- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05369442
Prognose en plaatjesaggregatieremmers voor patiënten met PCI en hoog bloedingsrisico: een studieprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit spoor is een door een onderzoeker geïnitieerd prospectief register in één centrum. PPP-PCI heeft tot doel de kenmerken en prognose van de PCI-HBR-populatie te observeren en geschikte plaatjesaggregatieremmers te onderzoeken om een basis te bieden voor interventiebegeleiding voor patiënten met PCI-HBR. Dit project zal helpen om de bestaande bloedingsvoorspellingsmodellen verder te verbeteren en de efficiëntie van de behandeling van PCI-HBR-patiënten te verbeteren.
De baseline-informatie van de patiënt is gebaseerd op de laatste test vóór de PCI-procedure. Basisinformatie omvat leeftijd, geslacht, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, body mass index, rookstatus, rookvolume, positieve familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, hyperlipidemie, hypertensie, diabetes, beroertegeschiedenis, perifere arteriële ziekte, enz. Realtime updatefuncties omvatten DAPT-sessies, MACE-gebeurtenisrecords, symptoomrecords, tekenrecords, testresultaten, diagnose, medisch advies, real-time tekenbewakingsapparatuurgegevens, ECG-afwijkingen, enz. Tests omvatten een volledige set lipideniveaus (inclusief triglyceriden, cholesterol , HDL, LDL, enz.), biochemische parameters (waaronder creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid, urinezuur, enz.), hemoglobine-, glucose-, geglyceerd hemoglobine-, homocysteïne- en lipoproteïne(a)-niveau. Beeldvormings- en functionele testgegevens omvatten coronaire angiografiebeelden, interventiegerelateerde parameters en kenmerken van doelvatlaesie. De patiëntgegevens worden gecorreleerd met de bezoekintensiteit. De beeldvormende beelden worden gebruikt voor diep leren om ongestructureerde classificatiemodellen te bouwen. De niet-beeldvormende gegevens worden gebruikt voor machine learning om een gestructureerd classificatiemodel te bouwen. Voorbewerking van de gegevens omvat beeldnormalisatie, correctie en normalisatie van onregelmatige waarden, detectie en verwijdering van uitschieters en anomalieën, interpolatie en verwerping van nulwaarden, verwijdering van multicollineariteit en gegevensnormalisatie.
Voor de beeldvormingsbeelden werd een deep learning-model geconstrueerd met behulp van een convolutioneel neuraal netwerk om de coronaire vasculaire laesies en functionele omstandigheden in de coronaire angiografiebeelden te dichotomiseren. Voor de niet-beeldvormende beeldgegevens werd de Embedded-methode gebruikt als de methode op het hoogste niveau, en werden logistische regressie, willekeurig bos en gradiëntversterkende boom gebruikt als de algoritmen op het laagste niveau, en de sleutelfactoren die van invloed zijn op het optreden van MACE in de PCI-HBR-populatie werd geëxtraheerd door de kenmerkgewichten te fuseren door middel van geïntegreerd leren. Op basis van de geëxtraheerde sleutelfactoren werd een binair machine learning-discriminerend model opgesteld en werden SVM, XGBoost, random forest en kunstmatig neuraal netwerk gebruikt om de evaluatie van meerdere modellen te voltooien, en het beste model werd geselecteerd als het machine learning-classificatiemodel .
De structuren van het deep learning-model en het machine learning-model worden gewogen en samengevoegd om de uiteindelijke resultaten uit te voeren. Vervolgens worden de gegevens die door het toekomstige model zijn verzameld, teruggestuurd naar de trainingsdataset voor incrementeel leren om het model te corrigeren.
Deze studie zal nieuwe inzichten en bewijzen opleveren over optimale plaatjesaggregatieremmers voor een patiëntencohort met een hoog risico op bloedingen, wat in de dagelijkse praktijk vaak voorkomt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PCI-patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan 1 hoofdcriterium of 2 minder belangrijke criteria van de ARC-HBR De belangrijkste criteria van de ARC-HBR omvatten:
- langdurig gebruik van orale anticoagulantia;
- ernstige of terminale chronische nierziekte [eGFR <30 ml/(min*1.73m2 )];
- hemoglobine <11 g/dl, spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was in de afgelopen 6 maanden of ooit;
- chronisch bloeden constitutioneel;
- cirrose met portale hypertensie spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was in de afgelopen 6 maanden of ooit;
- matige tot ernstige baseline trombocytopenie (bloedplaatjes <100×10^9/L); chronisch bloeden constitutioneel;
- cirrose met portale hypertensie;
- actieve maligniteit in de afgelopen 12 maanden (exclusief niet-melanome huidkanker);
- eerdere spontane hersenbloeding (op elk moment);
- traumatische hersenbloeding in de afgelopen 12 maanden;
- in de afgelopen 6 maanden matige of ernstige ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden;
- de aanwezigheid van cerebrale arterioveneuze malformatie;
- recente grote operatie of groot trauma binnen 30 dagen voorafgaand aan PCI;
- en grote niet-uitstelbare chirurgie tijdens DAPT.
Secundaire criteria waren onder meer:
- leeftijd ≥75 jaar;
- matige chronische nierziekte [30 ml/(min*1.73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73m2 )];
- 11 g/dl ≤ hemoglobine < 13 g/dl bij mannen en 11 g/dl ≤ hemoglobine < 12 g/dl bij vrouwen; - spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of bloedtransfusie nodig was in de afgelopen 6 maanden tot 12 maanden;
- langdurig gebruik van orale NSAID's of steroïden
- Ischemische beroerte van elke duur die niet onder de primaire criteria valt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al bloedden op het moment van baseline-inclusie
- Patiënten die niet konden worden opgevolgd (inclusief eerder gereserveerde telefoonwisselingen, enz.) om MACE-gebeurtenissen te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De dood wordt geclassificeerd als cardiaal of niet-cardiaal van oorsprong.
Alle doodsoorzaken worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een duidelijke niet-cardiale doodsoorzaak kan worden vastgesteld.
Hiervan zullen hemorragische sterfgevallen worden gespecificeerd.
|
30 dagen
|
dood
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dood wordt geclassificeerd als cardiale of niet-cardiale oorsprong.
Alle doodsoorzaken worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een duidelijke niet-cardiale doodsoorzaak kan worden vastgesteld.
Hiervan zullen hemorragische sterfgevallen worden gespecificeerd.
|
6 maanden
|
dood
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De dood wordt geclassificeerd als cardiale of niet-cardiale oorsprong.
Alle doodsoorzaken worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een duidelijke niet-cardiale doodsoorzaak kan worden vastgesteld.
Hiervan zullen hemorragische sterfgevallen worden gespecificeerd.
|
1 jaar
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als terugkerende tekenen of symptomen van myocardischemie die langer dan 30 minuten aanhouden, met nieuwe ST-T-veranderingen of Q-golven in ten minste twee opeenvolgende afleidingen, of een nieuw linkerbundeltakblok en opnieuw verhoogde cardiale enzymniveaus.
De volgende creatinekinase-myocardiale band iso-enzym (CK-MB) veranderingen zullen als significant verhoogd worden beschouwd: CK-MB verhoging op basis van een ≥25% daling van de piek; CK-MB elevatie >50% van de vorige elevatie; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens bij niet-coronaire ingrepen; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens na PCI.
CK-MB is meer dan 5 keer de bovengrens van normaal na PCI.
|
30 dagen
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als terugkerende tekenen of symptomen van myocardischemie die langer dan 30 minuten aanhouden, met nieuwe ST-T-veranderingen of Q-golven in ten minste twee opeenvolgende afleidingen, of een nieuw linkerbundeltakblok en opnieuw verhoogde cardiale enzymniveaus.
De volgende creatinekinase-myocardiale band iso-enzym (CK-MB) veranderingen zullen als significant verhoogd worden beschouwd: CK-MB verhoging op basis van een ≥25% daling van de piek; CK-MB elevatie >50% van de vorige elevatie; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens bij niet-coronaire ingrepen; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens na PCI.
CK-MB is meer dan 5 keer de bovengrens van normaal na PCI.
|
6 maanden
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als terugkerende tekenen of symptomen van myocardischemie die langer dan 30 minuten aanhouden, met nieuwe ST-T-veranderingen of Q-golven in ten minste twee opeenvolgende afleidingen, of een nieuw linkerbundeltakblok en opnieuw verhoogde cardiale enzymniveaus.
De volgende creatinekinase-myocardiale band iso-enzym (CK-MB) veranderingen zullen als significant verhoogd worden beschouwd: CK-MB verhoging op basis van een ≥25% daling van de piek; CK-MB elevatie >50% van de vorige elevatie; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens bij niet-coronaire ingrepen; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens na PCI.
CK-MB is meer dan 5 keer de bovengrens van normaal na PCI.
|
1 jaar
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
Acuut begin van focale of globale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als ischemische beroerte
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Acuut begin van focale of globale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als ischemische beroerte
|
30 dagen
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: maanden
|
Acuut begin van focale of globale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als ischemische beroerte
|
maanden
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acuut begin van focale of globale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als ischemische beroerte
|
1 jaar
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
De ernst van de bloeding wordt ingedeeld volgens de BARC-criteria die worden aanbevolen door de International Society for the Study of Hemorrhage, en de plaats van de bloeding wordt beschreven, inclusief intracraniaal, gastro-intestinaal, respiratoir (bijv. bloedspuwing), urinair (bijv. hematurie), subcutaan of slijmvlies-, tandvlees-, neus-, oftalmische en chirurgische punctieplaats gerelateerd.
Kleine bloedingen zijn BARC-types 1 en 2, en grote bloedingen zijn BARC-types 3 en 5.
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De ernst van de bloeding wordt ingedeeld volgens de BARC-criteria die worden aanbevolen door de International Society for the Study of Hemorrhage, en de plaats van de bloeding wordt beschreven, inclusief intracraniaal, gastro-intestinaal, respiratoir (bijv. bloedspuwing), urinair (bijv. hematurie), subcutaan of slijmvlies-, tandvlees-, neus-, oftalmische en chirurgische punctieplaats gerelateerd.
Kleine bloedingen zijn BARC-types 1 en 2, en grote bloedingen zijn BARC-types 3 en 5.
|
30 dagen
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van de bloeding wordt ingedeeld volgens de BARC-criteria die worden aanbevolen door de International Society for the Study of Hemorrhage, en de plaats van de bloeding wordt beschreven, inclusief intracraniaal, gastro-intestinaal, respiratoir (bijv. bloedspuwing), urinair (bijv. hematurie), subcutaan of slijmvlies-, tandvlees-, neus-, oftalmische en chirurgische punctieplaats gerelateerd.
Kleine bloedingen zijn BARC-types 1 en 2, en grote bloedingen zijn BARC-types 3 en 5.
|
6 maanden
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ernst van de bloeding wordt ingedeeld volgens de BARC-criteria die worden aanbevolen door de International Society for the Study of Hemorrhage, en de plaats van de bloeding wordt beschreven, inclusief intracraniaal, gastro-intestinaal, respiratoir (bijv. bloedspuwing), urinair (bijv. hematurie), subcutaan of slijmvlies-, tandvlees-, neus-, oftalmische en chirurgische punctieplaats gerelateerd.
Kleine bloedingen zijn BARC-types 1 en 2, en grote bloedingen zijn BARC-types 3 en 5.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WestChinaH-CVD-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk