Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezdeti levotiroxin dózis hatása a veleszületett hypothyreosis idegfejlődési és növekedési eredményeire

2022. május 7. frissítette: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

A levotiroxin-kezelés hosszú távú előny-kockázat profiljának értékelése veleszületett hypothyreosisban szenvedő gyermekeknél: A kezdeti levotiroxin-dózis hatása az idegrendszeri fejlődésre, növekedésre, szív- és érrendszeri és csontrendszeri eredményekre

A tanulmány elsődleges célja két különböző kezdeti L-T4 kezelési séma hosszú távú kezelésének kockázat-haszon profiljának értékelése a veleszületett hypothyreosisban szenvedő, újszülöttkori szűréssel diagnosztizált gyermekek idegrendszeri fejlődési és auxológiai kimenetelével kapcsolatban, hogy megtalálják a a legjobb adag kezdeti pajzsmirigyhormonpótlás a legjobb hosszú távú fejlődési eredmény biztosítása érdekében az auxológiai, szív- és érrendszeri és csontrendszeri kimenetelekre gyakorolt ​​káros hatások nélkül. A vizsgálat másodlagos célja olyan egyéb tényezők szerepének értékelése, amelyek a kezdeti L-T4 terápia mellett befolyásolhatják a hosszú távú idegfejlődési és auxológiai kimeneteleket, valamint a szív- és érrendszer és a csontanyagcsere kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A veleszületett hypothyreosis újszülöttkori szűrési programja által kimutatott hetvenkét újszülöttet véletlenszerűen besorolták a két kezdeti L-T4 helyettesítő dózis egyikére: az A csoport 10-12,5 mcg/kg/hal kezdeti helyettesítő dózist kapott, a B csoport pedig kezdeti helyettesítő dózis 12,6-15 mcg/kg/hal. A kezelés megfelelőségét klinikai értékeléssel, valamint az FT4 és TSH rendszeres mérésével szorosan ellenőrizték. A kognitív fejlődést a Griffiths Mentális Fejlődés Skála segítségével értékelték 2 éves korban. A kognitív és viselkedési értékelést 4 éves korban a Wechsler Preschool and Primary of Intelligence Skála segítségével végeztük. A növekedést a beiratkozáskor és minden látogatáskor értékelték. A csontváz érését a diagnózis felállításakor, valamint 1 és 4 éves korban értékeltük. 4 éves korban kvantitatív ultrahangos méréseket és kardiovaszkuláris kiértékelést végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett hypothyreosis diagnosztizált újszülöttkori szűrőprogram
  • 30 napnál fiatalabb a diagnózis felállításakor
  • TSH-érték megerősítő diagnózisnál 30 mU/l felett
  • Kaukázusi etnikum

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttség
  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Újszülöttkori betegségek
  • Kromoszomopátiák
  • Ismert anyai pajzsmirigybetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10-12,5 μg/kg/nap L-T4
Veleszületett hypothyreosisban szenvedő gyermekek, akik 10-12,5 μg/ttkg/nap kezdeti L-T4 dózist kaptak.
Drog: Levotiroxin
A veleszületett hypothyreosisban szenvedő gyermekek az ajánlott tartományon belül két különböző dózisban kaptak levotiroxint, hogy értékeljék a hosszú távú kimenetelben mutatkozó különbségeket.
Más nevek:
  • L-T4
Aktív összehasonlító: 12,6-15 μg/kg/nap L-T4
Veleszületett hypothyreosisban szenvedő gyermekek, akik 12,6-15 μg/ttkg/nap kezdeti L-T4 dózist kaptak.
Drog: Levotiroxin
A veleszületett hypothyreosisban szenvedő gyermekek az ajánlott tartományon belül két különböző dózisban kaptak levotiroxint, hogy értékeljék a hosszú távú kimenetelben mutatkozó különbségeket.
Más nevek:
  • L-T4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofejlődési eredmények
Időkeret: Négy évesen
A kognitív és viselkedési értékelést a Wechsler Preschool and Primary scale of Intelligence (WIPPSI-III) segítségével végeztük. A WIPPSI-III a 2,6 és 7,3 év közötti gyermekek intelligenciáját értékeli, és teljes intelligencia hányadost, verbális intelligencia hányadost, teljesítmény intelligencia hányadost és feldolgozási sebesség hányadost biztosít. A 85-nél nagyobb hányadosok normálisnak tekinthetők.
Négy évesen
Lineáris növekedés
Időkeret: 7-10 nappal a kezelés megkezdése után és 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hónapos életkorban.
A lineáris növekedést időszakonként értékelték a vizsgálat során a hossz legfeljebb 3 évig, majd a magasság mérésével. A hosszúságot és a magasságot centiméterben mértük, és standard eltérési pontszámként fejeztük ki.
7-10 nappal a kezelés megkezdése után és 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 és 48 hónapos életkorban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariacarolina Salerno, Professor, Federico II University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FARM8A8FHP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett hypothyreosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel