Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ początkowej dawki lewotyroksyny na rozwój neurologiczny i wyniki wzrostu we wrodzonej niedoczynności tarczycy

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

Ocena długoterminowego stosunku korzyści do ryzyka leczenia lewotyroksyną u dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy: wpływ początkowej dawki lewotyroksyny na wyniki dotyczące rozwoju neurologicznego, wzrostu, układu sercowo-naczyniowego i szkieletu

Głównym celem tego badania jest ocena profilu ryzyka i korzyści długotrwałego leczenia dwoma różnymi początkowymi schematami leczenia L-T4 w odniesieniu do neurorozwojowych i auksologicznych wyników u dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, zdiagnozowaną na podstawie badań przesiewowych noworodków, w celu znalezienia najlepszą dawką wstępnej terapii zastępczej hormonu tarczycy, aby zapewnić najlepszy długoterminowy wynik rozwojowy, bez negatywnego wpływu na wyniki auksologiczne, sercowo-naczyniowe i kostne. Drugorzędnym celem pracy jest ocena roli innych czynników, które oprócz początkowej terapii L-T4 mogą wpływać na długoterminowe wyniki neurorozwojowe i auksologiczne, a także na układ sercowo-naczyniowy i metabolizm kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesiąt dwa noworodki wykryte w programie badań przesiewowych noworodków pod kątem wrodzonej niedoczynności tarczycy zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch początkowych dawek zastępczych L-T4: Grupa A otrzymała początkową dawkę zastępczą wynoszącą 10-12,5 μg/kg mc. początkowa dawka zastępcza 12,6-15 mcg/kg/d. Adekwatność leczenia była ściśle monitorowana poprzez ocenę kliniczną i regularne pomiary FT4 i TSH. Rozwój poznawczy oceniano za pomocą Skali Rozwoju Psychicznego Griffithsa w wieku 2 lat. Ocenę poznawczą i behawioralną w wieku 4 lat przeprowadzono za pomocą Skali Inteligencji Wechslera Preschool i Primary. Wzrost oceniano podczas rejestracji i podczas każdej wizyty. Dojrzewanie kośćca oceniano w chwili rozpoznania oraz w wieku 1 i 4 lat. W wieku 4 lat wykonano ilościowe pomiary ultrasonograficzne i ocenę układu sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrodzona niedoczynność tarczycy rozpoznana w programie badań przesiewowych noworodków
  • Wiek poniżej 30 dni w chwili rozpoznania
  • Wartość TSH w rozpoznaniu potwierdzającym powyżej 30 mU/l
  • Pochodzenie kaukaskie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniactwo
  • Główne wady wrodzone
  • Choroby noworodków
  • Chromosomopatie
  • Znane choroby tarczycy matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10-12,5 μg/kg/dzień L-T4
Dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, które otrzymały początkową dawkę L-T4 10-12,5 μg/kg mc./dobę.
Lek: Lewotyroksyna
Dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy otrzymały dwie różne dawki lewotyroksyny w zalecanym zakresie, aby ocenić różnice w długoterminowych wynikach.
Inne nazwy:
  • L-T4
Aktywny komparator: 12,6-15 μg/kg/dzień L-T4
Dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, które otrzymały początkową dawkę L-T4 12,6-15 μg/kg mc./dobę.
Lek: Lewotyroksyna
Dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy otrzymały dwie różne dawki lewotyroksyny w zalecanym zakresie, aby ocenić różnice w długoterminowych wynikach.
Inne nazwy:
  • L-T4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: W wieku czterech lat
Ocenę poznawczą i behawioralną przeprowadzono za pomocą Skali Inteligencji Wechsler Preschool i Primary (WIPPSI-III). WIPPSI-III ocenia inteligencję dzieci w wieku od 2,6 do 7,3 lat i zapewnia całkowity iloraz inteligencji, iloraz inteligencji werbalnej, iloraz inteligencji wydajności i iloraz szybkości przetwarzania. Ilorazy > 85 uważa się za normalne.
W wieku czterech lat
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 7-10 dni po rozpoczęciu leczenia oraz w 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu życia.
Wzrost liniowy oceniano okresowo w trakcie badania poprzez pomiar długości do 3 lat, a następnie wzrostu. Długość i wzrost mierzono w centymetrach i wyrażono jako wynik odchylenia standardowego.
7-10 dni po rozpoczęciu leczenia oraz w 1,5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącu życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariacarolina Salerno, Professor, Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FARM8A8FHP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj