Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prognózis és trombocita-ellenes stratégiák PCI-ben szenvedő és magas vérzési kockázatú betegek számára: Vizsgálati jegyzőkönyv

2023. február 14. frissítette: Yong He, West China Hospital
A percutan coronaria intervenció (PCI) fontos kezelési stratégia a koszorúér-betegségben szenvedő betegek számára. A PCI utáni kombinált vérzés jelentősen növeli a betegek halálozási kockázatát. A prognosztikai prediktorok és az optimális trombocita-ellenes terápia keresése a PCI után magas vérzési kockázatú (HBR) betegek számára a szív- és érrendszeri kutatások forró témája. A PCI-HBR-ben szenvedő betegek számára nincs elfogadott prognosztikai modell vagy javasolt thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia. Ebben a projektben retrospektív adatkinyerés és prospektív adatbázisépítés alapján mesterséges intelligencia (AI) segítségével elemeztük a PCI-HBR betegek kedvezőtlen prognosztikai prediktorait, megfigyeltük a thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek típusait és a kettős vérlemezke-ellenes terápia időtartamát PCI-HBR betegekben. , és hasonlítsa össze a különböző thrombocyta-aggregáció-gátló sémák és kezelések biztonságosságát és megvalósíthatóságát. Összehasonlították a különböző thrombocyta-aggregáció-gátló kezelési rendek és kezelési rendek biztonságosságát és megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a nyomvonal egyetlen központ nyomozó által kezdeményezett leendő nyilvántartás. A PPP-PCI célja a PCI-HBR populáció jellemzőinek és prognózisának megfigyelése, valamint a megfelelő thrombocyta-aggregáció ellenes terápiás sémák feltárása, amelyek alapot nyújtanak a PCI-HBR-ben szenvedő betegek beavatkozási útmutatásaihoz. Ez a projekt segíteni fog a meglévő vérzés-előrejelző modellek továbbfejlesztésében és a PCI-HBR betegek kezelésének hatékonyságának javításában.

A betegek alapinformációi a PCI-eljárás előtti legutóbbi teszten alapulnak. Az alapvető információk közé tartozik az életkor, a nem, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás, a testtömeg-index, a dohányzási állapot, a dohányzás mennyisége, a szív- és érrendszeri betegségek pozitív családi anamnézisében, hiperlipidémia, magas vérnyomás, cukorbetegség, szélütés, perifériás artériás betegség stb. A frissítési funkciók közé tartoznak a DAPT-munkamenetek, a MACE eseményrekordok, a tünetrekordok, a jelrekordok, a vizsgálati eredmények, a diagnózis, az orvosi tanácsadás, a valós idejű jelfigyelő berendezés adatai, az EKG-rendellenességek stb. A tesztek a lipidszintek teljes készletét tartalmazzák (beleértve a triglicerideket, koleszterint is). , HDL, LDL stb.), biokémiai paraméterek (beleértve a kreatinint, a glomeruláris filtrációs rátát, a húgysavat stb.), a hemoglobin, a glükóz, a glikált hemoglobin, a homocisztein és a lipoprotein(a) szintet. A képalkotó és funkcionális tesztelési adatok magukban foglalják a koszorúér angiográfiás képeket, a beavatkozással kapcsolatos paramétereket és a cél érelváltozás jellemzőit. A betegadatok korrelálnak a látogatás intenzitásával. A képalkotó képeket mély tanulásra használják strukturálatlan osztályozási modellek felépítéséhez. A nem képalkotó adatokat a gépi tanuláshoz használják fel egy strukturált osztályozási modell felépítéséhez. Az adatok előfeldolgozása magában foglalja a kép normalizálását, a szabálytalan értékek korrekcióját és normalizálását, a kiugró értékek és anomáliák észlelését és eltávolítását, a nullértékek interpolációját és elutasítását, a multikollinearitás eltávolítását és az adatok normalizálását.

A képalkotó képekhez egy mély tanulási modellt állítottunk fel konvolúciós neurális hálózat segítségével, hogy dichotomizáljuk a koszorúér-érrendszeri elváltozásokat és a koszorúér angiográfiás képekben található funkcionális feltételeket. A nem képalkotó képadatokhoz az Embedded módszert alkalmaztuk felső szintű módszerként, a logisztikus regressziót, a véletlen erdőt és a gradiensnövelő fát pedig az alsó szintű algoritmusok, valamint a MACE előfordulását befolyásoló kulcstényezők. A PCI-HBR populációt a jellemzősúlyok integrált tanulással történő összeolvasztásával nyertük ki. A kinyert kulcstényezők alapján egy bináris gépi tanulási diszkriminatív modellt állítottak fel, és SVM-et, XGBoost-ot, véletlenszerű erdőt és mesterséges neurális hálózatot használtak a több modell értékelésének befejezéséhez, és a legjobb modellt választották gépi tanulási osztályozási modellnek. .

