Дифенципрон плюс ингибирование иммунных контрольных точек при лечении кожных метастазов

Критерии включения:

• Клинически диагностированный рак с не менее чем тремя участками кожных метастазов, которые можно подвергнуть биопсии.
• Онколог субъекта планирует в качестве следующего стандарта лечения использовать одобренную FDA терапию PD-1 или PD-L1 ICI. Другими словами, субъект будет лечиться с помощью терапии ICI PD-1 или PD-L1, даже если он не принимает участия в этом исследовании. Субъекты могут быть либо ранее не получавшими ICI (никогда ранее не получавшие ICI), либо у них может быть прогрессирование/рецидив во время терапии ICI, но лечащий онколог решил продолжить терапию ICI PD-1 или PD-L1.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу:

• Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъекты не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Субъекты не должны получать комбинированные ICI, такие как ингибитор PD-1 с ингибитором CTLA-4.
• Субъекты, принимающие любую из следующих системных терапий: кортикостероиды, иммунодепрессанты и/или любые другие лекарства (системные или местные), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• Субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями или дерматологическими состояниями пораженных участков, которые требуют использования интерферирующей местной или системной терапии или которые могут, по мнению исследователя, ослабить иммунные реакции, такие как ВИЧ или лимфаденэктомия бассейна подмышечных лимфатических узлов, которые дренируют кожа, на которую наносится DPCP.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными DPCP по химическому или биологическому составу или любым другим компонентам мази DPCP.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и возможности этого режима нанести вред грудным детям.