Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von JS019 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen;
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (inklusive);
3. Patienten mit pathologisch bestätigten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren oder Lymphomen;
4. Versagt oder ungeeignet für die Standardbehandlung, erhielt mindestens eine Linie der systemischen Behandlung;
5. Körperliche Fitness der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–1;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
7. Mindestens eine messbare Läsion nach den Kriterien RECIST v1.1 oder Lugano 2014;

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von JS019;
2. Patienten, die eine Behandlung mit Anti-CD39-Antikörpern oder -Inhibitoren erhalten haben;
3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von JS019 an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, außer Patienten, die sich in der Nachbeobachtungszeit einer (nicht-interventionellen) klinischen Beobachtungsstudie oder Interventionsstudie befinden;
4. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben oder voraussichtlich während der Studie einer größeren Operation unterzogen werden (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder sich in der Erholungsphase von der Operation befinden;
5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Therapie (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von JS019 eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten haben. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von JS019 Präparate der traditionellen chinesischen Medizin oder der chinesischen Patentmedizin mit Antitumor-Indikationen erhalten haben. Kann eine Hormontherapie für nicht tumorbedingte Erkrankungen akzeptieren (z. B. Insulintherapie bei Diabetes und Hormonersatztherapie usw.);
6. Patienten, die die Immuntherapie aufgrund von immunvermittelten UE abgebrochen haben.
7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von JS019 immunsuppressive Medikamente angewendet haben, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.