- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05369442
Prognózis és trombocita-ellenes stratégiák PCI-ben szenvedő és magas vérzési kockázatú betegek számára: Vizsgálati jegyzőkönyv
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a nyomvonal egyetlen központ nyomozó által kezdeményezett leendő nyilvántartás. A PPP-PCI célja a PCI-HBR populáció jellemzőinek és prognózisának megfigyelése, valamint a megfelelő thrombocyta-aggregáció ellenes terápiás sémák feltárása, amelyek alapot nyújtanak a PCI-HBR-ben szenvedő betegek beavatkozási útmutatásaihoz. Ez a projekt segíteni fog a meglévő vérzés-előrejelző modellek továbbfejlesztésében és a PCI-HBR betegek kezelésének hatékonyságának javításában.
A betegek alapinformációi a PCI-eljárás előtti legutóbbi teszten alapulnak. Az alapvető információk közé tartozik az életkor, a nem, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a testtömeg-index, a dohányzási állapot, a dohányzás mennyisége, a szív- és érrendszeri betegségek pozitív családi anamnézisében, hiperlipidémia, magas vérnyomás, cukorbetegség, szélütés, perifériás artériás betegség stb. A frissítési funkciók közé tartoznak a DAPT-munkamenetek, a MACE eseményrekordok, a tünetrekordok, a jelrekordok, a vizsgálati eredmények, a diagnózis, az orvosi tanácsadás, a valós idejű jelfigyelő berendezés adatai, az EKG-rendellenességek stb. A tesztek a lipidszintek teljes készletét tartalmazzák (beleértve a triglicerideket, koleszterint is). , HDL, LDL stb.), biokémiai paraméterek (beleértve a kreatinint, a glomeruláris filtrációs rátát, a húgysavat stb.), a hemoglobin, a glükóz, a glikált hemoglobin, a homocisztein és a lipoprotein(a) szintet. A képalkotó és funkcionális tesztelési adatok magukban foglalják a koszorúér angiográfiás képeket, a beavatkozással kapcsolatos paramétereket és a cél érelváltozás jellemzőit. A betegadatok korrelálnak a látogatás intenzitásával. A képalkotó képeket mély tanulásra használják strukturálatlan osztályozási modellek felépítéséhez. A nem képalkotó adatokat a gépi tanuláshoz használják fel egy strukturált osztályozási modell felépítéséhez. Az adatok előfeldolgozása magában foglalja a kép normalizálását, a szabálytalan értékek korrekcióját és normalizálását, a kiugró értékek és anomáliák észlelését és eltávolítását, a nullértékek interpolációját és elutasítását, a multikollinearitás eltávolítását és az adatok normalizálását.
A képalkotó képekhez egy mély tanulási modellt állítottunk fel konvolúciós neurális hálózat segítségével, hogy dichotomizáljuk a koszorúér-érrendszeri elváltozásokat és a koszorúér angiográfiás képekben található funkcionális feltételeket. A nem képalkotó képadatokhoz az Embedded módszert alkalmaztuk felső szintű módszerként, a logisztikus regressziót, a véletlen erdőt és a gradiensnövelő fát pedig az alsó szintű algoritmusok, valamint a MACE előfordulását befolyásoló kulcstényezők. A PCI-HBR populációt a jellemzősúlyok integrált tanulással történő összeolvasztásával nyertük ki. A kinyert kulcstényezők alapján egy bináris gépi tanulási diszkriminatív modellt állítottak fel, és SVM-et, XGBoost-ot, véletlenszerű erdőt és mesterséges neurális hálózatot használtak a több modell értékelésének befejezéséhez, és a legjobb modellt választották gépi tanulási osztályozási modellnek. .
A mély tanulási modell és a gépi tanulási modell struktúrái súlyozva vannak, és összeolvasztják a végső eredményeket. Ezután a jövőbeli modell által gyűjtött adatok visszakerülnek a betanítási adatkészletbe, ahol növekményes tanulást végeznek a modell javítása érdekében.
Ez a vizsgálat új betekintést és bizonyítékot nyújt az optimális thrombocyta-aggregáció elleni terápiáról egy magas vérzési kockázatú betegcsoport számára, amely a gyakorlatban gyakran előfordul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Sichuan, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti PCI-betegek, akik megfelelnek az ARC-HBR 1 fő kritériumának vagy 2 kisebb kritériumának Az ARC-HBR fő kritériumai a következők voltak:
- orális antikoagulánsok hosszú távú alkalmazása;
- súlyos vagy végstádiumú krónikus vesebetegség [eGFR <30 ml/(min*1,73m2 )];
- hemoglobin <11 g/dl, kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő spontán vérzés az elmúlt 6 hónapban vagy bármikor;
- krónikus vérzés alkotmányos;
- cirrhosis portális hipertóniával spontán vérzés, amely kórházi kezelést vagy transzfúziót igényel az elmúlt 6 hónapban vagy bármikor;
- közepesen súlyos vagy súlyos kiindulási thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 × 10^9/l); krónikus vérzés alkotmányos;
- cirrhosis portális hipertóniával;
- aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 12 hónapban (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
- korábbi spontán agyvérzés (bármikor);
- traumás agyvérzés az elmúlt 12 hónapban;
- az elmúlt 6 hónapban közepes vagy súlyos ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban;
- agyi arteriovenosus malformáció jelenléte;
- közelmúltban történt nagy műtét vagy súlyos trauma a PCI előtt 30 napon belül;
- és a DAPT alatti jelentős, nem késleltetett műtét.
A másodlagos kritériumok közé tartozott:
- életkor ≥75 év;
- közepesen súlyos krónikus vesebetegség [30 ml/(min*1,73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
- 11 g/dl ≤ hemoglobin < 13 g/dl férfiaknál és 11 g/dl ≤ hemoglobin < 12 g/dl nőknél; - kórházi kezelést vagy vérátömlesztést igénylő spontán vérzés az elmúlt 6-12 hónapban;
- orális NSAID-ok vagy szteroidok hosszú távú alkalmazása
- Bármilyen időtartamú ischaemiás stroke, amelyre nem vonatkoznak az elsődleges kritériumok.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a kiindulási felvétel időpontjában már véreztek
- Azok a betegek, akiket nem lehetett nyomon követni (beleértve a korábban lefoglalt telefonváltásokat stb.), hogy megszerezzék a MACE eseményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halál
Időkeret: 30 nap
|
A halált kardiális vagy nem szív eredetűnek minősítik.
Valamennyi halálozási ok szívbetegségnek minősül, hacsak nem azonosítható egyértelmű, nem szív eredetű halálok.
Ezek közül a vérzéses halálozások pontosításra kerülnek.
|
30 nap
|
halál
Időkeret: 6 hónap
|
A halált kardiális vagy nem szív eredetűnek minősítik.
Valamennyi halálozási ok szívbetegségnek minősül, hacsak nem azonosítható egyértelmű, nem szív eredetű halálok.
Ezek közül a vérzéses halálozások pontosításra kerülnek.
|
6 hónap
|
halál
Időkeret: 1 év
|
A halált kardiális vagy nem szív eredetűnek minősítik.
Valamennyi halálozási ok szívbetegségnek minősül, hacsak nem azonosítható egyértelmű, nem szív eredetű halálok.
Ezek közül a vérzéses halálozások pontosításra kerülnek.
|
1 év
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
|
A szívizom ischaemia visszatérő jelei vagy tünetei, amelyek több mint 30 percig tartanak, új ST-T-változásokkal vagy Q-hullámokkal legalább két egymást követő elvezetésben, vagy új bal oldali köteg-elágazás-blokkolással és ismételten emelkedett szívenzim-szintekkel.
A következő kreatin-kináz-miokardiális sáv izoenzim (CK-MB) változásai tekinthetők jelentős mértékben emelkedettnek: CK-MB emelkedés a csúcs ≥25%-os csökkenése alapján; CK-MB emelkedés >50% az előző emelkedéshez képest; CK-MB eleváció a normál felső határ 2-szerese nem koszorúér beavatkozásoknál; A CK-MB emelkedés a normál felső határ 2-szerese a PCI után.
A CK-MB a normál érték felső határának ötszöröse PCI után.
|
30 nap
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
|
A szívizom ischaemia visszatérő jelei vagy tünetei, amelyek több mint 30 percig tartanak, új ST-T-változásokkal vagy Q-hullámokkal legalább két egymást követő elvezetésben, vagy új bal oldali köteg-elágazás-blokkolással és ismételten emelkedett szívenzim-szintekkel.
A következő kreatin-kináz-miokardiális sáv izoenzim (CK-MB) változásai tekinthetők jelentős mértékben emelkedettnek: CK-MB emelkedés a csúcs ≥25%-os csökkenése alapján; CK-MB emelkedés >50% az előző emelkedéshez képest; CK-MB eleváció a normál felső határ 2-szerese nem koszorúér beavatkozásoknál; A CK-MB emelkedés a normál felső határ 2-szerese a PCI után.
A CK-MB a normál érték felső határának ötszöröse PCI után.
|
6 hónap
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
|
A szívizom ischaemia visszatérő jelei vagy tünetei, amelyek több mint 30 percig tartanak, új ST-T-változásokkal vagy Q-hullámokkal legalább két egymást követő elvezetésben, vagy új bal oldali köteg-elágazás-blokkolással és ismételten emelkedett szívenzim-szintekkel.
A következő kreatin-kináz-miokardiális sáv izoenzim (CK-MB) változásai tekinthetők jelentős mértékben emelkedettnek: CK-MB emelkedés a csúcs ≥25%-os csökkenése alapján; CK-MB emelkedés >50% az előző emelkedéshez képest; CK-MB eleváció a normál felső határ 2-szerese nem koszorúér beavatkozásoknál; A CK-MB emelkedés a normál felső határ 2-szerese a PCI után.
A CK-MB a normál érték felső határának ötszöröse PCI után.
|
1 év
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év
|
24 óránál tovább tartó fokális vagy globális neurológiai deficit akut megjelenése, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ischaemiás stroke-ként igazolt
|
30 nap, 6 hónap, 1 év
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 30 nap
|
24 óránál tovább tartó fokális vagy globális neurológiai deficit akut megjelenése, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ischaemiás stroke-ként igazolt
|
30 nap
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: hónapok
|
24 óránál tovább tartó fokális vagy globális neurológiai deficit akut megjelenése, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ischaemiás stroke-ként igazolt
|
hónapok
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 1 év
|
24 óránál tovább tartó fokális vagy globális neurológiai deficit akut megjelenése, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ischaemiás stroke-ként igazolt
|
1 év
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év
|
A vérzés súlyosságát a Nemzetközi Vérzéskutató Társaság által ajánlott BARC-kritériumok szerint osztályozzák, és leírják a vérzés helyét, beleértve a koponyán belüli, gasztrointesztinális, légúti (például hemoptysis), vizeleti (pl. hematuria), szubkután vérzést. vagy nyálkahártya, íny, orr, szemészeti és műtéti szúrási helyhez kapcsolódó.
A kisebb vérzések a BARC 1. és 2. típusúak, a nagyobb vérzések pedig a BARC 3. és 5. típusúak.
|
30 nap, 6 hónap, 1 év
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap
|
A vérzés súlyosságát a Nemzetközi Vérzéskutató Társaság által ajánlott BARC-kritériumok szerint osztályozzák, és leírják a vérzés helyét, beleértve a koponyán belüli, gasztrointesztinális, légúti (például hemoptysis), vizeleti (pl. hematuria), szubkután vérzést. vagy nyálkahártya, íny, orr, szemészeti és műtéti szúrási helyhez kapcsolódó.
A kisebb vérzések a BARC 1. és 2. típusúak, a nagyobb vérzések pedig a BARC 3. és 5. típusúak.
|
30 nap
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 6 hónap
|
A vérzés súlyosságát a Nemzetközi Vérzéskutató Társaság által ajánlott BARC-kritériumok szerint osztályozzák, és leírják a vérzés helyét, beleértve a koponyán belüli, gasztrointesztinális, légúti (például hemoptysis), vizeleti (pl. hematuria), szubkután vérzést. vagy nyálkahártya, íny, orr, szemészeti és műtéti szúrási helyhez kapcsolódó.
A kisebb vérzések a BARC 1. és 2. típusúak, a nagyobb vérzések pedig a BARC 3. és 5. típusúak.
|
6 hónap
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
|
A vérzés súlyosságát a Nemzetközi Vérzéskutató Társaság által ajánlott BARC-kritériumok szerint osztályozzák, és leírják a vérzés helyét, beleértve a koponyán belüli, gasztrointesztinális, légúti (például hemoptysis), vizeleti (pl. hematuria), szubkután vérzést. vagy nyálkahártya, íny, orr, szemészeti és műtéti szúrási helyhez kapcsolódó.
A kisebb vérzések a BARC 1. és 2. típusúak, a nagyobb vérzések pedig a BARC 3. és 5. típusúak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WestChinaH-CVD-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína