Grzbietowo-przyśrodkowa neuromodulacja przedczołowa w depresji opornej na leczenie
15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Nowa forma stymulacji mózgu ukierunkowana na grzbietowo-przyśrodkową część kory przedczołowej w leczeniu depresji opornej na leczenie i predykcyjne biomarkery skuteczności leków przeciwdepresyjnych
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest częstym i kłopotliwym zaburzeniem, z wysokim ryzykiem współwystępowania chorób somatycznych i psychicznych.
Co najmniej jedna trzecia pacjentów nie mogła osiągnąć odpowiedzi po kilku próbach z lekami przeciwdepresyjnymi, tak zwanej depresji opornej na leczenie (TRD).
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (rTMS) lub przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS) w lewostronnej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) mają wskaźnik odpowiedzi na poziomie 40-60%.
Oczywiście nie wszyscy pacjenci z TRD osiągają stan remisji po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi lub DLPFC-rTMS, co może wynikać z niejednorodności MDD.
Coraz więcej dowodów, takich jak badania uszkodzeń mózgu, głęboka stymulacja mózgu, otwarte serie przypadków rTMS i badania neuroobrazowe, sugeruje, że grzbietowo-przyśrodkowa kora przedczołowa (DMPFC) może odgrywać bardziej centralną rolę w patofizjologii dużej depresji.
DMPFC zademonstrowano jako zjawisko „grzbietowego splotu” w depresji, co oznacza unikalny obszar mózgu, w którym sieci korowe regulujące afekt, kontrolę trybu domyślnego i pokrycie kontroli poznawczej u osób z depresją, ale nie u osób zdrowych.
Ponadto inna metaanaliza funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (fMRI) wykazała nieprawidłową łączność funkcjonalną z DMPFC.
Te nieprawidłowości sieci były silnie związane z kilkoma objawami depresyjnymi, takimi jak anhedonia, regulacja emocjonalna, markery somatyczne, ruminacje, autorefleksja, słaba uwaga i słabe podejmowanie decyzji.
Jednak tylko kilka badań dotyczyło stymulacji mózgu ukierunkowanej na DMPFC i dalszych zmian w funkcjonalnej łączności mózgu.
Zbadano skuteczność kliniczną i zmiany fMRI przedłużonej przerywanej stymulacji impulsem theta (piTBS) i 20Hz-rTMS ukierunkowanej na obustronną DMPFC, a także oceniono wartość predykcyjną sieci linii bazowych za pomocą fMRI dla odpowiedzi przeciwdepresyjnych, aby znaleźć wiarygodne podejście do leczenia wskaźnika odpowiedz prospektywnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Kilka otwartych badań wykazało wstępną skuteczność kliniczną stymulacji DMPFC, ale nie było randomizowanego badania kontrolnego, które potwierdziłoby skuteczność kliniczną u Azjatów.
Ponadto przeprowadzono niewiele badań fMRI, aby wyrazić zmiany w obwodzie mózgu po stymulacji DMPFC.
Zbadano skuteczność kliniczną i zmiany fMRI przedłużonej przerywanej stymulacji impulsem theta (piTBS) i 20Hz-rTMS ukierunkowanej na obustronną DMPFC, a także oceniono wartość predykcyjną sieci linii bazowych za pomocą fMRI dla odpowiedzi przeciwdepresyjnych, aby znaleźć wiarygodne podejście do leczenia wskaźnika odpowiedz prospektywnie.
Wszyscy pacjenci z TRD, u których nie powiodło się co najmniej jedno badanie przeciwdepresyjne, są losowo przydzielani do trzech grup (Grupa-A: leczenie piTBS; Grupa-B: leczenie 20Hz-rTMS; Grupa-C: leczenie pozorowane).
Przed i po 20 sesjach ukierunkowanych na obustronne DMPFC w ciągu dziesięciu dni, dla każdego uczestnika przeprowadzane jest strukturalne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ponadto dane fMRI przed i po leczeniu są analizowane dla każdego pacjenta w celu zbadania sieci i lokalnych zmian aktywności mózgu między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Ming Cheng, M.D.
- Numer telefonu: +886 2 28757027
- E-mail: vdodaco@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chih-Ming Cheng, M.D.
- Numer telefonu: 886 2 28757027
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
Kontakt:
- Chih-Ming Cheng, M.D.
- Numer telefonu: 886 2 28757027
- E-mail: vdodaco@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nawracające duże zaburzenie depresyjne na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV). Diagnozy zostały ustalone po zebraniu dokładnego wywiadu medycznego i przeprowadzeniu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu poprzez przeprowadzenie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI);
- Rekrutowani uczestnicy musieli mieć co najmniej cztery punkty w Globalnym Wrażeniu Klinicznym - Nasilenie i łączny wynik co najmniej 18 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17);
- Pacjenci byli kwalifikowani, jeśli nie zareagowali na co najmniej jedno odpowiednie leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie (na przykład nie osiągnęli 50% poprawy depresji po równoważnej dawce dziennej 10 do 20 mg escitalopramu przez co najmniej osiem tygodni);
- Leczenie stabilizowane: utrzymanie dotychczasowego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, w tym dawki co najmniej przez cztery tygodnie przed badaniem iw okresie badania; utrzymanie ustabilizowanej psychoterapii przez co najmniej trzy miesiące i brak przewidywanej korekty rodzajów i częstotliwości psychoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I i II, schizofrenią, organicznymi zespołami mózgowymi lub innymi poważnymi chorobami somatycznymi;
- Pacjenci, którzy przeszli lub zostaną poddani operacji mózgu lub otrzymają implantację metalu do mózgu (na przykład neurostymulatora) lub otrzymają rozruszniki serca;
- Pacjenci, którzy mieli silne myśli samobójcze w ciągu jednego tygodnia (3 punkty za trzecią pozycję HDRS-samobójstwo)
- Pacjenci, u których stwierdzono nieprawidłowości w mózgu (na przykład guz mózgu lub malformację tętniczo-żylną) lub chorobę neurologiczną (na przykład zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, padaczkę, udar mózgu lub chorobę neurodegeneracyjną w wywiadzie)
- Ciąża;
- Pacjenci z metalowymi implantami w ciele, w tym implantem ślimakowym, protezą zastawki serca, neurostymulatorem, klipsami itp.
- Pacjenci, którzy również nie zareagowali na leczenie po jednym zakończonym kursie terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub stymulacji lewego grzbietowo-bocznego przedczołowego mózgu (odpowiednia dawka i odpowiedni czas trwania EW lub DLPFC-rTMS i obserwowani w celu monitorowania skuteczności przez co najmniej trzy miesiące)
- Klaustrofobia do badań przesiewowych MRI;
- Ci, którzy nie mogą przestrzegać protokołów i nie podpisali świadomej zgody potwierdzonej przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedłużony przerywany impuls theta (iTBS) -DMPFC
Ta aktywna grupa otrzyma przedłużony przerywany impuls theta (iTBS) na grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej (DMPFC)
|
Uczestnicy przedłużonej dawki (1800 impulsów) przerywanej grupy aktywnej stymulacji TBS (iTBS) otrzymają 2-tygodniowe trzypulsowe impulsy 50 Hz podawane co 200 milisekund (przy 5 Hz) z intensywnością 80% aktywnego progu motorycznego (MT ) do dwustronnego DMPFC, dwa razy dziennie.
Stymulacja zostanie dostarczona do DMPFC za pomocą stymulatora.
|
|
Eksperymentalny: 20Hz rTMS-DMPFC
Ta aktywna grupa otrzyma rTMS 20Hz na DMPFC
|
Uczestnicy grupy aktywnej stymulacji 20 Hz rTMS (2000 impulsów) otrzymają 2-tygodniowe 2 i 10 s przerwy, łącznie 50 cykli na każdej półkuli/sesję, przy intensywności 100% spoczynkowego progu motorycznego (MT) do obustronnego DMPFC , dwa razy dziennie.
Stymulacja zostanie dostarczona do DMPFC za pomocą stymulatora.
|
|
Pozorny komparator: Pozornie przedłużony iTBS-DMPFC lub 20Hz rTMS-DMPFC
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają taki sam przedłużony iTBS lub rTMS 20 Hz, jak przy użyciu cewki pozorowanej.
|
Połowa pacjentów w grupie pozorowanej otrzymywała przez 2 tygodnie tę samą przedłużoną stymulację parametru iTBS (pozorowane-przedłużone iTBS), a druga połowa otrzymała tę samą stymulację parametru rTMS 20 Hz przy użyciu cewki pozorowanej (pozorowana-20 Hz rTMS), która udoskonalono również proces oślepiania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
zmieniona 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
|
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Zmiana objawów klastra anksjosomatycznego pochodzi z 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
zmienione objawy anksjosomatyczne (zakres od 0 do 26, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy anksjosomatyczne). Klasterowe objawy anksjosomatyczne obejmowały dziewięć elementów pochodzących z HDRS-17: wczesna bezsenność, średnia bezsenność, spowolnienie lub opóźnienie, lęk psychiczny, lęk autonomiczny , objawy żołądkowo-jelitowe, objawy somatyczne, objawy narządów płciowych i hipochondria.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi po 2-tygodniowym leczeniu pod koniec badania, miesiąc i trzy miesiące później.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6 (jeden miesiąc po stymulacji mózgu), Tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
Poprawa ≥ 50% w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej depresji)
|
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6 (jeden miesiąc po stymulacji mózgu), Tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Wskaźnik remisji po 2-tygodniowym leczeniu pod koniec badania, po miesiącu i po trzech miesiącach.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6 (jeden miesiąc po stymulacji mózgu), Tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona ≤7 (zakres od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą depresję)
|
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 6 (jeden miesiąc po stymulacji mózgu), Tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Zmiany Globalnego Wskaźnika Klinicznego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
Clinical Global Index, zakres od 1 do 7, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze kliniczne nasilenie choroby.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Zmiany w nasileniu depresji, oceniane przez samoopis
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
w tym podskale depresji i objawów somatycznych mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych i somatycznych.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Zmiany w skali oceny manii młodych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
Skala oceny manii Younga, w zakresie od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy maniakalne.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Wyjściowy poziom oporności na leczenie i dalsza skuteczność przeciwdepresyjna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Metoda oceny stopnia zaawansowania Maudsleya (MSM), mieści się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą oporność na leczenie.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Wyjściowy poziom refrakcji leczenia (TRDSS) i dalsza skuteczność przeciwdepresyjna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Skala nasilenia depresji opornej na leczenie (TRDSS), w zakresie od 3 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą oporność na leczenie.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Wyjściowa skala stresu związanego z wydarzeniami życiowymi i dalsza skuteczność kliniczna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Skala stresu związanego z wydarzeniami życiowymi mieści się w zakresie od 0 do 1467, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z wydarzeniami życiowymi.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiany w nasileniu depresji oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
zmieniony MADRS (zakres od 0 do 60, z wyższymi wynikami reprezentującymi większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
zmieniona Skala Lęku Hamiltona (HAMA) (zakres od 0 do 56, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy niepokój)
|
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Wyjściowa skala odpowiedzi przeżuwania (RRS) i dalsza skuteczność kliniczna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
RRS mieści się w zakresie od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej przeżuwania.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiana skali odpowiedzi przeżuwania (RRS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
RRS mieści się w zakresie od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej przeżuwania.
|
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (jeden tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Wyjściowa Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona i dalsza skuteczność kliniczna stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Składająca się z 14 pozycji Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona jest narzędziem do samodzielnego stosowania.
Każda z pozycji ma zestaw czterech kategorii odpowiedzi — Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Nie zgadzam się i Zdecydowanie się nie zgadzam, przy czym każda z odpowiedzi Nie zgadzam się otrzymuje wynik 1, a każda odpowiedź Zgadzam się otrzymuje wynik 0. Zatem SHAPS został oceniony jako suma 14 pozycji, więc łączne wyniki wahały się od 0 do 14.
Wyższy całkowity wynik SHAPS wskazywał na wyższy poziom obecnego stanu anhedonii.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiana w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
Składająca się z 14 pozycji Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona jest narzędziem do samodzielnego stosowania.
Każda z pozycji ma zestaw czterech kategorii odpowiedzi — Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Nie zgadzam się i Zdecydowanie się nie zgadzam, przy czym każda z odpowiedzi Nie zgadzam się otrzymuje wynik 1, a każda odpowiedź Zgadzam się otrzymuje wynik 0. Zatem SHAPS został oceniony jako suma 14 pozycji, więc łączne wyniki wahały się od 0 do 14.
Wyższy całkowity wynik SHAPS wskazywał na wyższy poziom obecnego stanu anhedonii.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 (tydzień po stymulacji mózgu), tydzień 6, tydzień 14 (trzy miesiące po stymulacji mózgu)
|
|
Zmiany w paśmie EEG przed i po stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Zmiany wartości przedczołowej fali alfa, beta, theta, delta przed i po 2 tygodniach leczenia
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiany w łączności mózgu przed i po stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiany w stymulacji TMS-EEG/sparowanym impulsem przed i po stymulacji mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
zmiana stymulacji TMS-EEG/sparowanego impulsu
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiany w wydajności poznawczej Tajwańskiego Kwestionariusza Poznawczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Ocena za pomocą tajwańskiego kwestionariusza poznawczego, zakres od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiany wydajności poznawczej przywoływania listy słów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Oceń na podstawie przywołania listy słów.
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiany w wydajności poznawczej testu wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Oceń za pomocą testu wyznaczania szlaków
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiany w wydajności poznawczej zadania Go/No-Go
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Oceń według zadania Go/No-Go
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
|
Zmiany w wydajności poznawczej testu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
|
Oceń za pomocą testu sortowania kart Wisconsin
|
Wartość bazowa i tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chih-Ming Cheng, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-TPEVGH No.: 2021-08-006A#1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .