Diphencyprone Plus Inibizione del checkpoint immunitario nel trattamento delle metastasi cutanee

Criterio di inclusione:

• Cancro diagnosticato clinicamente con almeno tre siti di metastasi cutanee che possono essere sottoposti a biopsia.
• L'oncologo del soggetto pianifica come prossimo trattamento standard di cura l'uso di una terapia ICI PD-1 o PD-L1 approvata dalla FDA. In altre parole, il soggetto verrebbe trattato con terapia ICI PD-1 o PD-L1 anche se non partecipa a questo studio. I soggetti possono essere naïve all'ICI (non aver mai ricevuto ICI in precedenza) o possono aver avuto una progressione/recidiva durante la terapia con ICI, ma l'oncologo curante ha scelto di continuare la terapia con ICI PD-1 o PD-L1.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante:

• Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
  • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• I soggetti non devono ricevere una combinazione di ICI, come un inibitore PD-1 con un inibitore CTLA-4.
• Soggetti che assumono una delle seguenti terapie sistemiche: corticosteroidi, immunosoppressori e/o qualsiasi altro farmaco (sistemico o topico) che possa influenzare l'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Soggetti con malattie di base o condizioni dermatologiche delle aree interessate che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che possono, a parere dello sperimentatore, compromettere le risposte immunitarie come l'HIV o la linfoadenectomia del bacino linfonodale ascellare che drena la pelle su cui deve essere applicato il DPCP.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a DPCP o a uno qualsiasi degli altri componenti della formulazione dell'unguento DPCP.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.