Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose en plaatjesaggregatieremmers voor patiënten met PCI en hoog bloedingsrisico: een studieprotocol

14 februari 2023 bijgewerkt door: Yong He, West China Hospital
Percutane coronaire interventie (PCI) is een belangrijke behandelingsstrategie voor patiënten met coronaire hartziekte. Gecombineerde bloedingen na PCI verhogen het risico op overlijden bij patiënten aanzienlijk. De zoektocht naar prognostische voorspellers en optimale plaatjesaggregatieremmers voor patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR) na PCI is een hot topic geweest in cardiovasculair onderzoek. Er is geen geaccepteerd prognostisch model of aanbevolen plaatjesremmende therapie voor patiënten met PCI-HBR. In dit project, gebaseerd op retrospectieve gegevensextractie en prospectieve database-opbouw, gebruikten we kunstmatige intelligentie (AI) om de ongunstige prognostische voorspellers van PCI-HBR-patiënten te analyseren, de soorten plaatjesaggregatieremmers en de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie bij PCI-HBR-patiënten te observeren. en vergelijk de veiligheid en haalbaarheid van verschillende antibloedplaatjesregimes en behandelingskuren. De veiligheid en haalbaarheid van verschillende plaatjesaggregatieremmende regimes en regimes werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit spoor is een door een onderzoeker geïnitieerd prospectief register in één centrum. PPP-PCI heeft tot doel de kenmerken en prognose van de PCI-HBR-populatie te observeren en geschikte plaatjesaggregatieremmers te onderzoeken om een ​​basis te bieden voor interventiebegeleiding voor patiënten met PCI-HBR. Dit project zal helpen om de bestaande bloedingsvoorspellingsmodellen verder te verbeteren en de efficiëntie van de behandeling van PCI-HBR-patiënten te verbeteren.

De baseline-informatie van de patiënt is gebaseerd op de laatste test vóór de PCI-procedure. Basisinformatie omvat leeftijd, geslacht, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, body mass index, rookstatus, rookvolume, positieve familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten, hyperlipidemie, hypertensie, diabetes, beroertegeschiedenis, perifere arteriële ziekte, enz. Realtime updatefuncties omvatten DAPT-sessies, MACE-gebeurtenisrecords, symptoomrecords, tekenrecords, testresultaten, diagnose, medisch advies, real-time tekenbewakingsapparatuurgegevens, ECG-afwijkingen, enz. Tests omvatten een volledige set lipideniveaus (inclusief triglyceriden, cholesterol , HDL, LDL, enz.), biochemische parameters (waaronder creatinine, glomerulaire filtratiesnelheid, urinezuur, enz.), hemoglobine-, glucose-, geglyceerd hemoglobine-, homocysteïne- en lipoproteïne(a)-niveau. Beeldvormings- en functionele testgegevens omvatten coronaire angiografiebeelden, interventiegerelateerde parameters en kenmerken van doelvatlaesie. De patiëntgegevens worden gecorreleerd met de bezoekintensiteit. De beeldvormende beelden worden gebruikt voor diep leren om ongestructureerde classificatiemodellen te bouwen. De niet-beeldvormende gegevens worden gebruikt voor machine learning om een ​​gestructureerd classificatiemodel te bouwen. Voorbewerking van de gegevens omvat beeldnormalisatie, correctie en normalisatie van onregelmatige waarden, detectie en verwijdering van uitschieters en anomalieën, interpolatie en verwerping van nulwaarden, verwijdering van multicollineariteit en gegevensnormalisatie.

Voor de beeldvormingsbeelden werd een deep learning-model geconstrueerd met behulp van een convolutioneel neuraal netwerk om de coronaire vasculaire laesies en functionele omstandigheden in de coronaire angiografiebeelden te dichotomiseren. Voor de niet-beeldvormende beeldgegevens werd de Embedded-methode gebruikt als de methode op het hoogste niveau, en werden logistische regressie, willekeurig bos en gradiëntversterkende boom gebruikt als de algoritmen op het laagste niveau, en de sleutelfactoren die van invloed zijn op het optreden van MACE in de PCI-HBR-populatie werd geëxtraheerd door de kenmerkgewichten te fuseren door middel van geïntegreerd leren. Op basis van de geëxtraheerde sleutelfactoren werd een binair machine learning-discriminerend model opgesteld en werden SVM, XGBoost, random forest en kunstmatig neuraal netwerk gebruikt om de evaluatie van meerdere modellen te voltooien, en het beste model werd geselecteerd als het machine learning-classificatiemodel .

De structuren van het deep learning-model en het machine learning-model worden gewogen en samengevoegd om de uiteindelijke resultaten uit te voeren. Vervolgens worden de gegevens die door het toekomstige model zijn verzameld, teruggestuurd naar de trainingsdataset voor incrementeel leren om het model te corrigeren.

Deze studie zal nieuwe inzichten en bewijzen opleveren over optimale plaatjesaggregatieremmers voor een patiëntencohort met een hoog risico op bloedingen, wat in de dagelijkse praktijk vaak voorkomt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met een hoog risico op bloedingen door PCI die voldoen aan een van de primaire bloedingsrisicocriteria of twee van de secundaire bloedingsrisicocriteria, volgens de criteria die zijn vastgesteld door de ARC-HBR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PCI-patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan 1 hoofdcriterium of 2 minder belangrijke criteria van de ARC-HBR De belangrijkste criteria van de ARC-HBR omvatten:

  • langdurig gebruik van orale anticoagulantia;
  • ernstige of terminale chronische nierziekte [eGFR <30 ml/(min*1.73m2 )];
  • hemoglobine <11 g/dl, spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was in de afgelopen 6 maanden of ooit;
  • chronisch bloeden constitutioneel;
  • cirrose met portale hypertensie spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was in de afgelopen 6 maanden of ooit;
  • matige tot ernstige baseline trombocytopenie (bloedplaatjes <100×10^9/L); chronisch bloeden constitutioneel;
  • cirrose met portale hypertensie;
  • actieve maligniteit in de afgelopen 12 maanden (exclusief niet-melanome huidkanker);
  • eerdere spontane hersenbloeding (op elk moment);
  • traumatische hersenbloeding in de afgelopen 12 maanden;
  • in de afgelopen 6 maanden matige of ernstige ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden;
  • de aanwezigheid van cerebrale arterioveneuze malformatie;
  • recente grote operatie of groot trauma binnen 30 dagen voorafgaand aan PCI;
  • en grote niet-uitstelbare chirurgie tijdens DAPT.

Secundaire criteria waren onder meer:

  • leeftijd ≥75 jaar;
  • matige chronische nierziekte [30 ml/(min*1.73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73m2 )];
  • 11 g/dl ≤ hemoglobine < 13 g/dl bij mannen en 11 g/dl ≤ hemoglobine < 12 g/dl bij vrouwen; - spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of bloedtransfusie nodig was in de afgelopen 6 maanden tot 12 maanden;
  • langdurig gebruik van orale NSAID's of steroïden
  • Ischemische beroerte van elke duur die niet onder de primaire criteria valt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al bloedden op het moment van baseline-inclusie
  • Patiënten die niet konden worden opgevolgd (inclusief eerder gereserveerde telefoonwisselingen, enz.) om MACE-gebeurtenissen te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood
Tijdsspanne: 30 dagen
De dood wordt geclassificeerd als cardiaal of niet-cardiaal van oorsprong. Alle doodsoorzaken worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een duidelijke niet-cardiale doodsoorzaak kan worden vastgesteld. Hiervan zullen hemorragische sterfgevallen worden gespecificeerd.
30 dagen
dood
Tijdsspanne: 6 maanden
De dood wordt geclassificeerd als cardiale of niet-cardiale oorsprong. Alle doodsoorzaken worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een duidelijke niet-cardiale doodsoorzaak kan worden vastgesteld. Hiervan zullen hemorragische sterfgevallen worden gespecificeerd.
6 maanden
dood
Tijdsspanne: 1 jaar
De dood wordt geclassificeerd als cardiale of niet-cardiale oorsprong. Alle doodsoorzaken worden als cardiaal beschouwd, tenzij er een duidelijke niet-cardiale doodsoorzaak kan worden vastgesteld. Hiervan zullen hemorragische sterfgevallen worden gespecificeerd.
1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Gedefinieerd als terugkerende tekenen of symptomen van myocardischemie die langer dan 30 minuten aanhouden, met nieuwe ST-T-veranderingen of Q-golven in ten minste twee opeenvolgende afleidingen, of een nieuw linkerbundeltakblok en opnieuw verhoogde cardiale enzymniveaus. De volgende creatinekinase-myocardiale band iso-enzym (CK-MB) veranderingen zullen als significant verhoogd worden beschouwd: CK-MB verhoging op basis van een ≥25% daling van de piek; CK-MB elevatie >50% van de vorige elevatie; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens bij niet-coronaire ingrepen; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens na PCI. CK-MB is meer dan 5 keer de bovengrens van normaal na PCI.
30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als terugkerende tekenen of symptomen van myocardischemie die langer dan 30 minuten aanhouden, met nieuwe ST-T-veranderingen of Q-golven in ten minste twee opeenvolgende afleidingen, of een nieuw linkerbundeltakblok en opnieuw verhoogde cardiale enzymniveaus. De volgende creatinekinase-myocardiale band iso-enzym (CK-MB) veranderingen zullen als significant verhoogd worden beschouwd: CK-MB verhoging op basis van een ≥25% daling van de piek; CK-MB elevatie >50% van de vorige elevatie; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens bij niet-coronaire ingrepen; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens na PCI. CK-MB is meer dan 5 keer de bovengrens van normaal na PCI.
6 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als terugkerende tekenen of symptomen van myocardischemie die langer dan 30 minuten aanhouden, met nieuwe ST-T-veranderingen of Q-golven in ten minste twee opeenvolgende afleidingen, of een nieuw linkerbundeltakblok en opnieuw verhoogde cardiale enzymniveaus. De volgende creatinekinase-myocardiale band iso-enzym (CK-MB) veranderingen zullen als significant verhoogd worden beschouwd: CK-MB verhoging op basis van een ≥25% daling van de piek; CK-MB elevatie >50% van de vorige elevatie; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens bij niet-coronaire ingrepen; CK-MB verhoging >2 keer de normale bovengrens na PCI. CK-MB is meer dan 5 keer de bovengrens van normaal na PCI.
1 jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
Acuut begin van focale of globale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als ischemische beroerte
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Acuut begin van focale of globale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als ischemische beroerte
30 dagen
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: maanden
Acuut begin van focale of globale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als ischemische beroerte
maanden
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Acuut begin van focale of globale neurologische uitval die langer dan 24 uur aanhoudt, bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als ischemische beroerte
1 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
De ernst van de bloeding wordt ingedeeld volgens de BARC-criteria die worden aanbevolen door de International Society for the Study of Hemorrhage, en de plaats van de bloeding wordt beschreven, inclusief intracraniaal, gastro-intestinaal, respiratoir (bijv. bloedspuwing), urinair (bijv. hematurie), subcutaan of slijmvlies-, tandvlees-, neus-, oftalmische en chirurgische punctieplaats gerelateerd. Kleine bloedingen zijn BARC-types 1 en 2, en grote bloedingen zijn BARC-types 3 en 5.
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
De ernst van de bloeding wordt ingedeeld volgens de BARC-criteria die worden aanbevolen door de International Society for the Study of Hemorrhage, en de plaats van de bloeding wordt beschreven, inclusief intracraniaal, gastro-intestinaal, respiratoir (bijv. bloedspuwing), urinair (bijv. hematurie), subcutaan of slijmvlies-, tandvlees-, neus-, oftalmische en chirurgische punctieplaats gerelateerd. Kleine bloedingen zijn BARC-types 1 en 2, en grote bloedingen zijn BARC-types 3 en 5.
30 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van de bloeding wordt ingedeeld volgens de BARC-criteria die worden aanbevolen door de International Society for the Study of Hemorrhage, en de plaats van de bloeding wordt beschreven, inclusief intracraniaal, gastro-intestinaal, respiratoir (bijv. bloedspuwing), urinair (bijv. hematurie), subcutaan of slijmvlies-, tandvlees-, neus-, oftalmische en chirurgische punctieplaats gerelateerd. Kleine bloedingen zijn BARC-types 1 en 2, en grote bloedingen zijn BARC-types 3 en 5.
6 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar
De ernst van de bloeding wordt ingedeeld volgens de BARC-criteria die worden aanbevolen door de International Society for the Study of Hemorrhage, en de plaats van de bloeding wordt beschreven, inclusief intracraniaal, gastro-intestinaal, respiratoir (bijv. bloedspuwing), urinair (bijv. hematurie), subcutaan of slijmvlies-, tandvlees-, neus-, oftalmische en chirurgische punctieplaats gerelateerd. Kleine bloedingen zijn BARC-types 1 en 2, en grote bloedingen zijn BARC-types 3 en 5.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren