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새로 진단된 고위험 신경모세포종 유도에 나시타맙 추가

2026년 8월 10일 업데이트: Giselle Sholler

새로 진단된 고위험 신경모세포종 대상자를 위한 유도 요법에 Naxitamab을 추가한 2상 연구

이것은 새로 진단된 고위험 신경아세포종 환자를 대상으로 표준 유도 요법으로 낙시타맙을 투여하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험입니다. 초기 화학 요법에는 5주기의 다제 화학 요법이 포함됩니다. Naxitamab은 5개의 유도 주기 모두에 추가됩니다. ALK 돌연변이 또는 증폭이 있는 피험자는 결과가 나오는 즉시 세리티닙을 치료 요법에 추가할 것입니다. 우리는 유도 화학요법에 항-GD2 요법을 추가하면 유도 반응 종료가 개선되고 생존이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 고위험 신경아세포종 환자를 대상으로 표준 유도 요법으로 낙시타맙을 투여하는 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험입니다.

모든 대상체는 질병 반응, 사건 없는 생존, 전체 생존 및 독성에 대해 추적될 것입니다. 연구 과정 전반에 걸쳐 변화에 대해 질병의 정도를 측정하고 평가할 것입니다. 모든 효능 분석은 등록된 모든 피험자(GM-CSF와 표준 유도 요법을 병용한 나시타맙으로 치료를 시작하는 피험자)로 구성되고 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 평가 가능한 모집단에 대해 수행됩니다.

초기 화학 요법 유도 요법은 5주기의 다제 화학 요법의 순차적 투여를 활용합니다. Naxitamab은 5개의 유도 주기 모두에 추가됩니다.

활성화 ALK 돌연변이 또는 ALK 증폭이 있는 피험자는 결과가 나오는 즉시 치료 요법에 세리티닙을 추가할 것입니다.

줄기 세포 동원 및 수집은 2차 유도 주기 후에 발생합니다.

원발성 종양의 외과적 절제는 유도의 4주기 후에 이상적으로 발생하지만 의학적으로 필요한 경우 유도의 5주기 이후까지 연기될 수 있습니다.

질병 상태 평가는 다음 시점에 수행됩니다: (1) 치료 전, (2) 주기 2 유도 후 (3) 외과적 절제 전(수행된 경우), (4) 유도 종료(수술 및 5주기 포함) 화학 요법) 및 (5) 필요에 따라 추가/구제 요법 종료.

고위험 신경모세포종에 대한 현재 치료 표준은 4-5주기의 화학요법 후 종양의 외과적 제거와 함께 5-7주기의 유도 화학요법을 포함하고, 그 다음 고용량 화학요법과 자가 줄기 세포 이식, 원발성 종양에 대한 방사선 치료를 포함합니다. 침대, 이어서 항-GD2 면역요법 및 시스 레티노산. 이로 인해 고위험 NB에 대한 무병 생존율이 60% 미만이며 생존율은 여전히 ​​개선이 크게 필요합니다. 개선이 이루어질 수 있는 두 가지 영역은 다음과 같습니다. 1) 유도 화학 요법에 대한 반응률을 개선하고 2) 재발을 방지하기 위해 유지 요법을 개선하여 EFS를 개선합니다.

우리는 유도 화학요법에 항-GD2 요법을 추가하면 유도 반응 종료가 개선되고 생존이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35201
        • 모병
        • University of Alabama/Children's of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Alva
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kevin Bielamowicz
        • 연락하다:
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Michlitsch
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Roberts
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanne Lagmay
      • Miami, Florida, 미국, 33155
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Coleen McDonough
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • 모병
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 수석 연구원:
          • Kelley Hutchins
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Research Institute/Affiliated with University of Louisville School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Michael Ferguson
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jawhar Rawwas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • William Ferguson
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Sun
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 빼는
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Randall Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Glover
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaqueline Kraveka
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • 모병
        • Dell Children's Blood and Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virginia Harrod
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23284
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madhu Gowda
  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-001
        • 모병
        • GRAACC Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eliana Maria Monteiro Caran, Dra
  • 스페인
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaume Mora
  • 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단: 피험자는 소변 카테콜아민 대사물이 증가한 골수에서 종양 세포 덩어리의 조직학 또는 입증으로 확인된 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종(결절성 또는 혼합형) 진단을 받아야 합니다. 진단 시 다음 질병 단계를 가진 피험자는 다른 지정된 기준을 충족하는 경우 적격입니다.

    a) 국제 신경모세포종 병기 체계(INSS) 4기의 신경모세포종으로 새로 진단된 피험자는 다음과 같은 자격이 있습니다. i. 생물학적 특징에 관계없이 연령 > 18개월(> 547일) 또는 ii. 12-18개월(365-547일)에 다음 3가지 불리한 생물학적 특징(MYCN 증폭, 불리한 병리 및/또는 DNA 인덱스 = 1) 중 하나가 있거나 iii. MYCN 증폭(기준 신호에 비해 MYCN 신호가 > 4배 증가), 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이.

    b) 새로 진단된 INSS 3기 신경모세포종이 있는 피험자는 다음과 같은 자격이 있습니다. i. MYCN 증폭(기준 신호에 비해 MYCN 신호가 > 4배 증가), 나이 또는 추가적인 생물학적 특징 또는 ii. 연령 > 18개월(> 547일) MYCN 상태와 관계없이 불리한 병리학.

    c) 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이 MYCN 증폭(참조 신호와 비교하여 MYCN 신호의 > 4배 증가)이 있는 INSS 2A/2B기의 신경모세포종으로 새로 진단된 피험자.

  • 피험자는 최초 진단 시 연령 ≤ 21세여야 합니다.
  • 피험자는 등록 시 12개월 이상이어야 합니다.
  • 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 견딜 수 있는 능력: PBSC 수집에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다. 금기 사항의 예로는 수집 기관에서 실현 가능한 것으로 결정된 것보다 작은 체중이나 크기, 또는 아동이 성분 채집 카테터 삽입(필요한 경우) 및/또는 성분 채집 절차를 수행할 수 있는 능력을 제한하는 신체 조건이 있습니다.

  • 적절한 심장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 심초음파에 의해 ≥ 27%의 단축 비율, 또는
    2. 방사성 핵종 평가 또는 심초음파에서 박출율 ≥ 50%.

  • 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능이 입증되어야 합니다.

    1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN) AND
    2. ALT(SGPT) < 5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
  • 피험자는 다음과 같이 연령/성별에 따라 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성 1~2세 미만 0.6 0.6 2~6세 미만 0.8 0.8 6~10세 미만 1 1 10~13세 미만 1.2 1.2 13~16세 미만 1.5 1.4

16세 이상 1.7 1.4

  • 가임 여성 참여자(13세 이상 또는 월경 시작 후)의 경우 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 남성과 여성의 사춘기 이후 연구 피험자 모두 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(즉,
  • 정보에 입각한 동의: 모든 피험자 및/또는 법적 보호자는 정보에 입각한 서면 동의에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 만 1세 미만의 피험자
  • INSS 4단계가 있는 12-18개월 된 피험자와 유리한 생물학적 특징(즉, 비증폭 MYCN, 유리한 병리 및 DNA 지수 > 1)을 가진 모든 3기 피험자는 자격이 없습니다.
  • 생명을 위협하거나 기능을 위협하는 질병 부위에 대한 국소 응급 방사선 및/또는 저위험 또는 중간 위험 신경모세포종 요법(P9641, A3961, ANBL0531, 또는 유사) MYCN 증폭 상태 및 조직학을 결정하기 전에.
  • 등록 전 4주 이내에 면역억제제 치료(국소 스테로이드 제외)
  • 휴식 시 호흡곤란, 운동 불내성 및/또는 만성 산소 요구량의 증거로 정의되는 부적절한 폐 기능. 또한 이러한 평가가 임상적으로 필요한 경우 실내 공기 맥박 산소 측정 < 94% 및/또는 비정상 폐 기능 검사.
  • 임신 또는 수유 중(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 보관할 수 없습니다.)
  • 연구용 약물을 동시에 받는 피험자.
  • 흡수 장애 증후군, 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 의학적 상태를 가진 피험자는 조사자가 결과 해석을 방해할 가능성이 있거나 피험자의 서명 능력 또는 법적 보호자의 서명을 방해할 것으로 간주합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 피험자가 연구에 협조하고 참여할 수 있는 능력.
  • 세부 배제 기준에 포함되지 않고 시험용 의약품(IMP)의 작용을 방해하거나 중증도를 현저하게 증가시킬 것으로 예상되는 중대한 병발 질환(암 또는 그 치료와 관련되지 않은 진행 중인 심각한 의학적 문제)이 있는 피험자 시험 치료에서 경험한 독성의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRNB 새로 진단 된 대상

표준 관리 유도의 5 사이클 + Naxitimab

각주기의 1, 3 및 5 일에 naxitimab
의약품: 낙시타맙
낙시타맙은 신경아세포종, 골육종 및 기타 GD2 양성 암의 치료를 위한 인간화(IgG1) 항-GD2(hu3F8) 단일클론 항체입니다. Naxitamab은 2020년에 최소 1세 이상의 소아 환자 및 재발성 또는 불응성 고위험 신경모세포종 성인 환자를 위한 치료제(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 병용)로 FDA의 가속 승인을 받았습니다. 이전 치료에 대한 부분 반응, 경미한 반응 또는 안정적인 질병을 나타내는 뼈 또는 골수
다른 이름들:
  • 다니엘자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1993년 INRC 지침에 따른 완전 관해(CR) 비율을 보인 참가자 수
기간: 6개월에서 12개월
단면 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 영상 및/또는 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 의한 방사선학적으로 평가 가능한 질환의 존재와 1993년 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따른 신규 진단 고위험 신경모세포종 환자의 골수(BM) 반응을 측정하여 관련 역사적 대조군과 비교합니다.
6개월에서 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CR + 매우 양호한 부분반응 (VGPR) 비율 및 객관적 반응률 (ORR; CR + VGPR + PR)을 보인 참가자 수
기간: 6개월에서 12개월
1993년 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 단면 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및/또는 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 또는 양전자방출단층촬영(PET) 스캔과 골수(BM) 반응을 통해 방사선학적으로 평가 가능한 질환의 유무를 측정하여, 역사적 대조군 및 외부 대조군과 비교하여 EOI 시점에서의 CR + 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 합계율과 객관적 반응률(ORR; CR + VGPR + PR)을 평가합니다.
6개월에서 12개월
2017년 INRC 가이드라인에 따른 완전 관해율(CR)을 보인 참가자 수
기간: 6개월에서 12개월
외부 대조군과 비교하여 2017년 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 EOI에서 CR율 및 ORR(CR + PR)을 평가합니다. 2017년 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 단면 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상 및/또는 메타요오도벤질구아니딘(MIBG) 또는 양전자방출단층촬영(PET) 스캔과 골수(BM) 반응에 의한 방사선학적으로 평가 가능한 질병의 존재를 통해 측정됩니다.
6개월에서 12개월
참가자가 생존하는 일수
기간: 연구 완료까지 평균 1년 및 추가 8년의 추적 관찰
표준 유도 화학요법과 낙시타맙의 병용요법을 받은 대상자의 전체 생존율(OS)
연구 완료까지 평균 1년 및 추가 8년의 추적 관찰
대상자가 관해 상태를 유지하는 일수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년 및 8년의 추적 관찰
표준 유도 화학요법과 낙시타맙의 병용요법을 받은 환자들의 무진행 생존(PFS).
연구 완료 시까지, 평균 1년 및 8년의 추적 관찰
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: Naxitamab 최종 투여 시점, 평균 6-12개월, 추가 42일
Naxitamab 최종 투여 시점, 평균 6-12개월, 추가 42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상자당 모르핀 등가 일일 투여량(MEDD)
기간: 1학년
마약 사용은 모르핀 등가 일일 투여량(MEDD)의 관점에서 연구 과정에 걸쳐 각 피험자에 대해 정량화될 것입니다.
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giselle Sholler

협력자

Y-mAbs Therapeutics

수사관

  • 연구 의자: Jaqueline Kraveka, DO, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCC018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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