A mély tanulási modell és a gépi tanulási modell struktúrái súlyozva vannak, és összeolvasztják a végső eredményeket. Ezután a jövőbeli modell által gyűjtött adatok visszakerülnek a betanítási adatkészletbe, ahol növekményes tanulást végeznek a modell javítása érdekében.

Ez a vizsgálat új betekintést és bizonyítékot nyújt az optimális thrombocyta-aggregáció elleni terápiáról egy magas vérzési kockázatú betegcsoport számára, amely a gyakorlatban gyakran előfordul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A PCI miatti vérzés magas kockázatának kitett személyek, akik megfelelnek az egyik elsődleges vérzési kockázati kritériumnak vagy a másodlagos vérzési kockázati kritériumok közül kettőnek, az ARC-HBR által meghatározott kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti PCI-betegek, akik megfelelnek az ARC-HBR 1 fő kritériumának vagy 2 kisebb kritériumának Az ARC-HBR fő kritériumai a következők voltak:

  • orális antikoagulánsok hosszú távú alkalmazása;
  • súlyos vagy végstádiumú krónikus vesebetegség [eGFR <30 ml/(min*1,73m2 )];
  • hemoglobin <11 g/dl, kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő spontán vérzés az elmúlt 6 hónapban vagy bármikor;
  • krónikus vérzés alkotmányos;
  • cirrhosis portális hipertóniával spontán vérzés, amely kórházi kezelést vagy transzfúziót igényel az elmúlt 6 hónapban vagy bármikor;
  • közepesen súlyos vagy súlyos kiindulási thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 × 10^9/l); krónikus vérzés alkotmányos;
  • cirrhosis portális hipertóniával;
  • aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 12 hónapban (kivéve a nem melanómás bőrrákot);
  • korábbi spontán agyvérzés (bármikor);
  • traumás agyvérzés az elmúlt 12 hónapban;
  • az elmúlt 6 hónapban közepes vagy súlyos ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban;
  • agyi arteriovenosus malformáció jelenléte;
  • közelmúltban történt nagy műtét vagy súlyos trauma a PCI előtt 30 napon belül;
  • és a DAPT alatti jelentős, nem késleltetett műtét.

A másodlagos kritériumok közé tartozott:

  • életkor ≥75 év;
  • közepesen súlyos krónikus vesebetegség [30 ml/(min*1,73m2 ) ≤ eGFR ≤ 59 ml/(min*1,73 m2 )];
  • 11 g/dl ≤ hemoglobin < 13 g/dl férfiaknál és 11 g/dl ≤ hemoglobin < 12 g/dl nőknél; - kórházi kezelést vagy vérátömlesztést igénylő spontán vérzés az elmúlt 6-12 hónapban;
  • orális NSAID-ok vagy szteroidok hosszú távú alkalmazása
  • Bármilyen időtartamú ischaemiás stroke, amelyre nem vonatkoznak az elsődleges kritériumok.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik a kiindulási felvétel időpontjában már véreztek
  • Azok a betegek, akiket nem lehetett nyomon követni (beleértve a korábban lefoglalt telefonváltásokat stb.), hogy megszerezzék a MACE eseményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: 30 nap
A halált kardiális vagy nem szív eredetűnek minősítik. Valamennyi halálozási ok szívbetegségnek minősül, hacsak nem azonosítható egyértelmű, nem szív eredetű halálok. Ezek közül a vérzéses halálozások pontosításra kerülnek.
30 nap
halál
Időkeret: 6 hónap
A halált kardiális vagy nem szív eredetűnek minősítik. Valamennyi halálozási ok szívbetegségnek minősül, hacsak nem azonosítható egyértelmű, nem szív eredetű halálok. Ezek közül a vérzéses halálozások pontosításra kerülnek.
6 hónap
halál
Időkeret: 1 év
A halált kardiális vagy nem szív eredetűnek minősítik. Valamennyi halálozási ok szívbetegségnek minősül, hacsak nem azonosítható egyértelmű, nem szív eredetű halálok. Ezek közül a vérzéses halálozások pontosításra kerülnek.
1 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
A szívizom ischaemia visszatérő jelei vagy tünetei, amelyek több mint 30 percig tartanak, új ST-T-változásokkal vagy Q-hullámokkal legalább két egymást követő elvezetésben, vagy új bal oldali köteg-elágazás-blokkolással és ismételten emelkedett szívenzim-szintekkel. A következő kreatin-kináz-miokardiális sáv izoenzim (CK-MB) változásai tekinthetők jelentős mértékben emelkedettnek: CK-MB emelkedés a csúcs ≥25%-os csökkenése alapján; CK-MB emelkedés >50% az előző emelkedéshez képest; CK-MB eleváció a normál felső határ 2-szerese nem koszorúér beavatkozásoknál; A CK-MB emelkedés a normál felső határ 2-szerese a PCI után. A CK-MB a normál érték felső határának ötszöröse PCI után.
30 nap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
A szívizom ischaemia visszatérő jelei vagy tünetei, amelyek több mint 30 percig tartanak, új ST-T-változásokkal vagy Q-hullámokkal legalább két egymást követő elvezetésben, vagy új bal oldali köteg-elágazás-blokkolással és ismételten emelkedett szívenzim-szintekkel. A következő kreatin-kináz-miokardiális sáv izoenzim (CK-MB) változásai tekinthetők jelentős mértékben emelkedettnek: CK-MB emelkedés a csúcs ≥25%-os csökkenése alapján; CK-MB emelkedés >50% az előző emelkedéshez képest; CK-MB eleváció a normál felső határ 2-szerese nem koszorúér beavatkozásoknál; A CK-MB emelkedés a normál felső határ 2-szerese a PCI után. A CK-MB a normál érték felső határának ötszöröse PCI után.
6 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
A szívizom ischaemia visszatérő jelei vagy tünetei, amelyek több mint 30 percig tartanak, új ST-T-változásokkal vagy Q-hullámokkal legalább két egymást követő elvezetésben, vagy új bal oldali köteg-elágazás-blokkolással és ismételten emelkedett szívenzim-szintekkel. A következő kreatin-kináz-miokardiális sáv izoenzim (CK-MB) változásai tekinthetők jelentős mértékben emelkedettnek: CK-MB emelkedés a csúcs ≥25%-os csökkenése alapján; CK-MB emelkedés >50% az előző emelkedéshez képest; CK-MB eleváció a normál felső határ 2-szerese nem koszorúér beavatkozásoknál; A CK-MB emelkedés a normál felső határ 2-szerese a PCI után. A CK-MB a normál érték felső határának ötszöröse PCI után.
1 év
Ischaemiás stroke
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év
24 óránál tovább tartó fokális vagy globális neurológiai deficit akut megjelenése, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ischaemiás stroke-ként igazolt
30 nap, 6 hónap, 1 év
Ischaemiás stroke
Időkeret: 30 nap
24 óránál tovább tartó fokális vagy globális neurológiai deficit akut megjelenése, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ischaemiás stroke-ként igazolt
30 nap
Ischaemiás stroke
Időkeret: hónapok
24 óránál tovább tartó fokális vagy globális neurológiai deficit akut megjelenése, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ischaemiás stroke-ként igazolt
hónapok
Ischaemiás stroke
Időkeret: 1 év
24 óránál tovább tartó fokális vagy globális neurológiai deficit akut megjelenése, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ischaemiás stroke-ként igazolt
1 év
Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év
A vérzés súlyosságát a Nemzetközi Vérzéskutató Társaság által ajánlott BARC-kritériumok szerint osztályozzák, és leírják a vérzés helyét, beleértve a koponyán belüli, gasztrointesztinális, légúti (például hemoptysis), vizeleti (pl. hematuria), szubkután vérzést. vagy nyálkahártya, íny, orr, szemészeti és műtéti szúrási helyhez kapcsolódó. A kisebb vérzések a BARC 1. és 2. típusúak, a nagyobb vérzések pedig a BARC 3. és 5. típusúak.
30 nap, 6 hónap, 1 év
Súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap
A vérzés súlyosságát a Nemzetközi Vérzéskutató Társaság által ajánlott BARC-kritériumok szerint osztályozzák, és leírják a vérzés helyét, beleértve a koponyán belüli, gasztrointesztinális, légúti (például hemoptysis), vizeleti (pl. hematuria), szubkután vérzést. vagy nyálkahártya, íny, orr, szemészeti és műtéti szúrási helyhez kapcsolódó. A kisebb vérzések a BARC 1. és 2. típusúak, a nagyobb vérzések pedig a BARC 3. és 5. típusúak.
30 nap
Súlyos vérzés
Időkeret: 6 hónap
A vérzés súlyosságát a Nemzetközi Vérzéskutató Társaság által ajánlott BARC-kritériumok szerint osztályozzák, és leírják a vérzés helyét, beleértve a koponyán belüli, gasztrointesztinális, légúti (például hemoptysis), vizeleti (pl. hematuria), szubkután vérzést. vagy nyálkahártya, íny, orr, szemészeti és műtéti szúrási helyhez kapcsolódó. A kisebb vérzések a BARC 1. és 2. típusúak, a nagyobb vérzések pedig a BARC 3. és 5. típusúak.
6 hónap
Súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
A vérzés súlyosságát a Nemzetközi Vérzéskutató Társaság által ajánlott BARC-kritériumok szerint osztályozzák, és leírják a vérzés helyét, beleértve a koponyán belüli, gasztrointesztinális, légúti (például hemoptysis), vizeleti (pl. hematuria), szubkután vérzést. vagy nyálkahártya, íny, orr, szemészeti és műtéti szúrási helyhez kapcsolódó. A kisebb vérzések a BARC 1. és 2. típusúak, a nagyobb vérzések pedig a BARC 3. és 5. típusúak.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel