- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05381896
Die Wirkung des inspiratorischen Muskeltrainings auf Haltungsstabilität, Haltungswahrnehmung und Rumpfrotation bei Kindern mit adoleszenter idiopathischer Skoliose.
21. Februar 2023 aktualisiert von: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Rumpfrotation und Verzerrung des Brustkorbs, die bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose üblich sind, führen zu einer abnormalen Konfiguration des Zwerchfells und der Interkostalmuskulatur.
Dies verringert die Fähigkeit der Atemmuskulatur, Kraft zu erzeugen, und führt zu einer Schwäche der Atemmuskulatur.
Das Zwerchfell, der wichtigste Atemmuskel, ist auch ein Bestandteil der Rumpfmuskulatur, die für die posturale Stabilität verantwortlich ist.
Daher führt eine Schwäche des Zwerchfellmuskels zu einer Verschlechterung der posturalen Stabilität.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirkung des Atemmuskeltrainings zusätzlich zum routinemäßigen Skoliose-Übungsprogramm auf die Haltungsstabilität und Haltungswahrnehmung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adoleszente idiopathische Skoliose mit einem Cobb-Winkel von 20-50°, diagnostiziert von einem orthopädischen Chirurgen
Ausschlusskriterien:
- Eine dokumentierte Diagnose von neurologischen Störungen haben
- Eine dokumentierte Diagnose von psychischen Störungen haben, die die Zusammenarbeit beeinträchtigen können
- Eine dokumentierte Diagnose von chronischen Atemwegserkrankungen haben
- Eine dokumentierte Diagnose von orthopädischen Erkrankungen haben, die die Mobilität beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein herkömmliches Skoliose-Übungsprogramm für 1 Stunde, 6 Tage die Woche für 8 Wochen.
Eine Trainingseinheit wird pro Woche in einer Klinik betreut, andere Einheiten werden zu Hause durchgeführt.
|
Das Programm umfasst Atemübungen, Wirbelsäulenstabilisierungs- und Kräftigungsübungen, Haltungsübungen und Dehnübungen.
|
|
Experimental: Trainingsgruppe
Zusätzlich zum konventionellen Skoliose-Übungsprogramm erhalten Patienten dieser Gruppe auch ein Atemmuskeltraining für 15 Minuten, zweimal täglich, 6 Tage die Woche für 8 Wochen.
Eine Trainingseinheit wird pro Woche in einer Klinik betreut, andere Einheiten werden zu Hause durchgeführt.
|
Das Programm umfasst Atemübungen, Wirbelsäulenstabilisierungs- und Kräftigungsübungen, Haltungsübungen und Dehnübungen.
Für das Training wird ein Threshold IMT-Gerät verwendet.
Die Trainingsintensität wird auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des posturalen Stabilitätstests im Biodex Balance System SD nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Stabilitätstestwerte gegenüber den Ausgangsgrenzen im Biodex Balance System SD nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber der Basislinie „Walter Reed Visual Assessment Scale“ nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Walter Reed Visual Assessment Scale bewertet die Haltungswahrnehmung.
Er besteht aus einem visuellen Test mit sieben Items, die sich mit verschiedenen Aspekten der Deformität befassen.
Jede Frage hat einen Satz von fünf Zahlen, die den Schweregrad der Deformität darstellen: Wirbelsäulendeformität, Rippenvorsprung, Lendenvorsprung, Brustkorbdeformität, Rumpfungleichgewicht, Schulterasymmetrie und Schulterblattasymmetrie.
|
8 Wochen
|
|
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
|
Änderung des Grundwinkels der Rumpfrotation nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Winkel der Rumpfrotation wird mit einem Bunnell-Scoliometer in Vorwärtsbeugeposition bewertet
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bakircaymzeren06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .