Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prognosi e strategie antipiastriniche per pazienti con PCI e alto rischio di sanguinamento: un protocollo di studio

14 febbraio 2023 aggiornato da: Yong He, West China Hospital
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è un'importante strategia terapeutica per i pazienti con malattia coronarica. Il sanguinamento combinato dopo PCI aumenta significativamente il rischio di morte nei pazienti. La ricerca di predittori prognostici e di una terapia antipiastrinica ottimale per i pazienti con alto rischio di sanguinamento (HBR) dopo PCI è stato un tema caldo nella ricerca cardiovascolare. Non esiste un modello prognostico accettato o una terapia antipiastrinica raccomandata per i pazienti con PCI-HBR. In questo progetto, basato sull'estrazione di dati retrospettivi e sulla creazione di database prospettici, abbiamo utilizzato l'intelligenza artificiale (AI) per analizzare i predittori prognostici avversi dei pazienti con PCI-HBR, osservare i tipi di farmaci antipiastrinici e la durata della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti con PCI-HBR e confrontare la sicurezza e la fattibilità di diversi regimi antipiastrinici e cicli di trattamento. Sono state confrontate la sicurezza e la fattibilità di diversi regimi e regimi antipiastrinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo percorso è un registro prospettico avviato da un ricercatore a centro singolo. PPP-PCI mira a osservare le caratteristiche e la prognosi della popolazione PCI-HBR e ad esplorare regimi terapeutici antipiastrinici appropriati per fornire una base per una guida all'intervento per i pazienti con PCI-HBR. Questo progetto contribuirà a migliorare ulteriormente i modelli di previsione del sanguinamento esistenti e migliorare l'efficienza del trattamento dei pazienti con PCI-HBR.

Le informazioni di riferimento dei pazienti si basano sull'ultimo test prima della procedura PCI. Le informazioni di base includono età, sesso, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, indice di massa corporea, abitudine al fumo, volume del fumo, anamnesi familiare positiva per malattie cardiovascolari, iperlipidemia, ipertensione, diabete, anamnesi di ictus, malattia delle arterie periferiche, ecc. In tempo reale le funzionalità di aggiornamento includono sessioni DAPT, registrazioni di eventi MACE, registrazioni di sintomi, registrazioni di segni, risultati di test, diagnosi, consulenza medica, dati delle apparecchiature di monitoraggio dei segni in tempo reale, anomalie ECG, ecc. I test includono una serie completa di livelli di lipidi (inclusi trigliceridi, colesterolo , HDL, LDL, ecc.), parametri biochimici (tra cui creatinina, velocità di filtrazione glomerulare, acido urico, ecc.), emoglobina, glucosio, emoglobina glicata, omocisteina e livello di lipoproteina(a). I dati di imaging e test funzionali includono immagini di angiografia coronarica, parametri relativi all'intervento e caratteristiche della lesione del vaso target. I dati del paziente sono correlati con l'intensità della visita. Le immagini di imaging vengono utilizzate per il deep learning per creare modelli di classificazione non strutturati. I dati non di imaging vengono utilizzati per l'apprendimento automatico per creare un modello di classificazione strutturato. La pre-elaborazione dei dati include la normalizzazione dell'immagine, la correzione e la normalizzazione dei valori irregolari, il rilevamento e la rimozione di outlier e anomalie, l'interpolazione e il rifiuto dei valori nulli, la rimozione della multicollinearità e la normalizzazione dei dati.

Per le immagini di imaging, è stato costruito un modello di apprendimento profondo utilizzando la rete neurale convoluzionale per dicotomizzare le lesioni vascolari coronariche e le condizioni funzionali contenute nelle immagini dell'angiografia coronarica. Per i dati delle immagini non di imaging, il metodo incorporato è stato utilizzato come metodo di livello superiore e la regressione logistica, la foresta casuale e l'albero di potenziamento del gradiente sono stati utilizzati come algoritmi di livello inferiore e i fattori chiave che influenzano l'occorrenza di MACE nel La popolazione PCI-HBR è stata estratta fondendo i pesi delle caratteristiche attraverso l'apprendimento integrato. Sulla base dei fattori chiave estratti, è stato stabilito un modello discriminativo di apprendimento automatico binario e SVM, XGBoost, foresta casuale e rete neurale artificiale sono stati utilizzati per completare la valutazione di più modelli e il modello migliore è stato selezionato come modello di classificazione dell'apprendimento automatico .

Il modello di deep learning e le strutture del modello di machine learning vengono ponderati e fusi per produrre i risultati finali. Quindi i dati raccolti dal modello futuro vengono restituiti al set di dati di addestramento per l'apprendimento incrementale per correggere il modello.

Questo studio fornirà nuove intuizioni e prove sulla terapia antipiastrinica ottimale per una coorte di pazienti ad alto rischio di sanguinamento che si incontra frequentemente nella pratica del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone ad alto rischio di sanguinamento da PCI che soddisfano uno dei criteri di rischio di sanguinamento primario o due dei criteri di rischio di sanguinamento secondario, secondo i criteri stabiliti dall'ARC-HBR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti PCI di età >18 anni che soddisfano 1 criterio principale o 2 criteri minori dell'ARC-HBR I criteri principali dell'ARC-HBR includevano:

  • uso a lungo termine di anticoagulanti orali;
  • malattia renale cronica grave o allo stadio terminale [eGFR <30 ml/(min*1,73 m2 )];
  • emoglobina <11 g/dl, sanguinamento spontaneo che richiede ospedalizzazione o trasfusione negli ultimi 6 mesi o in qualsiasi momento;
  • sanguinamento cronico costituzionale;
  • cirrosi con ipertensione portale sanguinamento spontaneo che richiede ospedalizzazione o trasfusione negli ultimi 6 mesi o in qualsiasi momento;
  • trombocitopenia al basale da moderata a grave (piastrine <100×10^9/L); sanguinamento cronico costituzionale;
  • cirrosi con ipertensione portale;
  • tumore maligno attivo negli ultimi 12 mesi (escluso il cancro della pelle non melanoma);
  • precedente emorragia cerebrale spontanea (in qualsiasi momento);
  • emorragia cerebrale traumatica negli ultimi 12 mesi;
  • negli ultimi 6 mesi ictus ischemico moderato o grave negli ultimi 6 mesi;
  • la presenza di malformazione arterovenosa cerebrale;
  • recente intervento chirurgico importante o trauma maggiore entro 30 giorni prima del PCI;
  • e chirurgia maggiore non ritardabile durante la DAPT.

I criteri secondari includevano:

  • età ≥75 anni;
  • malattia renale cronica moderata [30 ml/(min*1.73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
  • 11 g/dl ≤ emoglobina < 13 g/dl negli uomini e 11 g/dl ≤ emoglobina < 12 g/dl nelle donne; - sanguinamento spontaneo che ha richiesto il ricovero in ospedale o trasfusioni di sangue negli ultimi 6 mesi fino a 12 mesi;
  • uso a lungo termine di FANS orali o steroidi
  • Ictus ischemico di qualsiasi durata non coperto dai criteri primari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stavano già sanguinando al momento dell'inclusione al basale
  • Pazienti che non è stato possibile seguire (inclusi cambi di telefono prenotati in precedenza, ecc.) per ottenere eventi MACE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: 30 giorni
La morte sarà classificata come di origine cardiaca o non cardiaca. Tutte le cause di morte saranno considerate cardiache a meno che non possa essere identificata una chiara causa di morte non cardiaca. Di questi verranno specificati i decessi emorragici.
30 giorni
morte
Lasso di tempo: 6 mesi
La morte sarà classificata come di origine cardiaca o non cardiaca. Tutte le cause di morte saranno considerate cardiache a meno che non possa essere identificata una chiara causa di morte non cardiaca. Di questi verranno specificati i decessi emorragici.
6 mesi
morte
Lasso di tempo: 1 anno
La morte sarà classificata come di origine cardiaca o non cardiaca. Tutte le cause di morte saranno considerate cardiache a meno che non possa essere identificata una chiara causa di morte non cardiaca. Di questi verranno specificati i decessi emorragici.
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come segni o sintomi ricorrenti di ischemia miocardica che durano più di 30 minuti, con nuove alterazioni ST-T o onde Q in almeno due derivazioni consecutive, o nuovo blocco di branca sinistra e livelli degli enzimi cardiaci elevati. Le seguenti variazioni dell'isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) saranno considerate significativamente elevate: aumento della CK-MB sulla base di una diminuzione ≥25% del picco; Elevazione di CK-MB >50% rispetto all'elevazione precedente; Elevazione di CK-MB >2 volte il normale limite superiore negli interventi non coronarici; Elevazione di CK-MB > 2 volte il limite superiore normale dopo PCI. CK-MB è maggiore di 5 volte il limite superiore del normale dopo PCI.
30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come segni o sintomi ricorrenti di ischemia miocardica che durano più di 30 minuti, con nuove alterazioni ST-T o onde Q in almeno due derivazioni consecutive, o nuovo blocco di branca sinistra e livelli degli enzimi cardiaci elevati. Le seguenti variazioni dell'isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) saranno considerate significativamente elevate: aumento della CK-MB sulla base di una diminuzione ≥25% del picco; Elevazione di CK-MB >50% rispetto all'elevazione precedente; Elevazione di CK-MB >2 volte il normale limite superiore negli interventi non coronarici; Elevazione di CK-MB > 2 volte il limite superiore normale dopo PCI. CK-MB è maggiore di 5 volte il limite superiore del normale dopo PCI.
6 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come segni o sintomi ricorrenti di ischemia miocardica che durano più di 30 minuti, con nuove alterazioni ST-T o onde Q in almeno due derivazioni consecutive, o nuovo blocco di branca sinistra e livelli degli enzimi cardiaci elevati. Le seguenti variazioni dell'isoenzima della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) saranno considerate significativamente elevate: aumento della CK-MB sulla base di una diminuzione ≥25% del picco; Elevazione di CK-MB >50% rispetto all'elevazione precedente; Elevazione di CK-MB >2 volte il normale limite superiore negli interventi non coronarici; Elevazione di CK-MB > 2 volte il limite superiore normale dopo PCI. CK-MB è maggiore di 5 volte il limite superiore del normale dopo PCI.
1 anno
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
Insorgenza acuta di deficit neurologici focali o globali che durano più di 24 ore, confermati dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) come ictus ischemico
30 giorni, 6 mesi, 1 anno
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni
Insorgenza acuta di deficit neurologici focali o globali che durano più di 24 ore, confermati dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) come ictus ischemico
30 giorni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: mesi
Insorgenza acuta di deficit neurologici focali o globali che durano più di 24 ore, confermati dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) come ictus ischemico
mesi
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
Insorgenza acuta di deficit neurologici focali o globali che durano più di 24 ore, confermati dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) come ictus ischemico
1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
La gravità del sanguinamento è classificata in base ai criteri BARC raccomandati dalla International Society for the Study of Hemorrhage e viene descritta la sede del sanguinamento, tra cui intracranico, gastrointestinale, respiratorio (ad es. emottisi), urinario (ad es. ematuria), sottocutaneo o correlato al sito di puntura mucosa, gengivale, nasale, oftalmica e chirurgica. I sanguinamenti minori sono di tipo BARC 1 e 2 e i sanguinamenti maggiori sono di tipo BARC 3 e 5.
30 giorni, 6 mesi, 1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
La gravità del sanguinamento è classificata in base ai criteri BARC raccomandati dalla International Society for the Study of Hemorrhage e viene descritta la sede del sanguinamento, tra cui intracranico, gastrointestinale, respiratorio (ad es. emottisi), urinario (ad es. ematuria), sottocutaneo o correlato al sito di puntura mucosa, gengivale, nasale, oftalmica e chirurgica. I sanguinamenti minori sono di tipo BARC 1 e 2 e i sanguinamenti maggiori sono di tipo BARC 3 e 5.
30 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità del sanguinamento è classificata in base ai criteri BARC raccomandati dalla International Society for the Study of Hemorrhage e viene descritta la sede del sanguinamento, tra cui intracranico, gastrointestinale, respiratorio (ad es. emottisi), urinario (ad es. ematuria), sottocutaneo o correlato al sito di puntura mucosa, gengivale, nasale, oftalmica e chirurgica. I sanguinamenti minori sono di tipo BARC 1 e 2 e i sanguinamenti maggiori sono di tipo BARC 3 e 5.
6 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
La gravità del sanguinamento è classificata in base ai criteri BARC raccomandati dalla International Society for the Study of Hemorrhage e viene descritta la sede del sanguinamento, tra cui intracranico, gastrointestinale, respiratorio (ad es. emottisi), urinario (ad es. ematuria), sottocutaneo o correlato al sito di puntura mucosa, gengivale, nasale, oftalmica e chirurgica. I sanguinamenti minori sono di tipo BARC 1 e 2 e i sanguinamenti maggiori sono di tipo BARC 3 e 5.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
Sottoscrivi