- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05391165
Wirkung einer rückenschulbasierten Intervention auf unspezifische Kreuzschmerzen bei Erwachsenen.
Die Studie besteht aus einer theoretischen und praktischen Intervention, die auf der Rückenschule basiert. Dieser Eingriff wird über 8 Wochen mit einer Frequenz von zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt, für insgesamt 16 Sitzungen von 45 Minuten Dauer. Von allen Sitzungen hatten 14 einen praktischen Schwerpunkt (Kraft- und Dehnungsübungen) und die anderen beiden einen theoretischen Schwerpunkt (Selbstmanagementtechniken und Schmerzneurowissenschaften). Darüber hinaus hatten sie eine Anfangssitzung und eine Sitzung am Ende der Intervention, in der Messungen der verschiedenen Variablen durchgeführt wurden (The Visual Analogue Scale; Roland Morris Disability Questionnaire Scoring; Short Form 36 Health Survey; Tampa Scale Of Kinesiophobia ). Diese Variablen werden zweimal gemessen, zu Beginn der Studie und am Ende der Intervention, durchschnittlich nach 2 Monaten.
Die Leitlinien für die klinische Praxis betonen die Bedeutung der Prävention von Nackenschmerzen durch Bewegung und Aufklärung. Es gibt frühere Studien über die Auswirkungen von theoretischen und praktischen Programmen, die auf der Rückenschule basieren, auf die Lendengegend, aber nicht auf die Halswirbelsäule. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer BS-basierten Intervention auf Kreuzschmerzen und -funktion sowie Kinesiophobie und Lebensqualität bei Erwachsenen zu untersuchen. Die Hypothese zuvor ging davon aus, dass diese BS-basierte Intervention positive Auswirkungen auf Schmerzen, Funktionalität, Kinesiophobie und Lebensqualität haben würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pontevedra, Spanien, 36003
- Beone Sport center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre. Mit unspezifischen Kreuzschmerzen für mindestens drei Monate, mit Schmerzintensität (30-70 auf einer VAS).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs, Wirbelsäuleninfektionen, rheumatologischen Erkrankungen, Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen, Vorgeschichte von Traumata, Warnzeichen einschließlich unerwünschter Gewichtsabnahme (über 10 Prozent des Gesamtkörpergewichts) in den letzten sechs Monaten und Fieber, Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und Vorgeschichte Wirbelsäulenchirurgie, Radikulopathie, anatomische und angeborene Störungen.
- Fehlen von mehr als zwei Back School-Sitzungen.
- Nicht an den Messsitzungen teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die auf der Rückenschule basierende Intervention wurde 8 Wochen lang mit einer Frequenz von zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt, mit insgesamt 16 Sitzungen von 45 Minuten.
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Die Intervention wurde 8 Wochen lang mit einer Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt, wobei insgesamt 16 Sitzungen 45 Minuten dauerten.
Von allen Sitzungen hatten 14 einen praktischen und die anderen zwei einen theoretischen Schwerpunkt.
Im praktischen Teil wurden Kräftigungs- und Dehnungsübungen durchgeführt.
Im theoretischen Teil wurden Selbstmanagement und schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ich erkläre, dass ich während des Studiums meinen Lebensstil nicht ändern werde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Schmerzmessung.
Ein Patient wird gebeten, seine empfundene Schmerzintensität (am häufigsten) entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, und diese Bewertung wird dann vom linken Rand aus gemessen (=VAS-Score).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Bewertung im Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Der Roland Morris Disability Questionnaire Scoring (RMQ) ist ein aus 24 Punkten bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß, das nach schmerzbedingten Behinderungen infolge von LBP fragt. Elemente werden mit 0 bewertet, wenn sie leer gelassen werden, oder mit 1, wenn sie unterstützt werden, für eine RMQ-Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 24; Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Kurzform-Gesundheitsumfrage-36
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Short-Form Health Survey (SF-36) wurde verwendet, um die Lebensqualität zu messen. Der SF-36 untersucht die körperliche und geistige Gesundheit der Menschen.
Es besteht aus 36 Items, die acht Dimensionen des Gesundheitszustands bewerten: soziale Funktion, körperliche Funktion, emotionale Rolle, körperliche Rolle, geistige Gesundheit, Vitalität, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
Die Werte reichten von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Tampa-Skala der Kinesiophobie.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Diese Skala misst Kinesiophobie.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 44, wobei 11 keine Kinesiophobie und 44 schwere Kinesiophobie bedeutet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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