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Naxitamab zur Induktion bei neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom hinzugefügt

10. August 2026 aktualisiert von: Giselle Sholler

Eine Phase-II-Studie zu Naxitamab als Ergänzung zur Induktionstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Naxitamab mit einer Standard-Induktionstherapie zu bewerten. Die anfängliche Chemotherapie umfasst 5 Zyklen einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen. Naxitamab wird allen 5 Induktionszyklen hinzugefügt. Patienten mit einer ALK-Mutation oder -Amplifikation wird Ceritinib zu ihrem Behandlungsschema hinzugefügt, sobald die Ergebnisse verfügbar sind. Wir nehmen an, dass das Hinzufügen einer Anti-GD2-Therapie zur Induktionschemotherapie zu einem verbesserten Ansprechen am Ende der Induktion und einem verbesserten Überleben führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie an Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Naxitamab mit einer Standard-Induktionstherapie zu bewerten.

Alle Probanden werden hinsichtlich Krankheitsreaktion, ereignisfreiem Überleben, Gesamtüberleben und Toxizität nachbeobachtet. Das Ausmaß der Erkrankung wird im Laufe der Studie gemessen und auf Veränderungen untersucht. Alle Wirksamkeitsanalysen werden an der auswertbaren Population durchgeführt, die aus allen eingeschriebenen Probanden besteht (Probanden, die eine Behandlung mit Naxitamab in Kombination mit GM-CSF plus Standard-Induktionstherapie beginnen) und die zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen.

Das anfängliche Chemotherapie-Induktionsschema wird die aufeinanderfolgende Verabreichung von 5 Zyklen einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen umfassen. Naxitamab wird allen 5 Induktionszyklen hinzugefügt.

Patienten mit einer aktivierenden ALK-Mutation oder ALK-Amplifikation wird Ceritinib zu ihrem Behandlungsschema hinzugefügt, sobald die Ergebnisse vorliegen.

Die Stammzellenmobilisierung und -entnahme erfolgt nach dem 2. Induktionszyklus.

Die chirurgische Resektion des Primärtumors erfolgt idealerweise nach dem 4. Induktionszyklus, kann aber bei medizinischer Notwendigkeit bis nach dem 5. Induktionszyklus verschoben werden.

Bewertungen des Krankheitsstatus erfolgen zu folgenden Zeitpunkten: (1) vor der Behandlung, (2) nach Zyklus 2 Induktion (3) vor der chirurgischen Resektion (falls durchgeführt), (4) Ende der Induktion (einschließlich Operation und 5 Zyklen). der Chemotherapie) und (5) Ende der zusätzlichen/Salvage-Therapie nach Bedarf.

Der aktuelle Behandlungsstandard für Hochrisiko-Neuroblastome umfasst 5-7 Zyklen Induktionschemotherapie mit chirurgischer Entfernung des Tumors nach 4-5 Zyklen Chemotherapie, gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie plus autologer Stammzelltransplantation, dann Bestrahlung des Primärtumors Bett, gefolgt von Anti-GD2-Immuntherapie und cis-Retinsäure. Dies führt zu einem krankheitsfreien Überleben von weniger als 60 % für Hochrisiko-NB, eine Überlebensrate, die noch stark verbessert werden muss. Zwei Bereiche, in denen Verbesserungen vorgenommen werden können, sind: 1) die Ansprechrate auf die Induktionschemotherapie zu verbessern und 2) die EFS zu verbessern, indem die Erhaltungstherapie verbessert wird, um einen Rückfall zu verhindern.

Wir nehmen an, dass das Hinzufügen einer Anti-GD2-Therapie zur Induktionschemotherapie zu einem verbesserten Ansprechen am Ende der Induktion und einem verbesserten Überleben führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Rekrutierung
        • GRAACC Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eliana Maria Monteiro Caran, Dra
  • Kanada
  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaume Mora
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35201
        • Rekrutierung
        • University of Alabama/Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Alva
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kevin Bielamowicz
        • Kontakt:
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Michlitsch
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Roberts
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanne Lagmay
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Coleen McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Hauptermittler:
          • Kelley Hutchins
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Research Institute/Affiliated with University of Louisville School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Michael Ferguson
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jawhar Rawwas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • William Ferguson
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Sun
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Zurückgezogen
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Randall Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Glover
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaqueline Kraveka
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginia Harrod
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Madhu Gowda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Die Probanden müssen eine Diagnose von Neuroblastom oder Ganglioneuroblastom (knotig oder gemischt) haben, die durch Histologie oder Nachweis von Tumorzellklumpen im Knochenmark mit erhöhten Katecholamin-Metaboliten im Urin bestätigt wurde. Probanden mit den folgenden Krankheitsstadien zum Zeitpunkt der Diagnose sind teilnahmeberechtigt, wenn sie die anderen festgelegten Kriterien erfüllen:

    a) Probanden mit neu diagnostiziertem Neuroblastom mit Stufe 4 des International Neuroblastoma Staging System (INSS) sind mit Folgendem förderfähig: i. Alter > 18 Monate (> 547 Tage) unabhängig von biologischen Merkmalen oder ii. Alter 12–18 Monate (365–547 Tage) mit einem der folgenden 3 ungünstigen biologischen Merkmale (MYCN-Amplifikation, ungünstige Pathologie und/oder DNA-Index = 1) oder iii. MYCN-Amplifikation (> 4-facher Anstieg der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen.

    b) Probanden mit neu diagnostiziertem Neuroblastom mit INSS-Stadium 3 sind mit Folgendem förderfähig: i. MYCN-Amplifikation (> 4-facher Anstieg der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen oder ii. Alter > 18 Monate (> 547 Tage) mit ungünstiger Pathologie, unabhängig vom MYCN-Status.

    c) Probanden mit neu diagnostiziertem Neuroblastom mit INSS-Stadium 2A/2B mit MYCN-Amplifikation (> 4-facher Anstieg der MYCN-Signale im Vergleich zu Referenzsignalen), unabhängig vom Alter oder zusätzlichen biologischen Merkmalen.

  • Die Probanden müssen bei Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen bei der Einschreibung > 12 Monate alt sein
  • Tolerierbarkeit der Entnahme peripherer Blutstammzellen (PBSC): Keine bekannte Kontraindikation für die Entnahme von PBSC. Beispiele für Kontraindikationen wären ein geringeres Gewicht oder eine geringere Größe als in der Sammeleinrichtung als machbar eingestuft, oder ein körperlicher Zustand, der die Fähigkeit des Kindes einschränken würde, sich (falls erforderlich) einem Apheresekatheter und/oder dem Aphereseverfahren zu unterziehen.

  • Angemessene Herzfunktion definiert als:

    1. Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % im Echokardiogramm oder
    2. Ejektionsfraktion von ≥ 50 % durch Radionuklidbewertung oder Echokardiogramm.

  • Eine ausreichende Leberfunktion muss nachgewiesen werden, definiert als:

    1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN) für das Alter UND
    2. ALT (SGPT) < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Die Probanden müssen über eine angemessene Nierenfunktion verfügen, die als Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt definiert ist:

Alter Maximales Serumkreatinin (mg/dl) Männlich Weiblich 1 bis < 2 Jahre 0,6 0,6 2 bis < 6 Jahre 0,8 0,8 6 bis < 10 Jahre 1 1 10 bis < 13 Jahre 1,2 1,2 13 bis < 16 Jahre 1,5 1,4

≥ 16 Jahre 1,7 1,4

  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (≥ 13 Jahre oder nach Einsetzen der Menstruation) erforderlich.
  • Sowohl männliche als auch weibliche postpubertäre Studienteilnehmer müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. eine Misserfolgsrate von
  • Einverständniserklärung: Alle Probanden und/oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die jünger als 1 Jahr sind
  • Probanden im Alter von 12 bis 18 Monaten mit INSS-Stadium 4 und alle Probanden im Stadium 3 mit günstigen biologischen Merkmalen (d. h. nicht amplifiziertes MYCN, günstige Pathologie und DNA-Index > 1) sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, mit Ausnahme einer lokalisierten Notfallbestrahlung an Stellen mit lebensbedrohlichen oder funktionsbedrohlichen Erkrankungen und/oder nicht mehr als 1 Chemotherapiezyklus pro Neuroblastom-Schema mit niedrigem oder mittlerem Risiko (gemäß P9641, A3961, ANBL0531, oder ähnliches) vor der Bestimmung des MYCN-Amplifikationsstatus und der Histologie.
  • Behandlung mit immunsuppressiver Behandlung (ausgenommen lokale Steroide) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Unzureichende Lungenfunktion, definiert als Anzeichen von Ruhedyspnoe, Belastungsintoleranz und/oder chronischem Sauerstoffbedarf. Zusätzlich Raumluft-Pulsoximetrie < 94 % und/oder abnormale Lungenfunktionstests, wenn diese Untersuchungen klinisch indiziert sind.
  • Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird.)
  • Probanden, die gleichzeitig ein Prüfpräparat erhalten.
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malabsorptionssyndrome, Geisteskrankheiten oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die die Zeichenfähigkeit eines Probanden oder des Erziehungsberechtigten beeinträchtigen würden Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die Fähigkeit des Probanden, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen.
  • Probanden mit einer signifikanten interkurrenten Erkrankung (jedes anhaltende schwerwiegende medizinische Problem, das nicht mit Krebs oder seiner Behandlung zusammenhängt), das nicht von den detaillierten Ausschlusskriterien abgedeckt wird und von dem erwartet wird, dass es die Wirkung von Prüfpräparaten (IMPs) beeinträchtigt oder den Schweregrad signifikant erhöht der Toxizitäten, die bei der Versuchsbehandlung aufgetreten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRNB neu diagnostizierte Probanden

5 Zyklen des Standards der Pflegeinduktion + Naxitimab

Naxitimab an den Tagen 1, 3 und 5 jedes Zyklus
Arzneimittel: Naxitamab
Naxitamab ist ein humanisierter (IgG1) Anti-GD2 (hu3F8) monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Neuroblastom, Osteosarkom und anderen GD2-positiven Krebsarten. Naxitamab wurde von der FDA im Jahr 2020 eine beschleunigte Zulassung als Behandlung (in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor – GM-CSF) für pädiatrische Patienten im Alter von mindestens einem Jahr und erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom in den USA erteilt Knochen oder Knochenmark, die ein partielles Ansprechen, ein geringes Ansprechen oder eine stabile Erkrankung auf eine vorherige Therapie zeigen
Andere Namen:
  • Danielza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) gemäß den INRC-Richtlinien von 1993
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Gemessen durch das Vorhandensein radiologisch beurteilbarer Erkrankungen mittels Querschnitts-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) und/oder durch Metajodbenzylguanidin (MIBG) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans sowie Knochenmark (BM)-Ansprechen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom gemäß den International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) von 1993 und im Vergleich zu relevanten historischen Kontrollen.
6 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) + Rate der sehr guten partiellen Remission (VGPR) und objektive Ansprechrate (ORR; CR + VGPR + PR)
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Bewertung der kombinierten CR + Sehr Gute Teilremission (VGPR)-Rate und der objektiven Ansprechrate (ORR; CR + VGPR + PR) am Ende der Induktion (EOI) gemäß 1993 INRC, im Vergleich zu historischen Kontrollen und externen Kontrollen. Gemessen durch das Vorhandensein radiologisch beurteilbarer Erkrankungen mittels Schnittbildverfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) und/oder durch Metajodbenzylguanidin (MIBG)- oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans und Knochenmark (BM)-Ansprechen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom gemäß den Internationalen Neuroblastom-Ansprechkriterien (INRC) von 1993.
6 bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR) gemäß den INRC-Leitlinien von 2017
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Bewertung der CR-Rate und ORR (CR + PR) am EOI gemäß dem INRC 2017 im Vergleich zu externen Kontrollen. Gemessen durch das Vorhandensein radiologisch beurteilbarer Erkrankungen mittels Querschnitts-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) und/oder durch Metajodbenzylguanidin (MIBG) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Scans und Knochenmark (BM) Ansprechen für Probanden mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Neuroblastom gemäß den Internationalen Neuroblastoma Response Criteria (INRC) 2017.
6 bis 12 Monate
Anzahl der Tage, die die Probanden am Leben bleiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, plus 8 Jahre Nachbeobachtung
Gesamtüberleben (OS) für Probanden, die die Kombination aus Standard-Induktionschemotherapie mit Naxitamab erhalten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, plus 8 Jahre Nachbeobachtung
Anzahl der Tage, die Probanden in Remission bleiben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, plus 8 Jahre Nachbeobachtung
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Probanden, die die Kombination aus Standard-Induktionschemotherapie mit Naxitamab erhalten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, plus 8 Jahre Nachbeobachtung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei der letzten Dosis von Naxitamab, durchschnittlich 6-12 Monate, plus 42 zusätzliche Tage
Bei der letzten Dosis von Naxitamab, durchschnittlich 6-12 Monate, plus 42 zusätzliche Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinäquivalente Tagesdosis (MEDD) pro Proband
Zeitfenster: Jahr 1
Der Drogenkonsum wird für jeden Probanden im Verlauf der Studie in Bezug auf die Morphin-Äquivalent-Tagesdosis (MEDD) quantifiziert.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giselle Sholler

Mitarbeiter

Y-mAbs Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaqueline Kraveka, DO, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCC018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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