- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466929
Zusammenarbeit mit DMH Technologies in der pädiatrischen Grundversorgung (TeACH)
Unterstützung der psychischen Gesundheit bei unterversorgten Jugendlichen: Engagement mit digitalen Technologien für psychische Gesundheit in der pädiatrischen Grundversorgung
Das Ziel dieser Studie ist die Nutzung und Anpassung bestehender digitaler Technologien für die psychische Gesundheit, um das Engagement, die Bewertung, die Erkennung, die Behandlung und die Bereitstellung von Diensten für die psychische Gesundheit von Kindern voranzutreiben. Insbesondere werden benutzerzentrierte Designmethoden und ein wissenschaftlicher Implementierungsrahmen verwendet, um die Entwicklung und Implementierung des Teen Assess, Check, and Heal (TeACH)-Systems in einer pädiatrischen Primärversorgungsklinik zu leiten, die Teenager und Familien aus unterversorgten Gemeinschaften versorgt.
Zu den Studienzielen gehören:
- Zusammenarbeit mit unterversorgten Teenagern und ihren Eltern, um Strategien zu identifizieren, um die größten Hindernisse für das Engagement sowie die wichtigsten ethischen Bedenken und Anforderungen für die kulturelle Relevanz, Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit des TeACH-Systems zu beseitigen (Phase 1)
- Verfeinerung des Plans zur Implementierung des TeACH-Systems durch Beobachtungen, Interviews und Co-Design-Workshops mit Kinderärzten und Mitarbeitern der pädiatrischen Grundversorgung (Phase 2) und
- Implementierung des TeACH-Systems in einer Primärversorgungsklinik und Evaluierung in einer randomisierten Studie. (Phase 3)
Das Team misst die Ergebnisse des Engagements und die Zufriedenheit mit dem TeACH-System.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, vorhandene digitale psychische Gesundheitstechnologien zu verwenden und anzupassen, um das Engagement, die Bewertung, die Erkennung, die Behandlung und die Erbringung von Dienstleistungen für pädiatrische psychische Gesundheit voranzutreiben. Insbesondere werden benutzerzentrierte Entwurfsmethoden und ein implementierender Science-Rahmen verwendet, um die Entwicklung und Implementierung des Teenager-Systems zu beurteilen, zu überprüfen und zu heilen, in eine pädiatrische Grundversorgung, die Teenager und Familien aus unterversorgten Gemeinden dient.
Die Studienziele umfassen:
- Zusammenarbeit mit unterversorgten Teenagern und ihren Eltern, um Strategien zu identifizieren, um erstklassige Hindernisse für das Engagement sowie hoch ethische Bedenken und Anforderungen an kulturelle Relevanz, Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit des Lehrsystems zu ermitteln (Phase 1)
- Verfeinerung des Plans zur Implementierung des Lehrsystems durch Beobachtungen, Interviews und Co-Design-Workshops mit pädiatrischer Grundversorgung Kinder- und Mitarbeitern (Phase 2) und
- Implementierung des Lehrsystems in eine Grundversorgung und Bewertung in einer randomisierten Studie. (Phase 3)
Das Team wird Engagement -Ergebnisse und Zufriedenheit mit dem Lehrsystem messen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie erhalten Pflege an bestimmten Standorten des Rush University Health System und der University of Illinois at Chicago Pediatric Primary Care
- Sind zwischen 13-17 Jahre alt
- Englisch sprechen und lesen können
- Symptome einer Angststörung
Ausschlusskriterien:
- Fehlen der oben genannten Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ressourcen des TeACH-Systems
Patienten, die positiv auf Angst getestet werden, erhalten von den Interessengruppen informiertes Feedback und Ressourcen (d. h. Empfehlungen zu Psychoedukation und psychischer Gesundheit).
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Patienten, die positiv auf Angst gescreent werden, erhalten Psychoedukation und Empfehlungen zur psychischen Gesundheit (z. B. evidenzbasierte Apps), die für die Verwendung mit dem TeACH-System ausgewählt wurden, und zwar durch einen kollaborativen, von Interessengruppen eingebundenen Ansatz, der in den Phasen 1 und 2 dieses Projekts abgeschlossen wurde.
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Kein Eingriff: Evidenzbasierte Ressourcen
Patienten, die positiv auf Angst gescreent werden, erhalten einen Link zu einer Webseite, die Psychoedukation über Angst und mögliche Behandlungsmöglichkeiten bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einschreibung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einmal pro Jahr.
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Wir werden die Anzahl der Teenager verfolgen, die das TeACH-System während der Implementierungsphase verwenden, und diese mit der Anzahl der Teenager vergleichen, die berechtigt waren, das System jedoch nicht verwendet haben.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich einmal pro Jahr.
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Angstverständnis: Grundlinie
Zeitfenster: Wird nach Zustimmung verabreicht (im Falle einer Abwanderung von Teilnehmern durch die Interaktion)
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1 Item (Likert-Skala); Wir werden die Teilnehmer bitten, ihr Verständnis von Angst auf einer Likert-Skala zu bewerten (1–5; 1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „völlig“).
Konkret: „Ich verstehe, was Angst ist.“
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Wird nach Zustimmung verabreicht (im Falle einer Abwanderung von Teilnehmern durch die Interaktion)
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Angstverständnis: Post-Interaktion
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen verabreicht
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1 Item (Likert-Skala); Wir werden die Teilnehmer bitten, ihr Verständnis von Angst auf einer Likert-Skala zu bewerten (1–5; 1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „völlig“).
Konkret: „Ich verstehe, was Angst ist.“
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Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen verabreicht
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Angstverständnis: Wartung
Zeitfenster: Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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1 Item (Likert-Skala); Wir werden die Teilnehmer bitten, ihr Verständnis von Angst auf einer Likert-Skala zu bewerten (1–5; 1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 5 bedeutet „völlig“).
Konkret: „Ich verstehe, was Angst ist.“
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Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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Handlungssicherheit: Grundlinie
Zeitfenster: Wird nach Zustimmung verabreicht (im Falle einer Abwanderung von Teilnehmern durch die Interaktion)
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1 Item (Likert-Skala); Wir werden die Teilnehmer bitten, auf einer Likert-Skala (1–5; 1 bedeutet „überhaupt nicht“ bis 5 „voll und ganz“) zu bewerten, wie sicher sie sich fühlen, Maßnahmen zur Linderung ihrer Angstsymptome zu ergreifen.
Konkret: „Ich bin zuversichtlich, dass ich etwas tun kann, wenn ich Angst verspüre.“
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Wird nach Zustimmung verabreicht (im Falle einer Abwanderung von Teilnehmern durch die Interaktion)
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Handlungssicherheit: Post-Interaktion
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen verabreicht
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1 Item (Likert-Skala); Wir werden die Teilnehmer bitten, auf einer Likert-Skala (1–5; 1 bedeutet „überhaupt nicht“ bis 5 „voll und ganz“) zu bewerten, wie sicher sie sich fühlen, Maßnahmen zur Linderung ihrer Angstsymptome zu ergreifen.
Konkret: „Ich bin zuversichtlich, dass ich etwas tun kann, wenn ich Angst verspüre.“
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Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen verabreicht
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Handlungssicherheit: Wartung
Zeitfenster: Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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1 Item (Likert-Skala); Wir werden die Teilnehmer bitten, auf einer Likert-Skala (1–5; 1 bedeutet „überhaupt nicht“ bis 5 „voll und ganz“) zu bewerten, wie sicher sie sich fühlen, Maßnahmen zur Linderung ihrer Angstsymptome zu ergreifen.
Konkret: „Ich bin zuversichtlich, dass ich etwas tun kann, wenn ich Angst verspüre.“
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Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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Wahrscheinlichkeit der Verwendung von DMH bei Angstzuständen: Ausgangswert
Zeitfenster: Wird nach Zustimmung verabreicht (im Falle einer Abwanderung von Teilnehmern durch die Interaktion)
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1 Item (Likert-Skala); Wir werden die Teilnehmer bitten, auf einer Likert-Skala (1–5; 1 bedeutet „Nie“ bis 5 „Absolut“) einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie digitale Tools zur psychischen Gesundheit zur Behandlung ihrer Angst nutzen.
Konkret: „Wenn ich Angst verspüre, würde ich ein digitales Tool zur Hilfe nutzen (App, Website, Reel/Video).“
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Wird nach Zustimmung verabreicht (im Falle einer Abwanderung von Teilnehmern durch die Interaktion)
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Wahrscheinlichkeit der Verwendung von DMH bei Angstzuständen: Nach der Interaktion
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen verabreicht
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1 Item (Likert-Skala); Wir werden die Teilnehmer bitten, auf einer Likert-Skala (1–5; 1 bedeutet „Nie“ bis 5 „Absolut“) einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie digitale Tools zur psychischen Gesundheit zur Behandlung ihrer Angst nutzen.
Konkret: „Wenn ich Angst verspüre, würde ich ein digitales Tool zur Hilfe nutzen (App, Website, Reel/Video).“
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Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen verabreicht
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Wahrscheinlichkeit der Verwendung von DMH bei Angstzuständen: Erhaltung
Zeitfenster: Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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1 Item (Likert-Skala); Wir werden die Teilnehmer bitten, auf einer Likert-Skala (1–5; 1 bedeutet „Nie“ bis 5 „Absolut“) einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie digitale Tools zur psychischen Gesundheit zur Behandlung ihrer Angst nutzen.
Konkret: „Wenn ich Angst verspüre, würde ich ein digitales Tool zur Hilfe nutzen (App, Website, Reel/Video).“
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Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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DMH-Einsatz bei Angstzuständen: Ausgangswert
Zeitfenster: Wird nach Zustimmung verabreicht (im Falle einer Abwanderung von Teilnehmern durch die Interaktion)
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1 Punkt (Ja/Nein/Unsicher); Wir werden die Teilnehmer bitten, uns zu melden, ob sie digitale Tools zur psychischen Gesundheit zur Behandlung ihrer Angstsymptome genutzt haben.
Konkret: „Ich habe ein digitales Tool genutzt, um bei Angstzuständen zu helfen (App, Website, Reel/Video).“
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Wird nach Zustimmung verabreicht (im Falle einer Abwanderung von Teilnehmern durch die Interaktion)
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DMH-Einsatz bei Angstzuständen: Nach der Interaktion
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen verabreicht
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1 Punkt (Ja/Nein/Unsicher); Wir werden die Teilnehmer bitten, uns zu melden, ob sie digitale Tools zur psychischen Gesundheit zur Behandlung ihrer Angstsymptome genutzt haben.
Konkret: „Ich habe ein digitales Tool genutzt, um bei Angstzuständen zu helfen (App, Website, Reel/Video).“
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Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen verabreicht
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DMH-Nutzung bei Angstzuständen: Wartung, Änderung der DMH-Nutzung nach Interaktion mit dem TeACH-System
Zeitfenster: Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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1 Punkt (Ja/Nein/Unsicher); Wir werden die Teilnehmer bitten, uns zu melden, ob sie digitale Tools zur psychischen Gesundheit zur Behandlung ihrer Angstsymptome genutzt haben.
Konkret: „Ich habe ein digitales Tool genutzt, um bei Angstzuständen zu helfen (App, Website, Reel/Video).“
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Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstmodul für kindgerechte adaptive Tests (K-CAT).
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Beginn der Nutzung des TeACH-Systems verabreicht; jugendliche Teilnehmer absolvieren nur einmal.
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<1 Minute bis zum Abschluss; Verwendet die Item-Response-Theorie, um aus einer großen Fragen-Item-Datenbank den Schweregrad der Angstsymptome genau zu diagnostizieren.
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Wird unmittelbar nach Beginn der Nutzung des TeACH-Systems verabreicht; jugendliche Teilnehmer absolvieren nur einmal.
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Fragebogen nach dem Szenario (ASQ): Nach der Interaktion
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen vom TeACH System verabreicht
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3-Punkte-Tool mit sieben Antwortoptionen (1 – Stimme überhaupt nicht zu bis 7 – Stimme völlig zu) zur Beurteilung der Zufriedenheit
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Wird unmittelbar nach Erhalt von randomisiertem Feedback/Ressourcen vom TeACH System verabreicht
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After-Scenario-Fragebogen (ASQ): Wartung
Zeitfenster: Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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3-Punkte-Tool mit sieben Antwortoptionen (1 – Stimme überhaupt nicht zu bis 7 – Stimme völlig zu) zur Beurteilung der Zufriedenheit
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Wird eine Woche nach der Interaktion mit dem TeACH-System verabreicht
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografie
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Beginn der Nutzung des TeACH-Systems verabreicht; jugendliche Teilnehmer absolvieren nur einmal.
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Name, Geburtsdatum, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Pronomen, Geschlecht, bevorzugte Sprache, Grund für den heutigen Besuch in der Grundversorgung, bevorzugter Kontaktkanal (d. h. SMS oder E-Mail zur Nachverfolgung)
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Wird unmittelbar nach Beginn der Nutzung des TeACH-Systems verabreicht; jugendliche Teilnehmer absolvieren nur einmal.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K08MH125069 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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