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Korrelation von Formylpeptidrezeptor 1 mit Sepsis-assoziierter Enzephalopathie

8. Juli 2022 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Korrelation von Formylpeptidrezeptor 1 mit Sepsis-assoziierter Enzephalopathie: Eine prospektive Kohortenstudie

Die Pathogenese der Sepsis-assoziierten Enzephalopathie (SAE) ist unklar, Formylpeptidrezeptor 1 (FPR1) ist ein Zellmembranrezeptor, der Leukozyten rekrutiert und nach Aktivierung Entzündungsreaktionen vermittelt, aber seine Rolle und sein Mechanismus bei SAE sind unbekannt. Dieses Projekt beabsichtigt, die Beziehung zwischen FPR1-Aktivierung und SAE aus der Klinik heraus zu klären. Die Forscher schrieben 100 Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation ein. Die Patienten wurden nach diagnostischen Kriterien in zwei Gruppen eingeteilt: SAE-Gruppe und Nicht-SAE-Gruppe. Vollblut wurde gesammelt. Der Serum-FPR1-Proteinspiegel wurde unter Verwendung eines kommerziellen Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen. Nach der Extraktion der Vollblut-RNA wurden die Expressionen von FPR1 und eines Referenzgens durch einen automatisierten Taqman RT-PCR-Test in einem Schritt quantifiziert. Eine multiple logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um die unabhängigen Faktoren (einschließlich FPR1-Aktivierung) für die Vorhersage von SAE-Ergebnissen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die Pathogenese der Sepsis-assoziierten Enzephalopathie (SAE) ist unklar, und es gibt keine erwünschten Therapieverfahren. Formylpeptidrezeptor 1 (FPR1) ist ein Zellmembranrezeptor, der Leukozyten rekrutiert und nach der Aktivierung Entzündungsreaktionen vermittelt, aber seine Rolle und sein Mechanismus bei SAE sind unbekannt. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die Expression von FPR1 im Hippocampus von septischen Mäusen erhöht ist; FPR1-Knockout reduziert Mortalität und Mikroglia-Aktivierung. Auf dieser Grundlage wird die Hypothese aufgestellt, dass FPR1 während der Sepsis die Migration und Rekrutierung von Neutrophilen und Monozyten in das Gehirn induziert, gleichzeitig vermittelt die FPR1-Aktivierung von Mikroglia die Entzündungsreaktion des Gehirns und den Zelltod, diese Faktoren induzieren oder verschlimmern kognitive Dysfunktion. Dieses Projekt beabsichtigt, die Beziehung zwischen FPR1-Aktivierung und SAE aus der Klinik heraus zu klären. Die Studie wird einige nützliche Daten für die Untersuchung des Mechanismus von SAE liefern.

Methoden Einschlusskriterien für die Teilnehmer waren Patienten im Alter von 18–70 Jahren und Einschluss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks gemäß den Kriterien, die in den internationalen Leitlinien für das Management von schwerer Sepsis und septischem Schock festgelegt wurden.

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine frühere Diagnose einer neuropsychiatrischen Erkrankung (Kopftrauma, Schlaganfall, Epilepsie und intrakranielle Infektion), aktuelle Hirnerkrankungen (hepatische Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie und schweres Elektrolytungleichgewicht), gleichzeitige hämatologische Erkrankungen, bösartiger Tumor, postkardiovaskulärer Stillstand oder Melanom oder wenn sie sich einer Krebs-Chemotherapie unterzogen.

Demografische, klinische und Labordaten wurden nach der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) aus den Krankenakten von zwei Ärzten abgerufen. Alter, Geschlecht, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II Score), Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score, GCS Score und Infektionsstellen wurden erfasst und während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme bestimmt. grundlegende Labortests, einschließlich Blutlaktat, natriuretisches Peptid vom B-Typ und Entzündungsmarker der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Procalcitonin (PCT) und C-reaktives Protein (CRP), wurden bei der Aufnahme nachgewiesen. Der GCS und mentale Status der Patienten wurden zweimal täglich, um 8 Uhr morgens und 6 Uhr nachmittags, einschließlich der SAE-Symptome Schläfrigkeit, Benommenheit, Koma, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Erregung, Reizbarkeit und evaluiert erniedrigter GCS-Spiegel. Sepsis-assoziierte Enzephalopathie (SAE) wurde als zerebrale Dysfunktion bei Vorliegen einer schweren Sepsis sowie dem Auftreten von zwei oder mehr der oben aufgeführten Symptome nach vollständigem Absetzen der Sedierung definiert.

Ursprüngliche zerebrale Dysfunktion, die von hypoxischer Enzephalopathie, schwerer Hypoglykämie, intrakranialer Blutung, Epilepsie-Rückfall, akutem ischämischem Schlaganfall und Hyponatriämie herrührte, wurden ausgeschlossen. Unterstützende Behandlungen wie die Verwendung eines Beatmungsgeräts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die 28-Tage-Sterblichkeit wurden ebenfalls in die Bewertung einbezogen.

Blutproben wurden den Patienten bei der Aufnahme durch Venenpunktion entnommen. die resultierenden Serumproben wurden aliquotiert und bis zur weiteren Analyse bei –80°C gelagert. Der Serum-FPR1-Proteinspiegel wurde unter Verwendung eines kommerziellen Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen.

Die Patienten wurden nach diagnostischen Kriterien in zwei Gruppen eingeteilt: SAE-Gruppe und keine SAE-Gruppe. Vollblut wurde gesammelt. Der Serum-FPR1-Proteinspiegel wurde unter Verwendung eines kommerziellen Enzyme-linked Immunosorbent Assay gemessen. Nach der Extraktion der Vollblut-RNA wurden die Expressionen von FPR1 und eines Referenzgens durch einen automatisierten Taqman RT-PCR-Test in einem Schritt quantifiziert.

Eine multiple logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um die unabhängigen Faktoren für die Vorhersage von SAE-Ergebnissen unter Verwendung der schrittweisen Vorwärtsmethode mit dem Likelihood-Quotienten-Test zu identifizieren. Korrelationen zwischen Variablen wurden durch den linearen Regressionstest nach Pearson getestet. Die Receiver Operating Characteristics (ROC)-Analyse wurde verwendet, um die Markerleistung zu qualifizieren, und ROC-Kurven wurden erstellt, um die Sensitivität, Spezifität und die jeweiligen Bereiche unter den Kurven (AUCs) der FPR1-Proteinleistung mit 95 % KI zu bewerten. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der FPR1-Spiegel bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie. Sekundäre Zielparameter: der Vergleich von Labordaten, inflammatorischen Zytokinspiegeln bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Department of Anesthesiology, General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwere Sepsis und septischer Schock, Sepsis-assoziierte Enzephalopathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Teilnehmer waren Patienten mit einem Alter von 18-70 Jahren und einem Einschluss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks gemäß den Kriterien, die in den internationalen Leitlinien für das Management von schwerer Sepsis und septischem Schock festgelegt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine frühere Diagnose einer neuropsychiatrischen Erkrankung (Kopftrauma, Schlaganfall, Epilepsie und intrakranielle Infektion), aktuelle Hirnerkrankungen (hepatische Enzephalopathie, pulmonale Enzephalopathie und schweres Elektrolytungleichgewicht), gleichzeitige hämatologische Erkrankungen, bösartiger Tumor, postkardiovaskulärer Stillstand oder Melanom oder wenn sie sich einer Krebs-Chemotherapie unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis-assoziierte Enzephalopathie-Gruppe
Bei den Patienten wurde eine sepsisbedingte Enzephalopathie diagnostiziert
Keine Sepsis-assoziierte Enzephalopathie-Gruppe
Bei den Patienten wurde keine sepsisbedingte Enzephalopathie diagnostiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der FPR1-Spiegel bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie
Zeitfenster: 3 Tage
Der Vergleich der FPR1-Proteinspiegel im Serum (ng/ml) bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Spiegel entzündlicher Zytokine bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie
Zeitfenster: 3 Tage
Der Vergleich der Serumkonzentrationen von IL-1β und IL-6 (ng/ml) bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie
3 Tage
Der Vergleich von peripheren Blutleukozyten bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie
Zeitfenster: 3 Tage
Der Vergleich der Leukozytenzahl im peripheren Blut bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie
3 Tage
Der Vergleich von S-100β-Spiegeln bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie
Zeitfenster: 3 Tage
Der Vergleich der S-100β-Proteinkonzentrationen im peripheren Blut (ng/ml) bei Patienten mit und ohne sepsisbedingter Enzephalopathie
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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