Difenciprona Mais Inibição do Checkpoint Imunológico no Tratamento de Metástases Cutâneas

Critério de inclusão:

• Câncer diagnosticado clinicamente com pelo menos três locais de metástase cutânea que podem ser biopsiados.
• O oncologista do sujeito planeja como próximo padrão de tratamento usar uma terapia ICI PD-1 ou PD-L1 aprovada pela FDA. Em outras palavras, o sujeito seria tratado com terapia PD-1 ou PD-L1 ICI mesmo que não participasse deste estudo. Os indivíduos podem ser virgens de ICI (nunca tendo recebido ICI anteriormente) ou podem ter progredido/recaído durante a terapia com ICI, mas o oncologista responsável pelo tratamento optou por continuar a terapia com PD-1 ou PD-L1 ICI.
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente:

• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Os sujeitos podem não estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
• Os indivíduos não devem receber ICI combinado, como um inibidor de PD-1 com um inibidor de CTLA-4.
• Indivíduos tomando qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas: corticosteróides, imunossupressores e/ou quaisquer outros medicamentos (sistêmicos ou tópicos) que possam afetar o resultado do estudo na opinião do investigador
• Indivíduos com quaisquer doenças subjacentes ou condições dermatológicas das áreas afetadas que requeiram o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente, ou que possam, na opinião do investigador, prejudicar as respostas imunes, como HIV ou linfadenectomia da bacia linfonodal axilar que drena a pele onde o DPCP será aplicado.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao DPCP, ou a qualquer outro componente da formulação da pomada DPCP.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.