Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus JS019:n arvioimiseksi pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa tai lymfoomissa

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd

Vaiheen 1 kliininen tutkimus rekombinantin täysin ihmisen monoklonaalisen anti-CD39-vasta-aineen JS019 turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat

Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JS019:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana potilailla, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet/lymfoomat.

Tutkimus sisältää JS019-monoterapian annoksen nosto-, annoksenlaajennus- ja indikaatiolaajennusvaiheet, joissa tutkitaan JS019:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monoterapiaannoksen korotusvaihe:

Tässä vaiheessa tutkitaan JS019:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja PD:tä. Neljä annostasoa on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg. Potilaita hoidetaan JS019:llä suonensisäisellä infuusiolla kerran 3 viikossa (Q3W). Hoitosykli on 21 päivää ja DLT-havaintojakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen. Tutkimuksen aikana nousevaan annokseen ja annosväliin voidaan tehdä tarvittavia muutoksia turvallisuuden, farmakokineettisen ja muiden saatujen tulosten perusteella.

Monoterapiaannoksen laajennusvaihe:

SMC valitsee JS019:n monoterapiaksi 1–2 annostasoa (annostasot monoterapian annoksen korotusvaiheessa tai väliannoksen tasot). Jokainen annostaso sisältää 6–9 potilasta, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain, jotta voidaan arvioida edelleen JS019:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, farmakodynamiikkaa ja tehoa monoterapiana ja määrittää JS019:n RP2D monoterapiana.

Monoterapia-indikaatioiden laajennusvaihe Monoterapiana JS019:n määritettyyn RP2D-arvoon perustuen valitaan 2-4 spesifistä pahanlaatuista kasvainta indikaatioiden laajentamista varten; noin 20-30 potilasta kustakin käyttöaiheesta. Suunnitelmissa on lisätä laajennuskohortteja tutkimaan JS019:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana. Varsinaisia ​​kohortteja voidaan mukauttaa aikaisempien tutkimusten tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: lin shen, Doctor of medicine
  • Puhelinnumero: 8610-88196561
  • Sähköposti: linshenpku@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • lin shen, Doctor of medicine
          • Puhelinnumero: 8610-88196561
          • Sähköposti: linshenpku@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. 18-75-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien);
  3. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai lymfooma;
  4. Epäonnistunut tai sopimaton standardihoitoon, saanut vähintään yhden systeemisen hoidon;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fyysinen kuntopisteet: 0~1;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kriteerien RECIST v1.1 tai Lugano 2014 mukaan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä JS019:n aineosille;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa anti-CD39-vasta-aineilla tai estäjillä;
  3. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen JS019:n ensimmäistä antoa, paitsi potilaat, jotka ovat havainnoivan (ei-interventio) kliinisen tutkimuksen tai interventiotutkimuksen seurantajaksolla;
  4. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai joille odotetaan tehtävän suuren leikkauksen aikana tutkimuksen aikana (tutkijan arvioiden mukaan) tai jotka ovat toipumassa leikkauksesta;
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa, 4 viikon tai 5 hoidon puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä JS019-annosta. Potilaat, jotka ovat saaneet perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai kiinalaisen patentoidun lääketieteen valmisteita, joilla on kasvaimia estäviä indikaatioita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä JS019-annosta. Voi hyväksyä hormonihoidon muihin kuin kasvaimeen liittyviin sairauksiin (kuten diabeteksen insuliinihoito ja hormonikorvaushoito jne.);
  6. Potilaat, jotka ovat lopettaneet immunoterapian immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
  7. Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä JS019-annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS019 0,3 mg/kg
toista annos 21 päivän välein ylöspäin
Biologinen: JS019
Neljä annostasoa on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg. Potilaita hoidetaan JS019:llä suonensisäisellä infuusiolla kerran 3 viikossa (Q3W). Hoitosykli on 21 päivää ja DLT-havaintojakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
Kokeellinen: JS019 1 mg/kg
toista annos 21 päivän välein ylöspäin
Biologinen: JS019
Neljä annostasoa on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg. Potilaita hoidetaan JS019:llä suonensisäisellä infuusiolla kerran 3 viikossa (Q3W). Hoitosykli on 21 päivää ja DLT-havaintojakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
Kokeellinen: JS019 3 mg/kg
toista annos 21 päivän välein ylöspäin
Biologinen: JS019
Neljä annostasoa on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg. Potilaita hoidetaan JS019:llä suonensisäisellä infuusiolla kerran 3 viikossa (Q3W). Hoitosykli on 21 päivää ja DLT-havaintojakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.
Kokeellinen: JS019 10 mg/kg
toista annos 21 päivän välein ylöspäin
Biologinen: JS019
Neljä annostasoa on esiasetettu: 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg. Potilaita hoidetaan JS019:llä suonensisäisellä infuusiolla kerran 3 viikossa (Q3W). Hoitosykli on 21 päivää ja DLT-havaintojakso on 21 päivää ensimmäisen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
DLT:n ilmaantuvuus, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset laboratoriotesteissä ja muissa testeissä
2 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD, jos mahdollista) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Suurin siedetty annos (MTD) : Suurin annos, jolla < 1/3 potilaasta kokee DLT-tapahtumia.

Vaiheen II suositeltu annos: turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustavat tehokkuustiedot annoksen nostamisesta integroidaan. Kun suurin siedetty annos (MTD) määritetään, suurinta siedettyä annosta (MTD) käytetään yleensä vaiheen II suositeltuna annoksena (RP2D), tai suurinta siedettyä annosta (MTD) pienempi annos valitaan vaiheen II suositelluksi annokseksi. annos(RP2D) kattavien tietojen perusteella.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkepitoisuudet yksittäisillä koehenkilöillä eri ajankohtina annon jälkeen
2 vuotta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus, ADA-positiivisten näytteiden tiitteri.
2 vuotta
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CD39-reseptorin miehitys ääreisveressä.
2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden tapausten prosenttiosuus, joilla oli remissio (PR + CR) hoidon jälkeen, oli arvioitavissa
2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n arvioinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa oli remissio (PR + CR) ja stabiilit leesiot (SD) hoidon jälkeen, oli arvioitavissa.
2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 vuotta
CD39:n, P2X7:n, PD-L1:n ja CD8+:n ilmentymistasot kasvainkudoksessa ja niiden ilmentymistasojen ja tehokkuuden välinen korrelaatio.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Kebo Ruijun Biotechnology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS019-001-I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai lymfoomat

Kliiniset tutkimukset JS019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa