- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05430425
Vergleich der Effizienz klassischer und I-GEL-LMAs, die nach verschiedenen Methoden ausgewählt wurden, bei der Bereitstellung sicherer Atemwege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Larynxmaske (LMA) ist ein subragglottisches Atemwegsgerät, das häufig zur Lungenbeatmung während einer Vollnarkose eingesetzt wird. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von klassischer und ausgewählter I-GEL-LMA mit verschiedenen Techniken vergleichen.
Die erfolgreiche Platzierung der Larynxmaske Airway (LMA) hängt maßgeblich von der richtigen Größenauswahl ab.
Die Größe der Atemwege der Larynxmaske wird in der Regel durch das Gewicht des Patienten bestimmt. In einigen Fällen kann jedoch eine alternative Methode verwendet werden. Das Gewicht des Patienten ist manchmal unbekannt (z. B. bei fettleibigen, unterernährten, sitzenden oder bewusstlosen Patienten) und kann insbesondere bei Kindern unvorhersehbar sein. Daher ist es sinnvoll, alternative Methoden (nach 1. Körpergewicht, 2. Thyromentalabstand, 3. Dimensionierung mit drei Fingern) zur Bestimmung der geeigneten Größe der Larynxmaske zu haben. Diese verschiedenen Methoden sollten einfach durchzuführen und leicht zu merken sein.
LMA wird zunehmend bei elektiven Operationen, bei der Wiederbelebung, bei schwierigen Atemwegen und in Notfallsituationen eingesetzt. Der erfolgreiche Einsatz der LMA hängt weitgehend von der richtigen Größenauswahl, Einführmethode und Manschettenversiegelung ab. Die Platzierung einer LMA falscher Größe kann zu einer falschen Positionierung und falschen Belüftung führen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlfälle im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- ASA I-II,
- die von der Anästhesieklinik mit einer LMA versorgt werden,
- und deren Einwilligung eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
->65 Jahre alt,
- übermäßiger kachektischer oder Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2,
- Personen mit hohem Risiko für Aufstoßen oder Aspiration (große Hiatushernie, Zenker-Divertikel, Sklerodermie, Schwangerschaft, gastroösophageale Refluxkrankheit in der Vorgeschichte, unkontrollierter Diabetes mellitus und Fettleibigkeit),
- potenziell schwierige Atemwege (Anamnese mit Atemwegsbeschwerden, Mundöffnung <2 cm,
- Mallampati Klasse 4,
- eingeschränkte Halsstreckung oder Pathologie der Halswirbelsäule),
- Pathologie der Atemwege,
- vermindertes Vorhandensein der Lungen- oder Brustwand-Compliance,
- präoperative Halsschmerzen,
- geplante Operation Patienten mit einer Dauer von >2 Stunden, die während der Operation eine Bauchlage benötigen, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Körpergewicht
(Gruppe VA; igel=n:40 klassisches lma n=40),
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Welche der drei LMA-Auswahlmethoden gewährleistet wirksam die Sicherheit der Atemwege?
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Thyromentaler Abstand
Gruppe T; igel=n:40 klassisches lma n=40)
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Welche der drei LMA-Auswahlmethoden gewährleistet wirksam die Sicherheit der Atemwege?
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Größe mit 3 Fingern ändern
Gruppe p; igel=n:40 klassisches lma n=40
|
Welche der drei LMA-Auswahlmethoden gewährleistet wirksam die Sicherheit der Atemwege?
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswahl des geeigneten supraglottischen Atemwegsgeräts für den Patienten
Zeitfenster: drei Monate
|
Auswahl der am besten geeigneten Kehlkopfmaske, um einen sicheren Atemweg zu gewährleisten.
Kehlkopfmaske; Sie kann je nach Körpergewicht, Schilddrüsenabstand und Drei-Finger-Größe der Hand ausgewählt werden. Unter diesen Methoden zur Maskenauswahl wird die Maske mit der besten Wirksamkeit und der geringsten Komplikation ausgewählt
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ytuncdemir-lma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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