Diphencyprone Plus Hemmung des Immuncheckpoints bei der Behandlung von Hautmetastasen

Einschlusskriterien:

• Klinisch diagnostizierter Krebs mit mindestens drei Hautmetastasen, die biopsiert werden können.
• Der Onkologe des Probanden plant als nächsten Behandlungsstandard die Verwendung einer von der FDA zugelassenen PD-1- oder PD-L1-ICI-Therapie. Mit anderen Worten, das Subjekt würde mit einer PD-1- oder PD-L1-ICI-Therapie behandelt, auch wenn es nicht an dieser Studie teilnimmt. Die Probanden können entweder ICI-naiv sein (nie zuvor ICI erhalten haben) oder während der ICI-Therapie eine Progression/einen Rückfall erlitten haben, aber der behandelnde Onkologe hat sich entschieden, die PD-1- oder PD-L1-ICI-Therapie fortzusetzen.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren:

• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.
• Die Probanden dürfen keine Kombinations-ICI erhalten, z. B. einen PD-1-Inhibitor mit einem CTLA-4-Inhibitor.
• Probanden, die eine der folgenden systemischen Therapien einnehmen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder andere Medikamente (systemisch oder topisch), die das Ergebnis der Studie nach Meinung des Prüfarztes beeinflussen können
• Probanden mit Grunderkrankungen oder dermatologischen Zuständen der betroffenen Bereiche, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort beeinträchtigen können, wie HIV oder Lymphadenektomie des axillären Lymphknotenbeckens, das abfließt die Haut, wo DPCP aufgetragen werden soll.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie DPCP oder eine der anderen Komponenten der DPCP-Salbenformulierung zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.