Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af initial levothyroxindosis på neuroudviklings- og vækstresultater ved medfødt hypothyroidisme

7. maj 2022 opdateret af: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

Evaluering af langsigtet fordel-risikoprofil af levothyroxinbehandling hos børn med medfødt hypothyroidisme: Indflydelse af initial levothyroxindosis på neuroudviklings-, vækst-, kardiovaskulære og skeletmæssige resultater

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere risiko-benefit-profilen af ​​langtidsbehandling af to forskellige initialer behandlingsskemaer med L-T4 på de neuroudviklingsmæssige og auxologiske resultater hos børn med medfødt hypothyroidisme, diagnosticeret ved neonatal screening for at finde bedste dosis af initial thyreoideahormonerstatning for at sikre det bedste langsigtede udviklingsresultat uden nogen negative virkninger på auxologiske, kardiovaskulære og skeletmæssige resultater. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere rollen af ​​andre faktorer, der ud over den indledende L-T4-terapi kan påvirke langsigtede neuroudviklingsmæssige og auxologiske resultater samt resultaterne af det kardiovaskulære system og knoglemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tooghalvfjerds nyfødte påvist af det neonatale screeningprogram for medfødt hypothyroidisme blev tilfældigt tildelt en af ​​de to initiale L-T4-erstatningsdosis: Gruppe A modtog en initial erstatningsdosis på 10-12,5 mcg/kg/død, og gruppe B modtog en initial erstatningsdosis på 12,6-15 mcg/kg/die. Behandlingens tilstrækkelighed blev overvåget nøje ved klinisk evaluering og regelmæssig måling af FT4 og TSH. Kognitiv udvikling blev evalueret gennem Griffiths Mental Development Scales i en alder af 2 år. Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering i en alder af 4 år blev udført ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary-skalaen for intelligens. Væksten blev evalueret ved tilmeldingen og ved hvert besøg. Skeletmodning blev evalueret ved diagnose og i en alder af 1 og 4 år. I en alder af 4 år blev der udført en kvantitativ ultralydsmåling og kardiovaskulær evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødt hypothyroidisme diagnosticeret ved neonatalt screeningprogram
  • Alder mindre end 30 dage ved diagnosen
  • TSH-værdi ved bekræftende diagnose over 30 mU/l
  • Kaukasisk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet
  • Større medfødte misdannelser
  • Neonatale sygdomme
  • Kromosomopatier
  • Kendte moderens skjoldbruskkirtelsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10-12,5 μg/kg/dag af L-T4
Børn med medfødt hypothyroidisme, som fik en initial L-T4 dosis på 10-12,5 μg/kg/dag.
Medicin: Levothyroxin
Børn med medfødt hypothyroidisme fik to forskellige doser af levothyroxin inden for det anbefalede interval for at evaluere eventuelle forskelle i langsigtede resultater.
Andre navne:
  • L-T4
Aktiv komparator: 12,6-15 μg/kg/dag af L-T4
Børn med medfødt hypothyroidisme, som fik en initial L-T4 dosis på 12,6-15 μg/kg/dag.
Medicin: Levothyroxin
Børn med medfødt hypothyroidisme fik to forskellige doser af levothyroxin inden for det anbefalede interval for at evaluere eventuelle forskelle i langsigtede resultater.
Andre navne:
  • L-T4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: I en alder af fire år
Kognitiv og adfærdsmæssig vurdering blev udført ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary scale of Intelligence (WIPPSI-III). WIPPSI-III evaluerer intelligensen hos børn mellem 2,6 og 7,3 år og giver en Total Intelligence Quotient, en Verbal Intelligence Quotient, en Performance Intelligence Quotient og en Processing Speed ​​Quotient. Kvotienter > 85 betragtes som normale.
I en alder af fire år
Lineær vækst
Tidsramme: 7-10 dage efter behandlingsstart og ved 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder af livet.
Lineær vækst blev evalueret periodisk under undersøgelsen gennem måling af længde op til 3 år og højde efterfølgende. Længde og højde blev målt i centimeter og er udtrykt som standardafvigelsesscore.
7-10 dage efter behandlingsstart og ved 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 måneder af livet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariacarolina Salerno, Professor, Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARM8A8FHP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hypothyroidisme

Kliniske forsøg med Levothyroxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner