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Einfluss der anfänglichen Levothyroxin-Dosis auf neurologische Entwicklungs- und Wachstumsergebnisse bei angeborener Hypothyreose

7. Mai 2022 aktualisiert von: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

Bewertung des langfristigen Nutzen-Risiko-Profils der Levothyroxin-Behandlung bei Kindern mit angeborener Hypothyreose: Einfluss der anfänglichen Levothyroxin-Dosis auf neurologische Entwicklung, Wachstum, kardiovaskuläre und skelettale Ergebnisse

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils einer Langzeitbehandlung von zwei verschiedenen Anfangsbehandlungsschemata mit L-T4 auf die neurologischen und auxologischen Ergebnisse bei Kindern mit angeborener Hypothyreose, die durch Neugeborenen-Screening diagnostiziert wurde, um das zu finden beste Dosis der anfänglichen Schilddrüsenhormonsubstitution, um das beste langfristige Entwicklungsergebnis ohne nachteilige Auswirkungen auf auxologische, kardiovaskuläre und skelettale Ergebnisse zu gewährleisten. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Rolle anderer Faktoren, die zusätzlich zur anfänglichen L-T4-Therapie die langfristigen neurologischen und auxologischen Ergebnisse sowie die Ergebnisse des kardiovaskulären Systems und des Knochenstoffwechsels beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiundsiebzig Neugeborene, die durch das Neugeborenen-Screening-Programm auf angeborene Hypothyreose entdeckt wurden, erhielten nach dem Zufallsprinzip eine der beiden anfänglichen L-T4-Ersatzdosis: Gruppe A erhielt eine anfängliche Ersatzdosis von 10–12,5 mcg/kg/Tag und Gruppe B erhielt eine anfängliche Ersatzdosis von 12,6–15 mcg/kg/Tag. Die Angemessenheit der Behandlung wurde engmaschig durch klinische Bewertung und regelmäßige Messung von FT4 und TSH überwacht. Die kognitive Entwicklung wurde anhand der Griffiths Mental Development Scales im Alter von 2 Jahren bewertet. Die kognitive und verhaltensbezogene Bewertung im Alter von 4 Jahren wurde unter Verwendung der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence durchgeführt. Das Wachstum wurde bei der Registrierung und bei jedem Besuch bewertet. Die Skelettreifung wurde bei der Diagnose und im Alter von 1 und 4 Jahren bewertet. Im Alter von 4 Jahren wurden quantitative Ultraschallmessungen und kardiovaskuläre Untersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Hypothyreose, diagnostiziert durch Neugeborenen-Screening-Programm
  • Alter weniger als 30 Tage bei Diagnose
  • TSH-Wert bei Bestätigungsdiagnose über 30 mU/l
  • Kaukasische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburtlichkeit
  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Erkrankungen des Neugeborenen
  • Chromosomopathien
  • Bekannte mütterliche Schilddrüsenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10–12,5 μg/kg/Tag L-T4
Kinder mit angeborener Hypothyreose, die eine anfängliche L-T4-Dosis von 10-12,5 μg/kg/Tag erhalten haben.
Arzneimittel: Levothyroxin
Kinder mit kongenitaler Hypothyreose erhielten zwei unterschiedliche Dosierungen von Levothyroxin innerhalb des empfohlenen Bereichs, um etwaige Unterschiede in den Langzeitergebnissen zu bewerten.
Andere Namen:
  • L-T4
Aktiver Komparator: 12,6–15 μg/kg/Tag L-T4
Kinder mit angeborener Hypothyreose, die eine anfängliche L-T4-Dosis von 12,6-15 μg/kg/Tag erhalten haben.
Arzneimittel: Levothyroxin
Kinder mit kongenitaler Hypothyreose erhielten zwei unterschiedliche Dosierungen von Levothyroxin innerhalb des empfohlenen Bereichs, um etwaige Unterschiede in den Langzeitergebnissen zu bewerten.
Andere Namen:
  • L-T4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: Mit vier Jahren
Die kognitive und Verhaltensbewertung wurde unter Verwendung der Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WIPPSI-III) durchgeführt. Der WIPPSI-III bewertet die Intelligenz von Kindern zwischen 2,6 und 7,3 Jahren und liefert einen Gesamtintelligenzquotienten, einen verbalen Intelligenzquotienten, einen Leistungsintelligenzquotienten und einen Verarbeitungsgeschwindigkeitsquotienten. Quotienten > 85 gelten als normal.
Mit vier Jahren
Lineares Wachstum
Zeitfenster: 7-10 Tage nach Behandlungsbeginn und nach 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Lebensmonaten.
Das lineare Wachstum wurde während der Studie periodisch durch die Messung der Länge bis zu 3 Jahren und anschließend der Höhe bewertet. Länge und Höhe wurden in Zentimetern gemessen und sind als Standardabweichungswert ausgedrückt.
7-10 Tage nach Behandlungsbeginn und nach 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Lebensmonaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariacarolina Salerno, Professor, Federico II University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FARM8A8FHP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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