선천성 갑상샘기능저하증에서 초기 Levothyroxine 용량이 신경발달 및 성장 결과에 미치는 영향
2022년 5월 7일 업데이트: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University
선천성 갑상선기능저하증 소아에서 레보티록신 치료의 장기 유익성-위험성 프로파일 평가: 초기 레보티록신 투여량이 신경발달, 성장, 심혈관 및 골격계 결과에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 선천성 갑상선 기능 저하증이 있는 어린이의 신경 발달 및 보조적 결과에 대해 L-T4를 사용한 두 가지 다른 초기 치료 계획의 장기 치료의 위험-이득 프로파일을 평가하는 것입니다. 보조적, 심혈관 및 골격 결과에 대한 부작용 없이 최상의 장기 발달 결과를 보장하기 위한 초기 갑상선 호르몬 대체의 최고 용량.
이 연구의 두 번째 목적은 초기 L-T4 요법에 더해 장기적인 신경 발달 및 보조학적 결과뿐만 아니라 심혈관계 및 골 대사 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 갑상선 기능 저하증에 대한 신생아 선별 프로그램에 의해 발견된 72명의 신생아가 두 가지 초기 L-T4 대체 용량 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 그룹 A는 10-12.5 mcg/kg/die의 초기 대체 용량을 받았으며 그룹 B는 12.6-15 mcg/kg/die의 초기 교체 용량.
치료의 적절성은 임상 평가와 FT4 및 TSH의 정기적인 측정을 통해 면밀히 모니터링되었습니다.
인지발달은 2세에 Griffiths Mental Development Scales를 통해 평가하였다.
4세의 인지 및 행동 평가는 Wechsler Preschool 및 Primary 지능 척도를 사용하여 수행되었습니다.
성장은 등록시 및 각 방문시 평가되었습니다.
골격 성숙도는 진단 당시와 1세 및 4세에 평가되었습니다.
4세에 정량적 초음파 측정과 심혈관 평가를 실시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 선별검사 프로그램으로 진단된 선천성 갑상선기능저하증
- 진단 당시 나이 30일 미만
- 30 mU/l 이상의 확진 진단 시 TSH 값
- 백인 민족
제외 기준:
- 조산
- 주요 선천성 기형
- 신생아 질환
- 염색체 병증
- 알려진 산모의 갑상선 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L-T4 10~12.5㎍/kg/일
10-12.5 μg/kg/day의 초기 L-T4 용량을 투여받은 선천성 갑상선 기능 저하증이 있는 어린이.
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선천성 갑상선기능저하증 소아는 장기 결과의 차이를 평가하기 위해 권장 범위 내에서 두 가지 다른 용량의 레보티록신을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: L-T4 12.6-15 μg/kg/일
12.6-15 μg/kg/day의 초기 L-T4 용량을 투여받은 선천성 갑상선 기능 저하증이 있는 어린이.
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선천성 갑상선기능저하증 소아는 장기 결과의 차이를 평가하기 위해 권장 범위 내에서 두 가지 다른 용량의 레보티록신을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 결과
기간: 네 살 때
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인지 및 행동 평가는 Wechsler Preschool and Primary scale of Intelligence(WIPPSI-III)를 사용하여 수행되었습니다.
WIPPSI-III는 2.6~7.3세 어린이의 지능을 평가하고 총 지능 지수, 언어 지능 지수, 수행 지능 지수 및 처리 속도 지수를 제공합니다.
몫 > 85는 정상으로 간주됩니다.
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네 살 때
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선형 성장
기간: 치료 시작 후 7-10일 및 생후 1.5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월.
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선형 성장은 연구 기간 동안 최대 3년까지의 길이 측정과 이후 키 측정을 통해 주기적으로 평가되었습니다.
길이와 높이는 센티미터로 측정하였고 표준편차 점수로 표현하였다.
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치료 시작 후 7-10일 및 생후 1.5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariacarolina Salerno, Professor, Federico II University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leger J, Olivieri A, Donaldson M, Torresani T, Krude H, van Vliet G, Polak M, Butler G; ESPE-PES-SLEP-JSPE-APEG-APPES-ISPAE; Congenital Hypothyroidism Consensus Conference Group. European Society for Paediatric Endocrinology consensus guidelines on screening, diagnosis, and management of congenital hypothyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Feb;99(2):363-84. doi: 10.1210/jc.2013-1891. Epub 2014 Jan 21.
- American Academy of Pediatrics; Rose SR; Section on Endocrinology and Committee on Genetics, American Thyroid Association; Brown RS; Public Health Committee, Lawson Wilkins Pediatric Endocrine Society; Foley T, Kaplowitz PB, Kaye CI, Sundararajan S, Varma SK. Update of newborn screening and therapy for congenital hypothyroidism. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2290-303. doi: 10.1542/peds.2006-0915.
- Ng SM, Anand D, Weindling AM. High versus low dose of initial thyroid hormone replacement for congenital hypothyroidism. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006972. doi: 10.1002/14651858.CD006972.pub2.
- Esposito A, Vigone MC, Polizzi M, Wasniewska MG, Cassio A, Mussa A, Gastaldi R, Di Mase R, Vincenzi G, Pozzi C, Peroni E, Bravaccio C, Capalbo D, Bruzzese D, Salerno M. Effect of initial levothyroxine dose on neurodevelopmental and growth outcomes in children with congenital hypothyroidism. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 5;13:923448. doi: 10.3389/fendo.2022.923448. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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