Dorsomediale präfrontale Neuromodulation bei behandlungsresistenter Depression
15. August 2022 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Neue Form der Hirnstimulation, die auf den dorsomedialen präfrontalen Kortex bei der Behandlung von refraktärer Depression und den prädiktiven Biomarkern der Wirksamkeit von Antidepressiva abzielt
Major Depression (MDD) ist eine häufige und lästige Erkrankung mit einem hohen Risiko für körperliche und psychiatrische Komorbidität.
Mindestens ein Drittel der Patienten konnte nach mehreren Antidepressiva-Studien kein Ansprechen erzielen, sogenannte behandlungsrefraktäre Depression (TRD).
Die hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) oder die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) am linksseitigen dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) haben eine Ansprechrate von 40-60%.
Offensichtlich erreichen nicht alle TRD-Patienten nach Behandlung mit Antidepressiva oder DLPFC-rTMS den Remissionszustand, was aus der Heterogenität von MDD resultieren kann.
Immer mehr Beweise, wie Hirnläsionsstudien, Tiefenhirnstimulation, offene rTMS-Fallserien und Neuroimaging-Studien, deuten darauf hin, dass der dorsomediale präfrontale Kortex (DMPFC) eine zentralere Rolle in der Pathophysiologie der Major Depression spielen könnte.
Der DMPFC zeigte sich als „dorsales Nexus“-Phänomen bei Depressionen, was bedeutet, dass eine einzigartige Gehirnregion, in der kortikale Netzwerke für die Regulierung, die Standardmoduskontrolle und die kognitive Kontrollabdeckung bei depressiven Probanden, aber nicht bei gesunden Personen, wirken.
Darüber hinaus zeigte eine weitere Metaanalyse der funktionellen MRT im Ruhezustand (fMRI) die abnormale funktionelle Konnektivität von DMPFC.
Diese Anomalien von Netzwerken waren stark mit mehreren depressiven Symptomen wie Anhedonie, emotionaler Regulation, somatischen Markern, Grübeln, Selbstreflexion, geringer Aufmerksamkeit und schlechter Entscheidungsfindung assoziiert.
Allerdings untersuchten nur eine Handvoll Studien die Hirnstimulation, die auf DMPFC abzielt, und die weiteren Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Gehirns.
Die klinische Wirksamkeit und die fMRI-Änderungen von verlängerter intermittierender Theta-Burst-Stimulation (piTBS) und 20 Hz-rTMS, die auf bilaterale DMPFC abzielen, wurden untersucht, und der prädiktive Wert von Baseline-Netzwerken durch fMRT für antidepressive Reaktionen wurde ebenfalls bewertet, um einen zuverlässigen Ansatz zur Beurteilung der Behandlung zu finden Antwort prospektiv.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Open-Label-Studien zeigten die vorläufige klinische Wirksamkeit der DMPFC-Stimulation, aber es gab keine randomisierte Schein-Kontrollstudie, um die klinische Wirksamkeit bei Asiaten zu bestätigen.
Darüber hinaus gab es auch wenige fMRI-Studien, um die Veränderungen des Gehirnschaltkreises nach der DMPFC-Stimulation auszudrücken.
Die klinische Wirksamkeit und die fMRI-Änderungen von verlängerter intermittierender Theta-Burst-Stimulation (piTBS) und 20 Hz-rTMS, die auf bilaterale DMPFC abzielen, wurden untersucht, und der prädiktive Wert von Baseline-Netzwerken durch fMRT für antidepressive Reaktionen wurde ebenfalls bewertet, um einen zuverlässigen Ansatz zur Beurteilung der Behandlung zu finden Antwort prospektiv.
Alle Patienten mit TRD, die mindestens eine Antidepressiva-Studie nicht bestanden haben, werden in drei Gruppen randomisiert (Gruppe-A: piTBS-Behandlung; Gruppe-B: 20Hz-rTMS-Behandlung; Gruppe-C: Scheinbehandlung).
Vor und nach 20 Sitzungen zum bilateralen DMPFC über zehn Tage wird für jeden Teilnehmer eine strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) angeordnet.
Darüber hinaus werden fMRT-Daten vor und nach der Behandlung für jeden Patienten analysiert, um die Netzwerke und lokalen Veränderungen der Gehirnaktivität zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chih-Ming Cheng, M.D.
- Telefonnummer: +886 2 28757027
- E-Mail: vdodaco@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chih-Ming Cheng, M.D.
- Telefonnummer: 886 2 28757027
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Kontakt:
- Chih-Ming Cheng, M.D.
- Telefonnummer: 886 2 28757027
- E-Mail: vdodaco@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit einer rezidivierenden Major Depression basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). Die Diagnosen wurden nach Erhebung einer gründlichen Anamnese und Durchführung eines halbstrukturierten Interviews durch Durchführung des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) erstellt;
- Rekrutierte Teilnehmer mussten einen Clinical Global Impression - Severity Score von mindestens vier und einen Gesamtscore von mindestens 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) mit 17 Punkten aufweisen;
- Patienten wurden qualifiziert, wenn sie in ihrer aktuellen Episode nicht auf mindestens eine adäquate Behandlung mit Antidepressiva ansprachen (z. B. keine 50 %ige Besserung der Depression bei einer äquivalenten Tagesdosis von 10 bis 20 mg Escitalopram für mindestens acht Wochen erreichten);
- Stabilisierte Behandlung: Beibehaltung der aktuellen antidepressiven medikamentösen Behandlung, einschließlich der Dosis, mindestens vier Wochen vor dieser Studie und während des Studienzeitraums; Beibehaltung der stabilisierten Psychotherapie über mindestens drei Monate und keine vorweggenommene Anpassung der Psychotherapieformen und der Häufigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bipolar-I- und -II-Störung, Schizophrenie, organischen Hirnsyndromen oder anderen schweren körperlichen Erkrankungen;
- Patienten, die eine Gehirnoperation erhalten haben oder erhalten werden oder eine Hirnmetallimplantation (z. B. Neurostimulator) erhalten oder Herzschrittmacher erhalten haben;
- Patienten, die innerhalb einer Woche starke Suizidgedanken hatten (3 Punkte für das dritte Item der HDRS-Suizidalität)
- Patienten mit abnormen Befunden im Gehirn (z. B. Hirntumor oder arteriovenöse Fehlbildung) oder neurologischen Erkrankungen (z. B. Vorgeschichte von Meningitis, Enzephalitis, Epilepsie, Schlaganfall oder neurodegenerativen Erkrankungen)
- Schwangerschaft;
- Patienten mit Metallimplantaten im Körper, einschließlich Cochlea-Implantat, Herzklappenprothese, Neurostimulator, Clips usw
- Patienten, die auch nach einer abgeschlossenen Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder linker dorsolateraler präfrontaler Hirnstimulation (adäquate Dosis und angemessene Dauer der ECT oder DLPFC-rTMS) nicht ansprachen und mindestens drei Monate lang nachbeobachtet wurden, um die Wirksamkeit zu überwachen
- Klaustrophobie für MRI-Screening;
- Diejenigen, die die Protokolle nicht befolgen können und keine vom Institutional Review Board (IRB) nachgewiesene Einverständniserklärung unterschrieben haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Längerer intermittierender Theta-Burst (iTBS)-DMPFC
Diese aktive Gruppe erhält einen verlängerten intermittierenden Theta-Burst (iTBS) auf dem dorsomedialen präfrontalen Kortex (DMPFC).
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Teilnehmer in der Gruppe mit verlängerter Dosierung (1800 Pulse) der intermittierenden TBS (iTBS)-Aktivstimulationsgruppe erhalten 2 Wochen lang dreipulsige 50-Hz-Bursts, die alle 200 Millisekunden (bei 5 Hz) mit einer Intensität von 80 % der aktiven motorischen Schwelle (MT ) an das bilaterale DMPFC, zweimal täglich.
Die Stimulation wird dem DMPFC unter Verwendung eines Stimulators zugeführt.
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Experimental: 20Hz rTMS-DMPFC
Diese aktive Gruppe empfängt 20 Hz rTMS auf dem DMPFC
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Die Teilnehmer der aktiven Stimulationsgruppe mit 20 Hz rTMS (2000 Pulse) erhalten eine zweiwöchige Pause von 2 Sekunden und 10 Sekunden, insgesamt 50 Zyklen in jeder Hemisphäre/Sitzung, bei einer Intensität von 100 % der motorischen Ruheschwelle (MT) zum bilateralen DMPFC , zweimal am Tag.
Die Stimulation wird dem DMPFC unter Verwendung eines Stimulators zugeführt.
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Schein-Komparator: Scheinverlängertes iTBS-DMPFC oder 20Hz rTMS-DMPFC
Patienten in der Scheingruppe erhalten die gleiche verlängerte iTBS oder 20 Hz rTMS, die von einer Scheinspule durchgeführt wird.
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Die Hälfte der Patienten in der Schein-Gruppe erhielt 2 Wochen lang die gleiche verlängerte iTBS-Parameterstimulation (Schein-verlängerte iTBS), und die andere Hälfte erhielt die gleiche 20-Hz-rTMS-Parameterstimulation unter Verwendung einer Scheinspule (Schein-20-Hz-rTMS). verbesserte auch den Verblindungsprozess
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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die veränderte 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Änderung der anxiosomatischen Clustersymptome, abgeleitet von der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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die veränderten anxiosomatischen Cluster-Symptome (Bereich 0 bis 26, wobei höhere Punktzahlen schwerere anxiosomatische Symptome anzeigen). , gastrointestinale Symptome, somatische Symptome, genitale Symptome und Hypochondrie.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate nach 2-wöchiger Behandlung am Ende der Studie, einen Monat und drei Monate danach.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Woche 2, Woche 6 (ein Monat nach Hirnstimulation), Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Verbesserung ≥ 50 % der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
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Zeitrahmen: Woche 2, Woche 6 (ein Monat nach Hirnstimulation), Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Remissionsrate nach 2-wöchiger Behandlung am Ende der Studie, einen Monat und drei Monate danach.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Woche 2, Woche 6 (ein Monat nach Hirnstimulation), Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala ≤7 (Bereich 0 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Depression anzeigen)
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Zeitrahmen: Woche 2, Woche 6 (ein Monat nach Hirnstimulation), Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Änderungen im Clinical Global Index
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Clinical Global Index, reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte einen schlechteren klinischen Schweregrad der Erkrankung anzeigen.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Änderungen des Schweregrades der Depression, bewertet nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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einschließlich der Subskalen Depression und somatische Symptome, reichen von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen eher depressive und somatische Symptome anzeigen.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Änderungen in der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Young Mania Rating Scale, reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte schwerere manische Symptome anzeigen.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Refraktäres Niveau der Grundlinienbehandlung und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Maudsley-Staging-Methode (MSM), reichen von 3 bis 15, wobei höhere Werte eine höhere Behandlungsresistenz anzeigen.
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Baseline und Woche 2
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Baseline-Refraktärspiegel (TRDSS) und die weitere antidepressive Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Die Schweregradskala für behandlungsresistente Depressionen (TRDSS) reicht von 3 bis 20, wobei höhere Werte eine höhere Behandlungsresistenz anzeigen.
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Baseline und Woche 2
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Baseline Life Event Stress Scale und die weitere klinische Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Lebensereignis-Stressskala, Bereich von 0 bis 1467, wobei höhere Werte auf mehr Lebensereignis-Stress hinweisen.
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Baseline und Woche 2
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Veränderungen des Schweregrades einer Depression, bewertet mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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der veränderte MADRS (Bereich 0 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Schwere der depressiven Symptome darstellen.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Veränderung der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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die Altered Hamilton Anxiety Scale (HAMA) (Bereich 0 bis 56, wobei höhere Werte mehr Angst anzeigen)
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Baseline Rumination Response Scale (RRS) und die weitere klinische Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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RRS reicht von 22 bis 88, wobei höhere Werte mehr Grübeln anzeigen.
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Baseline und Woche 2
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Änderung der Rumination Response Scale (RRS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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RRS reicht von 22 bis 88, wobei höhere Werte mehr Grübeln anzeigen.
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Zeitrahmen: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Baseline Snaith-Hamilton Pleasure Scale und die weitere klinische Wirksamkeit der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Die 14-Punkte Snaith-Hamilton Pleasure Scale ist ein selbst verwaltetes Instrument.
Jedes der Items hat eine Reihe von vier Antwortkategorien – „Stimme definitiv zu“, „Stimme zu“, „Stimme nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“, wobei jede der Antworten „Stimme nicht zu“ eine Punktzahl von 1 und jede der Antworten „Stimme zu“ eine Punktzahl von 0 erhält SHAPS wurde als Summe der 14 Items bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 14 lag.
Ein höherer SHAPS-Gesamtwert deutete auf ein höheres Maß an Anhedonie hin.
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Baseline und Woche 2
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Änderung der Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Die 14-Punkte Snaith-Hamilton Pleasure Scale ist ein selbst verwaltetes Instrument.
Jedes der Items hat eine Reihe von vier Antwortkategorien – „Stimme definitiv zu“, „Stimme zu“, „Stimme nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“, wobei jede der Antworten „Stimme nicht zu“ eine Punktzahl von 1 und jede der Antworten „Stimme zu“ eine Punktzahl von 0 erhält SHAPS wurde als Summe der 14 Items bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 14 lag.
Ein höherer SHAPS-Gesamtwert deutete auf ein höheres Maß an Anhedonie hin.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3 (eine Woche nach Hirnstimulation), Woche 6, Woche 14 (drei Monate nach Hirnstimulation)
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Veränderungen im EEG-Band vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Die Wertänderungen der präfrontalen Alpha-, Beta-, Theta-, Delta-Welle vor und nach 2-wöchiger Behandlung
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Baseline und Woche 2
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Veränderungen der Gehirnkonnektivität vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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die Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
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Baseline und Woche 2
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Veränderungen im TMS-EEG/Paired-Puls-Stimulation vor und nach der Hirnstimulation
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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die Änderung in TMS-EEG/Paired-Puls-Stimulation
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Baseline und Woche 2
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Veränderungen der kognitiven Leistung des Taiwan Cognition Questionnaire
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Ausgewertet durch den Taiwan Cognition Questionnaire, Bereich von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen
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Baseline und Woche 2
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Veränderungen in der kognitiven Leistung des Abrufs von Wortlisten.
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Bewerten Sie nach Wortlistenerinnerung.
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Baseline und Woche 2
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Änderungen der kognitiven Leistung des Trail-Making-Tests
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Bewerten Sie durch Trail-Making-Test
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Baseline und Woche 2
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Veränderungen in der kognitiven Leistung von Go/No-Go-Aufgaben
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Bewertung nach Go/No-Go-Aufgabe
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Baseline und Woche 2
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Veränderungen der kognitiven Leistung des Wisconsin Card Sorting Tests
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Bewertung durch Wisconsin Card Sorting Test
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Baseline und Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chih-Ming Cheng, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-TPEVGH No.: 2021-08-006A#1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .