno considerate significativamente elevate: aumento della CK-MB sulla base di una diminuzione ≥25% del picco; Elevazione di CK-MB >50% rispetto all'elevazione precedente; Elevazione di CK-MB >2 volte il normale limite superiore negli interventi non coronarici; Elevazione di CK-MB > 2 volte il limite superiore normale dopo PCI.
CK-MB è maggiore di 5 volte il limite superiore del normale dopo PCI.
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30 giorni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Definito come segni o sintomi ricorrenti di ischemia miocardica che durano più di 30 minuti, con nuove alterazioni ST-T o onde Q in almeno due derivazioni consecutive, o nuovo blocco di branca sinistra e livelli degli enzimi cardiaci elevati.
Le seguenti variazioni dell'isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) saranno considerate significativamente elevate: aumento della CK-MB sulla base di una diminuzione ≥25% del picco; Elevazione di CK-MB >50% rispetto all'elevazione precedente; Elevazione di CK-MB >2 volte il normale limite superiore negli interventi non coronarici; Elevazione di CK-MB > 2 volte il limite superiore normale dopo PCI.
CK-MB è maggiore di 5 volte il limite superiore del normale dopo PCI.
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6 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come segni o sintomi ricorrenti di ischemia miocardica che durano più di 30 minuti, con nuove alterazioni ST-T o onde Q in almeno due derivazioni consecutive, o nuovo blocco di branca sinistra e livelli degli enzimi cardiaci elevati.
Le seguenti variazioni dell'isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) saranno considerate significativamente elevate: aumento della CK-MB sulla base di una diminuzione ≥25% del picco; Elevazione di CK-MB >50% rispetto all'elevazione precedente; Elevazione di CK-MB >2 volte il normale limite superiore negli interventi non coronarici; Elevazione di CK-MB > 2 volte il limite superiore normale dopo PCI.
CK-MB è maggiore di 5 volte il limite superiore del normale dopo PCI.
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1 anno
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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Insorgenza acuta di deficit neurologici focali o globali che durano più di 24 ore, confermati dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) come ictus ischemico
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Insorgenza acuta di deficit neurologici focali o globali che durano più di 24 ore, confermati dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) come ictus ischemico
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30 giorni
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: mesi
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Insorgenza acuta di deficit neurologici focali o globali che durano più di 24 ore, confermati dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) come ictus ischemico
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mesi
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
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Insorgenza acuta di deficit neurologici focali o globali che durano più di 24 ore, confermati dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) come ictus ischemico
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1 anno
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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La gravità del sanguinamento è classificata in base ai criteri BARC raccomandati dalla International Society for the Study of Hemorrhage e viene descritta la sede del sanguinamento, tra cui intracranico, gastrointestinale, respiratorio (ad es. emottisi), urinario (ad es. ematuria), sottocutaneo o correlato al sito di puntura mucosa, gengivale, nasale, oftalmica e chirurgica.
I sanguinamenti minori sono di tipo BARC 1 e 2 e i sanguinamenti maggiori sono di tipo BARC 3 e 5.
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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La gravità del sanguinamento è classificata in base ai criteri BARC raccomandati dalla International Society for the Study of Hemorrhage e viene descritta la sede del sanguinamento, tra cui intracranico, gastrointestinale, respiratorio (ad es. emottisi), urinario (ad es. ematuria), sottocutaneo o correlato al sito di puntura mucosa, gengivale, nasale, oftalmica e chirurgica.
I sanguinamenti minori sono di tipo BARC 1 e 2 e i sanguinamenti maggiori sono di tipo BARC 3 e 5.
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30 giorni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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La gravità del sanguinamento è classificata in base ai criteri BARC raccomandati dalla International Society for the Study of Hemorrhage e viene descritta la sede del sanguinamento, tra cui intracranico, gastrointestinale, respiratorio (ad es. emottisi), urinario (ad es. ematuria), sottocutaneo o correlato al sito di puntura mucosa, gengivale, nasale, oftalmica e chirurgica.
I sanguinamenti minori sono di tipo BARC 1 e 2 e i sanguinamenti maggiori sono di tipo BARC 3 e 5.
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6 mesi
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
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La gravità del sanguinamento è classificata in base ai criteri BARC raccomandati dalla International Society for the Study of Hemorrhage e viene descritta la sede del sanguinamento, tra cui intracranico, gastrointestinale, respiratorio (ad es. emottisi), urinario (ad es. ematuria), sottocutaneo o correlato al sito di puntura mucosa, gengivale, nasale, oftalmica e chirurgica.
I sanguinamenti minori sono di tipo BARC 1 e 2 e i sanguinamenti maggiori sono di tipo BARC 3 e 5.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WestChinaH-CVD-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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