Diphencyprone Plus Inmune Checkpoint Inhibición en el tratamiento de metástasis cutáneas

Criterios de inclusión:

• Cáncer diagnosticado clínicamente con al menos tres sitios de metástasis cutáneas que se pueden biopsiar.
• El oncólogo del sujeto planea como siguiente tratamiento de atención estándar utilizar una terapia ICI PD-1 o PD-L1 aprobada por la FDA. En otras palabras, el sujeto sería tratado con terapia ICI PD-1 o PD-L1 incluso si no participa en este estudio. Los sujetos pueden no haber recibido ICI (nunca haber recibido ICI anteriormente), o pueden haber progresado/recaído durante la terapia con ICI, pero el oncólogo tratante ha elegido continuar con la terapia con ICI PD-1 o PD-L1.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato:

• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Los sujetos no deben recibir una combinación de ICI, como un inhibidor de PD-1 con un inhibidor de CTLA-4.
• Sujetos que toman cualquiera de las siguientes terapias sistémicas: corticosteroides, inmunosupresores y/o cualquier otro medicamento (sistémico o tópico) que pueda afectar el resultado del estudio en opinión del investigador
• Sujetos con enfermedades subyacentes o afecciones dermatológicas de las áreas afectadas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia, o que, en opinión del investigador, puedan afectar las respuestas inmunitarias, como el VIH o la linfadenectomía de la cuenca del ganglio linfático axilar que drena. la piel donde se va a aplicar DPCP.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la DPCP, o cualquiera de los otros componentes de la formulación de la pomada DPCP.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.