Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van initiële dosis levothyroxine op neurologische ontwikkelings- en groeiresultaten bij congenitale hypothyreoïdie

7 mei 2022 bijgewerkt door: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

Evaluatie van het baten-risicoprofiel op lange termijn van behandeling met levothyroxine bij kinderen met congenitale hypothyreoïdie: invloed van de initiële dosis levothyroxine op neurologische ontwikkelings-, groei-, cardiovasculaire en skeletale uitkomsten

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het risico-batenprofiel van langdurige behandeling van twee verschillende initiële behandelingsschema's met L-T4 op de neurologische en auxologische uitkomsten bij kinderen met congenitale hypothyreoïdie, gediagnosticeerd door neonatale screening om de de beste dosis initiële vervanging van schildklierhormoon om het beste ontwikkelingsresultaat op de lange termijn te verzekeren zonder nadelige effecten op auxologische, cardiovasculaire en skeletale uitkomsten. Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de rol van andere factoren die, naast de initiële L-T4-therapie, de neurologische en auxologische uitkomsten op de lange termijn kunnen beïnvloeden, evenals het cardiovasculaire systeem en de botmetabolisme-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeënzeventig neonaten die door het neonatale screeningsprogramma voor congenitale hypothyreoïdie werden gedetecteerd, werden willekeurig toegewezen aan een van de twee initiële L-T4-vervangingsdosis: groep A kreeg een initiële vervangingsdosis van 10-12,5 mcg/kg/die en groep B kreeg een initiële vervangingsdosis van 12,6-15 mcg/kg/die. De adequaatheid van de behandeling werd nauwlettend gevolgd door klinische evaluatie en regelmatige meting van FT4 en TSH. Cognitieve ontwikkeling werd geëvalueerd door middel van de Griffiths Mental Development Scales op de leeftijd van 2 jaar. Cognitieve en gedragsmatige beoordeling op de leeftijd van 4 jaar werden uitgevoerd met behulp van de Wechsler Preschool en Primary schaal van intelligentie. De groei werd geëvalueerd bij de inschrijving en bij elk bezoek. Skeletrijping werd geëvalueerd bij diagnose en op de leeftijd van 1 en 4 jaar. Op de leeftijd van 4 jaar werden kwantitatieve echografiemetingen en cardiovasculaire evaluatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Congenitale hypothyreoïdie gediagnosticeerd door neonatale screeningsprogramma
  • Leeftijd minder dan 30 dagen bij diagnose
  • TSH-waarde bij bevestigende diagnose boven 30 mU/l
  • Kaukasische etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  • Prematuriteit
  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Ziekten bij pasgeborenen
  • Chromosomopathieën
  • Bekende maternale schildklieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10-12,5 μg/kg/dag L-T4
Kinderen met congenitale hypothyreoïdie die een initiële L-T4-dosis van 10-12,5 μg/kg/dag kregen.
Geneesmiddel: Levothyroxine
Kinderen met aangeboren hypothyreoïdie kregen twee verschillende doses levothyroxine binnen het aanbevolen bereik om eventuele verschillen in langetermijnresultaten te evalueren.
Andere namen:
  • L-T4
Actieve vergelijker: 12,6-15 μg/kg/dag L-T4
Kinderen met congenitale hypothyreoïdie die een initiële L-T4-dosis van 12,6-15 μg/kg/dag kregen.
Geneesmiddel: Levothyroxine
Kinderen met aangeboren hypothyreoïdie kregen twee verschillende doses levothyroxine binnen het aanbevolen bereik om eventuele verschillen in langetermijnresultaten te evalueren.
Andere namen:
  • L-T4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkelingsresultaten
Tijdsspanne: Op vierjarige leeftijd
Cognitieve en gedragsmatige beoordeling werd uitgevoerd met behulp van Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WIPPSI-III). De WIPPSI-III evalueert de intelligentie van kinderen tussen 2,6 en 7,3 jaar en geeft een Total Intelligence Quotient, een Verbal Intelligence Quotient, een Performance Intelligence Quotient en een Processing Speed ​​Quotient. Quotiënten > 85 worden als normaal beschouwd.
Op vierjarige leeftijd
Lineaire groei
Tijdsspanne: 7-10 dagen na het begin van de behandeling en op 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 levensmaanden.
Lineaire groei werd tijdens het onderzoek periodiek geëvalueerd door de lengte tot 3 jaar en daarna de hoogte te meten. Lengte en hoogte werden gemeten in centimeters en worden uitgedrukt als standaarddeviatiescore.
7-10 dagen na het begin van de behandeling en op 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48 levensmaanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariacarolina Salerno, Professor, Federico II University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARM8A8FHP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren