- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05466929
Compromiso con las tecnologías DMH en la atención primaria pediátrica (TeACH)
Apoyo a la salud mental en jóvenes marginados: Compromiso con tecnologías digitales de salud mental en la atención primaria pediátrica
El objetivo de este estudio es utilizar y adaptar las tecnologías digitales de salud mental existentes para avanzar en el compromiso, la evaluación, la detección, el tratamiento y la prestación de servicios de salud mental pediátrica. Específicamente, se utilizarán metodologías de diseño centradas en el usuario y un marco científico de implementación para guiar el desarrollo y la implementación del sistema Teen Assess, Check, and Heal (TeACH) en una clínica de atención primaria pediátrica que atiende a adolescentes y familias de comunidades desatendidas.
Los objetivos del estudio incluyen:
- Colaborar con adolescentes desatendidos y sus padres para identificar estrategias para abordar las principales barreras para la participación, así como las principales inquietudes y requisitos éticos para la relevancia cultural, la facilidad de uso y la utilidad del Sistema TeACH (Fase 1)
- Refinar el plan para implementar el Sistema TeACH a través de observaciones, entrevistas y talleres de diseño conjunto con pediatras y personal de atención primaria pediátrica (Fase 2), y
- Implementación del sistema TeACH en clínicas de atención primaria y evaluación en un ensayo aleatorizado. (Fase 3)
El equipo medirá los resultados del compromiso y la satisfacción con el Sistema TeACH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es utilizar y adaptar las tecnologías de salud mental digital existentes para avanzar en el compromiso, la evaluación, la detección, el tratamiento y la prestación de servicios para la salud mental pediátrica. Específicamente, las metodologías de diseño centradas en el usuario y un marco de ciencias de la implementación se utilizarán para guiar el desarrollo e implementación del sistema de evaluación, verificación y curación (enseñar) de adolescentes en una clínica de atención primaria pediátrica que atiende a adolescentes y familias de comunidades desatendidas.
Los objetivos de estudio incluyen:
- Colaborando con adolescentes desatendidos y sus padres para identificar estrategias para apuntar a las principales barreras para el compromiso, así como las principales preocupaciones éticas y requisitos para la relevancia cultural, la usabilidad y la utilidad del sistema de enseñanza (Fase 1)
- Refinar el plan para implementar el sistema de enseñanza a través de observaciones, entrevistas y talleres de codiseño con pediatras y personal de atención primaria pediátrica (Fase 2), y
- Implementar el sistema Teach en una clínica de atención primaria y evaluarlo en un ensayo aleatorizado. (Fase 3)
El equipo medirá los resultados de compromiso y la satisfacción con el sistema de enseñanza
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están recibiendo atención en ubicaciones específicas de Rush University Health System y University of Illinois at Chicago Pediatric Primary Care
- Tienes entre 13 y 17 años
- Son capaces de hablar y leer en inglés.
- Síntomas del trastorno de ansiedad
Criterio de exclusión:
- Ausencia de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recursos del sistema TeACH
Los pacientes que obtengan un resultado positivo para la ansiedad recibirán comentarios y recursos informados por las partes interesadas (es decir, recomendaciones de psicoeducación y salud mental).
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Los pacientes que den positivo en la prueba de ansiedad recibirán recomendaciones de psicoeducación y salud mental (p. ej., aplicaciones basadas en evidencia) seleccionadas para su uso con el sistema TeACH a través de un enfoque colaborativo con participación de las partes interesadas que se completó en las fases 1 y 2 de este proyecto.
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Sin intervención: Recursos basados en evidencia
Los pacientes que obtengan un resultado positivo para la ansiedad recibirán un enlace a una página web que brinda psicoeducación sobre la ansiedad y las posibles opciones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, un promedio de una vez por año.
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Realizaremos un seguimiento de la cantidad de adolescentes que usan el Sistema TeACH durante las fases de implementación y lo compararemos con la cantidad de adolescentes que eran elegibles pero no usaron el sistema.
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A través de la finalización de los estudios, un promedio de una vez por año.
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Comprensión de la ansiedad: punto de referencia
Periodo de tiempo: Administrado tras el consentimiento (en caso de abandono de participantes a través de la interacción)
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1 ítem (Escala Likert); Pediremos a los participantes que califiquen su comprensión de la ansiedad en una escala Likert (1-5; 1 es "Nada" y 5 es "Completamente").
Específicamente: "Entiendo lo que es la ansiedad".
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Administrado tras el consentimiento (en caso de abandono de participantes a través de la interacción)
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Comprensión de la ansiedad: después de la interacción
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios
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1 ítem (Escala Likert); Pediremos a los participantes que califiquen su comprensión de la ansiedad en una escala Likert (1-5; 1 es "Nada" y 5 es "Completamente").
Específicamente: "Entiendo lo que es la ansiedad".
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Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios
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Comprensión de la ansiedad: mantenimiento
Periodo de tiempo: Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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1 ítem (Escala Likert); Pediremos a los participantes que califiquen su comprensión de la ansiedad en una escala Likert (1-5; 1 es "Nada" y 5 es "Completamente").
Específicamente: "Entiendo lo que es la ansiedad".
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Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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Confianza para actuar: punto de referencia
Periodo de tiempo: Administrado tras el consentimiento (en caso de abandono de participantes a través de la interacción)
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1 ítem (Escala Likert); Pediremos a los participantes que califiquen qué tan seguros se sienten para tomar medidas para aliviar sus síntomas de ansiedad en una escala Likert (1-5; 1 es "En absoluto" a 5 es "Completamente").
Específicamente: "Me siento seguro de que puedo hacer algo si siento ansiedad".
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Administrado tras el consentimiento (en caso de abandono de participantes a través de la interacción)
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Confianza para actuar: después de la interacción
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios
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1 ítem (Escala Likert); Pediremos a los participantes que califiquen qué tan seguros se sienten para tomar medidas para aliviar sus síntomas de ansiedad en una escala Likert (1-5; 1 es "En absoluto" a 5 es "Completamente").
Específicamente: "Me siento seguro de que puedo hacer algo si siento ansiedad".
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Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios
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Confianza para actuar: mantenimiento
Periodo de tiempo: Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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1 ítem (Escala Likert); Pediremos a los participantes que califiquen qué tan seguros se sienten para tomar medidas para aliviar sus síntomas de ansiedad en una escala Likert (1-5; 1 es "En absoluto" a 5 es "Completamente").
Específicamente: "Me siento seguro de que puedo hacer algo si siento ansiedad".
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Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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Probabilidad de usar DMH para la ansiedad: punto de referencia
Periodo de tiempo: Administrado tras el consentimiento (en caso de abandono de participantes a través de la interacción)
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1 ítem (Escala Likert); Pediremos a los participantes que califiquen la probabilidad de que utilicen herramientas digitales de salud mental para su ansiedad en una escala Likert (1 a 5; 1 es "Nunca" a 5 es "Absolutamente").
Específicamente: "Si siento ansiedad, usaría una herramienta digital para ayudarme (aplicación, sitio web, reel/video)".
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Administrado tras el consentimiento (en caso de abandono de participantes a través de la interacción)
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Probabilidad de usar DMH para la ansiedad: después de la interacción
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios
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1 ítem (Escala Likert); Pediremos a los participantes que califiquen la probabilidad de que utilicen herramientas digitales de salud mental para su ansiedad en una escala Likert (1 a 5; 1 es "Nunca" a 5 es "Absolutamente").
Específicamente: "Si siento ansiedad, usaría una herramienta digital para ayudarme (aplicación, sitio web, reel/video)".
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Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios
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Probabilidad de usar DMH para la ansiedad: mantenimiento
Periodo de tiempo: Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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1 ítem (Escala Likert); Pediremos a los participantes que califiquen la probabilidad de que utilicen herramientas digitales de salud mental para su ansiedad en una escala Likert (1 a 5; 1 es "Nunca" a 5 es "Absolutamente").
Específicamente: "Si siento ansiedad, usaría una herramienta digital para ayudarme (aplicación, sitio web, reel/video)".
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Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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Uso de DMH para la ansiedad: referencia
Periodo de tiempo: Administrado tras el consentimiento (en caso de abandono de participantes a través de la interacción)
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1 elemento (Sí/No/No estoy seguro); Pediremos a los participantes que informen si han utilizado herramientas digitales de salud mental para sus síntomas de ansiedad.
En concreto: "He utilizado una herramienta digital para ayudarme con la ansiedad (aplicación, sitio web, carrete/vídeo)".
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Administrado tras el consentimiento (en caso de abandono de participantes a través de la interacción)
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Uso de DMH para la ansiedad: después de la interacción
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios
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1 elemento (Sí/No/No estoy seguro); Pediremos a los participantes que informen si han utilizado herramientas digitales de salud mental para sus síntomas de ansiedad.
En concreto: "He utilizado una herramienta digital para ayudarme con la ansiedad (aplicación, sitio web, carrete/vídeo)".
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Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios
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Uso de DMH para la ansiedad: mantenimiento, cambio en el uso de DMH después de la interacción del sistema TeACH
Periodo de tiempo: Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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1 elemento (Sí/No/No estoy seguro); Pediremos a los participantes que informen si han utilizado herramientas digitales de salud mental para sus síntomas de ansiedad.
En concreto: "He utilizado una herramienta digital para ayudarme con la ansiedad (aplicación, sitio web, carrete/vídeo)".
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Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo de ansiedad de pruebas adaptativas computarizadas para niños (K-CAT)
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de iniciar el uso del sistema TeACH; Los participantes adolescentes completan solo una vez.
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<1 minuto para completar; Utiliza la teoría de respuesta a ítems para extraer de un gran banco de ítems de preguntas y diagnosticar con precisión la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Administrado inmediatamente después de iniciar el uso del sistema TeACH; Los participantes adolescentes completan solo una vez.
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Cuestionario posterior al escenario (ASQ): después de la interacción
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios del sistema TeACH
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Herramienta de 3 ítems con siete opciones de respuesta (1-Muy en desacuerdo a 7-Muy de acuerdo) para evaluar la satisfacción
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Administrado inmediatamente después de recibir comentarios/recursos aleatorios del sistema TeACH
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Cuestionario posterior al escenario (ASQ): Mantenimiento
Periodo de tiempo: Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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Herramienta de 3 ítems con siete opciones de respuesta (1-Muy en desacuerdo a 7-Muy de acuerdo) para evaluar la satisfacción
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Administrado una semana después de la interacción con el sistema TeACH
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Administrado inmediatamente después de iniciar el uso del sistema TeACH; Los participantes adolescentes completan solo una vez.
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Nombre, fecha de nacimiento, origen étnico, raza, pronombres, género, idioma preferido, motivo de la visita a la atención primaria hoy, canal de contacto preferido (es decir, mensaje de texto o correo electrónico para seguimiento)
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Administrado inmediatamente después de iniciar el uso del sistema TeACH; Los participantes adolescentes completan solo una vez.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K08MH125069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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