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Influenza della dose iniziale di levotiroxina sugli esiti dello sviluppo neurologico e della crescita nell'ipotiroidismo congenito

7 maggio 2022 aggiornato da: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

Valutazione del profilo rischio-beneficio a lungo termine del trattamento con levotiroxina nei bambini con ipotiroidismo congenito: influenza della dose iniziale di levotiroxina sugli esiti dello sviluppo neurologico, della crescita, cardiovascolare e scheletrico

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il profilo rischio-beneficio del trattamento a lungo termine di due diversi schemi terapeutici iniziali con L-T4 sugli esiti dello sviluppo neurologico e auxologico nei bambini con ipotiroidismo congenito, diagnosticato mediante screening neonatale al fine di trovare il la migliore dose di sostituzione iniziale dell'ormone tiroideo per assicurare il miglior risultato di sviluppo a lungo termine senza effetti avversi sugli esiti auxologici, cardiovascolari e scheletrici. L'obiettivo secondario dello studio è valutare il ruolo di altri fattori che, oltre alla terapia iniziale con L-T4, possono influenzare gli esiti dello sviluppo neurologico e auxologico a lungo termine, nonché gli esiti del sistema cardiovascolare e del metabolismo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settantadue neonati rilevati dal programma di screening neonatale per l'ipotiroidismo congenito sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi sostitutive iniziali di L-T4: il gruppo A ha ricevuto una dose sostitutiva iniziale di 10-12,5 mcg/kg/die e il gruppo B ha ricevuto una dose sostitutiva iniziale di 12,6-15 mcg/kg/die. L'adeguatezza del trattamento è stata attentamente monitorata mediante valutazione clinica e misurazione regolare di FT4 e TSH. Lo sviluppo cognitivo è stato valutato attraverso le Griffiths Mental Development Scales all'età di 2 anni. La valutazione cognitiva e comportamentale all'età di 4 anni è stata eseguita utilizzando la scala Wechsler Preschool and Primary of Intelligence. La crescita è stata valutata all'arruolamento e ad ogni visita. La maturazione scheletrica è stata valutata alla diagnosi e all'età di 1 e 4 anni. All'età di 4 anni sono state eseguite misurazioni ecografiche quantitative e valutazione cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipotiroidismo congenito diagnosticato dal programma di screening neonatale
  • Età inferiore a 30 giorni alla diagnosi
  • Valore TSH alla diagnosi di conferma superiore a 30 mU/l
  • Etnia caucasica

Criteri di esclusione:

  • Prematurità
  • Principali malformazioni congenite
  • Malattie neonatali
  • Cromosomopatie
  • Malattie tiroidee materne note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10-12,5 μg/kg/giorno di L-T4
Bambini con ipotiroidismo congenito che hanno ricevuto una dose iniziale di L-T4 di 10-12,5 μg/kg/giorno.
Droga: Levotiroxina
I bambini con ipotiroidismo congenito hanno ricevuto due diverse dosi di levotiroxina all'interno dell'intervallo raccomandato per valutare eventuali differenze nei risultati a lungo termine.
Altri nomi:
  • L-T4
Comparatore attivo: 12,6-15 μg/kg/giorno di L-T4
Bambini con ipotiroidismo congenito che hanno ricevuto una dose iniziale di L-T4 di 12,6-15 μg/kg/die.
Droga: Levotiroxina
I bambini con ipotiroidismo congenito hanno ricevuto due diverse dosi di levotiroxina all'interno dell'intervallo raccomandato per valutare eventuali differenze nei risultati a lungo termine.
Altri nomi:
  • L-T4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: A quattro anni
La valutazione cognitiva e comportamentale è stata eseguita utilizzando la Wechsler Preschool and Primary scale of Intelligence (WIPPSI-III). Il WIPPSI-III valuta l'intelligenza dei bambini tra 2,6 e 7,3 anni e fornisce un quoziente di intelligenza totale, un quoziente di intelligenza verbale, un quoziente di intelligenza delle prestazioni e un quoziente di velocità di elaborazione. I quozienti > 85 sono considerati normali.
A quattro anni
Crescita lineare
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'inizio del trattamento e a 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi di vita.
La crescita lineare è stata valutata periodicamente durante lo studio attraverso la misurazione della lunghezza fino a 3 anni e dell'altezza successivamente. La lunghezza e l'altezza sono state misurate in centimetri e sono espresse come punteggio di deviazione standard.
7-10 giorni dopo l'inizio del trattamento e a 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi di vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariacarolina Salerno, Professor, Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARM8A8FHP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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